Asacol 1 g supposte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Asacol 1 g supposte

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Asacol 1 g supposte e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Asacol 1 g supposte
3. Come usare Asacol 1 g supposte
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Asacol 1 g supposte
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Asacol 1 g supposte e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo mesalazina, un farmaco antinfiammatorio utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.

Questo medicamento è usato per il trattamento della colite ulcerosa acuta da lieve a moderata limitata al retto (proctite ulcerosa).

2. Cosa deve sapere prima di usare Asacol 1 g supposte

Non usi Asacol 1 g supposte

• se è allergico all’acido salicilico, ai salicilati come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Asacol 1 g supposte

• Se ha avuto in passato o soffre di problemi polmonari, in particolare se soffre di asma bronchiale.
• Se ha avuto in passato reazioni allergiche alla sulfasalazina, una sostanza correlata alla mesalazina.
• Se soffre di problemi al fegato.
• Se soffre di problemi ai reni.
• Se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo l’uso di mesalazina.

Se avverte mal di testa intenso o ricorrente, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie, contatti immediatamente il medico.

Precauzioni aggiuntive

Durante il trattamento, il medico potrebbe decidere di sottoporla a un rigoroso controllo medico e potrebbe rendersi necessario effettuare regolarmente esami del sangue e delle urine.

L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Assicurarsi di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

Sono state osservate reazioni cutanee gravi, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento con mesalazina. Interrompa immediatamente l’assunzione di mesalazina e cerchi immediatamente assistenza medica se compaiono sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

La mesalazina può causare una colorazione rossastro-marrone dell’urina a contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) presente nell’acqua del water. Si tratta di una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.

Altri medicinali e Asacol 1 g supposte

Informi il medico se assume o utilizza uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché l’effetto di questi farmaci potrebbe essere alterato (interazioni):

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicinali utilizzati per trattare disturbi del sistema immunitario).
• Certi farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (medicinali per la trombosi o fluidificanti del sangue, ad es. warfarina).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Anche in questo caso, potrebbe essere comunque appropriato utilizzare questo medicinale e il medico deciderà ciò che è più indicato per lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se il medico glielo raccomanda.

Questo medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo se il medico glielo raccomanda, poiché il principio attivo può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Asacol 1 g supposte

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso rettale e deve pertanto essere introdotto per via anale. NON deve essere ingerito per via orale.

Posologia

Adulti e anziani

Per il trattamento della fase acuta della proctite ulcerosa, la posologia raccomandata è un supposto di mesalazina una volta al giorno, alla sera, prima di coricarsi.

La posologia deve essere stabilita dal medico in base alla patologia.

Uso nei bambini

L'esperienza è limitata e le informazioni disponibili sull'effetto nei bambini sono scarsamente documentate.

Durata del trattamento

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con questo medicinale, in base alla sua patologia.

Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è necessario utilizzare la mesalazina regolarmente e costantemente, come indicato.

Se ritiene che questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.

Se usa una quantità maggiore di Asacol 1 g supposte rispetto a quella prescritta

In caso di dubbi, contatti il medico affinché decida come procedere.

Se assume una quantità eccessiva di mesalazina in una singola assunzione, si limiti a riprendere la terapia con la dose successiva secondo quanto prescritto.

Non utilizzi una quantità inferiore.

Se dimentica di usare Asacol 1 g supposte

Se ha dimenticato di utilizzare questo medicinale, lo usi appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e usi la dose successiva all'orario previsto. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Asacol 1 g supposte

Non interrompa l'uso di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono molto rare. Se ha uno dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicamento, deve contattare immediatamente il medico:

• Eruzioni allergiche cutanee
• Macchie rossastre non rilevate o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione generalizzata, febbre e aumento dei linfonodi.
• Febbre
• Difficoltà respiratorie

Informi immediatamente il medico se avverte forti mal di testa ricorrenti, disturbi della vista o ronzii/abbagliamenti alle orecchie. Tali sintomi potrebbero indicare un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica) (frequenza non nota [non stimabile con i dati disponibili]).

Se avverte un peggioramento marcato del suo stato generale di salute, specialmente se accompagnato da febbre e/o dolore alla gola e alla bocca, interrompa immediatamente l’uso di queste supposte e contatti subito il medico. Questi sintomi potrebbero, molto raramente, essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (una malattia chiamata agranulocitosi), che può aumentare il rischio di sviluppare un’infezione grave. Un esame del sangue può confermare se tali sintomi sono dovuti a un effetto di questo medicamento sul sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti che hanno assunto mesalazina:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Dolore addominale, diarrea, flatulenza (gas), nausea e vomito, stitichezza
• Mal di testa, capogiri
• Dolore al petto, difficoltà respiratorie o gonfiore degli arti dovuti a un effetto sul cuore
• Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Alterazioni della funzione renale, talvolta con gonfiore degli arti o dolore al fianco
• Forte dolore addominale dovuto a infiammazione acuta del pancreas
• Febbre, mal di gola o malessere dovuti a variazioni del conteggio ematico
• Mancanza di respiro, tosse, sibili, macchie nei polmoni visibili alla radiografia dovute a malattie allergiche e/o infiammatorie dei polmoni
• Diarrea intensa e dolore addominale dovuti a una reazione allergica a questo medicamento a livello intestinale
• Eruzioni o infiammazioni cutanee
• Dolore muscolare e articolare
• Ictericia o dolore addominale dovuti a disturbi del fegato e della cistifellea
• Perdita di capelli e sviluppo di calvizie
• Formicolio e intorpidimento a mani e piedi (neuropatia periferica)
• Riduzione reversibile della produzione di sperma

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche la sezione 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Asacol 1 g supposte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Asacol 1 g supposte

• Il principio attivo è la mesalazina e una supposta di questo medicinale contiene 1 g di mesalazina.
• L’altro componente è la grassa dura.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in forma di supposte a forma di siluro di colore beige chiaro.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 10, 20, 30, 60 o 90 supposte.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Tillotts Pharma Spain,, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Germania, Islanda, Norvegia, Spagna, Svezia: Asacol.

Estonia, Lettonia, Lituania: Yaldigo

Francia: Fivasa

Irlanda: Asacolon

Grecia, Paesi Bassi: Kiudro

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/