Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид артикаина / эпинефрин (адреналин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему стоматологу, врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл и для чего он применяется.
Что вам необходимо знать перед применением Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл.
Способ применения Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл и для чего она применяется

Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл используется для местного обезболивания (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.

Этот препарат содержит два действующих вещества:

артикаин — местный анестетик, предотвращающий боль;
адреналин — вазоконстриктор, сужающий кровеносные сосуды в месте введения, что удлиняет действие артикаина. Кроме того, он уменьшает кровотечение во время хирургического вмешательства.

Вам будет введен препарат Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл или Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл стоматологом.

Препарат Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл показан детям старше 4 лет (с массой тела около 20 кг), подросткам и взрослым.

В зависимости от вида стоматологической процедуры врач выберет один из двух препаратов:

Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл обычно применяется для простых и кратковременных стоматологических процедур;
Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл более подходит для более продолжительных процедур или тех, при которых возможно значительное кровотечение.

2. Что необходимо знать перед применением АРТИНИБСА 40 мг/мл + 10 мкг/мл

Не используйте АРТИНИБСА 40 мг/мл + 10 мкг/мл, если у вас имеется одно из следующих заболеваний:

аллергия на артикаин или адреналин, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
аллергия на другие местные анестетики;
эпилепсия, недостаточно контролируемая с помощью лекарственных препаратов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим стоматологом перед началом применения АРТИНИБСА 40 мг/мл + 10 мкг/мл, если у вас имеется одно из следующих заболеваний:

тяжелые нарушения сердечного ритма (напр., AV-блокада II и III степени);
острая сердечная недостаточность (острая слабость сердца, напр., внезапная боль в груди в покое или после инфаркта миокарда [т.е. сердечного приступа]);
артериальная гипотензия;
аномально учащенное сердцебиение;
инфаркт миокарда в течение последних 3–6 месяцев;
операция аортокоронарного шунтирования в течение последних 3 месяцев;
прием лекарственных средств для снижения артериального давления, называемых бета-блокаторами, например, пропранололом. Существует риск гипертонического криза (очень высокое артериальное давление) или серьезного замедления пульса (см. раздел «Применение АРТИНИБСА 40 мг/мл + 10 мкг/мл с другими лекарственными средствами»);
очень высокое артериальное давление;
одновременный прием лекарственных средств для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты могут усиливать действие адреналина;
эпилепсия;
дефицит в крови естественного химического вещества, называемого холинэстеразой (дефицит плазматической холинэстеразы);
почечная недостаточность;
тяжелые печеночные заболевания;
заболевание, называемое миастенией гравис, вызывающее мышечную слабость;
порфирия, вызывающая неврологические осложнения и проблемы с кожей;
одновременное применение других местных анестетиков, вызывающих обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
прием лекарственных средств, называемых антиагрегантами или антикоагулянтами, для предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов рук и ног;
возраст старше 70 лет;
наличие или перенесенные ранее заболевания сердца;
неконтролируемый сахарный диабет;
тяжелое состояние гиперфункции щитовидной железы (тиреотоксикоз);
опухоль, называемая феохромоцитома;
заболевание, называемое закрытоугольная глаукома, поражающее глаза;
воспаление или инфекция в области, куда будет вводиться инъекция;
пониженное содержание кислорода в тканях организма (гипоксия), повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия) и метаболические нарушения, вызванные избытком кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Применение АРТИНИБСА 40 мг/мл + 10 мкг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите своему стоматологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить стоматологу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для уменьшения тревожности перед стоматологической процедурой;
лекарства для лечения заболеваний сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин, протриптилин);
ингибиторы КОМТ для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон, толкапон);
ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, трансилципромин, линезолид);
лекарства для лечения нерегулярного сердцебиения (например, сердечные гликозиды, хинидин);
препараты для лечения мигренозных приступов (например, метисергид, эрготамин);
симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), применяемые для повышения артериального давления: если они применялись в течение 24 часов до запланированной стоматологической процедуры, ее следует отложить;
нейролептические препараты (например, фенотиазины).

