Atenativ 500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

ATENATIV 500 UI, polvere e solvente per soluzione per infusione.

Antitrombina III derivata da plasma umano

ATENATIV 1000 UI, polvere e solvente per soluzione per infusione.

Antitrombina III derivata da plasma umano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Atenativ e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atenativ
3. Come usare Atenativ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atenativ
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atenativ e a cosa serve

Atenativ è un medicinale denominato antitrombotico (anticoagulante) che contiene antitrombina isolata dal plasma umano. L'antitrombina è un costituente normale del plasma umano e un importante inibitore della coagulazione del sangue.

Atenativ è utilizzato per trattare pazienti con carenza congenita (alla nascita) di antitrombina, in particolare per prevenire la formazione e lo sviluppo di coaguli sanguigni in vene profonde (trombosi venosa profonda) ed emboli (tromboembolismo) in situazioni di rischio clinico (ad esempio, durante interventi chirurgici o parti) e in associazione con eparina se necessario.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Atenativ

Non usi Atenativ:

Se è allergico all’antitrombina III o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni:

Informi il suo medico se soffre di altre malattie.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Atenativ.

Sicurezza virale

Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate alcune misure per evitare che le infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Tali misure includono una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma, al fine di escludere coloro che sono a rischio di trasmettere infezioni, l’analisi di ogni singola donazione e dei pool di plasma per rilevare segni di virus/infezioni, e l’inclusione di passaggi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o eliminare i virus. Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezioni.

Si ritiene che le misure adottate siano efficaci contro virus dotati di involucro, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, nonché contro il virus dell’epatite A, che non possiede involucro. Le misure adottate potrebbero avere efficacia limitata nei confronti di virus senza involucro, come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per le persone con sistema immunitario depresso o con anemia (ad es. anemia falciforme o anemia emolitica).

Si raccomanda vivamente che ogni volta che riceve una dose di Atenativ, venga registrato il nome e il numero di lotto del medicinale, in modo da conservare un registro del lotto utilizzato.

• È possibile che il medico le consigli di prendere in considerazione la vaccinazione contro l’epatite A e B se assume regolarmente o ripetutamente prodotti di antitrombina derivati dal plasma umano.

Altri medicinali e Atenativ:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’effetto anticoagulante dell’eparina aumenta con il trattamento con Atenativ e il rischio di emorragia può aumentare. Se ha un rischio maggiore di sanguinamento, la somministrazione concomitante di eparina deve essere valutata con grande attenzione. Se il medico decide di somministrarle l’eparina, sarà attentamente monitorato mediante esami di laboratorio.

Atenativ con cibi e bevande:

Non sono stati osservati effetti.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta.

Le informazioni sulla sicurezza dell’uso di Atenativ durante la gravidanza o l’allattamento sono limitate. Atenativ deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo se ritenuto necessario a causa del rischio elevato di tromboembolismo nei pazienti affetti da carenza congenita di antitrombina.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Spetta solo a lei decidere se si trova in condizioni adeguate per guidare un veicolo a motore o svolgere altre attività che richiedono una maggiore concentrazione.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Atenativ

Questo medicinale contiene 36 mg (Atenativ 500) o 72 mg (Atenativ 1000) di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 1,8% o al 3,6% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Atenativ

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico specializzato nel trattamento di pazienti con deficit di antitrombina.

Il suo medico deciderà se necessita di Atenativ e a quale dose. Il dosaggio deve essere individualizzato per ogni paziente, tenendo conto della storia familiare relativa a episodi tromboembolici, dei fattori clinici di rischio effettivi e dei risultati dei test di laboratorio. Durante il trattamento verranno effettuati i test di laboratorio necessari per il monitoraggio.

Atenativ viene somministrato come infusione da personale sanitario.

Se usa una quantità maggiore di Atenativ rispetto a quella prescritta:

Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in relazione ad Atenativ.

Se dimentica di usare Atenativ:

Il suo medico è responsabile della supervisione della somministrazione ottimale e del mantenimento dei suoi valori di laboratorio entro i limiti specificati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'uso di derivati plasmatici può provocare reazioni allergiche o di ipersensibilità (ad esempio, gonfiore agli occhi, al viso, bruciore e prurito nel sito di infusione, febbre, brividi, orticaria (eruzioni cutanee), nausea, vomito, dispnea, cefalea, capogiri, vertigini, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, alterazioni della pressione sanguigna, palpitazioni, letargia, agitazione, dolore alla schiena, sudorazione, formicolio o addirittura shock).

