Atorvastatina Kern Pharma 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina Kern Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Kern Pharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Kern Pharma 30 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Kern Pharma 40 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Kern Pharma 60 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Kern Pharma 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Kern Pharma
3. Come prendere Atorvastatina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atorvastatina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina Kern Pharma e a cosa serve

Atorvastatina appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci che regolano i lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si ha un rischio elevato di malattia cardiaca, atorvastatina può essere utilizzata anche per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard povera di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Kern Pharma

Non prenda atorvastatina:

• se è allergico all’atorvastatina o a qualsiasi altro medicinale simile usato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto una malattia epatica.
• se ha o ha avuto risultati anomali non giustificati nei test ematici di funzionalità epatica.
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di diventare incinta.
• se sta allattando al seno.
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o l’infermiere prima di iniziare a prendere atorvastatina:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco usato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, oppure se ha piccole sacche di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una bassa attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i lipidi (ad esempio con un’altra statina o con fibrati).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di malattie epatiche.
• se ha più di 70 anni.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può coinvolgere i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

In ciascuno di questi casi, il suo medico potrebbe decidere se è necessario effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con atorvastatina per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente certi farmaci (vedere sezione 2 “ Uso di Atorvastatina Kern Pharma con altri medicinali”).

Informi anche il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Uso dell’atorvastatina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni farmaci che possono influire sul corretto funzionamento dell’atorvastatina o il cui effetto può essere modificato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i farmaci. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi descritto nella sezione 4:

• Farmaci usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.

• Alcuni antibiotici o farmaci antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.

• Altri farmaci per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.

• Alcuni bloccanti dei canali del calcio usati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipino, diltiazem; farmaci per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.

• Farmaci usati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.

• Alcuni farmaci impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipavir/sofosbuvir.

• Letermovir, un farmaco che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.

• Altri farmaci noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (usata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).

• Farmaci senza prescrizione: erba di San Giovanni.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con atorvastatina. L’assunzione concomitante di atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

• Daptomicina (un farmaco usato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia).

Assunzione di atorvastatina con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere l’atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

• Alcol *

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda atorvastatina se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda atorvastatina se è in età fertile a meno che non usi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non usi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Kern Pharma contiene lattosio e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che lo rende essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Kern Pharma

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con atorvastatina.

La dose iniziale abituale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella più adatta alle sue esigenze. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la durata del trattamento con atorvastatina

Consulti il medico se ritiene che l’effetto dell’Atorvastatina sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più atorvastatina di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse di atorvastatina (più della dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere atorvastatina

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con atorvastatina

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore, rottura o colorazione marrone-rossastra dell’urina e, in particolare, se accompagnati da malessere o febbre alta, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi renali.

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000:

• Se ha problemi di emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con atorvastatina:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli glicemici), aumento della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e dolore alla schiena
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato

Non frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombi nelle orecchie e/o nella testa
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita dei capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• Esami delle urine positivi per globuli bianchi

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazioni della vista
• Emorragie o lividi inaspettati
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Lesione del tendine
• Eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione, dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete. Il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atorvastatina Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Kern Pharma

• Il principio attivo è atorvastatina calcica triidrato

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come 10,83 mg di atorvastatina calcica triidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come 21,66 mg di atorvastatina calcica triidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di atorvastatina (come 32,49 mg di atorvastatina calcica triidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come 43,32 mg di atorvastatina calcica triidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di atorvastatina (come 64,98 mg di atorvastatina calcica triidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come 86,64 mg di atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina PH 102, croscarmellosa sodica, carbonato di calcio, stearato di magnesio. Il rivestimento: lattosio monoidrato, HPMC 2910/ipromelosa, biossido di titanio (E171) e macrogol/PEG (E1521).

Vedere sezione 2: Atorvastatina Kern Pharma contiene lattosio e sodio.

Aspetto di Atorvastatina Kern Pharma e contenuto della confezione

Le compresse da 10 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, con incisione "T" su una faccia. Dimensioni della compressa: 5,6 ± 0,5 mm.

Le compresse da 20 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, con incisione "VT20" su una faccia. Dimensioni della compressa: 7,3 ± 0,5 mm.

Le compresse da 30 mg sono bianche, ovali, biconvesse, con una riga di rottura su una faccia. Dimensioni della compressa: 13,0 x 7,5 ± 0,5 mm.

Le compresse da 40 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, con incisione "VT40" su una faccia. Dimensioni della compressa: 9,7 ± 0,5 mm.

Le compresse da 60 mg sono bianche, rotonde, biconvesse. Dimensioni della compressa: 12,0 ± 0,5 mm.

Le compresse da 80 mg sono bianche, ovali, biconvesse, con incisione "VT80" su una faccia. Dimensioni della compressa: 20,1 x 8,8 ± 0,5 mm.

Il medicinale è disponibile in blister in alluminio/alluminio.

Contenuto:

Questo medicinale è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg.

Tutte le dosi sono disponibili in confezioni con blister contenenti 14, 28, 30, 56 e 90 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

oppure

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia – Atorvastatina Galenicun Health 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé

Italia – Atorvastatina Galenicun Health 10/20/40/80 mg filmtabletten

Portogallo – Atorvastatina Pharmakern 10/20/30/40/60/80 mg comprimido revestido por película

Spagna – Atorvastatina Kern Pharma 10/20/30/40/60/80 mg comprimidos recubiertos por película

Malta – Atorvastatina Galenicun Health 10/20/30/40/60/80 mg film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/