Применение АРТИНИБСА 40 мг/мл + 10 мкг/мл с пищей

Избегайте приема пищи, включая жевательную резинку, до восстановления нормальной чувствительности. В противном случае существует риск прикусывания губ, щек или языка, особенно у детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим стоматологом или врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш стоматолог или врач решат, можно ли вам применять АРТИНИБСА 40 мг/мл + 10 мкг/мл во время беременности.

Грудное вскармливание можно возобновить через 5 часов после анестезии.

Не ожидается негативного влияния на фертильность при дозах, используемых в стоматологических процедурах.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Если вы испытываете побочные эффекты, включая головокружение, нечеткость зрения или усталость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до полного восстановления (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

АРТИНИБСА 40 мг/мл + 10 мкг/мл содержит натрия метабисульфит и натрий

Данное лекарственное средство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит натрия метабисульфит.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «без натрия».

Применение у спортсменов

Данное лекарственное средство содержит артикаин и эпинефрин (адреналин), которые могут вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Если существует риск аллергической реакции, ваш стоматолог выберет другое лекарственное средство для анестезии.

3. Порядок применения Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл

Применять препарат Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл могут только врачи и стоматологи.

Ваш стоматолог выберет между препаратом Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл или Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл и определит соответствующую дозу с учётом вашего возраста, массы тела, общего состояния здоровья и проводимой стоматологической процедуры.

Необходимо использовать наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

Препарат вводится путём медленной инъекции в полость рта.

Если вы применили больше, чем нужно, препарата Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл

Вероятность передозировки при применении инъекции крайне мала, однако если вы почувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом стоматологу. Симптомы передозировки могут включать сильную слабость, бледность кожи, головную боль, возбуждение или беспокойство, дезориентацию, нарушение координации, непроизвольное дрожание или подёргивания, расширение зрачков, нечёткое зрение, нарушение способности чётко фокусировать объекты, нарушение речи, головокружение, судороги, оглушение, потерю сознания, кому, частое зевание, аномально медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, а также неспособность сердца сокращаться (сердечная недостаточность).

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Во время посещения стоматолога он будет тщательно отслеживать действие препарата Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Немедленно сообщите стоматологу, врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

Отек лица, языка или глотки, затруднение при глотании, крапивница или затруднение дыхания (ангионевротический отек)
Высыпания, зуд, отек горла и затруднение дыхания: могут быть признаками аллергической реакции (гиперчувствительности).
Сочетание опущения века и сужения зрачка (синдром Горнера).

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек).

У других пациентов могут также возникать побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

Воспаление десен
Нейропатическая боль: боль, вызванная поражением нерва
Онемение или снижение чувствительности внутри и вокруг рта
Металлический вкус, нарушения вкуса или потеря вкусовой функции
Повышенная, неприятная или аномальная чувствительность к прикосновению
Повышенная чувствительность к теплу
Головная боль
Аномально учащенное сердцебиение
Аномально медленное сердцебиение
Низкое артериальное давление
Отек языка, губ и десен

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

Ощущение жжения
Повышенное артериальное давление
Воспаление языка и полости рта
Тошнота, рвота, диарея
Высыпания, зуд
Боль в шее или в месте инъекции

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек:

Нервозность, тревожность
Поражение лицевых нервов (паралич лицевого нерва)
Сонливость
Непроизвольные движения глаз
Двоение в глазах, временное слепота
Опущение века и сужение зрачка (синдром Горнера)
Впадение глазного яблока в орбиту (энфтальм)
Звон в ушах, повышенная чувствительность уха
Пульсация в груди
Приливы жара
Свистящее дыхание (бронхоспазм, свисты, хрипы в бронхах), астма
Затруднение дыхания
Образование пузырей и язвы на деснах
Образование пузырей в месте инъекции
Крапивница
Непроизвольное сокращение мышц
Усталость, слабость
Озноб

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек:

Стойкая потеря чувствительности, обширное онемение и потеря вкуса

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Крайне повышенное хорошее настроение (эйфория)
Нарушения координации сердечных сокращений (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада)
Увеличение объема крови в определенной части тела, приводящее к застою в кровеносных сосудах
Расширение или сужение кровеносных сосудов
Охриплость голоса
Затруднение глотания
Отек щек и местный отек
Синдром «горящего рта»
Покраснение кожи (эритема)
Аномальное увеличение потоотделения
Ухудшение неврологических и мышечных симптомов при синдроме Кернса-Шире
Ощущение жара или холода
Блокировка нижней челюсти

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Артинибса 40 мг/мл + 0,01 мг/мл

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если имеются видимые признаки порчи.

