ArtinibsA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

chlorek artykainy / adrenalina (epinefryna)

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem dentystą, lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml
3. Jak stosować ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml i do czego się go stosuje

ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml stosuje się do znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów stomatologicznych.

Lek ten zawiera dwa składniki czynne:

• artykainę – lek z grupy znieczuleń miejscowych, który zapobiega bólowi,
• adrenalina – środek zwężający naczynia krwionośne, który ogranicza przepływ krwi w miejscu wstrzyknięcia, wydłużając w ten sposób działanie artykainy. Redukuje również krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego.

ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml lub ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml podaje stomatolog.

ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml wskazany jest u dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała około 20 kg), u nastolatków oraz dorosłych.

W zależności od rodzaju wykonywanego zabiegu stomatologicznego stomatolog wybierze jeden z dwóch leków:

• ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml stosowany jest zazwyczaj w prostych i krótkotrwałych zabiegach stomatologicznych,
• ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml lepiej nadaje się do dłuższych zabiegów lub tych, podczas których istnieje większe ryzyko krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

Nie stosuj ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób:

• alergię na artykainę lub adrenalina lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• alergię na inne leki przeciwbólowe miejscowe.
• nieleczoną odpowiednio lekami epilepsję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml należy skonsultować się z lekarzem dentystą, jeśli występuje któraś z poniższych chorób:

• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok AV II i III stopnia).
• ostra niewydolność serca (ostra słabość serca, np. nagłe bóle klatki piersiowej w spoczynku lub po zawałach serca [tj. ataku serca]).
• hipotensję tętniczą.
• nieprawidłowo szybkie tętno.
• zawał serca w ciągu ostatnich 3–6 miesięcy.
• operację by-pass w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze zwanych beta-blokerami, takich jak propranolol. Istnieje ryzyko hipertensji (bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego) lub poważnego spowolnienia tętna (zobacz sekcję „Stosowanie ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml z innymi lekami”).
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
• jednoczesne przyjmowanie leków na depresję i chorobę Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Te leki mogą nasilać działanie adrenaliny.
• epilepsję.
• niedobór naturalnej substancji chemicznej zwanej cholinesterazą we krwi (niedobór cholinesterazy osocza).
• problemy nerkowe.
• ciężkie problemy wątrobowe.
• chorobę zwaną miastenią posoczną, powodującą osłabienie mięśni.
• porfiirię powodującą zarówno powikłania neurologiczne, jak i problemy skórne.
• stosowanie innych leków przeciwbólowych miejscowych powodujących odwracalną utratę wrażliwości (w tym lotnych anestetyków, takich jak halotan).
• przyjmowanie leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi lub lekami przeciwzakrzepowym w celu zapobiegania zwężeniu lub zesztywnieniu naczyń krwionośnych rąk i nóg.
• jeśli ma się ponad 70 lat.
• chorobę serca, która wystąpiła lub występowała wcześniej.
• niekontrolowaną cukrzycę.
• ciężki przypadek nadczynności tarczycy (tireotoksykoza).
• guz zwany feochromocytomą.
• chorobę zwaną jaskrą zamkniętego kąta, która wpływa na oczy.
• stan zapalny lub infekcję w miejscu, w którym ma być wykonana iniekcja.
• zmniejszoną ilość tlenu w tkankach organizmu (hipoksja), wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzenia metaboliczne spowodowane nadmiarem kwasu we krwi (kwasica metaboliczna).

Stosowanie ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml z innymi lekami

Należy poinformować lekarza dentystę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza dentysty, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• inne leki przeciwbólowe miejscowe powodujące odwracalną utratę wrażliwości (w tym lotne anestetyki, takie jak halotan).
• środki uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy), np. w celu zmniejszenia lęku przed zabiegiem stomatologicznym.
• leki na serce i ciśnienie tętnicze (np. guanadrel, guanetydyna, propranolol, nadolol).
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w leczeniu depresji (np. amitryptylina, desipramina, imipramina, nortryptylina, maprotylina i protryptrylina).
• inhibitory COMT w leczeniu choroby Parkinsona (np. entakapona lub tolkapona).
• inhibitory MAO w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (np. moclobemida, fenelzyna, tranzylocypromina, linezolid).
• leki na nieregularne bicie serca (np. glikozydy naparstnicy, chinidyna).
• leki na migrenowe bóle głowy (np. metyzer gyd, ergotamina).
• sympatykomimetyczne wazopresyjne (np. kokaina, amfetamina, fenyloefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina), stosowane w celu podniesienia ciśnienia tętniczego: jeśli zostały przyjęte w ciągu 24 godzin przed planowanym zabiegiem stomatologicznym, zabieg należy odłożyć.
• leki neuroleptyczne (np. fenotiazyny).

