Балверса 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Балверса 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Балверса 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Балверса 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эрдафитиниб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Балверса и для чего применяется этот препарат
Что необходимо знать перед началом приёма Балверсы
Как принимать Балверсу
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Балверсы
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Балверса и для чего она применяется

Балверса — это лекарственное средство против рака, содержащее действующее вещество эрдафитиниб. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназ.

Балверса применяется у взрослых для лечения уротелиального карциномы (рака мочевого пузыря и мочевых путей) местнораспространённой (с распространением на соседние ткани), неоперабельной (то есть которую нельзя удалить хирургическим путём) или метастатической формы (то есть распространившейся на другие части тела).

Препарат используется, если рак:

имеет определённые изменения в гене рецептора фактора роста фибробластов 3 (FGFR3), и
прогрессировал после лечения, известного как иммунотерапия.

Балверса следует применять только при наличии изменений в гене FGFR3 в раковых клетках. Перед началом лечения ваш врач проведёт анализы, чтобы определить наличие таких изменений в гене FGFR3, и убедиться, что этот препарат подходит именно вам.

Действующее вещество Балверсы — эрдафитиниб — работает путём блокировки белков, называемых тирозинкиназами FGFR. Это помогает замедлить или остановить рост раковых клеток, имеющих аномальные рецепторы FGFR3 в результате изменений в гене FGFR3.

2. Что нужно знать перед началом приёма Балверсы

Не принимайте Балверсу

если у вас аллергия на эрдафитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Балверсы, если:

у вас повышены концентрации фосфата в крови
у вас есть проблемы со зрением или глазами
вы беременны
вы женщина детородного возраста

Проблемы глаз (нарушения зрения)

Балверса повышает риск развития центральной серозной хориоретинопатии (ЦСХ) — заболевания, при котором жидкость накапливается и отделяет макулу (центральную часть сетчатки, расположенную на задней стенке глаза), что приводит к нечёткому и искажённому зрению. Риск развития ЦСХ выше у лиц в возрасте 65 лет и старше.

Перед началом лечения Балверсой вы пройдёте тщательное офтальмологическое обследование, включая тесты на проверку зрения, состояния сетчатки и структуры глаза.
Ваш врач будет регулярно контролировать состояние глаз с помощью ежемесячных офтальмологических осмотров в течение первых 4 месяцев лечения, а затем — каждые 3 месяца.
Если у вас появятся симптомы нарушения зрения, врач немедленно назначит офтальмологическое обследование.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут симптомы ЦСХ: нечёткость зрения, снижение периферического зрения (бокового зрения), тёмное пятно в центральном поле зрения, искажение центрального зрения (линии кажутся искривлёнными или изогнутыми, предметы кажутся меньше или дальше, чем есть на самом деле), тусклость цветов, «плавающие» точки или «мушки» в поле зрения, вспышки света или ощущение, будто вы смотрите сквозь занавес. См. также раздел 4 «Наиболее важные побочные эффекты».
Если во время лечения Балверсой у вас разовьётся ЦСХ, врач может временно прервать лечение. Лечение будет окончательно прекращено, если симптомы не исчезнут в течение 4 недель или будут очень тяжёлыми.

Во время лечения Балверсой необходимо регулярно использовать глазные капли или гели для профилактики и лечения сухости глаз.

Повышенные концентрации фосфата в крови (гиперфосфатемия)

Балверса может вызывать повышение концентрации фосфата (гиперфосфатемию) в крови. Это известный побочный эффект Балверсы, который обычно возникает в первые недели после начала лечения. Это может привести к накоплению минералов, таких как кальций, в мягких тканях, кожному кальцинозу (накопление кальция в коже, вызывающее узелки и твёрдые уплотнения) и некардиогенному кальцинозу (редкое заболевание кожи, вызывающее болезненные кожные язвы из-за отложения кальция в кровеносных сосудах).