Хранить при температуре ниже 30 °C, защищая от света.

Не используйте этот лекарственный препарат, если раствор мутный или изменил цвет.

Картриджи предназначены для однократного применения. Использовать немедленно после вскрытия картриджа. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Ваш стоматолог подскажет, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл

Действующие вещества: гидрохлорид артикаина и тартрат адреналина.

Каждый картридж объёмом 1,8 мл раствора для инъекций Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл содержит 72 мг гидрохлорида артикаина и 18 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина).
Каждый миллилитр препарата Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 10 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина).

Другие компоненты: метабисульфит натрия, хлорид натрия, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH), лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.

Упаковка, содержащая 1 картридж с плоским поршнем объёмом 1,8 мл для автоматической аспирации.

Упаковка, содержащая 1 картридж с поршнем, имеющим углубление, объёмом 1,8 мл для ручной аспирации.

Упаковка, содержащая 100 картриджей с плоским поршнем объёмом 1,8 мл для автоматической аспирации.

Упаковка, содержащая 100 картриджей с поршнем, имеющим углубление, объёмом 1,8 мл для ручной аспирации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona), Испания

Телефон: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

Последняя редакция инструкции была проведена в феврале 2020 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Способ применения и дозы

Для всех групп пациентов следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективный анестетический эффект. Необходимая доза определяется индивидуально.

При стандартных процедурах обычная доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, однако содержимое менее одного картриджа может быть достаточным для эффективной анестезии. По усмотрению стоматолога при более сложных процедурах может потребоваться несколько картриджей, но без превышения рекомендованной максимальной дозы.

При большинстве стандартных стоматологических процедур предпочтительнее использовать раствор для инъекций Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл.

При более сложных процедурах, например, при необходимости выраженного гемостаза, предпочтительнее использовать раствор для инъекций Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Одновременное применение седативных средств для уменьшения тревожности пациента:

Максимально безопасная доза местного анестетика может быть снижена у пациентов, находящихся под седацией, из-за аддитивного действия на угнетение центральной нервной системы.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)

У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаина 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует здоровому взрослому пациенту с массой тела более 70 кг.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет)

Безопасность применения раствора для инъекций Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл у детей в возрасте 4 лет и младше не установлена. Данные отсутствуют.

Объём вводимого раствора должен определяться в зависимости от возраста и массы тела ребёнка, а также от объёма оперативного вмешательства. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг при простых процедурах и 4 мг/кг — при сложных. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную стоматологическую анестезию. У детей в возрасте 4 лет (или с массой тела 20 кг (44 фунта) и выше) максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой 385 мг артикаина для здорового ребёнка с массой тела 55 кг.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек:

В связи с отсутствием клинических данных следует соблюдать особую осторожность и применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию, у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек.

У этих пациентов возможно повышение концентрации препарата в плазме, особенно при повторном применении. В случае необходимости повторного введения препарата пациент должен находиться под тщательным наблюдением с целью выявления признаков относительной передозировки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию, особенно при повторном применении, хотя 90 % артикаина инактивируется в первую очередь неспецифическими эстеразами тканей и крови.

Пациенты с дефицитом плазменной холинэстеразы

У пациентов с дефицитом холинэстеразы или получающих ингибиторы ацетилхолинэстеразы возможно повышение концентрации препарата в плазме, поскольку препарат инактивируется на 90 % плазменными эстеразами. Поэтому следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

Способ введения

Инфильтрационная и периуральная анестезия в полости рта.

При наличии воспаления и/или инфекции в месте инъекции местную анестезию следует вводить с осторожностью. Скорость введения должна быть очень медленной (1 мл/мин).

