Азитромицин Ратио 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Азитромицин Ратио 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Азитромицин (дигидрат)

Содержание инструкции:

1. Что такое Азитромицин Ратио и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Азитромицина Ратио
3. Как принимать Азитромицин Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азитромицина Ратио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Ратио и для чего он применяется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных определёнными микроорганизмами — бактериями. К таким инфекциям относятся:

• Инфекции дыхательных путей, такие как обострение хронического бронхита и пневмония.
• Инфекции околоносовых пазух, горла, миндалин или ушей.
• Легкие и умеренные инфекции кожи и мягких тканей, например, инфекция волосяных фолликулов (фолликулит), бактериальное поражение кожи и более глубоких слоёв (целлюлит), инфекция кожи с отёком и ярко-красным окрашиванием (эrysипела).
• Инфекции, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis, которые могут приводить к воспалению мочевыводящего канала (уретрит) или места соединения матки с влагалищем (шейка матки).

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Ратио

НЕ принимайте Азитромицин Ратио

• если у вас аллергия на азитромицин или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на любой другой макролидный или кетолидный антибиотик, например, на эритромицин или телитромицин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Азитромицина Ратио, если у вас:

• ранее возникала тяжелая аллергическая реакция с отеком лица и горла и возможными нарушениями дыхания;
• тяжелые нарушения функции почек. Ваш врач может скорректировать дозу;
• нарушения функции печени. Вашему врачу может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• диагностирован удлиненный интервал QT (заболевание сердца). Азитромицин Ратио не рекомендуется;
• известно, что у вас медленный или нерегулярный пульс или снижена функция сердца. Азитромицин Ратио не рекомендуется;
• низкий уровень калия или магния в крови. Азитромицин Ратио не рекомендуется;
• вы принимаете лекарства, известные как антиаритмические средства (используемые для лечения нарушений сердечного ритма), гидроксихлорохин (применяется при ревматических заболеваниях или малярии), цизаприд (используется для лечения желудочных расстройств) или терфенадин (антигистаминное средство при аллергии), антипсихотические препараты (напр. пимозид), антидепрессанты (напр. циталопрам) или некоторые антибиотики (напр. моксифлоксацин, левофлоксацин). Азитромицин следует применять с осторожностью;
• вы принимаете лекарства, известные как эрготамины (например, эрготамин), используемые для лечения мигрени: азитромицин не рекомендуется (см. раздел «Применение Азитромицина Ратио с другими лекарствами»);
• вам поставлен диагноз неврологического заболевания, заболевания головного мозга или нервной системы;
• имеются психические, эмоциональные или поведенческие расстройства;
• у вас диагностирована миастения gravis — заболевание, характеризующееся мышечной слабостью и утомляемостью, поскольку азитромицин может усугубить симптомы этого заболевания или спровоцировать его обострение.

Если у вас появятся признаки нарушения функции печени, такие как анорексия (потеря аппетита), желтушность кожи или белков глаз, темная моча, зуд или боль в животе, немедленно прекратите прием Азитромицина Ратио и сообщите об этом врачу.

При возникновении аллергической реакции (например, затрудненное дыхание, головокружение, отек лица или горла, кожная сыпь, крапивница, волдыри) немедленно прекратите прием Азитромицина Ратио и обратитесь к врачу.

Если у вас развивается сильная и продолжительная диарея, особенно с кровью или слизью, во время или после лечения, немедленно обратитесь к врачу.

Если симптомы сохраняются после окончания курса лечения Азитромицином Ратио или появляются новые и стойкие симптомы, сообщите об этом врачу.

