Atenativ 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ATENATIV 500 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego.

Antytrombina III pochodząca z ludzkiej osocza

ATENATIV 1000 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego.

Antytrombina III pochodząca z ludzkiej osocza

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Atenativ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atenativ
3. Jak stosować Atenativ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atenativ
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atenativ i do czego jest stosowany

Atenativ to lek przeciwpłytkowy (lek przeciwzakrzepowy) zawierający antytrombinę wyizolowaną z ludzkiej osocza. Antytrombina jest naturalnym składnikiem ludzkiej osocza i ważnym inhibitorem krzepnięcia krwi.

Atenativ stosuje się u pacjentów z wrodzoną niedoborem antytrombiny, w szczególności w celu zapobiegania powstawaniu i rozwojowi skrzeplin krwi w żyłach głębokich (zatorowość żył głębokich) oraz zatorom (zatorowość) w sytuacjach klinicznego zagrożenia (np. podczas zabiegów chirurgicznych lub porodów) oraz w połączeniu z heparyną, jeśli jest to konieczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atenativ

Nie stosuj Atenativ:

Jeśli jesteś uczulony na antytrombinę III lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Powiadom lekarza, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Atenativ.

Bezpieczeństwo wirusowe

Leki wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego są poddawane określonym procedurom mającym na celu zapobieganie przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmuje to staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko nosicielstwa infekcji, badania laboratoryjne każdej darowizny i mieszanek osocza w celu wykrycia obecności wirusów/infekcji oraz etapy przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy. Mimo tych środków, przy stosowaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji.

Przyjęte środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec wirusa zapalenia wątroby typu A (bez otoczki). Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez otoczki, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć ciężki przebieg u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z anemią (np. z powodu choroby sierpowatościowej lub anemii hemolitycznej).

Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymujesz dawkę Atenativ, zarejestrować nazwę i numer serii partii leku w celu zachowania dokumentacji dotyczącej użytej partii.

• Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli regularnie lub wielokrotnie otrzymujesz produkty zawierające antytrombinę pochodzenia ludzkiego.

Inne leki i Atenativ:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Działanie przeciwkrzepliwe heparyny nasila się podczas leczenia Atenativ, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli masz większe ryzyko krwawienia, jednoczesne podawanie heparyny należy dokładnie ocenić. Jeśli lekarz zdecyduje o podaniu heparyny, będziesz dokładnie monitorowany za pomocą badań laboratoryjnych.

Atenativ i pokarmy oraz napoje:

Nie zaobserwowano żadnych oddziaływań.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Atenativ w czasie ciąży lub karmienia piersią. Atenativ należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy uznano to za konieczne ze względu na wysokie ryzyko zatorowości u pacjentów z wrodzoną niedoborem antytrombiny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Tylko Ty sam decydujesz, czy czujesz się wystarczająco dobrze, aby prowadzić pojazd lub wykonywać inne zadania wymagające większej koncentracji.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Atenativ

Ten lek zawiera 36 mg (Atenativ 500) lub 72 mg (Atenativ 1000) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,8% lub 3,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Atenativ

Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny.

Lekarz ustali, czy potrzebuje Pan(i) Atenativ i w jakiej dawce. Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę wywiad rodzinny dotyczący epizodów zakrzepowo-zatorowych, rzeczywiste czynniki kliniczne ryzyka oraz badania laboratoryjne. W trakcie leczenia będą wykonywane niezbędne badania laboratoryjne.

Atenativ podaje się jako wlewy dożylny przez personel medyczny.

Jeśli zastosuje Pan(i) więcej Atenativ niż należy:

Nie zgłoszono objawów przedawkowania w związku z Atenativ.

Jeśli zapomni Pan(i) zastosować Atenativ:

Lekarz odpowiada za nadzór nad optymalną administracją leku oraz za utrzymanie wyników badań laboratoryjnych w określonych zakresach.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Stosowanie pochodnych osocza może powodować reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (np. obrzęk oczu, twarzy, pieczenie i swędzenie w miejscu wlewu, gorączkę, dreszcze, pokrzywkę (plamy), nudności, wymioty, duszność, ból głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, zmiany ciśnienia krwi, kołatanie serca, osłabienie, niepokój, ból pleców, potliwość, zaczerwienienie, mrowienie, a nawet wstrząs).