In caso di sospetto di allergia o reazione di ipersensibilità con i sintomi sopra descritti, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Il medico seguirà le linee guida applicabili per il trattamento dello shock.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo 2.

5. Conservazione di Atenativ

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Conservare i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Non congelare.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Atenativ se si nota che la soluzione è torbida o presenta dei residui.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atenativ:

Il principio attivo è antitrombina III derivata da plasma umano (50 UI/ml).

Gli altri componenti sono:

• Polvere: cloruro di sodio, albumina umana acetiltriptofano, acido caprilico.
• Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atenativ è un medicinale sotto forma di polvere e solvente per soluzione per infusione. La confezione contiene una polvere liofilizzata in un flaconcino (vetro tipo II) e un solvente (acqua per preparazioni iniettabili) in un flaconcino (vetro tipo I), utilizzato per la ricostituzione della polvere. Normalmente, la soluzione ottenuta è limpida o leggermente opalescente. La soluzione ricostituita contiene 50 UI di antitrombina III umana/ml di soluzione per infusione.

Atenativ è disponibile in due formati: 500 UI o 1000 UI.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

OCTAPHARMA S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando) Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares Madrid

Produttore responsabile della fabbricazione:

OCTAPHARMA AB.

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Stoccolma

Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO:

Posologia:

Nella deficit congenito, la dose deve essere individualizzata per ogni paziente, tenendo conto della storia familiare relativa a episodi tromboembolici, dei fattori clinici effettivi di rischio e dei test di laboratorio.

Il numero di unità di antitrombina somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite al campione standard attuale dell'OMS per l'antitrombina. L'attività dell'antitrombina nel plasma viene espressa in percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (rispetto al campione internazionale per l'antitrombina nel plasma).

Un'Unità Internazionale di antitrombina III corrisponde alla quantità di antitrombina III presente in 1 ml di plasma umano normale. Questa concentrazione corrisponde al 100%. La somministrazione di 1 UI di Atenativ 1000 UI per chilogrammo di peso corporeo aumenta l'attività dell'antitrombina III di circa l'1%.

La dose iniziale viene determinata mediante la seguente formula:

Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) × [livello desiderato (%) - livello effettivo di antitrombina III (%)]

L'attività antitrombinica da raggiungere inizialmente dipende dalla situazione clinica. Quando si stabilisce l'indicazione per la sostituzione dell'antitrombina, la dose deve essere sufficiente per raggiungere l'attività antitrombinica desiderata e mantenere un livello efficace. La dose deve essere determinata e monitorata in base ai dati analitici dell'attività antitrombinica, che devono essere effettuati almeno due volte al giorno fino alla stabilizzazione del paziente, successivamente una volta al giorno, preferibilmente immediatamente prima della successiva infusione. L'aggiustamento della dose deve tenere conto sia dei segni di aumento del turnover dell'antitrombina evidenziati dai controlli di laboratorio sia dell'evoluzione clinica. L'attività dell'antitrombina deve essere mantenuta superiore all'80% per tutto il periodo di trattamento, salvo diversa indicazione clinica.

La dose iniziale abituale nella deficit congenito è di 30-50 UI/kg.

Successivamente, la dose, la frequenza e la durata del trattamento devono essere adattate in base ai dati biologici e alla situazione clinica.

Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato.

• La polvere liofilizzata deve essere ricostituita con il solvente raccomandato (acqua per preparazioni iniettabili).

• Atenativ è compatibile e può essere ricostituito anche con soluzione isotonica di cloruro di sodio (9 mg/ml) e con soluzione isotonica di glucosio (50 mg/ml), in fiale di vetro per infusione, così come in contenitori di plastica.

• Il tempo massimo per la ricostituzione è di 5 minuti. Una volta ricostituito il preparato, deve essere utilizzato il più presto possibile e comunque entro 12 ore.

• Eventuali residui di soluzione non utilizzati devono essere eliminati.

• Non utilizzare soluzioni torbide o che presentino residui.

• La soluzione di Atenativ va ricostituita come indicato in precedenza ed iniettata o infusa lentamente per via endovenosa (massimo 300 UI/minuto).