Атенатив 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Атенатив 500 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инфузий.

Антитромбин III, полученный из плазмы человека

Атенатив 1000 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инфузий.

Антитромбин III, полученный из плазмы человека

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Атенатив и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Атенатив
3. Способ применения Атенатив
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атенатив
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атенатив и для чего он применяется

Атенатив — это лекарственное средство, относящееся к группе антикоагулянтов (противосвертывающих препаратов), которое содержит антитромбин, выделенный из плазмы человека. Антитромбин является нормальным компонентом человеческой плазмы и важным ингибитором свёртывания крови.

Атенатив применяется для лечения пациентов с врождённым дефицитом антитромбина, в частности, для профилактики образования и развития тромбов в глубоких венах (тромбоз глубоких вен) и эмболий (тромбоэмболии) в условиях клинического риска (например, во время хирургических операций или родов), а также в сочетании с гепарином, если это необходимо.

2. Что нужно знать перед началом применения Атенатива

Не применяйте Атенатив:

Если вы аллергик на антитромбин III или на любой из компонентов этого лекарственного препарата (включая указанные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности:

Сообщите своему врачу, если у вас есть другие заболевания.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Атенатива.

Безопасность в отношении вирусов

При производстве лекарственных препаратов из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекций, анализ каждой донорской единицы и смесей плазмы на наличие признаков вирусов / инфекций, а также включение этапов обработки крови или плазмы, способных инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций.

Считается, что принимаемые меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечного вируса гепатита А. Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может протекать тяжело у беременных женщин (вирус может поражать плод) и у лиц с ослабленной иммунной системой или с анемией (например, при серповидноклеточной анемии или гемолитической анемии).

Рекомендуется в обязательном порядке регистрировать название и номер серии каждого полученного препарата Атенатив, чтобы вести учёт использованной серии.

• Ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатита А и В, если вы регулярно или повторно получаете препараты антитромбина, полученные из плазмы человека.

Другие лекарственные препараты и Атенатив:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта.

Антикоагулянтное действие гепарина усиливается при лечении Атенативом, и риск кровотечения может увеличиться. Если у вас повышен риск кровотечения, одновременное применение гепарина следует проводить с особой осторожностью. Если врач решит, что вам необходимо применение гепарина, за вами будет тщательно вестись лабораторный контроль.

Атенатив и пища/напитки:

Влияние не установлено.

Беременность, лактация и фертильность:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата, если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Информация о безопасности применения Атенатива во время беременности или лактации ограничена. Атенатив следует применять во время беременности и лактации только в случае, если это считается необходимым из-за высокого риска тромбоэмболии у пациентов с врождённым дефицитом антитромбина.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не установлено. Только вы сами можете решить, находитесь ли вы в состоянии, пригодном для вождения автомобиля или выполнения других задач, требующих повышенной концентрации внимания.

Важная информация о некоторых компонентах Атенатива

Этот препарат содержит 36 мг (Атенатив 500) или 72 мг (Атенатив 1000) натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,8% или 3,6% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Атенатив

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении пациентов с дефицитом антитромбина.

Ваш врач определит, нужен ли вам Атенатив и в какой дозе. Доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учётом семейного анамнеза, связанного с тромбоэмболическими эпизодами, клинических факторов риска и лабораторных показателей. Во время лечения будут проводиться необходимые лабораторные анализы для контроля.

Атенатив вводится в виде инфузии медицинским персоналом.

Если вы применили Атенатив в большем количестве, чем следует:

Случаи передозировки Атенативом не сообщались.

Если вы забыли применить Атенатив:

Ваш врач отвечает за контроль оптимального режима введения и поддержание ваших лабораторных показателей в заданных пределах.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Применение плазменных производных может вызывать аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (например, отек глаз, лица, жжение и зуд в месте инфузии, повышение температуры, озноб, крапивницу (высыпания), тошноту, рвоту, одышку, головную боль, головокружение, трудности с дыханием, свистящее дыхание, изменения артериального давления, сердцебиение, вялость, беспокойство, боль в спине, потливость, покраснение, покалывание и даже шок).

