Balverza 3 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Balversa 3 mg tabletki powlekane filmowo

Balversa 4 mg tabletki powlekane filmowo

Balversa 5 mg tabletki powlekane filmowo

erdafitinib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwala szybciej wykrywać nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Balversa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Balversa
3. Jak stosować lek Balversa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Balversa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Balversa i do czego służy

Balversa to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną erdafitinib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.

Balversa stosuje się u dorosłych w leczeniu urotrajowego raka nabłonkowego (nowotwór pęcherza moczowego i dróg moczowych) w zaawansowanym stadium lokalnym (rozprzestrzenienie na pobliskie struktury), niepodatnym na chirurgiczne usunięcie, lub przerzutowym (czyli rozprzestrzenionym na inne części organizmu).

Lek stosuje się, gdy nowotwór:

• wykazuje określone zmiany w genie receptora czynnika wzrostu fibroblastów 3 (FGFR3) oraz
• pogorszył się po leczeniu zwanym immunoterapią.

Balversa należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których komórki nowotworowe wykazują zmiany w genie FGFR3. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia obecności takich zmian w genie FGFR3, aby upewnić się, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Substancja czynna Balversy, erdafitinib, działa poprzez blokowanie białek zwanych kinazami tyrozynowymi FGFR. Działa to na korzyść spowolnienia lub zatrzymania wzrostu komórek nowotworowych, które posiadają nieprawidłowe receptory FGFR3 w wyniku zmian w genie FGFR3.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Balversa

Nie przyjmuj Balversa

• jeśli jesteś uczulony na erdafitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Balversa, jeśli:

• masz podwyższone stężenie fosforanu we krwi
• masz problemy z oczami lub ze wzrokiem
• jesteś w ciąży
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym

Problemy oczne (ze wzrokiem)

Balversa zwiększa ryzyko wystąpienia środkowego odwarstwienia siatkówki (SOR; choroby, w której ciecz gromadzi się i odwarstwia plamkę, czyli centralną część siatkówki znajdującą się z tyłu oka, powodując rozmyte i zniekształcone widzenie). Ryzyko wystąpienia SOR jest większe u osób w wieku 65 lat i starszych.

• Przed rozpoczęciem leczenia Balversa zostaniesz poddany szczegółowemu badaniu okulistycznemu, w tym testom sprawdzającym wzrok, siatkówkę i strukturę oka.
• Lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twoich oczu poprzez miesięczne badania okulistyczne przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy nieprawidłowego widzenia, lekarz przeprowadzi pilne badanie okulistyczne.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy SOR, takie jak rozmyte widzenie lub zmniejszenie widzenia peryferyjnego (widzenia bocznego), ciemna plama w widzeniu centralnym, zniekształcone widzenie centralne, w którym linie wydają się krzywe lub zakrzywione, przedmioty wydają się mniejsze lub dalsze niż w rzeczywistości, kolory wydają się przygasłe, plamki unoszące się w polu widzenia, błyski światła lub wrażenie patrzenia przez zasłonę. Zobacz również punkt 4, „Najważniejsze działania niepożądane”.
• Jeśli doświadczysz SOR podczas leczenia Balversa, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie. Leczenie zostanie całkowicie przerwane, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni lub będą bardzo poważne.

Podczas leczenia Balversa należy regularnie stosować krople do oczu lub żele, aby zapobiegać i leczyć suchość oczu.

Podwyższone stężenie fosforanu we krwi (hiperfosfatemii)

Balversa może powodować podwyższenie stężenia fosforanu (hiperfosfatemii) we krwi. Jest to znane działanie niepożądane Balversa, które zwykle występuje w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Może to prowadzić do gromadzenia się minerałów, takich jak wapń, w miękkich tkankach, do kalcynoza cutanea (gromadzenie się wapnia w skórze, powodujące tworzenie się twardych guzków i wypukłości) oraz kalcynoza nieuryczna (rzadka choroba skóry powodująca bolesne owrzodzenia skóry z powodu gromadzenia się wapnia w naczyniach krwionośnych).

