Balversa 3 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Balversa 3 mg compresse rivestite con film

Balversa 4 mg compresse rivestite con film

Balversa 5 mg compresse rivestite con film

erdafitinib

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permette di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Balversa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Balversa
Come prendere Balversa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Balversa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Balversa e a cosa serve

Balversa è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo erdafitinib. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della tirosina chinasi.

Balversa è utilizzato negli adulti per il trattamento del carcinoma uroteliale (tumore della vescica e delle vie urinarie) localmente avanzato (diffusione adiacente) e irresecabile (ovvero non rimovibile mediante intervento chirurgico) o metastatico (ovvero diffuso ad altre parti del corpo).

Viene utilizzato quando il tumore:

presenta specifiche alterazioni nel gene del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 3 (FGFR3) e
è peggiorato dopo un trattamento con immunoterapia.

Balversa deve essere utilizzato soltanto se nelle cellule tumorali sono presenti alterazioni nel gene FGFR3. Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà degli esami per verificare la presenza di tali alterazioni nel gene FGFR3, al fine di assicurarsi che questo medicinale sia adatto al suo caso.

Il principio attivo di Balversa, l’erdafitinib, agisce bloccando le proteine chiamate tirosina chinasi del FGFR. Questo aiuta a rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali che presentano recettori FGFR3 anomali a causa di alterazioni nel gene FGFR3.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Balversa

Non prenda Balversa

se è allergico a erdafitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Balversa se:

ha livelli elevati di fosfato nel sangue
ha problemi visivi o oculari
è in stato di gravidanza
è una donna in età fertile

Problemi oculari (alla vista)

Balversa aumenta il rischio di sviluppare una retinopatia sierosa centrale (RSC; una malattia in cui il liquido si accumula e si separa dalla macula, la parte centrale della retina situata nella parte posteriore dell’occhio, causando visione sfocata e distorta). Il rischio di sviluppare RSC è maggiore nelle persone di età pari o superiore a 65 anni.

Prima di iniziare il trattamento con Balversa, le verrà effettuato un esame oftalmologico completo, comprensivo di test per verificare la vista, la retina e la struttura dell’occhio.
Il medico monitorerà attentamente i suoi occhi mediante esami oftalmologici mensili durante i primi 4 mesi di trattamento e successivamente ogni 3 mesi.
Se dovesse manifestare sintomi di alterazione visiva, il medico le effettuerà un esame oftalmologico urgente.
Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di RSC, come visione sfocata o riduzione della visione periferica (visione laterale), una macchia scura nella visione centrale, visione centrale distorta con linee che appaiono curve o piegate, oggetti che sembrano più piccoli o più lontani di quanto non siano in realtà, colori che appaiono sbiaditi, mosche volanti o punti che attraversano il campo visivo, lampi di luce o sensazione di guardare attraverso una tenda. Vedere anche la sezione 4, “Effetti indesiderati più importanti”.
Se dovesse manifestare RSC durante il trattamento con Balversa, il medico potrebbe dover interrompere temporaneamente il trattamento. Il trattamento verrà sospeso definitivamente se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane o se sono molto gravi.

Durante il trattamento con Balversa, deve utilizzare regolarmente colliri o gel per prevenire e trattare la secchezza oculare.

Livelli elevati di fosfato nel sangue (iperfosfatemia)

Balversa può causare un aumento dei livelli di fosfato (iperfosfatemia) nel sangue. Questo è un effetto indesiderato noto di Balversa che di solito si verifica nelle prime settimane dall’inizio del trattamento. Ciò può portare all’accumulo di minerali, come il calcio, nei tessuti molli, calcinosi cutanea (accumulo di calcio nella pelle, che provoca noduli e rigonfiamenti duri) e calcinosi non urémica (una rara malattia cutanea che provoca ulcere dolorose a causa dell’accumulo di calcio nei vasi sanguigni).