Ваш врач будет контролировать уровень фосфата в крови во время лечения. Вам могут посоветовать ограничить употребление продуктов, богатых фосфатами, и избегать приёма других лекарств, которые могут повышать уровень фосфата.
Приём добавок витамина D во время лечения Балверсой не рекомендуется, поскольку они также могут способствовать повышению концентрации фосфата и кальция.
Если уровень фосфата в крови слишком высок, врач может порекомендовать приём препарата, помогающего его контролировать.
При повышенном уровне фосфата в крови врач может потребовать скорректировать дозу Балверсы или прервать лечение.
Немедленно сообщите медицинскому работнику, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на гиперфосфатемию:
- болезненные кожные поражения
- мышечные судороги
- онемение
- покалывание вокруг рта

Кожные расстройства

При приёме Балверсы могут возникнуть зуд, сухость или покраснение кожи, отёк, шелушение или болезненность при пальпации, особенно на ладонях или ступнях (эритродизестезия ладоней и стоп). Следите за состоянием кожи, избегайте чрезмерного пребывания на солнце, чрезмерного мытья и использования мыла. Регулярно применяйте увлажняющие средства и избегайте парфюмированных продуктов.

Фоточувствительность

Во время приёма Балверсы вы можете стать более чувствительными к солнечному свету. Это может вызвать повреждение кожи. Будьте осторожны и принимайте меры предосторожности при нахождении на открытом воздухе под солнцем. Меры предосторожности включают ношение одежды, закрывающей кожу, и использование солнцезащитных средств для защиты от вредного ультрафиолетового излучения.

Нарушения ногтей

При приёме Балверсы возможно отделение ногтей от ногтевого ложа, инфицирование кожи вокруг ногтей или изменение цвета ногтей. Следите за ногтями на предмет признаков инфекции и соблюдайте профилактические меры: поддерживайте хорошую гигиену и используйте безрецептурные средства для укрепления ногтей.

Поражения слизистых оболочек

При приёме Балверсы могут возникнуть сухость или язвочки во рту. Следует соблюдать хорошую гигиену полости рта и избегать острых и кислых продуктов во время приёма Балверсы.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку отсутствует опыт применения Балверсы в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Балверса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Приём Балверсы одновременно с другими препаратами может повлиять на механизм её действия и вызвать побочные эффекты.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Балверсы, уменьшая её концентрацию в крови:

карбамазепин (применяется при эпилепсии)
рифампицин (применяется при туберкулёзе)
фенитоин (применяется при эпилепсии)
зверобой (применяется при депрессии)

Следующие лекарства могут повысить риск побочных эффектов Балверсы, увеличивая её концентрацию в крови:

флуконазол (применяется при грибковых инфекциях)
итраконазол (применяется при грибковых инфекциях)
кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях)
позаконазол (применяется при грибковых инфекциях)
вориконазол (применяется при грибковых инфекциях)
миконазол (применяется при грибковых инфекциях)
церитиниб (применяется при раке лёгких)
кларитромицин (применяется при инфекциях)
телиромицин (применяется при инфекциях)
элвитегравир (применяется при ВИЧ)
ритонавир (применяется при ВИЧ)
паритапревир (применяется при гепатите)
саквинавир (применяется при ВИЧ)
нефазодон (применяется при депрессии)
нелфинавир (применяется при ВИЧ)
типранавир (применяется при ВИЧ)
лопинавир (применяется при ВИЧ)
амиодарон (применяется при аритмиях)
пиперин (применяется как добавка)

Балверса может повысить риск побочных эффектов других лекарств, увеличивая их концентрацию в крови. К ним относятся:

мидазолам (применяется при судорогах)
гормональные контрацептивы
колхицин (применяется при подагре)
дигоксин (применяется при некоторых аритмиях или сердечной недостаточности)
дабигатран (применяется как антикоагулянт)
апиксабан (применяется как антикоагулянт)

Приём Балверсы с пищей

Не принимайте Балверсу вместе с грейпфрутом или горьким апельсином, включая употребление этих фруктов, их сока или добавок, содержащих их. Это связано с тем, что они могут повысить концентрацию Балверсы в крови.

