Асакол 1 г суппозитории

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Асакол 1 г суппозитории

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

• При наличии у вас каких-либо вопросов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Асакол 1 г суппозитории и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Асакол 1 г суппозитории
3. Как применять Асакол 1 г суппозитории
4. Возможные побочные реакции
   1. Условия хранения Асакол 1 г суппозитории
   2. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Асакол 1 г суппозитории и для чего его применяют

Этот препарат содержит активное вещество месалазин, противовоспалительное лекарственное средство, применяемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника.

Этот препарат используется для лечения острой язвенной колита лёгкой и умеренной степени тяжести, ограниченного прямой кишкой (язвенный проктит).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Асакол 1 г суппозитории

Не применяйте Асакол 1 г суппозитории

• если у Вас аллергия на салициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас тяжёлое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Асакол 1 г суппозитории

• если у Вас в анамнезе или имеются заболевания лёгких, особенно бронхиальная астма;
• если у Вас в анамнезе аллергия на сульфасалазин — вещество, родственное месалазину;
• если у Вас имеются заболевания печени;
• если у Вас имеются заболевания почек;
• если у Вас ранее отмечались тяжёлые кожные высыпания, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после применения месалазина.

Если у Вас возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, шум в ушах — немедленно обратитесь к врачу.

Дополнительные меры предосторожности

Во время лечения Ваш врач может рекомендовать тщательное медицинское наблюдение, а также регулярное проведение анализов крови и мочи.

При применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Во время лечения месалазином необходимо обеспечить достаточный объём потребляемой жидкости.

При лечении месалазином могут возникать тяжёлые кожные реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите приём месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, указанные в разделе 4.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет при контакте с гипохлоритом натрия (отбеливателем) в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, которая является безвредной.

Другие лекарственные средства и Асакол 1 г суппозитории

Сообщите врачу, если Вы принимаете или используете какие-либо из следующих препаратов, поскольку их действие может измениться (взаимодействие):

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты, применяемые при лечении иммунологических расстройств);
• Некоторые лекарственные средства, влияющие на свёртываемость крови (препараты для лечения тромбозов или разжижения крови, например, варфарин).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Даже в этом случае применение данного препарата может быть оправдано, и врач определит, что является наиболее подходящим для Вас.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применять этот препарат во время беременности следует только в случае, если врач порекомендует это.

Применять этот препарат во время лактации следует только по рекомендации врача, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Асакол 1 г суппозитории

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Способ применения

Этот препарат предназначен только для ректального применения, то есть должен вводиться через анальное отверстие. НЕЛЬЗЯ принимать внутрь через рот.

Дозировка

Взрослые и пожилые пациенты

Для лечения острой фазы язвенного проктита рекомендуемая доза — один суппозиторий месалазина один раз в день перед сном.

Дозу должен определять ваш врач в зависимости от течения заболевания.

Применение у детей

Опыт применения и данные о воздействии препарата у детей ограничены.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит, как долго вы должны принимать этот препарат. Это зависит от вашего заболевания.

Для достижения максимального эффекта от препарата необходимо регулярно и постоянно применять месалазин в соответствии с предписаниями.

Если вы считаете, что препарат действует слишком сильно или слишком слабо, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы применили больше Асакол 1 г суппозитории, чем нужно

Свяжитесь со своим врачом, если у вас есть сомнения, чтобы он или она приняли решение о дальнейших действиях.

Если вы случайно применили слишком большую дозу месалазина за один раз, просто примите следующую дозу в соответствии с предписанием. Не уменьшайте дозу.

Если вы забыли применить Асакол 1 г суппозитории

Если вы забыли применить препарат, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Применяйте следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили лечение Асакол 1 г суппозиториями

Не прекращайте применение этого препарата, не посоветовавшись с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются очень редко. Если после применения этого препарата у вас появились следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергическая сыпь на коже
• Красноватые плоские пятна или круглые пятна, напоминающие монеты, на груди, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, генерализованная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке или симптомам, напоминающим грипп
• Лихорадка
• Затруднение дыхания

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения или шум в ушах. Эти симптомы могут быть признаком повышения внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия) (частота неизвестна [не может быть оценена по имеющимся данным]).

Если у вас резко ухудшилось общее самочувствие, особенно при наличии лихорадки и/или боли в горле и во рту, немедленно прекратите использование этих суппозиториев и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут, хотя и крайне редко, быть связаны со снижением числа лейкоцитов в крови (заболевание, называемое агранулоцитозом), что может повысить риск развития тяжелой инфекции. Анализ крови может подтвердить, связаны ли ваши симптомы с действием этого препарата на кровь.

Следующие побочные эффекты также сообщались у пациентов, принимавших месалазин:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Боли в животе, диарея, метеоризм (газы), тошнота и рвота, запор
• Головная боль, головокружение
• Боль в груди, затруднение дыхания или отек конечностей из-за воздействия на сердце
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Нарушения функции почек, иногда с отеком конечностей или болью в боку
• Сильная боль в животе из-за острого воспаления поджелудочной железы
• Лихорадка, боль в горле или общее недомогание, связанные с изменениями в показателях крови
• Одышка, кашель, свистящее дыхание, пятна в легких, видимые на рентгене, вследствие аллергических и/или воспалительных заболеваний легких
• Сильная диарея и боль в животе из-за аллергической реакции на этот препарат в кишечнике
• Кожная сыпь или воспаление кожи
• Боль в мышцах и суставах
• Желтуха или боль в животе из-за нарушений в печени и желчном пузыре
• Выпадение волос и развитие облысения
• Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Обратимое снижение продукции спермы

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Почки камни и связанная с ними почечная боль (см. также раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Асакол 1 г суппозитории

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав суппозиториев Асакол 1 г

• Действующее вещество — месалазин, один суппозиторий этого лекарственного средства содержит 1 г месалазина.
• Другой компонент — твёрдый жир.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данное лекарственное средство представляет собой торпедообразные суппозитории светло-бежевого цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 10, 20, 30, 60 или 90 суппозиториев.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tillotts Pharma Spain,, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Барселона

Испания

Производитель:

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Райнфелден

Германия

Данное лекарственное средство зарегистрировано в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия, Дания, Финляндия, Германия, Исландия, Норвегия, Испания, Швеция: Asacol.

Эстония, Латвия, Литва: Yaldigo

Франция: Fivasa

Ирландия: Asacolon

Греция, Нидерланды: Kiudro

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/