Stosowanie ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml z jedzeniem

Należy unikać jedzenia, w tym żucia gumy, aż do odzyskania normalnej wrażliwości. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przegryzienia warg, policzków lub języka, szczególnie u dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem dentystą lub lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz dentysta lub lekarz zdecyduje, czy można stosować ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml w czasie ciąży.

Karmienie piersią może być wznowione po upływie 5 godzin od zastosowania znieczulenia.

Nie oczekuje się niepożądanych skutków na rozrodczość przy dawkach stosowanych w zabiegach stomatologicznych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym zawroty głowy, zamazanie wzroku lub zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do odzyskania pełnych zdolności (zwykle w ciągu 30 minut po zabiegu stomatologicznym).

ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml zawiera metabisulfit sodu i sod

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę jednostkową; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera artykainę i adrenalina (adrenalina), które mogą powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Jeśli istnieje ryzyko reakcji alergicznej, lekarz dentysta wybierze inny lek na znieczulenie.

3. Jak stosować ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml może być stosowane wyłącznie przez lekarzy i lekarzy dentystów.

Lekarz dentysta wybierze ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml lub ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml oraz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała, ogólny stan zdrowia oraz rodzaj zabiegu stomatologicznego.

Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję.

Lek ten podaje się w postaci powolnego wstrzykiwania do jamy ustnej.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

Mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki tej iniekcji, jednak jeśli zaczniesz źle się czuć, powiedz o tym natychmiast swojemu lekarzowi dentystycznemu. Objawy przedawkowania obejmują silne osłabienie, bladość skóry, bóle głowy, pobudzenie lub niepokój, dezorientację, utratę równowagi, drżenie lub mimowolne dreszcze, rozszerzenie źrenic, rozmyte widzenie, trudności w skupieniu wzroku, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, odrętwienie, utratę przytomności, śpiączkę, częste ziewanie, nieprawidłowo wolne lub szybkie oddychanie, które może prowadzić do chwilowego zatrzymania oddechu, oraz niemożność skurczu serca (niewydolność serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Podczas wizyty u dentysty, lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml.

Natychmiast powiadom dentystę, lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem (angioobrzęk)
• Wysypka, świąd, obrzęk gardła i trudności z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
• Połączenie opadnięcia powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera).

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

U innych pacjentów mogą również wystąpić inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Zapalenie dziąseł
• Ból neuropatyczny: ból spowodowany uszkodzeniem nerwu
• Niewrażliwość lub zmniejszenie wrażliwości dotykowej wewnątrz i wokół jamy ustnej
• Smak metaliczny, zaburzenia smaku lub utrata funkcji smakowej
• Zwiększona, nieprzyjemna lub niepokojąca wrażliwość dotykowa
• Zwiększona wrażliwość na ciepło
• Ból głowy
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca
• Nieprawidłowo wolne bicie serca
• Niskie ciśnienie krwi
• Opuchlizna języka, warg i dziąseł

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Odczucie pieczenia
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zapalenie języka i jamy ustnej
• Nudności, wymioty, biegunka
• Wysypka, świąd
• Ból w szyi lub w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Podniecenie, lęk
• Zaburzenia nerwów twarzowych (paraliż nerwu twarzowego)
• Senność
• Nieprawidłowe, mimowolne ruchy oczu
• Podwójne widzenie, tymczasowa ślepotę
• Opadnięcie gałki ocznej w kierunku oczodołu (enoftalmia)
• Dźwięki w uszach (szumy), zwiększona wrażliwość słuchu
• Kołatanie serca
• Rumień
• Świsty (bronchospazm, świsty w oskrzelach), astma
• Trudności z oddychaniem
• Łuszczenie się i owrzodzenie dziąseł
• Łuszczenie się w miejscu wstrzyknięcia
• Pokrzywka
• Mimowolne skurcze mięśni
• Zmęczenie, osłabienie
• Dreszcze

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Trwała utrata wrażliwości, rozległa niewrażliwość i utrata smaku

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Skrajne dobry nastrój (euforia)
• Zaburzenia koordynacji rytmu serca (zaburzenia przewodnictwa, blok przedsionkowo-komorowy)
• Zwiększenie ilości krwi w danej części ciała prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych
• Rozszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
• Chrypka
• Trudności z połykaniem
• Opuchlizna policzków i obrzęk lokalny
• Zespół palącej jamy ustnej (zespół palącej ust)
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Nieprawidłowe zwiększona potliwość
• Nasilenie objawów neuromięśniowych zespołu Kearnsa-Sayre’a
• Odczucie ciepła lub zimna
• Blokada żuchwy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Artinibsa 40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C, chroniąc przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił barwę.

Kartusze są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy użyć natychmiast po otwarciu kartusza. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Twój dentysta poinformuje Cię, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. W ten sposób pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

Substancje czynne to chlorowodorek articainy i winian adrenaliny.

