Аторвастатин Сандоз 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Сандоз 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Сандоз и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Аторвастатина Сандоз
Способ применения Аторвастатина Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Сандоз и для чего он применяется

Аторвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, — препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат может также применяться для снижения данного риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатин Сандоз

Не принимайте Аторвастатин Сандоз

если у вас аллергия на аторвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас есть или ранее была болезнь печени
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции
если вы беременны или планируете забеременеть
если вы кормите грудью
если вы принимаете комбинацию глекапревира/пиврентасвира для лечения гепатита С

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фуздиковая кислота, (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиковой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов
если у вас есть проблемы с почками
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц
если у вас ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»)
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4)
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
если у вас есть анамнез заболеваний печени
если вам больше 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения этим препаратом, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), повышается при одновременном приеме некоторых других препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Сандоз»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас сохраняется мышечная слабость, поскольку для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и препараты.

Во время лечения этим препаратом врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас есть сахарный диабет или повышенный риск его развития. Если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия, вы можете находиться в группе риска по развитию сахарного диабета.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Существуют препараты, которые могут влиять на правильное действие аторвастатина или чье действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

Препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиковая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).
Другие препараты, известные как взаимодействующие с этим лекарственным средством, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противоэпилептическое средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний).
Препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой.

Если вам необходимо принимать фуздиковую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием аторвастатина. Совместный прием аторвастатина и фуздиковой кислоты может крайне редко вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — в разделе 4.

Прием Аторвастатин Сандоз с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему этого лекарственного средства. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте этот препарат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не управляйте инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Сандоз

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим лекарственным препаратом.

Обычная начальная доза этого препарата составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза этого препарата — 80 мг один раз в сутки.

Не все рекомендуемые дозы доступны в данном препарате, однако существуют лекарственные средства с другими дозировками, отличными от 30 и 60 мг.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Сандоз

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли Аторвастатин Сандоз в количестве, превышающем рекомендованную дозу

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Сандоз

Если вы пропустили приём одной дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Сандоз

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили любой из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области гениталий и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрушение мышц или изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда обратимо даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

При появлении проблем с кровотечениями или неожиданными синяками это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, подобный системной красной волчанке (включает сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты этого препарата:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушение вкуса, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилия
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лишая)
Кожные высыпания пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Стойкая мышечная слабость
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные нарушения
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель, затрудненное дыхание или повышение температуры
Сахарный диабет. Этот побочный эффект встречается чаще у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет проводить клинический контроль во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Сандоз

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Прочие компоненты:

лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция E-170, коповидон, кросповидон типа B, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, тальк и стеарат магния.

Состав оболочки: гипромеллоза E-464, диоксид титана E-171 и макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аторвастатин Сандоз 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и маркировкой «30» на другой. Диаметр каждой таблетки составляет приблизительно 10,0 мм.

Аторвастатин Сандоз выпускается в блистерах из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминий в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.

Промышленная зона Miralcampo, проспект Miralcampo, 7

19200 Асукека-де-Энарес — Гвадалахара

Испания

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

-NL: Atorvastatine Liconsa 30/60 mg filmomhulde tabletten

-ES: Atorvastatina Sandoz 30/60 mg comprimidos recubiertos con película

-DE: Atorvastatin AXiromed 30/60 mg filmtabletten

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/