Azytromycyna Ratio 500 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azitromycyna ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny ratio
3. Jak stosować Azitromycynę ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azitromycyny ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azitromycyna ratio i do czego się jej stosuje

Azitromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Stosuje się ją do leczenia infekcji bakteryjnych wywoływanych przez mikroorganizmy takie jak bakterie. Do tych infekcji należą:

• Infekcje klatki piersiowej, takie jak zaostrzenie ostrej obturacyjnej choroby oskrzeli i zapalenie płuc.
• Infekcje zatok przynosowych, gardła, migdałków lub uszu.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, na przykład infekcja mieszków włosowych (folliculitis), bakteryjna infekcja skóry i jej głębszych warstw (cellulitis), infekcja skóry towarzysząca obrzękowi i jaskrawemu zaczerwienieniu (erysipelas).
• Infekcje wywołane przez bakterię zwaną Chlamydia trachomatis, które mogą powodować stan zapalny cewki moczowej (urethra) lub miejsca, gdzie macica łączy się z pochwa (cervix).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Azitromycyny Ratio

NIE przyjmuj Azitromycyny Ratio

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki z grupy makrolidów lub ketolidów, np. erytromycynę lub telitromycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromycyny Ratio, jeśli:

• wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy i gardła, mogącej prowadzić do problemów oddechowych.
• cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek. Lekarz może dostosować dawkę.
• cierpisz na chorobę wątroby. Lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie.
• wiesz, że masz lub został ci rozpoznany przedłużony interwał QT (choroba serca). Azitromycyna Ratio nie jest zalecana.
• wiesz, że masz powolne lub nieregularne tętno lub obniżoną funkcję serca. Azitromycyna Ratio nie jest zalecana.
• wiesz, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi. Azitromycyna Ratio nie jest zalecana.
• przyjmujesz leki zwane lekami przeciwwskazania (stosowane do leczenia nieregularnego rytmu serca), hydroksychlorochinę (stosowaną w chorobach reumatycznych lub malarii), cisaprydę (stosowaną w leczeniu problemów żołądkowych) lub terfenadynę (antyhistaminik stosowany w alergiach), leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), antydepresanty (np. citalopram) lub niektóre antybiotyki (np. moxifloksacynę, lewofloksacynę). Azitromycyna powinna być stosowana z ostrożnością.
• przyjmujesz leki zwane alkaloidami ergotowymi (np. ergotamina), stosowane w migrenie: azitromycyna nie jest zalecana (patrz „Stosowanie Azitromycyny Ratio z innymi lekami”).
• został ci rozpoznany stan neurologiczny, choroba mózgu lub układu nerwowego.
• cierpisz na zaburzenia psychiczne, emocjonalne lub zachowania.
• jeśli cierpisz na miastenię, chorobę charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni, ponieważ azitromycyna może nasilić objawy tej choroby lub ją wywołać.

Jeśli wystąpią objawy zaburzeń funkcji wątroby, takie jak anoreksja (utrata apetytu), żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry lub białka oczu), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, natychmiast przestań przyjmować Azitromycynę Ratio i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna (np. trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, plamy, pęcherze), natychmiast przestań przyjmować Azitromycynę Ratio i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia wystąpi ciężka i trwająca biegunka, szczególnie z krwią lub śluzem, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia Azitromycyną Ratio lub pojawią się nowe i trwające objawy, powiadom o tym lekarza.