• Każdy kartusz o pojemności 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml zawiera 72 mg chlorowodorku articainy i 18 mikrogramów adrenaliny (jako winianu adrenaliny).
• Każdy mililitr ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml zawiera 40 mg chlorowodorku articainy i 10 mikrogramów adrenaliny (jako winianu adrenaliny).

Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu, chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas cytrynowy jednowodny, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml to bezbarwny, przeźroczysty roztwór do wstrzykiwań.

Opakowanie zawierające 1 kartusz z tłokiem płaskim o pojemności 1,8 ml do samoaspiracji.

Opakowanie zawierające 1 kartusz z tłokiem z wgłębieniem o pojemności 1,8 ml do aspiracji ręcznej.

Opakowanie zawierające 100 kartuszy z tłokiem płaskim o pojemności 1,8 ml do samoaspiracji.

Opakowanie zawierające 100 kartuszy z tłokiem z wgłębieniem o pojemności 1,8 ml do aspiracji ręcznej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Hiszpania

Telefon +34 938 609 500

Faks +34 938 439 695

Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w lutym 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Dawkowanie

U wszystkich grup populacyjnych należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję. Wymaganą dawkę należy ustalać indywidualnie.

Podczas rutynowych zabiegów dawką standardową dla dorosłych pacjentów jest 1 kartusz, jednakże zawartość mniejszej części kartusza może okazać się wystarczająca do osiągnięcia skutecznej anestezji. Według uznania dentysty, w przypadku bardziej złożonych zabiegów może być konieczne użycie większej liczby kartuszy, nie przekraczając zalecanej dawki maksymalnej.

W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych zalecane jest stosowanie ARTINIBSA 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.

W przypadku bardziej skomplikowanych zabiegów, takich jak konieczność wyraźnego zatrzymania krwawienia, zalecane jest stosowanie ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.

Stosowanie współbieżne środków uspokajających w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta:

Bezpieczna dawka maksymalna leku znieczulającego miejscowego może być obniżona u pacjentów poddawanych sedacji z powodu addytywnego działania na depresję ośrodkowego układu nerwowego.

Dorośli i osoby w wieku 12–18 lat

U dorosłych i osób w wieku 12–18 lat dawkę maksymalną articainy ustala się na 7 mg/kg masy ciała, przy maksymalnej dawce bezwzględnej articainy wynoszącej 500 mg. Dawkę maksymalną articainy 500 mg odpowiada zdrowemu dorosłemu o masie ciała powyżej 70 kg.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań u dzieci w wieku 4 lat i młodszych. Brak dostępnych danych.

Ilość do wstrzyknięcia należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz zakresu zabiegu. Skuteczną średnią dawką jest 2 mg/kg i 4 mg/kg odpowiednio dla zabiegów prostych i złożonych. Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję stomatologiczną. U dzieci w wieku 4 lat (lub przy masie ciała 20 kg (44 funty) i więcej) i starszych, dawkę maksymalną articainy ustala się na 7 mg/kg, przy maksymalnej dawce bezwzględnej 385 mg articainy dla zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg.

Grupy populacyjne specjalne

Pacjenci starsi i pacjenci z zaburzeniami nerek:

Z uwagi na brak danych klinicznych, należy zachować szczególną ostrożność i stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję u pacjentów starszych i pacjentów z zaburzeniami nerek.

U tych pacjentów mogą występować podwyższone stężenia leku we krwi, zwłaszcza po wielokrotnym stosowaniu. W przypadku konieczności ponownego wstrzyknięcia należy dokładnie monitorować pacjenta w celu wykrycia ewentualnych objawów względnej przedawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność i stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję, zwłaszcza po wielokrotnym stosowaniu, mimo że 90% articainy jest najpierw dezaktywowane przez niespecyficzne esterazy osocza tkanek i krwi.

Pacjenci z niedoborem plazmatycznej cholinesterazy

U pacjentów z niedoborem cholinesterazy lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylocholinesterazy mogą występować podwyższone stężenia leku we krwi, ponieważ produkt jest dezaktywowany w 90% przez esterazy plazmatyczne. Dlatego należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję.

Sposób podania

Infiltracja i droga okołoniemna w jamie ustnej.

W przypadku stanu zapalnego i/lub infekcji w miejscu wstrzyknięcia, znieczulenie lokalne należy wstrzykiwać ostrożnie. Szybkość wstrzyknięcia powinna być bardzo powolna (1 ml/min).

Zasady ostrożności, które należy zastosować przed przygotowaniem lub podaniem leku

Ten lek może być stosowany wyłącznie przez lekarza lub dentystę posiadającego odpowiednie przygotowanie i doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu toksyczności systemowej, albo pod jego nadzorem. Przed zastosowaniem znieczulenia regionalnego za pomocą leków znieczulających miejscowych należy zapewnić dostępność sprzętu reanimacyjnego i odpowiednich leków umożliwiających natychmiastowe leczenie w przypadku wystąpienia nagłego zagrożenia oddechowego lub kardiologicznego. Po każdym wstrzyknięciu znieczulenia lokalnego należy monitorować stan świadomości pacjenta.