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при приготовлении и введении препарата

Данный препарат должен применяться только врачом или стоматологом, имеющим достаточную подготовку и опыт в диагностике и лечении системной токсичности, или под его наблюдением. Перед проведением регионарной анестезии с применением местных анестетиков необходимо обеспечить наличие оборудования для реанимации и соответствующих лекарственных средств, чтобы иметь возможность немедленно оказать помощь при возникновении дыхательной или сердечно-сосудистой неотложной ситуации. Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

При использовании Артинибса 40 мг/мл + 10 мкг/мл для инфильтрационной или регионарной блокады анестезию следует вводить медленно с обязательной аспирацией перед введением.

Особые предупреждения

Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к локальному некрозу тканей.

Очень редко сообщалось о случаях длительного или необратимого повреждения нервов и потере вкусовой чувствительности после проведения мандибулярной блокады.

Меры предосторожности при применении

Риск случайного внутрисосудистого введения:

Случайное внутрисосудистое введение может привести к высоким концентрациям адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может вызвать серьёзные побочные реакции, такие как судороги, за которыми следует угнетение центральной нервной и кардиореспираторной систем, кома, прогрессирующая к остановке дыхания и кровообращения.

Поэтому перед введением местного анестетика необходимо проводить аспирацию, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутрисосудистое введение не произошло.

Риск случайного внутринейрального введения:

Случайное внутринейральное введение может привести к ретроградному распространению препарата по нерву.

Чтобы избежать внутринейрального введения и предотвратить повреждение нервов при проведении нервных блокад, иглу следует немного оттянуть, если пациент ощущает покалывание или особенно болезненные ощущения во время инъекции. При повреждении нерва иглой нейротоксический эффект может усилиться за счёт возможной химической нейротоксичности артикаина и наличия адреналина, который может уменьшить периневральное кровоснабжение и затруднить локальное выведение артикаина.

Лечение передозировки

Перед проведением регионарной анестезии с применением местных анестетиков необходимо обеспечить наличие оборудования для реанимации и соответствующих лекарственных средств, чтобы иметь возможность немедленно оказать помощь при возникновении дыхательной или сердечно-сосудистой неотложной ситуации.

В зависимости от тяжести симптомов передозировки врач или стоматолог должны применять протоколы, предусматривающие необходимость защиты дыхательных путей и обеспечения вентиляции.

Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

При появлении признаков острой системной токсичности необходимо немедленно прекратить введение местного анестетика. При необходимости пациента следует уложить на спину.

Симптомы со стороны ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) следует немедленно лечить с обеспечением адекватной проходимости и вентиляции дыхательных путей, а также введением противосудорожных препаратов.

Обеспечение достаточной оксигенации и оптимальной вентиляции, поддержка кровообращения и лечение ацидоза могут предотвратить остановку сердца.

При развитии сердечно-сосудистой депрессии (гипотония, брадикардия) следует рассмотреть возможность применения соответствующего лечения с внутривенным введением жидкостей, вазопрессоров или инотропных средств. Детям следует вводить дозы, соответствующие возрасту и массе тела.

При остановке сердца необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Препарат не следует использовать, если раствор мутный или изменил цвет.

Для предотвращения риска инфекции (например, передачи гепатита) шприцы и иглы, используемые для приготовления раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.

Картриджи предназначены для однократного применения. Если используется только часть содержимого картриджа, остаток должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

АВТОАСПИРАЦИЯ

Для проведения автоматической аспирации необходим шприц с автоматической аспирацией. Автоаспирация осуществляется путём мягкого нажатия на поршень с последующим немедленным его освобождением. Эластичная пружина мембраны картриджа, которая первоначально сжимается на штоке основания шприца, создаёт отрицательное давление внутри картриджа, что обеспечивает аспирацию.

РУЧНАЯ АСПИРАЦИЯ

Для проведения ручной аспирации необходим шприц с крючком или захватом. Ручная аспирация достигается при фиксации захвата к картриджу с анестетиком и оттягивании поршня назад.