• Lekarz będzie monitorował stężenie fosforanu we krwi podczas leczenia. Może zalecić ograniczenie spożycia pokarmów bogatych w fosforany i unikanie innych leków, które mogą podnosić stężenie fosforanu.

• Nie zaleca się suplementów witaminy D podczas leczenia Balversa, ponieważ mogą one również przyczyniać się do podniesienia stężenia fosforanu i wapnia.

• Jeśli stężenie fosforanu we krwi będzie zbyt wysokie, lekarz może zalecić przyjęcie leku pomagającego w jego kontrolowaniu.

• Jeśli masz podwyższone stężenie fosforanu we krwi, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Balversa lub przerwać leczenie Balversa.

• Natychmiast powiadom personel medyczny, jeśli doświadczysz następujących objawów, które mogą być objawami hiperfosfatemii:

• bolesnych zmian skórnych

• skurczów mięśni

• drętwienia

• mrowienia wokół ust.

Zaburzenia skórne

Podczas przyjmowania Balversa możesz doświadczyć swędzenia, suchości lub zaczerwienienia skóry, obrzęku, łuszczenia się lub bólu przy dotyku, szczególnie w rękach lub stopach (erytrodyzestezja palmoplantarna). Należy monitorować stan skóry i unikać niepotrzebnego narażenia na światło słoneczne, nadmiernego używania mydła i zbyt częstych kąpieli. Należy regularnie stosować środki nawilżające i unikać produktów zapachowych.

Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Podczas przyjmowania Balversa możesz stać się bardziej wrażliwy na światło słoneczne. Może to prowadzić do uszkodzeń skóry. Należy zachować ostrożność i środki ostrożności podczas pobytu na słońcu. Mogą one obejmować noszenie ubrań osłaniających skórę oraz stosowanie filtrów przeciwsłonecznych chroniących przed szkodliwym promieniowaniem słonecznym.

Zaburzenia paznokci

Podczas przyjmowania Balversa może dojść do odwarstwienia się paznokci od łożyska, infekcji skóry wokół paznokci lub zmiany koloru paznokci. Należy monitorować paznokcie pod kątem oznak infekcji i stosować środki zapobiegawcze, takie jak dobra higiena i stosowanie bez recepty twardniejących lakierów do paznokci.

Zaburzenia błon śluzowych

Podczas przyjmowania Balversa możesz doświadczyć suchości lub owrzodzeń w jamie ustnej. Należy stosować dobrą higienę jamy ustnej i unikać pokarmów ostrych lub kwaśnych podczas przyjmowania Balversa.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia z zastosowaniem Balversa w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Balversa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków. Stosowanie Balversa razem z innymi lekami może wpływać na sposób działania Balversa i powodować działania niepożądane.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Balversa, obniżając ilość Balversa we krwi:

• karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• dziurawiec św. Jana (stosowany w leczeniu depresji)

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Balversa, zwiększając ilość Balversa we krwi:

• flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• itrakonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• pozakonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• mikonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• cerotynib (stosowany w leczeniu raka płuc)
• klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji)
• telitromycyna (stosowana w leczeniu infekcji)
• elwitewir (stosowany w leczeniu HIV)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• paritaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby)
• sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV)
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)
• nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV)
• typranawir (stosowany w leczeniu HIV)
• lopinawir (stosowany w leczeniu HIV)
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu)
• piperyna (stosowana jako suplement)

Balversa może zwiększać ryzyko działań niepożądanych innych leków, zwiększając ich ilość we krwi. Obejmuje to między innymi:

• midazolam (stosowany w leczeniu drgawek)
• środki antykoncepcyjne hormonalne
• kolkachina (stosowana w leczeniu dny)
• cyfoksyna (stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu lub niewydolności serca)
• dabigatran (stosowany jako lek przeciwwzorotwórczy)
• apiksaban (stosowany jako lek przeciwwzorotwórczy)

Stosowanie Balversa z pożywieniem

Nie przyjmuj Balversa z grejpfrutem ani pomarańczami gorzkimi, w tym nie jedz ich, nie pij ich soku ani nie przyjmuj suplementów, które mogą je zawierać. Wynika to z faktu, że mogą one zwiększać ilość Balversa we krwi.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Informacja dla kobiet

• Ciąża

• Balversa może szkodzić płodowi.

