Atorwastatyna Kern Pharma 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatyna Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Atorvastatyna Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Atorvastatyna Kern Pharma 30 mg tabletki powlekane EFG

Atorvastatyna Kern Pharma 40 mg tabletki powlekane EFG

Atorvastatyna Kern Pharma 60 mg tabletki powlekane EFG

Atorvastatyna Kern Pharma 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatyna Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatyny Kern Pharma
3. Jak stosować Atorvastatynę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatynę Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatyna Kern Pharma i kiedy jest stosowana

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeżeli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko chorób serca, atorwastatyna może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Atorwastatyna Kern Pharma

Nie przyjmuj atorwastatyny:

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na inne leki podobne stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujących na funkcję wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania atorwastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fusydnego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie torbiele płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami.
• jeśli masz problemy nerek.
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, albo masz osobiste lub rodzinne antecedensy chorób mięśni.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz antecedensy chorób wątroby.
• jeśli masz więcej niż 70 lat.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabłością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomęśniową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać tę chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (patrz punkt 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia atorwastatyną w celu oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz punkt 2 „ Stosowanie atorwastatyny Kern Pharma z innymi lekami”).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą osłabłość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie atorwastatyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Takie oddziaływanie może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.

• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.

• Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.

• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswiru/grazoprewiru, ledypawiru/sofosbuviru.

• Letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana w przypadku zgag i wrzodu żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).

• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.

• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia atorwastatyną. Rzadko, jednoczesne przyjmowanie atorwastatyny i kwasu fusydnego może powodować osłabienie mięśni, ból przy palpacji lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Stosowanie atorwastatyny z pożywieniem, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Śliwki grejpfrutowe

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Kern Pharma zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Atorvastatynę Kern Pharma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również podczas leczenia atorwastatyną.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg jednorazowo u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosowuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połknąć w całości z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia atorwastatyną

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej atorwastatyny, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe i pudełko, aby personel szpitalny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć atorwastatynę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub brunatne zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie występuje niedyspozycja lub wysoka gorączka, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelny i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem wątrobowy. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i skutki na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z atorwastatyną:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy
• Bóle głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi)
• Koszmary senne, bezsenność
• Omdlenia, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Szumy w uszach i/lub głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki, szczególnie w kostkach (obrzęk), podwyższenie temperatury
• Badania moczu wykazujące obecność białych krwinek

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
• Uszkodzenie ścięgna
• Wysypka skórna lub owrzodzenia jamy ustnej (reakcja lekowa typu likenoidowa)
• Skórne zmiany purpurowe (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagle występujące świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenia
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (zwiększona piersi u mężczyzn)

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane podczas oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leki tego samego typu):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• Cukrzyca. Bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Atorvastatyny Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atorvastatyna Kern Pharma

• Substancją czynną jest wapń atorwastatyny trihydrażu

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako 10,83 mg wapnia atorwastatyny trihydrażu).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako 21,66 mg wapnia atorwastatyny trihydrażu).

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (jako 32,49 mg wapnia atorwastatyny trihydrażu).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako 43,32 mg wapnia atorwastatyny trihydrażu).

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (jako 64,98 mg wapnia atorwastatyny trihydrażu).

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako 86,64 mg wapnia atorwastatyny trihydrażu).

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

Laktóza monohydrat, celuloza mikryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikryształowa PH 102, sodowa sól kroskarbokselulozy, węglan wapnia, stearyna magnezu. Skład powłoki: laktóza monohydrat, HPMC 2910/hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol/PEG (E1521).

Zobacz punkt 2: Atorvastatyna Kern Pharma zawiera laktozę i sód.

Wygląd Atorvastatyna Kern Pharma i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „T” po jednej stronie. Wymiary tabletki: 5,6 ± 0,5 mm.

Tabletki 20 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „VT20” po jednej stronie. Wymiary tabletki: 7,3 ± 0,5 mm.

Tabletki 30 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Wymiary tabletki: 13,0 x 7,5 ± 0,5 mm.

Tabletki 40 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „VT40” po jednej stronie. Wymiary tabletki: 9,7 ± 0,5 mm.

Tabletki 60 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki. Wymiary tabletki: 12,0 ± 0,5 mm.

Tabletki 80 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „VT80” po jednej stronie. Wymiary tabletki: 20,1 x 8,8 ± 0,5 mm.

Dostępne w opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych.

Zawartość:

Lek ten jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg.

Wszystkie dawki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufactruing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja – Atorwastatyna Galenicun Health 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé

Włochy – Atorwastatyna Galenicun Health 10/20/40/80 mg filmtabletten

Portugalia – Atorwastatyna Pharmakern 10/20/30/40/60/80 mg comprimido revestido por película

Hiszpania – Atorwastatyna Kern Pharma 10/20/30/40/60/80 mg comprimidos recubiertos por película

Malta – Atorwastatyna Galenicun Health 10/20/30/40/60/80 mg film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/