При подозрении на аллергию или реакцию гиперчувствительности с вышеуказанными симптомами введение препарата необходимо немедленно прекратить. Ваш врач будет следовать соответствующим рекомендациям по лечению шока.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению более полной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Для получения информации о вирусной безопасности см. раздел 2

5. Хранение Атенатива

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Хранить флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не замораживать.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте Атенатив, если раствор мутный или содержит посторонние включения.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атенатива:

Действующее вещество — антитромбин III, полученный из человеческой плазмы (50 МЕ/мл).

Другие компоненты:

• Порошок: натрия хлорид, человеческий альбумин, ацетилтриптофан, каприновая кислота.
• Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Атенатив — порошок и растворитель для раствора для инфузий. Упаковка содержит лиофилизированный порошок во флаконе (из стекла типа II) и растворитель (вода для инъекций) во флаконе (из стекла типа I), используемый для восстановления порошка. Обычно получаемый раствор является прозрачным или слегка опалесцирующим. Восстановленный раствор содержит 50 МЕ человеческого антитромбина III/мл раствора для инфузий.

Атенатив доступен в двух размерах: 500 МЕ или 1000 МЕ.

Держатель регистрационного удостоверения:

OCTAPHARMA S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando) Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 Сан-Фернандо-де-Энарес, Мадрид

Производитель:

OCTAPHARMA AB.

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Стокгольм

Швеция

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДПЕРСОНАЛА:

Режим дозирования:

При врождённом дефиците доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учётом семейного анамнеза, связанного с тромбоэмболическими эпизодами, реальных клинических факторов риска и лабораторных показателей.

Количество вводимых единиц антитромбина выражается в Международных единицах (МЕ), соответствующих текущему стандарту ВОЗ для антитромбина. Активность антитромбина в плазме выражается либо в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме), либо в Международных единицах (по отношению к международному стандарту антитромбина в плазме).

Одна Международная единица антитромбина III эквивалентна количеству антитромбина III, содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Эта концентрация соответствует 100%. Введение 1 МЕ Атенатива 1000 МЕ на килограмм массы тела повышает активность антитромбина III примерно на 1%.

Начальная доза рассчитывается по следующей формуле:

Требуемое количество (МЕ) = масса тела (кг) × [целевой уровень (%) – текущий уровень антитромбина III (%)]

Необходимый уровень активности антитромбина определяется клинической ситуацией. При назначении заместительной терапии антитромбином доза должна быть достаточной для достижения и поддержания целевого уровня активности антитромбина. Доза должна определяться и контролироваться на основании аналитических данных активности антитромбина, которые следует проводить не менее двух раз в день до стабилизации состояния пациента, а затем — один раз в день, желательно непосредственно перед следующей инфузией. Коррекция дозы должна учитывать как признаки увеличения метаболизма антитромбина по данным лабораторного контроля, так и клиническое состояние пациента. Активность антитромбина следует поддерживать выше 80% на протяжении всего периода лечения, если только клинические данные не указывают на необходимость другого эффективного уровня.

Обычная начальная доза при врождённой недостаточности составляет 30–50 МЕ/кг.

В дальнейшем доза, частота введения и продолжительность лечения должны корректироваться в зависимости от биологических показателей и клинического состояния.

Недостаточно данных для рекомендации применения этого препарата у детей младше 6 лет.

Инструкции по правильному введению препарата.

• Лиофилизированный порошок должен быть восстановлен с рекомендованным растворителем (вода для инъекций).

• Атенатив совместим и может также восстанавливаться изотоническим раствором натрия хлорида (9 мг/мл) и изотоническим раствором глюкозы (50 мг/мл) в стеклянных флаконах для инфузий, а также в пластиковых ёмкостях.

• Максимальное время восстановления — 5 минут. После восстановления препарат следует использовать как можно скорее и всегда в течение 12 часов.

• Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

• Не использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок.

• Раствор Атенатива восстанавливают, как указано выше, и вводят медленно внутривенно (максимум 300 МЕ/минуту).