Il medico controllerà regolarmente i livelli di fosfato nel sangue durante il trattamento. Potrebbe consigliarle di limitare l’assunzione di alimenti ricchi di fosfato e di evitare l’assunzione di altri farmaci che potrebbero aumentare i livelli di fosfato.
Non sono raccomandati integratori di vitamina D durante il trattamento con Balversa, poiché anche questi possono contribuire ad aumentare i livelli di fosfato e calcio.
Se i livelli di fosfato nel sangue sono troppo elevati, il medico potrebbe consigliarle di assumere un farmaco per aiutare a controllarli.
Se ha livelli elevati di fosfato nel sangue, il medico potrebbe dover modificare la dose di Balversa o interrompere il trattamento con Balversa.
Informi immediatamente il personale sanitario se dovesse manifestare i seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di iperfosfatemia:
lesioni cutanee dolorose
crampi muscolari
intorpidimento
formicolio intorno alla bocca.

Disturbi cutanei

Assumendo Balversa, potrebbe manifestare prurito, secchezza o arrossamento della pelle, gonfiore, desquamazione o dolore alla palpazione, specialmente alle mani o ai piedi (eritrodisestesia palmoplantare). Deve monitorare la sua pelle ed evitare l’esposizione inutile alla luce solare, l’uso eccessivo di sapone e bagni troppo frequenti. Deve utilizzare regolarmente prodotti emollienti ed evitare prodotti profumati.

Fotosensibilità

Durante l’assunzione di Balversa, potrebbe diventare più sensibile alla luce solare. Ciò potrebbe causare danni alla pelle. Deve prestare attenzione e adottare precauzioni quando si trova all’aperto al sole. Le precauzioni possono includere l’uso di indumenti che coprano la pelle e l’applicazione di filtri solari per proteggersi dai raggi solari dannosi.

Disturbi delle unghie

Durante l’assunzione di Balversa, potrebbe verificarsi il distacco delle unghie dal letto ungueale, infezioni della pelle intorno alle unghie o cambiamenti di colore delle unghie. Deve monitorare le unghie per rilevare segni di infezione e praticare trattamenti preventivi, come una buona igiene e l’uso di rinforzanti per unghie disponibili senza prescrizione.

Disturbi delle mucose

Durante l’assunzione di Balversa, potrebbe manifestare secchezza o lesioni in bocca. Deve praticare una buona igiene orale ed evitare alimenti piccanti o acidi durante il trattamento con Balversa.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti poiché non vi è esperienza con l’uso di Balversa in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Balversa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. L’assunzione di Balversa insieme ad altri farmaci può alterare il meccanismo d’azione di Balversa e causare effetti indesiderati.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Balversa riducendo la quantità di Balversa nel sangue:

carbamazepina (utilizzata per trattare l’epilessia)
rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
fenitoina (utilizzata per trattare l’epilessia)
erba di San Giovanni (utilizzata per trattare la depressione)

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Balversa aumentando la quantità di Balversa nel sangue:

fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine)
itraconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine)
ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine)
posaconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine)
voriconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine)
miconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine)
ceritinib (utilizzato per trattare il cancro al polmone)
claritromicina (utilizzata per trattare infezioni)
telitromicina (utilizzata per trattare infezioni)
elvitegravir (utilizzato per trattare l’HIV)
ritonavir (utilizzato per trattare l’HIV)
paritaprevir (utilizzato per trattare l’epatite)
saquinavir (utilizzato per trattare l’HIV)
nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)
nelfinavir (utilizzato per trattare l’HIV)
tipranavir (utilizzato per trattare l’HIV)
lopinavir (utilizzato per trattare l’HIV)
amiodarona (utilizzata per trattare aritmie)
piperina (utilizzata come integratore)

Balversa può aumentare il rischio di effetti indesiderati di altri medicinali aumentandone la quantità nel sangue. Tra questi:

midazolam (utilizzato per trattare le convulsioni)
contraccettivi ormonali
colchicina (utilizzata per trattare la gotta)
digossina (utilizzata per trattare determinate aritmie o l’insufficienza cardiaca)
dabigatrano (utilizzato come anticoagulante)
apixaban (utilizzato come anticoagulante)

Assunzione di Balversa con i pasti

Non assuma Balversa con pompelmo o arance amare, inclusi il consumo di questi frutti, il loro succo o integratori che potrebbero contenerli. Questo perché potrebbero aumentare la quantità di Balversa nel sangue.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Informazioni per le donne

