Azitromicina Ratio 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina ratio 500 mg compresse rivestite con film EFG

Azitromicina (dihidrato)

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Azitromicina ratio e per che cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina ratio
3. Come prendere Azitromicina ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Azitromicina ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Azitromicina ratio e a cosa serve

Azitromicina appartiene a un gruppo di antibiotici denominati antibiotici macrolidi. Viene utilizzata per trattare infezioni batteriche causate da microrganismi quali i batteri. Queste infezioni sono:

• Infezioni del torace come l'esacerbazione della bronchite acuta e la polmonite.
• Infezioni dei seni paranasali, della gola, delle tonsille o dell'orecchio.
• Infezioni lievi o moderate della pelle e dei tessuti molli, ad esempio l'infezione dei follicoli piliferi (follicolite), l'infezione batterica della pelle e dei suoi strati più profondi (cellulite), l'infezione della pelle con gonfiore e colore rosso brillante (erisipela).
• Infezioni provocate da un batterio chiamato Chlamydia trachomatis, che possono causare infiammazioni del dotto attraverso cui l'urina lascia la vescica (uretra) o della zona in cui l'utero si unisce alla vagina (cervice).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Azitromicina Ratio

NON prenda Azitromicina Ratio

• se è allergico all’azitromicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico a qualsiasi altro antibiotico macrolide o chetolide, ad esempio eritromicina o telitromicina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Azitromicina Ratio se:

• ha mai avuto una reazione allergica grave con gonfiore del viso e della gola e possibili problemi respiratori.
• soffre di gravi problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
• soffre di problemi epatici. Il medico potrebbe dover controllare il funzionamento del fegato o interrompere il trattamento.
• sa di avere o le è stata diagnosticata una sindrome da QT lungo (una malattia cardiaca). Azitromicina Ratio non è raccomandata.
• sa di avere il battito cardiaco lento o irregolare o una funzione cardiaca ridotta. Azitromicina Ratio non è raccomandata.
• sa di avere livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue. Azitromicina Ratio non è raccomandata.
• sta assumendo medicinali noti come antiaritmici (usati per trattare il ritmo cardiaco anomalo), idrossiclorochina (usata per trattare malattie reumatiche o malaria), cisapride (usata per il trattamento dei disturbi di stomaco) o terfenadina (un antistaminico usato per trattare le allergie), antipsicotici (es. pimozide), antidepressivi (es. citalopram) o certi antibiotici (es. moxifloxacina, levofloxacina). L’azitromicina deve essere usata con cautela.
• sta assumendo medicinali noti come alcaloidi ergotinici (come ergotamina), usati per trattare l’emicrania: non è raccomandata l’azitromicina (vedere “Uso di Azitromicina Ratio con altri medicinali”)
• le è stata diagnosticata una malattia neurologica, una malattia del cervello o del sistema nervoso.
• ha problemi mentali, emotivi o comportamentali.
• soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare, poiché l’azitromicina potrebbe contribuire a peggiorare i sintomi di questa malattia o a scatenarla.

Se manifesta sintomi di disfunzione epatica, come anoressia (perdita di appetito), colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure, prurito o dolore addominale, interrompa immediatamente l’assunzione di Azitromicina Ratio e informi subito il medico.

Se manifesta una reazione allergica (ad esempio difficoltà respiratorie, vertigini, gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee, orticaria, bolle), interrompa immediatamente l’assunzione di Azitromicina Ratio e contatti immediatamente un medico.

Se manifesta diarrea grave e persistente, specialmente con sangue o muco, durante o dopo il trattamento, consulti immediatamente il medico.

Se i sintomi persistono dopo la fine del trattamento con Azitromicina Ratio o se nota nuovi sintomi persistenti, informi il medico.