Другие лекарства и Азитромицин Ратио

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антациды, например, гидроксид алюминия: принимайте азитромицин не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антацида;
• производные эрготамина, например, эрготамин (используется при лечении мигрени): одновременный прием не рекомендуется, так как может развиться эрготизм (потенциально тяжелое побочное действие, проявляющееся онемением или покалыванием в конечностях, мышечными судорогами, головной болью, судорогами или болью в животе или груди);
• оральные антикоагулянты кумаринового ряда, например, варфарин (применяется для предотвращения свертывания крови): может увеличиться риск кровотечений;
• дигоксин (используется при сердечной недостаточности) или колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке): может повыситься уровень дигоксина/колхицина в крови;
• зидовудин, нельфинавир (используются при лечении ВИЧ): могут повыситься уровни зидовудина или азитромицина;
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ и бактериальных инфекций, включая туберкулез): может наблюдаться снижение числа лейкоцитов в крови;
• циклоспорин (иммуносупрессор, применяемый после трансплантации органов): может повыситься уровень циклоспорина. Вашему врачу потребуется контролировать уровень циклоспорина в крови;
• цизаприд (используется для лечения желудочных расстройств): могут возникнуть проблемы с сердцем;
• гидроксихлорохин (применяется при ревматических заболеваниях или малярии): возможны сердечные осложнения;
• астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты при аллергии): их эффект может усиливаться;
• алфентанил (обезболивающее): эффект алфентанила может усиливаться;
• флуконазол (противогрибковое средство): может снижаться уровень азитромицина;
• аторвастатин (препарат для снижения холестерина). Совместный прием азитромицина и аторвастатина ассоциирован с повышенным риском повреждения мышечной ткани (рабдомиолиз), проявляющегося болью в мышцах и темной мочой.

Взаимодействия между азитромицином и цетиризином (антигистаминное средство); диданозином, эфавирензом, индинавиром (при ВИЧ-инфекции); карбамазепином (при эпилепсии); циметидином (антацид); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазоламом (седативные средства); силденафилом (при импотенции); теофиллином (при астме); триметопримом/сульфаметоксазолом (антибиотическая комбинация) не выявлено.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, сообщите об этом врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач решит, можно ли вам принимать этот препарат во время беременности, только после того, как убедится, что польза превышает потенциальные риски.

Грудное вскармливание

Известно, что азитромицин выделяется с грудным молоком. Серьезных нежелательных реакций на азитромицин у младенцев не наблюдалось. Однако Азитромицин Ратио может вызывать побочные эффекты у ребенка, такие как диарея и инфекции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость и головокружение. Если вы чувствуете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Азитромицин Ратио содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Азитромицин Ратио

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Таблетки принимайте, предпочтительно, со стаканом воды. Их можно принимать как во время еды, так и натощак.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Рекомендуемая доза:

Взрослым (включая пожилых пациентов) и детям с массой тела более 45 кг:

Рекомендуемая доза составляет 1500 мг, разделённую на 3 или 5 дней следующим образом:

• При приёме в течение 3 дней — 500 мг один раз в день.
• При приёме в течение 5 дней — 500 мг в первый день и 250 мг со 2-го по 5-й день один раз в день.

Воспаление уретры или шейки матки, вызванное Chlamydia:

1000 мг в виде однократной дозы, принимаемой в один день.

Детям и подросткам с массой тела менее 45 кг:

Таблетки не рекомендованы для этих пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин (например, суспензии).

Пациентам с нарушениями функции печени или почек:

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Если вы приняли Азитромицин Ратио в большем количестве, чем следует

Если вы (или кто-либо другой) случайно приняли слишком много таблеток или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. Передозировка может вызвать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой данный листок-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, какие таблетки были приняты.

Если вы забыли принять Азитромицин Ратио

Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма осталось мало времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прервали лечение Азитромицином Ратио

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Азитромицина Ратио в течение всего времени, назначенного врачом. В противном случае инфекция может вновь возникнуть.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появились следующие симптомы, немедленно прекратите приём Азитромицина Ратио и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 человек

• Ангионевротический отёк: отёк губ, лица или шеи, вызывающий тяжёлую одышку; сыпь или кожная реакция.

Редко: могут встречаться у 1 из 10 000 человек

• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (небольшими пузырьками, наполненными беловато-жёлтой жидкостью)

Очень редко: могут встречаться у 1 из 10 000 человек

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением органов (синдром DRESS)

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Анафилактическая реакция: тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлые нарушения функции печени или печеночная недостаточность (в редких случаях угрожающие жизни): симптомы могут включать усталость, сочетающуюся с желтушностью кожи или белков глаз (желтуха), тёмную мочу, склонность к кровотечениям
• Появление пузырей/кровотечение на губах, глазах, носу, во рту и на гениталиях, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона, мультиформной эритемой или токсическим эпидермальным некролизом — тяжёлыми заболеваниями
• Изменения частоты сердечных сокращений, нарушения ритма сердца по данным электрокардиограммы (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, «пируэтная» тахикардия)
• Продолжительная диарея с кровью и слизью (псевдомембранозный колит)

Это очень серьёзные побочные эффекты. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Диарея

