Asacol 1 g supozytoria

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Asacol 1 g supozytoria

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Asacol 1 g supozytoria i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Asacol 1 g supozytoria
3. Jak stosować Asacol 1 g supozytoria
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Asacol 1 g supozytoria
   2. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Asacol 1 g supozetki i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną mesalazyna, lek przeciwwąpczywowy stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelita.

Lek ten jest stosowany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego ostrego zapalenia jeluca okrężnej ograniczonego do odbytnicy (proktitis ulcerosa).

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Asacol 1 g supozytoryów

Nie stosuj Asacol 1 g supozytoryów

• jeśli jesteś uczulony na kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Asacol 1 g supozytoryów

• jeśli masz w wywiadzie lub obecnie dolegliwości płucne, szczególnie jeśli cierpisz na astmę oskrzelową.
• jeśli masz w wywiadzie uczulenie na sulfasalazynę, substancję pokrewną do mesalazyny.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek.
• jeśli kiedykolwiek miałeś poważne wysypki skórne, łuszyczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mesalazyny.

Jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dodatkowe środki ostrożności

Podczas leczenia lekarz może chcieć dokładnie Cię kontrolować, a może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi i moczu.

Podczas stosowania mesalazyny może dojść do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Podczas leczenia mesalazyną należy pić wystarczającą ilość płynów.

Zaobserwowano poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza uderzowa (TEN), podczas leczenia mesalazyną. Natychmiast przestań stosować mesalazynę i zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Mesalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontaktowaniu z płynem do wody w toalecie zawierającym podchloryn sodu. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a płynem do czyszczenia i nie jest szkodliwa.

Inne leki i Asacol 1 g supozytoryje

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ ich działanie może się zmienić (interakcje):

• Azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego).
• Niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki przeciwtrombotyczne lub rozrzedzające krew, np. warfaryna).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Nawet w takim przypadku stosowanie tego leku może być właściwe, a lekarz zadecyduje, co jest odpowiednie w Twojej sytuacji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek można stosować w czasie ciąży tylko na polecenie lekarza.

Ten lek można stosować w czasie karmienia piersią tylko na polecenie lekarza, ponieważ lek może wydzielac się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować supozytoria Asacol 1 g

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doodbytniczego, należy go więc wprowadzać przez odbyt. NIE wolno połykać go doustnie.

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

W celu leczenia ostrej fazy proktotytycznego zapalenia jajłka, zalecana dawka to jedno supozycjorie kwasu 5-aminosalicylowego (mesalazyny) raz dziennie, przed snem.

Dawkę ustala lekarz indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone, dostępnych jest niewiele danych dotyczących działania leku u tej grupy wiekowej.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje, przez jaki okres czasu należy stosować ten lek. Czas ten zależy od przebiegu choroby.

Aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny, należy stosować mesalazynę regularnie i systematycznie, zgodnie z zaleceniem.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę supozycjorii Asacol 1 g

W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, który podpowie, co należy zrobić.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę mesalazyny naraz, kontynuuj podawanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem.

Nie stosuj mniejszej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować supozycjorii Asacol 1 g

Jeśli zapomniałeś zastosować tego leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w zaplanowanym harmonogramie. Nigdy nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie supozycjoriami Asacol 1 g

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Wysypka alergiczna na skórze
• Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy, przypominające monety, na klatce piersiowej, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, ogólna wysypka, gorączka oraz powiększenie węzłów chłonnych. Ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami przypominającymi grypę
• Gorączka
• Trudności w oddychaniu

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub brzęczenie i szumy w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (tętnicze nadciśnienie wewnątrzczaszkowe – idiopatyczna hipertensja wewnątrzczaszkowa) (częstość nieznana [nie można oszacować na podstawie dostępnych danych]).

Jeśli odczuwasz wyraźne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, szczególnie jeśli towarzyszy mu gorączka i/lub ból gardła i jamy ustnej, przestań stosować te supozitorytaraz skontaktuj się z lekarzem. Te objawy mogą bardzo rzadko wynikać ze zmniejszenia liczby białych krwinek (choroba zwana agranulocytozą), co może uczynić Cię bardziej podatnym na poważne infekcje. Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy są spowodowane działaniem tego leku na krew.

Następujące działania niepożądane zostały również zgłoszone przez pacjentów stosujących mesalazynę:

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból brzucha, biegunka, wzdęcia (gazy), nudności i wymioty, zaparcia
• Ból głowy, zawroty głowy
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęk kończyn spowodowany działaniem na serce
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (światłoczułość)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia funkcji nerek, czasem z obrzękami kończyn lub bólem w boku
• Silny ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki
• Oddychanie, kaszel, świsty, plamy w płucach widoczne w prześwietleniu spowodowane chorobami alergicznymi i/lub zapalnymi płuc
• Silna biegunka i ból brzucha spowodowane reakcją alergiczną na ten lek w jelitach
• Wysypka lub zapalenie skóry
• Ból mięśni i stawów
• Żółtaczka lub ból brzucha spowodowane zaburzeniami wątroby i pęcherzyka żółciowego
• Utrata włosów i rozwój łysienia
• Niewrażliwość i mrowienie w rękach i stopach (neuropatia obwodowa)
• Odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia

Działania niepożądane nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz również punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Asacol 1 g supoz ytoria

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na folii aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład supoz9tori Asacol 1 g

• Substancją czynną jest mezalazyna, a jedno supoz9torium tego leku zawiera 1 g mezalazyny.
• Innym składnikiem jest tłuszcz twardy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek ma postać supoz9tori w kształcie torpedy w kolorze jasnobrązowym.

Lek jest dostępny w opakowaniach po 10, 20, 30, 60 lub 90 supoz9tori.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy, Dania, Finlandia, Niemcy, Islandia, Norwegia, Hiszpania, Szwecja: Asacol.

Estonia, Łotwa, Litwa: Yaldigo

Francja: Fivasa

Irlandia: Asacolon

Grecja, Holandia: Kiudro

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/