Atorvastatina Sandoz 30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina Sandoz 30 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Sandoz
3. Come prendere Atorvastatina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Sandoz e a cosa serve

Atorvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta ipolipidica e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, questo medicinale può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard ipocolesterolemica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Sandoz

Non prenda Atorvastatina Sandoz

• se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha o ha avuto una malattia epatica
• se ha o ha avuto risultati anomali ingiustificati nei test ematici di funzionalità epatica
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato
• se è in gravidanza o sta cercando di diventare incinta
• se sta allattando al seno
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale:

• se ha una grave insufficienza respiratoria
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)
• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia cerebrale, oppure ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti
• se ha problemi renali
• se ha una ghiandola tiroidea poco attiva (ipotiroidismo)
• se ha dolori muscolari ripetuti o ingiustificati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di lipidi (ad esempio, con un’altra «statina» o con «fibrati»)
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol
• se ha antecedenti di problemi epatici
• se ha più di 70 anni

In ciascuno di questi casi, il suo medico potrebbe decidere se farle effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con questo medicinale, per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio, rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Atorvastatina Sandoz”).

Informi anche il medico o il farmacista se soffre di debolezza muscolare persistente, poiché per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessarie ulteriori indagini e terapie.

Durante il trattamento con questo medicinale, il suo medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, è in sovrappeso e soffre di ipertensione arteriosa, potrebbe essere a rischio di sviluppare il diabete.

Altri medicinali e Atorvastatina Sandoz

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono alterare il corretto funzionamento dell’atorvastatina o il cui effetto può essere modificato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Certi antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni calcio-antagonisti utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e le combinazioni di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteriemia).
• Altri medicinali noti per interagire con questo medicinale includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con atorvastatina. L’uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico può causare molto raramente debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Assunzione di Atorvastatina Sandoz con cibi e bevande

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere questo medicinale. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti di questo medicinale.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza, pensa di essere incinta o intende diventare incinta.

Non prenda questo medicinale se è in età fertile a meno che non usi un metodo contraccettivo adeguato.

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.

Non è stato dimostrato che l’atorvastatina sia sicura durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Sandoz

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante la terapia con questo medicamento.

La dose iniziale abituale di questo medicamento è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il suo medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei necessita. Il suo medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di questo medicamento è di 80 mg una volta al giorno.

Non tutte le dosi raccomandate sono disponibili con questo medicamento, ma esistono altri medicinali con dosi diverse da 30 e 60 mg.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumare la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Sandoz

Consulti il suo medico se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Sandoz superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Sandoz

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Sandoz

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di queste compresse e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi; e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore, rottura o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone, specialmente se accompagnati da malessere o febbre alta, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura muscolare anomala non sempre si risolve, anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi renali.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Se manifesta problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome da lupus (che include eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con questo medicamento:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, epistassi
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli glicemici), aumento della creatina chinasi nel sangue
• cefalea
• nausea, stitichezza, flatulenza, dispepsia, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici)
• incubi, insonnia
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del gusto, perdita di memoria
• vista offuscata
• ronzii alle orecchie e/o alla testa
• vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
• esami delle urine positivi per globuli bianchi

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• alterazioni della vista
• emorragie o lividi non previsti
• colostasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• lesione del tendine
• eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione, dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell’udito
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, doppia visione o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati riportati con l’uso di alcune statine (medicinali della stessa classe):

• Problemi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, tra cui tosse persistente, difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete. Questo effetto indesiderato è più frequente se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, è in sovrappeso e soffre di ipertensione arteriosa. Il medico la monitorerà clinicamente durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, contribuirà alla protezione dell’ambiente.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Atorvastatina Sandoz

• Il principio attivo è l'atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti sono:

lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbonato di calcio E-170, copovidone, crospovidone di tipo B, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, talco e stearato di magnesio.

Contenuto del rivestimento: ipromellosa E-464, biossido di titanio E-171 e macrogolo 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atorvastatina Sandoz 30 mg compresse rivestite con film: compresse bianche, rotonde, biconvesse, con una scanalatura su un lato e impresso "30" sull'altro lato. La dimensione di ogni compressa è di circa 10,0 mm.

Atorvastatina Sandoz è disponibile in blister in PVC-PE-PVDC/Alluminio in confezioni da 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

-NL: Atorvastatine Liconsa 30/60 mg filmomhulde tabletten

-ES: Atorvastatina Sandoz 30/60 mg comprimidos recubiertos con película

-DE: Atorvastatin AXiromed 30/60 mg filmtabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/