W przypadku podejrzenia alergii lub reakcji nadwrażliwości z objawami wymienionymi powyżej, podawanie należy natychmiast przerwać. Lekarz będzie postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Człowieka w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, zobacz punkt 2.

5. Warunki przechowywania Atenativ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby były chronione przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Nie należy stosować Atenativ, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są w nim osady.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atenativ:

Substancją czynną jest antytrombina III pochodząca z ludzkiej osocznicy (50 IU/ml).

Pozostałe składniki to:

• proszek: chlorek sodu, albumina ludzka acetylotryptofan, kwas kaprylowy;
• rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atenativ to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do przetaczania. Opakowanie zawiera liofilizat w fiolce (szkło typ II) oraz rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) w fiolce (szkło typ I), służący do rozpuszczenia proszku. Otrzymany roztwór jest zazwyczaj klarowny lub lekko mleczny. Ostateczny roztwór zawiera 50 IU ludzkiej antytrombiny III/ml roztworu do przetaczania.

Atenativ jest dostępny w dwóch rozmiarach: 500 IU lub 1000 IU.

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

OCTAPHARMA S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando) Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madryt

Producent:

OCTAPHARMA AB.

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Sztokholm

Szwecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2020

Informacja szczegółowa na temat tego leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

WSKAZÓWKI DLA PERSONELU MEDYCZNEGO:

Dawkowanie:

W przypadku wrodzonego niedoboru dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając wywiad rodzinny dotyczący przypadków zakrzepowo-zatorowych, rzeczywiste czynniki kliniczne zwiększające ryzyko oraz wyniki badań laboratoryjnych.

Liczba jednostek antytrombiny podawanych pacjentowi wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (IU), zgodnie z obecnym wzorcem WHO dla antytrombiny. Aktywność antytrombiny we krwi wyrażana jest jako procent (w odniesieniu do osocza ludzkiego normalnego) lub w jednostkach międzynarodowych (IU) w odniesieniu do międzynarodowego wzorca antytrombiny w osoczu.

Jedna jednostka międzynarodowa antytrombiny III odpowiada ilości antytrombiny III obecnej w 1 ml osocza ludzkiego normalnego. Ta stężenie odpowiada 100%. Podanie 1 IU Atenativ na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność antytrombiny III o około 1%.

Dawkę początkową oblicza się według następującego wzoru:

Wymagane jednostki (IU) = masa ciała (kg) × [pożądany poziom (%) – rzeczywisty poziom antytrombiny III (%)]

Pożądany poziom aktywności antytrombiny na początku leczenia zależy od stanu klinicznego. Gdy wskazane jest podstawienie antytrombiny, dawkę należy dobrać tak, aby osiągnąć pożądany poziom aktywności antytrombiny i utrzymać skuteczny poziom terapeutyczny. Dawkę należy ustalać i kontrolować na podstawie wyników badań aktywności antytrombiny, które należy wykonywać co najmniej dwa razy dziennie do czasu ustabilizowania się pacjenta, a następnie raz dziennie, najlepiej tuż przed kolejnym przetaczaniem. Korekta dawki powinna uwzględniać zarówno oznaki zwiększonego zużycia antytrombiny w badaniach laboratoryjnych, jak i rozwój stanu klinicznego. Aktywność antytrombiny należy utrzymywać powyżej 80% przez cały okres leczenia, chyba że dane kliniczne wskazują na inny poziom skuteczności.

Typowa dawka początkowa w przypadku wrodzonego niedoboru to 30–50 IU/kg.

Następnie dawkę, częstotliwość podawania oraz czas trwania leczenia należy dostosować do wyników badań biologicznych i stanu klinicznego pacjenta.

Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie tego produktu u dzieci poniżej 6. roku życia.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podania leku:

• Liofilizat należy rozpuścić w zalecanym rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań).

• Atenativ jest kompatybilny i może być również rozpuszczany w izotonicznym roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) oraz w izotonicznym roztworze glukozy (50 mg/ml) w fiolkach szklanych do przetaczania, jak również w pojemnikach z tworzywa sztucznego.

• Maksymalny czas rozpuszczania nie powinien przekraczać 5 minut. Po rozpuszczeniu lek należy użyć jak najszybciej i zawsze w ciągu 12 godzin.

• Każdą niezużytkowaną pozostałość roztworu należy usunąć.

• Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad.

• Roztworzony roztwór Atenativ należy podawać powoli dożylnie (maks. 300 IU/min) w formie wstrzyknięcia lub przetaczania.