Altri medicinali e Azitromicina Ratio

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antiacidi, ad esempio idrossido di alluminio: assuma l’azitromicina almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver preso un antiacido.
• derivati dell’ergotamina, ad esempio ergotamina (usata per il trattamento dell’emicrania): non deve essere somministrata contemporaneamente poiché potrebbe svilupparsi ergotismo (effetto indesiderato potenzialmente grave con intorpidimento o formicolio alle estremità, crampi muscolari, mal di testa, convulsioni o dolore addominale o toracico).
• anticoagulanti orali cumarinici, ad esempio warfarina (usata per prevenire la coagulazione del sangue): può aumentare il rischio di emorragia.
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca) o colchicina (usata per la gotta e la febbre mediterranea familiare): possono aumentare i livelli di digossina/colchicina nel sangue.
• zidovudina, nelfinavir (usati nel trattamento dell’HIV): i livelli di zidovudina o azitromicina possono aumentare.
• rifabutina (usata nel trattamento dell’HIV e di infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi): può verificarsi una diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
• ciclosporina (un immunosoppressore usato dopo il trapianto di organo): i livelli di ciclosporina possono aumentare. Il medico dovrà controllare i livelli di ciclosporina nel sangue.
• cisapride (usata per trattare disturbi di stomaco): possono manifestarsi problemi cardiaci.
• idrossiclorochina (usata per trattare malattie reumatiche o malaria): possono verificarsi problemi cardiaci.
• astemizolo, terfenadina (antistaminici usati per trattare reazioni allergiche): i loro effetti possono aumentare.
• alfentanil (analgesico): l’effetto dell’alfentanil può aumentare.
• fluconazolo (per infezioni fungine): i livelli di azitromicina possono ridursi.
• atorvastatina (medicinale per abbassare il colesterolo). L’uso concomitante di azitromicina e atorvastatina è stato associato a un aumento del rischio di deterioramento del tessuto muscolare (rabdomiolisi), con conseguente dolore muscolare e urine scure.

Non sono state osservate interazioni tra azitromicina e cetirizina (un antistaminico); didanosina, efavirenz, indinavir (per infezione da HIV); carbamazepina (per epilessia), cimetidina (un antiacido); metilprednisolone (per sopprimere il sistema immunitario); midazolam, triazolam (sedativi); sildenafil (per impotenza), teofillina (per asma) e trimetoprim/sulfametossazolo (una combinazione antibiotica).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta o è in allattamento, informi il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico deciderà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo essersi assicurato che i benefici superino i potenziali rischi.

Allattamento

È stato riportato che l’azitromicina viene escreta nel latte materno. Non sono state osservate reazioni avverse gravi nell’infante. Azitromicina Ratio può causare effetti indesiderati come diarrea e infezioni nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza e capogiri. Se ne è affetto, non guidi né usi macchinari.

Azitromicina Ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a “essenzialmente privo di sodio”.

3. Come prendere Azitromicina ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prenda i compresse preferibilmente con un bicchiere d'acqua; possono essere assunte con o senza cibo.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

La dose raccomandata è:

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata) e bambini con peso superiore a 45 kg:

La dose raccomandata è 1500 mg suddivisa in 3 o 5 giorni come segue:

• Quando assunta per 3 giorni: 500 mg una volta al giorno.
• Quando assunta per 5 giorni: 500 mg il primo giorno e 250 mg dal 2° al 5° giorno, una volta al giorno.

Infiammazione dell'uretra o della cervice causata da Chlamydia

1.000 mg assunti come dose singola, in un solo giorno.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg:

I compresse non sono raccomandati per questi pazienti. Possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche contenenti azitromicina (ad esempio, sospensioni).

Pazienti con problemi epatici o renali

Informi il suo medico se soffre di problemi epatici o renali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose normale.

Se assume una quantità di Azitromicina ratio superiore a quella indicata

Se lei (o qualcuno) assume molti compresse contemporaneamente o se pensa che un bambino abbia ingerito delle compresse, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista. Il sovradosaggio potrebbe causare perdita dell'udito reversibile, nausea grave, vomito e diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé questo foglio illustrativo, alcune delle compresse rimaste e la confezione al pronto soccorso o dal medico, in modo che possano sapere quali compresse sono state assunte.

Se dimentica di prendere Azitromicina ratio

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non manchi poco tempo per assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina ratio

Non interrompa l'assunzione del medicamento senza aver prima consultato il suo medico, anche se si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Azitromicina ratio per il periodo indicato dal suo medico; in caso contrario, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse verificarsi uno dei seguenti casi, interrompa immediatamente l’assunzione di Azitromicina ratio e si rivolga subito al medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Angioedema: gonfiore di labbra, viso o collo, con grave difficoltà respiratoria; eruzione cutanea o orticaria.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, infiammazione dei linfonodi e possibile deterioramento d’organo (DRESS)

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Reazione anafilattica: grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri

• Gravi disturbi epatici o insufficienza epatica (raramente a rischio di vita): i sintomi possono includere affaticamento associato a colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), urine scure, tendenza a sanguinare

• Vesciche/sanguinamento di labbra, occhi, naso, bocca e genitali, che possono essere causati dal sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o necrolisi epidermica tossica, tutte malattie gravi

• Alterazioni della frequenza cardiaca, variazioni del ritmo cardiaco all’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsione di punta)

• Diarrea prolungata con sangue e muco (colite pseudomembranosa)

Questi sono effetti indesiderati molto gravi. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Diarrea

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea
• Vomito, dolore addominale, nausea
• Alterazione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi e del livello di bicarbonato nel sangue