Gravidanza
Balversa può danneggiare il feto.
Non utilizzi Balversa durante la gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente.
Non deve rimanere incinta durante il trattamento con Balversa né per 1 mese dopo l’ultima dose di Balversa.
Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta.
Test di gravidanza
Il medico deve effettuarle un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Balversa.
Contraccezione
Balversa può ridurre l’efficacia di alcuni metodi contraccettivi. Parli con il medico dei metodi contraccettivi adeguati durante l’assunzione di Balversa. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con Balversa.
Allattamento
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Balversa e per 1 mese dopo l’ultima dose di questo medicinale.

Informazioni per gli uomini

Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (preservativo) durante il trattamento con Balversa e per 1 mese dopo l’ultima dose. Inoltre, non devono donare né conservare sperma durante il trattamento né per 1 mese dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sono stati riportati problemi oculari in pazienti trattati con Balversa. Se ha problemi alla vista, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché la sua vista non sarà tornata alla normalità.

Balversa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Balversa

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto deve assumere

Il medico le indicherà la dose e la frequenza con cui deve assumere questo medicamento.

La dose iniziale raccomandata di Balversa è di 8 mg per via orale una volta al giorno.
Per raggiungere questa dose, potrebbe dover assumere un compresso da 5 mg e un compresso da 3 mg, oppure due compresse da 4 mg.

Dopo circa 2 settimane di trattamento con Balversa, il medico le effettuerà un’analisi del sangue per verificare la concentrazione di fosfato nel sangue.

In base ai risultati di questo esame del sangue e alla presenza o meno di effetti indesiderati, il medico potrebbe aumentare la dose a 9 mg al giorno.

Il medico potrebbe anche decidere di ridurre la dose se dovesse manifestare determinati effetti indesiderati, come afte, arrossamento, gonfiore, desquamazione o dolore alla palpazione, in particolare a mani o piedi, distacco delle unghie dal letto ungueale, livelli elevati di fosfato nel sangue.

Come assumere questo medicamento

Inghiotta interamente i compresse di Balversa.
Può assumere questo medicamento con o senza cibo.
Cerchi di assumere il medicamento alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordarsi di prenderlo.
Se dovesse vomitare, non prenda un’altra dose. Assuma la dose successiva all’orario previsto il giorno seguente.

Se assume una quantità di Balversa superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Balversa superiore a quella prescritta, chiami immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Balversa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda il prima possibile lo stesso giorno. Assuma la dose abituale di Balversa il giorno successivo.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Balversa

Non interrompa l’assunzione di questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti avversi più importanti

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi gravi:

Retinopatia sierosa centrale (molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10)

I seguenti sintomi possono essere segni di RCS:

visione offuscata o riduzione della visione periferica (laterale)
macchia scura nella visione centrale
visione centrale distorta, in cui le linee possono apparire curve o piegate
gli oggetti sembrano più piccoli o più lontani di quanto non siano in realtà
i colori sembrano sbiaditi
mosche volanti o punti che attraversano il campo visivo, lampi di luce o sensazione di guardare attraverso una tenda

Iperfosfatemia (molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10)

Il seguente sintomo può essere un segno di iperfosfatemia:

concentrazioni elevate di fosfato nel sangue

Disturbi ungueali (molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10)

I seguenti sintomi possono essere segni di disturbi ungueali:

unghie che si staccano dal letto ungueale (onicolisi)
infezione della pelle intorno all’unghia (paronichia)
malformazione delle unghie (disturbo ungueale)
cambiamento del colore delle unghie

Disturbi cutanei (molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10)

I seguenti sintomi possono essere segni di disturbi cutanei:

arrossamento, gonfiore, desquamazione o dolore alla palpazione, specialmente su mani o piedi (eritrodisestesia palmoplantare)
perdita dei capelli (alopecia)
pelle secca

Disturbi delle mucose (molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10)

I seguenti sintomi possono essere segni di disturbi delle mucose:

afte in bocca (stomatite)
secchezza della bocca

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi precedenti di retinopatia sierosa centrale, iperfosfatemia, disturbi ungueali, disturbi cutanei o disturbi delle mucose.

Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Balversa o potrebbe indirizzarla a uno specialista se dovesse manifestare problemi oculari o visivi.

Altri effetti avversi possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

diarrea
riduzione dell’appetito
alterazione del senso del gusto con sensazione di sapore metallico, acido o amaro degli alimenti (disgeusia)
perdita di peso
stitichezza
sensazione di malessere (nausea)
vomito
dolore addominale
occhio secco
sensazione di debolezza e stanchezza intensa
bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia)
aumento dei livelli di creatinina nel sangue (aumento della creatinina)
aumento dei livelli dell’enzima epatico alanina aminotransferasi nel sangue (aumento di ALT)
aumento dei livelli dell’enzima epatico aspartato aminotransferasi nel sangue (aumento di AST)
basso numero di globuli rossi (anemia)
sanguinamenti dal naso (epistassi)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

unghie doloranti
formazione di striature sulle unghie o rottura delle unghie
pelle molto secca
pelle screpolata, ispessita o desquamata
prurito o eruzione cutanea con prurito (eczema)
crescita o aspetto anomalo della pelle
eruzione cutanea
occhi secchi o infiammati (congiuntivite)
ulcere o infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cornea)
visione annebbiata (cataratta)
palpebre arrossate e gonfie
lacrimazione
livelli elevati di calcio nel sangue
livelli bassi di fosfato nel sangue
secchezza nasale
indigestione (dispepsia)
riduzione improvvisa della funzionalità renale
concentrazione elevata dell’ormone paratiroideo (PTH) (iperparatiroidismo)
insufficienza renale
problemi ai reni (disfunzione renale)
danni al fegato (citolisi epatica)
funzionalità epatica anomala
concentrazione elevata di bilirubina nel sangue

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

sanguinamento sotto l’unghia
fastidio o dolore alle unghie
reazione cutanea
assottigliamento della pelle
arrossamento dei palmi delle mani
secchezza delle membrane (inclusi naso, bocca, occhi, vagina)
depositi di calcio nei vasi sanguigni che possono causare coaguli di sangue, ulcere cutanee e infezioni gravi

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti avversi sopra elencati.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Balversa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Balversa

Il principio attivo è erdafitinib.
Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg, 4 mg o 5 mg di erdafitinib.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Croscarmellosa sodica, stearato di magnesio (E572), mannitolo (E421), meglumina e cellulosa microcristallina (E460).
Rivestimento con film (Opadry amb II): Monocaprilato/caprico di glicerolo di tipo I, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, laurilsolfato di sodio, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo per le compresse da 4 mg e 5 mg), ossido di ferro nero (E172) (solo per le compresse da 5 mg).

Aspetto di Balversa e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Balversa da 3 mg sono gialle, rotonde, biconvesse, incise con “3” su un lato e “EF” sull’altro.

Le compresse rivestite con film di Balversa da 4 mg sono arancioni, rotonde, biconvesse, incise con “4” su un lato e “EF” sull’altro.

Le compresse rivestite con film di Balversa da 5 mg sono marroni, rotonde, biconvesse, incise con “5” su un lato e “EF” sull’altro.

Le compresse rivestite con film di Balversa sono fornite in un flacone a prova di bambino. Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Flacone:

Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con chiusura di sicurezza a prova di bambino. Ogni flacone può contenere 28, 56 o 84 compresse rivestite con film. Ogni confezione di cartone contiene un flacone.

Compressa da 3 mg:

Ogni confezione di cartone da 56 compresse rivestite con film contiene un flacone con 56 compresse.
Ogni confezione di cartone da 84 compresse rivestite con film contiene un flacone con 84 compresse.

Compressa da 4 mg:

Ogni confezione di cartone da 28 compresse rivestite con film contiene un flacone con 28 compresse.
Ogni confezione di cartone da 56 compresse rivestite con film contiene un flacone con 56 compresse.

Compressa da 5 mg:

Ogni confezione di cartone da 28 compresse rivestite con film contiene un flacone con 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11