Беременность, контрацепция и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до применения этого препарата.

Информация для женщин

Беременность
- Балверса может нанести вред плоду.
- Не применяйте Балверсу во время беременности, если только врач не посоветует иное.
- Не следует забеременеть во время лечения Балверсой и в течение 1 месяца после последней дозы.
- Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели.
Тест на беременность
- Перед началом лечения Балверсой врач должен назначить тест на беременность.
Контрацепция
- Балверса может снизить эффективность некоторых методов контрацепции. Обсудите с врачом подходящие методы контрацепции во время приёма Балверсы. Женщины, способные забеременеть, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после его окончания.
Лактация
- Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Балверсой и в течение 1 месяца после последней дозы этого препарата.

Информация для мужчин

Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции (презерватив) во время лечения Балверсой и в течение 1 месяца после последней дозы. Кроме того, не следует сдавать или хранить сперму во время лечения и в течение 1 месяца после последней дозы.

Вождение и управление механизмами

У пациентов, получавших Балверсу, отмечались нарушения зрения. Если у вас есть проблемы со зрением, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока зрение не вернётся в норму.

Содержание натрия в Балверсе

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Балверсу

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Ваш врач укажет вам дозу и частоту приема этого лекарственного средства.

Рекомендуемая начальная доза Балверсы составляет 8 мг перорально один раз в день.
Чтобы достичь этой дозы, вам может потребоваться принять одну таблетку 5 мг и одну таблетку 3 мг или две таблетки по 4 мг.

Через примерно 2 недели после начала лечения Балверсой ваш врач назначит анализ крови для определения концентрации фосфата в крови.

В зависимости от результатов этого анализа крови и наличия или отсутствия побочных эффектов врач может увеличить дозу до 9 мг в сутки.

Врач также может принять решение о снижении дозы, если у вас возникнут определённые побочные эффекты, такие как язвы во рту, покраснение, отёк, шелушение или болезненность при пальпации, особенно на ладонях или подошвах, отслоение ногтей от ногтевого ложа, повышенная концентрация фосфата в крови.

Как принимать этот препарат

Проглатывайте таблетки Балверсы целиком.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме.
Если у вас возник рвотный приступ, не принимайте дополнительную таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если вы приняли Балверсу в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше Балверсы, чем положено, немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Если вы забыли принять Балверсу

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. На следующий день принимайте обычную дозу Балверсы.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Балверсой

Не прекращайте приём этого препарата, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее важные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

Серозная центральная ретинопатия (очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Следующие симптомы могут быть признаками СЦР:

нечёткое зрение или снижение периферического (бокового) зрения
тёмное пятно в центральном зрении
искажение центрального зрения, при котором линии могут казаться искривлёнными или изогнутыми
предметы кажутся меньше или дальше, чем они есть на самом деле
цвета кажутся тусклыми
«плавающие» точки или пятна в поле зрения, вспышки света или ощущение, будто вы смотрите через занавес

Гиперфосфатемия (очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Следующий симптом может быть признаком гиперфосфатемии:

повышенная концентрация фосфата в крови

Нарушения ногтей (очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Следующие симптомы могут быть признаками нарушений ногтей:

отделение ногтя от ложа (онихолизис)
инфекция кожи вокруг ногтя (паронихия)
деформация ногтей (ногтевое расстройство)
изменение цвета ногтей

Поражения кожи (очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Следующие симптомы могут быть признаками поражений кожи:

покраснение, отёк, шелушение или болезненность при пальпации, особенно на ладонях или подошвах (пальмоплантарная эритродизестезия)
выпадение волос (алопеция)
сухость кожи

Поражения слизистых оболочек (очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Следующие симптомы могут быть признаками поражений слизистых оболочек:

язвы во рту (стоматит)
сухость во рту

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из вышеуказанных признаков серозной центральной ретинопатии, гиперфосфатемии, нарушений ногтей, поражений кожи или поражений слизистых оболочек.