Inne leki i Azitromycyna Ratio

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ostrzeż lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwwskazowe, np. wodorotlenek glinu: azitromycynę należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu leku przeciwwskazowego.
• pochodne ergotyny, np. ergotamina (stosowane w leczeniu migreny): nie należy podawać jednocześnie, ponieważ może dojść do ergotyzmu (potencjalnie ciężki efekt niepożądany, objawiający się drętwieniem lub uczuciem mrowienia w kończynach, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).
• doustne leki przeciwpłytkowe z grupy kumaryn, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania krzepnięciu krwi): może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• digoksynę (stosowaną w niewydolności serca) lub kolchicynę (stosowaną w dnie moczanowej i gorączce śródziemnomorskiej): może dojść do zwiększenia stężenia digoksyny/kolchicyny we krwi.
• zydowudynę, nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV): może dojść do zwiększenia stężenia zydowudyny lub azitromycyny.
• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu HIV i infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy): może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
• cyklosporynę (immunosupresor stosowany po przeszczepach narządów): może dojść do zwiększenia stężenia cyklosporyny. Lekarz będzie musiał monitorować poziom cyklosporyny we krwi.
• cisaprydę (stosowaną w leczeniu problemów żołądkowych): mogą wystąpić problemy sercowe.
• hydroksychlorochinę (stosowaną w chorobach reumatycznych lub malarii): mogą wystąpić problemy sercowe.
• astemizol, terfenadynę (antyhistaminiki stosowane w alergiach): ich działanie może być wzmocnione.
• alfentanil (środek przeciwbólowy): działanie alfentanilu może się nasilić.
• fluconazol (stosowany w infekcjach grzybiczych): stężenie azitromycyny może się zmniejszyć.
• atorwastatynę (lek obniżający poziom cholesterolu). Jednoczesne stosowanie azitromycyny i atorwastatyny wiązano ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia tkanki mięśniowej (rabdomiolizy), prowadzącym do bólu mięśni i ciemnego moczu.

Nie zaobserwowano interakcji między azitromycyną a cetyrizyną (antyhistaminik); didanosyną, efawirenzem, indynawirem (w leczeniu HIV); karbamazepiną (w padaczce), cyklotyną (lekiem przeciwwskazowym); metylprednizolonem (w zespole immunosupresyjnym); midazolamem, triazolamem (środkami uspokajającymi); syldenafilą (w leczeniu impotencji), teofiliną (w astmie) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (kombinacją antybiotykową).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Stwierdzono, że azitromycyna wydostaje się do mleka matki. Nie zaobserwowano ciężkich niepożądanych działań azitromycyny u niemowląt. Azitromycyna Ratio może powodować działania uboczne u niemowlęcia, takie jak biegunka lub infekcja.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Azitromycyna Ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Azitromycynę ratio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletki najlepiej z szklanką wody. Można je przyjmować przed lub po posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym pacjenci starsi) oraz dzieci o masie ciała powyżej 45 kg:

Zalecana dawka to 1500 mg podzielona na 3 lub 5 dni, następująco:

• Przyjmowana przez 3 dni: 500 mg jednorazowo dziennie.
• Przyjmowana przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2. do 5. dnia, raz dziennie.

Zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy spowodowane przez Chlamydia:

1000 mg jako pojedyncza dawka, w jeden dzień.

Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 45 kg:

Tabletki nie są zalecane dla tych pacjentów. Można stosować inne postaci lekarskie zawierające azitromycynę (np. zawiesiny).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek:

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczna modyfikacja standardowej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny ratio niż należy

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz naraz zbyt wiele tabletek lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może powodować odwracalną utratę słuchu, silne nudności, wymioty i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Weź ze sobą ulotkę, pozostałe tabletki oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jakie tabletki zostały przyjęte.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Azitromycyny ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną ratio

Nie przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Azitromycyny ratio przez cały czas wskazany przez lekarza, w przeciwnym razie infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Azitromycyny ratio i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Angioobrzęk: obrzęk warg, twarzy lub szyi, powodujący ciężkie trudności w oddychaniu; wysypka lub pokrzywka na skórze.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze, poskręcanych drobnymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białym/żółtym płynem)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem narządów (DRESS)

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcja anafilaktyczna: ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

• Ciężkie zaburzenia wątroby lub niewydolność wątroby (rzadko stan zagrożujący życiem): objawy mogą obejmować zmęczenie towarzyszące żółtaczce skóry lub białek oczu (żółtaczka), ciemny kolor moczu, skłonność do krwawień

• Pęcherze/krwawienie z ust, oczu, nosa, warg i narządów płciowych, co może być spowodowane zespołem Stevensa-Johnsona, rumieniem wielopostaciowym lub toksycznym zespolem necrolytycznym – wszystkie te schorzenia są poważne

• Zmiany częstości rytmu serca, zmiany rytmu serca w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT, tachykardia komorowa i torsade de pointes)

• Przewlekła biegunka z krwią i śluzem (colitis pseudomembranacea)

Są to bardzo poważne działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Biegunka

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Bóle głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności
• Zaburzenia liczby niektórych typów białych krwinek i poziomu węglanu wodorowego w krwi

