Аторвастатин Керн Фарма 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Керн Фарма 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Керн Фарма 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Керн Фарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Керн Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Керн Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Аторвастатин Керн Фарма
Как принимать Аторвастатин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатин Керн Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Керн Фарма и для чего его применяют

Аторвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожировая диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Керн Фарма может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Керн Фарма

Не принимайте аторвастатин:

если у вас аллергия на аторвастатин или на любое другое схожее лекарственное средство, применяемое для снижения уровня липидов в крови, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее была болезнь печени;
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глепкапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом приёма аторвастатина:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый фузидиновая кислота (лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас есть анамнез заболеваний печени;
если вам больше 70 лет;
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме некоторых других препаратов (см. раздел 2 « Применение Аторвастатин Керн Фарма с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и препараты.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Применение аторвастатина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Существуют лекарства, которые могут повлиять на правильное действие аторвастатина или чьё действие может измениться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

Препараты, применяемые для модификации работы иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, бозепревир, комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипендол (противоэпилептическое средство), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацетин (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний);
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой (Hypericum perforatum);
Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. При одновременном приёме аторвастатина и фузидиновой кислоты редко может развиться слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4;
Даптомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Приём аторвастатина с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если вы женщина детородного возраста, если только вы не применяете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если препарат влияет на вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Керн Фарма содержит лактозу и натрий.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Керн Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения аторвастатином

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что эффект от Аторвастатина слишком сильный или, наоборот, недостаточный.

Если вы приняли аторвастатин в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (больше обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятых таблеток. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать принятое вами лекарство.

Если вы забыли принять таблетку аторвастатина

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение аторвастатином

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарства или вы захотите прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек:

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к сильной затруднённости дыхания.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; пузырьки на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузырьки.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрыв или мутная красно-коричневая моча, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура. Это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек:

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приёме аторвастатина:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, боль в мышцах и боли в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти
Нарушение зрения (расплывчатость)
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавленности в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Постоянная слабость мышц
Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

Сексуальные расстройства
Депрессия
Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Аторвастатин Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Керн Фарма

Активное вещество: аторвастатина кальция тригидрат

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде 10,83 мг аторвастатина кальция тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде 21,66 мг аторвастатина кальция тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг аторвастатина (в виде 32,49 мг аторвастатина кальция тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде 43,32 мг аторвастатина кальция тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг аторвастатина (в виде 64,98 мг аторвастатина кальция тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде 86,64 мг аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидного диоксида кремния, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, натрия кроскармеллоза, кальция карбонат, стеарат магния. Материал оболочки: моногидрат лактозы, гипромеллоза (HPMC 2910), диоксид титания (E171), макрогол/ПЭГ (E1521).

См. раздел 2: Аторвастатин Керн Фарма содержит лактозу и натрий.

Внешний вид Аторвастатин Керн Фарма и содержимое упаковки

Таблетки 10 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «T» на одной стороне. Размер таблетки: 5,6 ± 0,5 мм.

Таблетки 20 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «VT20» на одной стороне. Размер таблетки: 7,3 ± 0,5 мм.

Таблетки 30 мг — белые, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. Размер таблетки: 13,0 x 7,5 ± 0,5 мм.

Таблетки 40 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «VT40» на одной стороне. Размер таблетки: 9,7 ± 0,5 мм.

Таблетки 60 мг — белые, круглые, двояковыпуклые. Размер таблетки: 12,0 ± 0,5 мм.

Таблетки 80 мг — белые, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «VT80» на одной стороне. Размер таблетки: 20,1 x 8,8 ± 0,5 мм.

Препарат выпускается в алюминиевых блистерах.

Содержимое:

Лекарственное средство доступно в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг.

Все дозировки выпускаются в картонных упаковках с блистерами, содержащими 14, 28, 30, 56 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса – Барселона

Испания

Производитель

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Испания

или

SAG Manufactruing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция – Atorvastatina Galenicun Health 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé
Италия – Atorvastatina Galenicun Health 10/20/40/80 mg filmtabletten
Португалия – Atorvastatina Pharmakern 10/20/30/40/60/80 mg comprimido revestido por película
Испания – Atorvastatina Kern Pharma 10/20/30/40/60/80 mg comprimidos recubiertos por película
Мальта – Atorvastatina Galenicun Health 10/20/30/40/60/80 mg film-coated tablets

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/