Ваш врач может порекомендовать прекратить приём препарата Балверса или направить вас к специалисту, если у вас возникнут проблемы со зрением или глазами.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

диарея
снижение аппетита
нарушение вкуса с ощущением металлического, кислого или горького привкуса пищи (дисгевзия)
потеря массы тела
запор
ощущение тошноты (тошнота)
рвота
боль в животе
сухость глаз
ощущение слабости и сильная утомляемость
низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия)
повышение уровня креатинина в крови (повышение креатинина)
повышение уровня печеночного фермента аланинаминотрансферазы в крови (повышение АЛТ)
повышение уровня печеночного фермента аспартатаминотрансферазы в крови (повышение АСТ)
низкое количество эритроцитов (анемия)
носовые кровотечения (эпистаксис)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

болезненные ногти
образование полос на ногтях или их ломкость
очень сухая кожа
потрескавшаяся, утолщённая или шелушащаяся кожа
зуд или сыпь с зудом (экзема)
аномальный рост или изменение внешнего вида кожи
кожная сыпь
сухость или воспаление глаз (конъюнктивит)
язвы или воспаление передней части глаза (роговицы)
помутнение зрения (катаракта)
покраснение и отёк век
слезотечение
повышенный уровень кальция в крови
низкий уровень фосфата в крови
сухость в носу
нарушение пищеварения (диспепсия)
внезапное снижение функции почек
повышенная концентрация паратиреоидного гормона (ПТГ) (гиперпаратиреоз)
почечная недостаточность
проблемы с почками (почечная дисфункция)
повреждение печени (печеночная цитолизис)
нарушение функции печени
повышенная концентрация билирубина в крови

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек):

кровоизлияние под ноготь
дискомфорт или боль в ногтях
кожная реакция
истончение кожи
покраснение ладоней
сухость слизистых оболочек (включая нос, рот, глаза, влагалище)
отложение кальция в кровеносных сосудах, которое может привести к образованию тромбов, кожным язвам и тяжёлым инфекциям

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Балверсы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указана последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Балверсы

Действующее вещество: эрдафитиниб.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 3 мг, 4 мг или 5 мг эрдафитиниба.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния (E572), маннитол (E421), меглюмин и микрокристаллическая целлюлоза (E460).
Плёночное покрытие (Opadry amb II): глицерил монокаприлокапрат типа I, частично гидролизованный поливиниловый спирт, лаурилсульфат натрия, тальк, диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) (только для таблеток 4 мг и 5 мг), чёрный оксид железа (E172) (только для таблеток 5 мг).

Внешний вид Балверсы и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Балверсы 3 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «3» на одной стороне и «EF» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Балверсы 4 мг — оранжевые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «4» на одной стороне и «EF» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Балверсы 5 мг — коричневые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «5» на одной стороне и «EF» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Балверса поставляются в пластиковых флаконах с защитой от детей. Доступны могут быть не все размеры упаковок.

Флакон:

Таблетки поставляются в пластиковом флаконе с безопасной крышкой, защищённой от детей. Каждый флакон может содержать 28, 56 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Каждая картонная коробка содержит один флакон.

Таблетки 3 мг:

Каждая картонная коробка, содержащая 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, включает один флакон с 56 таблетками.
Каждая картонная коробка, содержащая 84 таблетки, покрытых плёночной оболочкой, включает один флакон с 84 таблетками.

Таблетки 4 мг:

Каждая картонная коробка, содержащая 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, включает один флакон с 28 таблетками.
Каждая картонная коробка, содержащая 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, включает один флакон с 56 таблетками.

Таблетки 5 мг:

Каждая картонная коробка, содержащая 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, включает один флакон с 28 таблетками.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Латина 04100

Италия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел.: +32 14 64 94 11