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zakażenie grzybicze, np. w jamie ustnej (przeziębienie), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne
• Ból gardła, zapalenie wyściółki żołądka i jelit
• Brak tchu, ból w klatce piersiowej, świsty i kaszel (zaburzenia oddechowe), zatkany nos
• Zaburzenia krwi charakteryzujące się gorączką lub dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniem jamy ustnej lub gardła
• Reakcje alergiczne
• Utrata apetytu
• Niespokojność, trudności ze snem
• Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie
• Zaburzenia wzroku
• Problemy słuchowe
• Obróty (uczucie wiru)
• Nieprawidłowy rytm lub częstość bicia serca oraz odczuwalne uderzenia serca (kołatanie serca)
• Gorączki
• Trudności w oddychaniu
• Krwawienie z nosa
• Zapalenie żołądka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, trudności z połykaniem
• Uczucie wzdęcia, suchość w ustach
• Burczenie, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierna produkcja śliny, miękkie stolce
• Problemy wątroby (np. zapalenie wątroby, zapalenie wątroby)
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka (wysypka z swędzeniem)
• Zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierna potliwość
• Zapalenie kości i stawów, bóle mięśni, bóle pleców, bóle szyi
• Trudności i ból podczas oddawania moczu, ból w okolicy lędźwiowej (ból nerek)
• Zapalenie pochwy, nieregularne krwawienia miesięczne, zaburzenia jąder
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk, dyskomfort, osłabienie, zmęczenie
• Obrzęk twarzy, rąk, nóg i/lub stóp, gorączka, ból
• Zmiany w poziomie enzymów wątroby i wynikach badań krwi

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Niepokój
• Uczucie, że rzeczy są nierealne
• Zaburzenia świadomości, szczególnie u pacjentów starszych
• Zabarwienie zębów
• Nieprawidłowe działanie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• Fotouczulenie: zaczerwienienie i powstawanie pęcherzy na skórze po narażeniu na światło słoneczne

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zaburzenia krwi charakteryzujące się niezwykłymi krwawieniami lub siniakami bez wyraźnej przyczyny, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące osłabienie lub niezwykłe zmęczenie
• Uczucie złego nastroju, lęk, dezorientacja, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją
• Omdlenia, drgawki, zmniejszona wrażliwość, nadaktywność, zaburzenia lub utrata węchu, utrata smaku, miastenia gravis (osłabienie i zmęczenie mięśni, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i/lub szumy w uszach
• Obniżenie ciśnienia krwi (może towarzyszyć osłabieniu, omdleniom i zawrotom głowy)
• Zabarwienie języka, zapalenie trzustki powodujące nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców
• Wysypka z plamami i pęcherzami
• Ból stawów (artralgia)
• Problemy nerek

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych azytromycyną w celu zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez kompleks Mycobacterium Avium (MAC):

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Biegunka
• Ból brzucha
• Nudności
• Wzdęcia (flatalgia)
• Dyskomfort brzuszny
• Miękkie stolce

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• Zmiany smaku (dysgeuzja)
• Zaburzenia widzenia
• Głuchota
• Wysypka na skórze
• Swędzenie (świąd)
• Ból stawów (artralgia)
• Zmęczenie

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja)
• Utrata słuchu lub szumy w uszach
• Nieprawidłowy rytm lub częstość bicia serca oraz odczuwalne uderzenia serca (kołatanie serca)
• Zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby
• Pęcherze/krwawienie z warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych, które mogą być spowodowane zespołem Stevensa-Johnsona
• Reakcje alergiczne skóry, takie jak uczulenie na światło słoneczne, zaczerwienienie, łuszczenie się i zapalenie skóry
• Osłabienie (astenia)
• Uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona azytromycyny Ratio

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, po WAŻN.

Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do odpływów ścieków ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azitromycyny ratio

• Substancją czynną jest azitromycyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azitromycyny (jako dwuwodnej).

• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia bezwodny, hipromeloza, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, lak indygo, karmazyn indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Azitromycyna ratio 500 mg tabletki to błękitne, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone kodem AI 500 i posiadające rowek po jednej stronie.
• Tabletki 500 mg dostępne są w opakowaniach zawierających: 1, 2, 3, 6 lub 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Producent:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5

Haarlem

Holandia

lub

Pliva Croatia Limited (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es