Podczas stosowania ARTINIBSA 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml do infiltracji lub blokady znieczulenia regionalnego, wstrzykiwanie należy zawsze wykonywać powoli i zawsze z aspiracją przed wstrzyknięciem.

Ostrzeżenia szczególne

Adrenalina zmniejsza przepływ krwi w dziąsłach, co może prowadzić do lokalnego martwicy tkanek.

Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki trwałego lub nieodwracalnego uszkodzenia nerwów oraz utraty smaku po zastosowaniu blokady znieczulenia żuchwy.

Zasady ostrożności przy stosowaniu

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego:

Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować wysokie stężenia adrenaliny i articainy w krążeniu ogólnoustrojowym. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu krążeniowo-oddechowego oraz śpiączka, które mogą postępować do zatrzymania oddychania i krążenia.

Dlatego, aby upewnić się, że igła nie wniknęła do naczynia krwionośnego podczas wstrzykiwania, należy wykonać aspirację przed wstrzyknięciem leku znieczulającego miejscowego. Jednakże brak krwi w strzykawce nie gwarantuje, że wstrzyknięcie do naczynia nie miało miejsca.

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do nerwu:

Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może spowodować cofnięcie się leku wzdłuż nerwu.

W celu uniknięcia wstrzyknięcia do nerwu i zapobieżenia uszkodzeniom nerwów podczas wykonywania blokad nerwowych, igłę należy nieco wycofać, jeśli pacjent odczuwa uczucie wyładowania podczas wstrzykiwania lub jeśli wstrzyknięcie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do uszkodzenia nerwu igłą, potencjalna neurotoksyczność chemiczna articainy i obecność adrenaliny mogą nasilić uszkodzenie nerwowe, ponieważ adrenalina może zmniejszyć przepływ krwi wokół nerwu i utrudnić lokalne usunięcie articainy.

Leczenie przedawkowania

Przed podaniem znieczulenia regionalnego za pomocą leków znieczulających miejscowych należy zapewnić dostępność sprzętu reanimacyjnego i odpowiednich leków umożliwiających natychmiastowe leczenie w przypadku wystąpienia nagłego zagrożenia oddechowego lub kardiologicznego.

W zależności od ciężkości objawów przedawkowania lekarz lub dentysta powinien zastosować protokoły przewidujące konieczność ochrony dróg oddechowych i zapewnienia wentylacji wspomaganej.

Stan świadomości pacjenta należy monitorować po każdym wstrzyknięciu znieczulenia lokalnego.

Jeśli wystąpią objawy ostrych toksyczności systemowej, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku znieczulającego miejscowego. W razie potrzeby należy ułożyć pacjenta w pozycji leżącej na plecach.

Objawy ze strony OUN (drgawki, depresja OUN) należy natychmiast leczyć odpowiednim wspomaganiem dróg oddechowych/oddychania i podawaniem leków przeciwdrgawkowych.

Tlenoterapia i optymalna wentylacja, wspieranie krążenia oraz leczenie acidosis mogą zapobiec zatrzymaniu serca.

Jeśli wystąpi depresja układu krążeniowego (hipotensja, bradykardia), należy rozważyć odpowiednie leczenie płynami dożylnymi, wazopresorami lub lekami inotropowymi. Dzieciom należy podawać dawki dostosowane do wieku i masy ciała.

W przypadku zatrzymania serca należy natychmiast rozpocząć reanimację krążeniowo-oddechową.

Szczególne zasady usuwania i innych manipulacji

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił barwę.

Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. przeniesienia wirusa zapalenia wątroby), strzykawki i igły używane do przygotowania roztworu powinny być zawsze nowe i sterylne.

Kartusze przeznaczone są do jednorazowego użytku. Jeśli wykorzystano tylko część zawartości kartusza, resztę należy wyrzucić.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

SAMOASPIRACJA

Do wykonania samoaspiracji wymagana jest strzykawka z automatyczną aspiracją. Samoaspiracja polega na delikatnym nacisku na tłok i natychmiastowym jego zwolnieniu. Sprężyna elastyczna membrany kartusza, naciskana początkowo na wałek podstawy strzykawki, tworzy ciśnienie ujemne wewnątrz kartusza, co zapewnia aspirację.

ASPIRACJA RĘCZNA

Do wykonania aspiracji ręcznej wymagana jest strzykawka z haczykiem lub zaczepem. Aspiracja ręczna jest możliwa, gdy zaczep jest zamocowany do kartusza z znieczuleniem i tłok jest cofany do tyłu.