Atorwastatyna Sandoz 30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Sandoz 30 mg tabletki powlekane

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina Sandoz
3. Jak stosować Atorvastatina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatina Sandoz i do czego służy

Atorvastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna stosuje się do obniżania poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, ten lek może być również stosowany do zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyna Sandoz

Nie przyjmuj Atorwastatyna Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydynowego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę)
• jeśli miałeś wcześniej udar z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie torbiele płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę)
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady o chorobach mięśni
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie zaburzenia mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi „statynami” lub „fibrami”)
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4)
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli masz wywiad chorób wątroby
• jeśli masz więcej niż 70 lat

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia tym lekiem, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Atorwastatyna Sandoz”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni, ponieważ do rozpoznania i leczenia tego stanu mogą być potrzebne dodatkowe badania i leki.

Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie Cię dokładnie obserwować, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej wystąpienia. Jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i nadciśnienie tętnicze, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy.

Inne leki i Atorwastatyna Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego rodzaju interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy.
• Inne leki do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibryny, cholestyramina.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprzewir i kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubwir.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z tym lekiem, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy w leczeniu padaczki), cytemidyna (stosowana w nadkwaśności i wrzodzie żołądka), fenazona (lek przeciwbólowy), kolchycyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwwskrzepowe (produktów na wzdęcia zawierających glinę lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: zioło św. Jana.
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskazze Ci, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny z kwasem fusydynowym może bardzo rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Stosowanie Atorwastatyna Sandoz z posiłkami i napojami

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Świerzb

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku z grejpfruta dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie tego leku.

Alkohol

Nie należy nadmiernie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły zawarte są w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatynę Sandoz

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii tym lekiem.

Standardowa dawka początkowa tego leku to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu dawki dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka tego leku to 80 mg jednorazowo dziennie.

Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe do uzyskania przy użyciu tego leku, ale dostępne są inne leki o dawkach innych niż 30 i 60 mg.

Tabletki atorwastydyny należy połknąć całe z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Jednak staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Stosuj się dokładnie do instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, które podał Ci lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali czas trwania leczenia atorwastydyną Sandoz

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli wziąłeś więcej atorwastydyny Sandoz niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś wziąć atorwastydyny Sandoz

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastydyną Sandoz

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań brać te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużego trudności z oddychaniem.

• Ciężkie schorzenie z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w ustach, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobójstwo lub gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Jeśli doświadczasz problemów z nieoczekiwanymi krwawieniami lub siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane tego leku:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby

Niecześcieńskie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi)
• koszmary, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazanie wzroku
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha (górny i dolny), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (hepatopatia)
• wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedobojęstwa, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• dodatni wynik badania moczu na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• zaburzenia wzroku
• krwawienia lub siniaki niezamierzone
• cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka skóry lub owrzodzenia jamy ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Utrzymujące się osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków z tej samej klasy):

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszle, trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca. To działanie niepożądane występuje częściej u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Twój lekarz będzie Cię kontrolować klinicznie podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Atorvastatyny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Atorwastatyny Sandoz

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrazyna).

• Pozostałe składniki to:

laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, węglan wapnia E-170, kopolimer winylocykłododektronu, crospowidon typ B, sodowa sol crokskarbokselulozy, sodu laurylosiarczan, krzemionka czynna bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Skład powłoki: hipromeloza E-464, dwutlenek tytanu E-171 i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atorwastatyna Sandoz 30 mg tabletki powlekane: tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „30” po drugiej stronie. Średnica każdej tabletki wynosi około 10,0 mm.

Atorwastatyna Sandoz dostępna jest w opakowaniach blisterowych z PVC-PE-PVDC/Aluminium w opakowaniach zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Producent

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Hiszpania

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

-NL: Atorvastatine Liconsa 30/60 mg filmomhulde tabletten

-ES: Atorvastatina Sandoz 30/60 mg comprimidos recubiertos con película

-DE: Atorvastatin AXiromed 30/60 mg filmtabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/