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione da funghi, ad esempio in bocca (mughetto), infezione vaginale, polmonite, infezione batterica
• Mal di gola, infiammazione della mucosa gastrica e intestinale
• Mancanza di respiro, dolore al petto, respiro sibilante e tosse (disturbi respiratori), naso chiuso
• Disturbi ematici caratterizzati da febbre o brividi, mal di gola, ulcere in bocca o in gola
• Reazioni allergiche
• Perdita di appetito
• Nervosismo, difficoltà a dormire
• Capogiri, sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento
• Disturbi della vista
• Problemi uditivi
• Vertigini (sensazione di giramento)
• Anomalie del ritmo o della frequenza cardiaca e percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• Vasodilatazione (sensazione di calore)
• Difficoltà respiratorie
• Emorragia nasale
• Infiammazione dello stomaco, stitichezza, gas, indigestione, difficoltà a deglutire
• Sensazione di gonfiore, secchezza della bocca
• Eruttazioni, ulcere in bocca, aumento della salivazione, feci molli
• Problemi epatici (ad esempio infiammazione del fegato, epatite)
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria (eruzione con prurito)
• Infiammazione della pelle, pelle secca, aumento della sudorazione
• Infiammazione di ossa e articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, dolore al collo
• Difficoltà e dolore durante la minzione, dolore ai fianchi (dolore renale)
• Infiammazione vaginale, emorragia mestruale irregolare, disturbi testicolari
• Dolore al petto, gonfiore, malessere, debolezza, affaticamento
• Infiammazione del viso, mani, gambe e/o piedi, febbre, dolore
• Alterazioni degli enzimi epatici e dei valori ematici analitici

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Agitazione
• Sensazione di irrealtà
• Confusione, specialmente nei pazienti anziani
• Decolorazione dei denti
• Funzionamento anomalo del fegato, itterizia (colorazione gialla della pelle)
• Fotosensibilità: arrossamento e formazione di vesciche sulla pelle dopo esposizione alla luce solare

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Disturbi ematici caratterizzati da emorragie insolite o ematomi inspiegabili, riduzione del numero di globuli rossi che causa debolezza o affaticamento insolito
• Sensazione di malumore, ansia, confusione, vedere o sentire cose che non esistono
• Svenimento, convulsioni, riduzione della sensibilità, iperattività, alterazione o perdita dell’olfatto, perdita del gusto, miastenia grave (debolezza e affaticamento muscolare, vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• Alterazioni dell’udito, compresa sordità e/o ronzii
• Diminuzione della pressione sanguigna (che può essere associata a debolezza, svenimento e perdita di coscienza)
• Decolorazione della lingua, infiammazione del pancreas con nausea, vomito, dolore addominale, dolore alla schiena
• Eruzione cutanea con macchie e vesciche
• Dolore articolare (artralgia)
• Problemi renali

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in pazienti in trattamento con azitromicina per la prevenzione delle infezioni da Complesso Mycobacterium Avium (MAC):

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Diarrea
• Dolore addominale
• Nausea
• Gas (flatulenza)
• Malessere addominale
• Feci molli

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Perdita di appetito (anoressia)
• Sensazione di vertigine
• Cefalea
• Sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)
• Alterazioni del gusto (disgeusia)
• Riduzione della vista
• Sordità
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Dolore articolare (artralgia)
• Affaticamento

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della sensibilità (ipoestesia)
• Perdita dell’udito o ronzio alle orecchie
• Anomalie del ritmo o della frequenza cardiaca e percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• Disturbi epatici come epatite
• Vesciche/sanguinamento di labbra, occhi, naso, bocca e genitali, che possono essere causati dal sindrome di Stevens-Johnson
• Reazioni allergiche cutanee come sensibilità alla luce solare, pelle arrossata, desquamata e infiammata
• Debolezza (astenia)
• Sensazione di malessere generale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Azitromicina Ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD.

La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina ratio

• Il principio attivo è azitromicina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di azitromicina (come diidrato).

• Gli altri componenti sono fosfato monosodico di calcio anidro, ipromellosa, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, laurilsolfato sodico, lacca di indigotina, carminio d'indaco (E132), biossido di titanio (E171), polisorbato 80 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse di Azitromicina ratio 500 mg sono compresse rivestite con film di colore blu pallido, di forma oblunga, biconvesse, con incisione AI 500 e scanalatura su un lato.
• Le compresse da 500 mg sono disponibili nei seguenti formati: 1, 2, 3, 6 o 30 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

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31-546 Cracovia

Polonia

Merckle GmbH

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Germania

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5

Haarlem

Paesi Bassi

oppure

Pliva Croatia Limited (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagabria

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es