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек

• Головная боль
• Рвота, боль в желудке, тошнота
• Изменение количества некоторых видов лейкоцитов и уровня бикарбоната в крови

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 человек

• Грибковая инфекция, например, во рту (молочница), влагалищная инфекция, пневмония, бактериальная инфекция
• Боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника
• Одышка, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (нарушения дыхания), заложенность носа
• Кровяные нарушения, проявляющиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами во рту или горле
• Аллергические реакции
• Потеря аппетита
• Нервозность, нарушение сна
• Головокружение, сонливость, нарушение вкуса, покалывание или онемение
• Нарушения зрения
• Проблемы со слухом
• Головокружение (ощущение вращения)
• Нарушение ритма или частоты сердечных сокращений, ощущение сердцебиения (палитации)
• Приливы жара
• Затруднённое дыхание
• Кровотечение из носа
• Воспаление желудка, запор, метеоризм, диспепсия, затруднение при глотании
• Ощущение вздутия, сухость во рту
• Отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение, мягкий стул
• Поражение печени (например, воспаление печени, гепатит)
• Кожная сыпь, зуд, крапивница (зудящая сыпь)
• Воспаление кожи, сухость кожи, повышенное потоотделение
• Воспаление костей и суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• Затруднение и боль при мочеиспускании, боль в пояснице (почечная боль)
• Воспаление влагалища, нерегулярные маточные кровотечения, нарушения со стороны яичек
• Боль в груди, отёк, общее недомогание, слабость, усталость
• Отёк лица, рук, ног и/или стоп, лихорадка, боль
• Изменения активности печеночных ферментов и лабораторных показателей крови

Редко: могут встречаться у 1 из 1 000 человек

• Возбуждение
• Ощущение нереальности происходящего
• Спутанность сознания, особенно у пожилых пациентов
• Изменение цвета зубов
• Нарушение функции печени, желтуха (желтоватое окрашивание кожи)
• Фоточувствительность: покраснение и образование пузырей на коже при воздействии солнечного света

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Кровяные нарушения, проявляющиеся редкими кровотечениями или необъяснимыми синяками, снижение количества эритроцитов, вызывающее слабость или необычную усталость
• Ощущение раздражительности, тревожности, спутанности сознания, галлюцинации (зрительные или слуховые)
• Обморок, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение или потеря обоняния, потеря вкуса, миастения (слабость и утомляемость мышц, см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Нарушения слуха, включая глухоту и/или шум в ушах
• Снижение артериального давления (может сопровождаться слабостью, обмороками и потерей сознания)
• Изменение окраски языка, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся тошнотой, рвотой, болью в животе, болью в спине
• Кожная сыпь с пятнами и пузырями
• Боль в суставах (артралгия)
• Проблемы с почками

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, получавших азитромицин для профилактики инфекций, вызываемых комплексом Mycobacterium avium (MAC):

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Диарея
• Боль в животе
• Тошнота
• Метеоризм (вздутие)
• Общее недомогание желудка
• Мягкий стул

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек

• Потеря аппетита (анорексия)
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Ощущение покалывания или онемения (парестезия)
• Изменение вкуса (дисгевзия)
• Снижение зрения
• Глухота
• Кожная сыпь
• Зуд (прурито)
• Боль в суставах (артралгия)
• Усталость

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 человек

• Снижение чувствительности (гипоестезия)
• Потеря слуха или шум в ушах
• Нарушение ритма или частоты сердечных сокращений, ощущение сердцебиения (палитации)
• Поражение печени, например, гепатит
• Появление пузырей/кровотечение на губах, глазах, носу, во рту и на гениталиях, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона
• Аллергические реакции кожи, такие как повышенная чувствительность к свету, покраснение, шелушение и воспаление кожи
• Слабость (астения)
• Ощущение общего недомогания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения Испании на сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Азитромицина Ратио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке, после НД.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Ратио

• Действующее вещество — азитромицин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

• Вспомогательные вещества: фосфат кальция гидрогенный безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, индиго кармин, индигоцианин (E132), диоксид титана (E171), полисорбат 80 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки Азитромицин Ратио 500 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-голубого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой AI 500 и риской на одной стороне.
• Таблетки 500 мг выпускаются в упаковках по 1, 2, 3, 6 или 30 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Краков

Польша

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straße 3

89143 Блаубойрен

Германия

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5

Харлем

Нидерланды

или

Pliva Croatia Limited (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es