• Nie należy stosować Balversa w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Nie należy zajmować się w ciąże podczas leczenia Balversa ani przez 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki Balversa.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.

• Test ciążowy

• Lekarz powinien wykonać Ci test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Balversa.

• Antykoncepcja

• Balversa może zmniejszać skuteczność niektórych metod antykoncepcji. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji podczas przyjmowania Balversa. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia Balversa.

• Karmienie piersią

• Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Balversa i przez 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki tego leku.

Informacja dla mężczyzn

Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) podczas leczenia Balversa i przez 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki. Ponadto nie powinni dawać ani przechowywać nasienia podczas leczenia ani przez 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłoszono problemy oczne u pacjentów leczonych Balversa. Jeśli masz problemy ze wzrokiem, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki wzrok nie powróci do normy.

Balversa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Balversa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego dawkowania leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

Lekarz wskazuje dawkę oraz częstotliwość przyjmowania tego leku.

• Zalecana dawka początkowa Balversy to 8 mg doustnie raz dziennie.

• Aby osiągnąć tę dawkę, może być konieczne zażycie jednej tabletki 5 mg i jednej tabletki 3 mg lub dwóch tabletek 4 mg.

Po około 2 tygodniach leczenia Balversą lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stężenia fosforanu we krwi.

• W zależności od wyników tego badania krwi oraz od tego, czy występują niepożądane działania, lekarz może zwiększyć dawkę do 9 mg dziennie.

Lekarz może również zadecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią określone działania niepożądane, takie jak owrzodzenia jamy ustnej, zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub ból przy dotyku, szczególnie w rękach lub stopach, odwarstwienie płytek paznokciowych od łoża paznokcia, podwyższone stężenie fosforanu we krwi.

Jak przyjmować ten lek

• Tabletki Balversy należy połykać całe.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu dawki.
• Jeśli wymiotujesz, nie przyjmuj kolejnej dawki. Następną dawkę przyjmij o zwyczajnej porze następnego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Balversy niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Balversy niż należy, natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Balversę

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej w tym samym dniu. Następnie przyjmij zwykłą dawkę Balversy następnego dnia.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Balversą

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Najważniejsze działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Retinopatia sierpowata środkowa (CSR) (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Następujące objawy mogą być objawami CSR:

• zamazane widzenie lub osłabienie widzenia peryferycznego (bocznego)
• ciemna plama w środkowym polu widzenia
• zniekształcenie widzenia środkowego, w którym linie mogą wydawać się skrzywione lub wygięte
• przedmioty wydają się mniejsze lub dalsze niż w rzeczywistości
• kolory wydają się przygasłe
• unoszące się plamki lub plwociny przesuwające się przez pole widzenia, błyski światła lub uczucie patrzenia przez zasłonę

Hiperfosfataemia (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Następujący objaw może być objawem hiperfosfataemii:

• podwyższone stężenie fosforanów we krwi

Zaburzenia paznokci (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Następujące objawy mogą być objawami zaburzeń paznokci:

• odwarstwienie się paznokci od łożyska (onycholiza)
• zakażenie skóry wokół paznokcia (paronichia)
• nieprawidłowy kształt paznokci (zaburzenia paznokciowe)
• zmiana koloru paznokci

Zaburzenia skóry (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Następujące objawy mogą być objawami zaburzeń skóry:

• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub ból przy dotyku, szczególnie na rękach lub stopach (erytrodysestezja podeszwowo-palczasta)
• wypadanie włosów (alopecia)
• sucha skóra

Zaburzenia błon śluzowych (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Następujące objawy mogą być objawami zaburzeń błon śluzowych:

• owrzodzenia jamy ustnej (stomatyt)
• suchość w ustach

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów retinopatii sierpowatej środkowej, hiperfosfataemii, zaburzeń paznokci, zaburzeń skóry lub zaburzeń błon śluzowych.

Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku Balversa lub skierować Cię do specjalisty, jeśli wystąpią problemy z oczami lub ze wzrokiem.

Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• zmniejszony apetyt
• zaburzenia smaku, takie jak uczucie metalicznego, kwaśnego lub gorzkiego smaku jedzenia (dysgeuzja)
• utrata masy ciała
• zaparcia
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• wymioty
• ból brzucha
• suchość oczu
• uczucie osłabienia i silnego zmęczenia
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (podwyższenie kreatyniny)
• podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego alanina aminotransferazy we krwi (podwyższenie ALT)
• podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego asparaginian aminotransferazy we krwi (podwyższenie AST)
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• krwawienia z nosa (epistaksy)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• bolesne paznokcie
• powstawanie prążków na paznokciach lub pęknięcia paznokci
• bardzo sucha skóra
• pękająca, pogrubiona lub łuszcząca się skóra
• swędzenie lub swędzące wysypki (egzema)
• nieprawidłowy wzrost lub wygląd skóry
• wysypka skórna
• suche lub zapalone oczy (zapalenie spojówek)
• owrzodzenia lub zapalenie przedniej części oka (rogówki)
• zamazane widzenie (zaćma)
• zaczerwienione i opuchnięte powieki
• nadmierne łzawienie
• wysoki poziom wapnia we krwi
• niski poziom fosforanów we krwi
• suchość w nosie
• niestrawność (dyspepsja)
• nagłe pogorszenie czynności nerek
• podwyższone stężenie hormonu parathormonu (PTH) (hiperparatyreoidyzm)
• niewydolność nerek
• problemy z nerkami (dysfunkcja nerek)
• uszkodzenia wątroby (cytoliza wątrobowe)
• nieprawidłowa czynność wątroby
• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie pod paznokciem
• dyskomfort lub ból paznokci
• reakcja skórna
• cieniutka skóra
• zaczerwienienie podeszew rąk
• suchość błon śluzowych (w tym nosa, ust, oczu, pochwy)
• odkładanie się soli wapniowych w naczyniach krwionośnych, co może prowadzić do powstawania skrzeplin, owrzodzeń skóry i ciężkich infekcji

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie leku Balversa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Balversa

• Substancją czynną jest erdafitynib.

• Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg, 4 mg lub 5 mg erdafitynibu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: croscarmeloza sodowa, stearyna magnezu (E572), manitol (E421), meglumina i celuloza mikryształowa (E460).

• Powłoka filmowa (Opadry amb II): monokaprylan glicerolu typu I, częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, laurylosiarczan sodu, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172) (wyłącznie dla tabletek 4 mg i 5 mg), żelazo czarne (E172) (wyłącznie dla tabletek 5 mg).

Wygląd Balversa i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Balversa 3 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wygrawerowanym „3” po jednej stronie i „EF” po drugiej.

Tabletki powlekane Balversa 4 mg to pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wygrawerowanym „4” po jednej stronie i „EF” po drugiej.

Tabletki powlekane Balversa 5 mg to brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wygrawerowanym „5” po jednej stronie i „EF” po drugiej.

Tabletki powlekane Balversa są dostarczane w słoiku odpornym na dzieci. Mogą być dostępne tylko wybrane wielkości opakowań.

Słoik:

Tabletki są dostarczane w plastikowym słoiku z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Każdy słoik może zawierać 28, 56 lub 84 tabletki powlekane. Każda tekturowa puszka zawiera jeden słoik.

Tabletka 3 mg:

• Każda tekturowa puszka z 56 tabletkami powłakowanymi zawiera słoik z 56 tabletkami.
• Każda tekturowa puszka z 84 tabletkami powłakowanymi zawiera słoik z 84 tabletkami.

Tabletka 4 mg:

• Każda tekturowa puszka z 28 tabletkami powłakowanymi zawiera słoik z 28 tabletkami.
• Każda tekturowa puszka z 56 tabletkami powłakowanymi zawiera słoik z 56 tabletkami.

Tabletka 5 mg:

• Każda tekturowa puszka z 28 tabletkami powłakowanymi zawiera słoik z 28 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.