Аркетин 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аркетин 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Рисперидон

Содержание инструкции:

1. Что такое Аркетин и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать, прежде чем начать принимать Аркетин
3. Как принимать Аркетин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аркетина
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аркетин и для чего он применяется

Аркетин относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Аркетин применяется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, при которой человек может видеть, слышать или ощущать то, чего нет, верить в несуществующее, испытывать повышенную подозрительность или спутанность сознания.
• Мании, при которой человек может чувствовать сильное возбуждение, восторженность, беспокойство, излишний энтузиазм или гиперактивность.

Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».

• Краткосрочное лечение (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед этим должны быть предприняты попытки применения других альтернативных (нелекарственных) методов лечения.
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

2. Что нужно знать перед началом приема Аркетина

Не принимайте Аркетин:

• При наличии аллергии на рисперидон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Аркетина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аркетина:

• При наличии заболеваний сердца. Например, при нарушениях сердечного ритма, при склонности к низкому артериальному давлению или при приеме лекарств от давления. Аркетин может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется корректировка дозы.
• При наличии факторов, повышающих риск инсульта, таких как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
• При болезни Паркинсона или деменции.
• При сахарном диабете.
• При эпилепсии.
• При наличии у мужчин в анамнезе длительной или болезненной эрекции. Если это произойдет во время приема Аркетина, немедленно обратитесь к врачу.
• При нарушениях терморегуляции или ощущении чрезмерного жара.
• При заболеваниях почек.
• При заболеваниях печени.
• При повышенном уровне пролактина в крови или наличии опухоли, чувствительной к пролактину.
• При наличии у вас или членов семьи в анамнезе тромбозов, поскольку эти препараты могут способствовать образованию тромбов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

• Непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить прием Аркетина.
• Повышенная температура тела, сильная мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (заболевание, называемое «нейролептический злокачественный синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Если у вас возникли сомнения по поводу вышеуказанной информации, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Аркетина.

Аркетин может вызывать увеличение массы тела.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией повышается риск инсульта. Прием рисперидона при деменции, вызванной инсультом, противопоказан.

Во время лечения Аркетином необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или спутанную речь, даже если это длилось недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает утомляемость, изменение времени приема препарата может улучшить способность концентрировать внимание.

Прием Аркетина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы принимаете следующие препараты:

• Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как успокоительные (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений сердечного ритма (например, хинидин), аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
• Лекарства, вызывающие брадикардию.
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например: некоторые диуретики).
• Лекарства от высокого артериального давления. Аркетин может снижать артериальное давление.
• Препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или отеках, вызванных задержкой жидкости (например, фуросемид или хлорталидон). Аркетин, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии)
• Фенобарбитал

При начале или прекращении приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
• Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении)
• Фенотиазины (например, при лечении психозов или как успокоительные)
• Циметидин, ранитидин (блокаторы секреции желудочного сока)

При начале или прекращении приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если у вас возникли сомнения по поводу вышеуказанной информации, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Аркетина.

Прием Аркетина с пищей, напитками и алкоголем

Принимать этот препарат можно независимо от еды. Во время приема Аркетина следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

• При беременности, грудном вскармливании, подозрении на беременность или при планировании беременности проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• У новорожденных матерей, принимавших Аркетин в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и приема пищи. При появлении у новорожденного любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Аркетин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять автомобилем и другими механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Аркетин содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Аркетин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Для лечения шизофрении

Взрослым

• Начальная доза составляет 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Большинству пациентов лучше всего помогают суточные дозы 4–6 мг.
• Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Пациентам пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• В дальнейшем врач постепенно увеличит дозу до 1–2 мг дважды в день.
• Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Дети и подростки

• Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Аркетин для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослым

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от реакции на лечение.
• Большинству пациентов лучше всего помогают суточные дозы 1–6 мг.

Пациентам пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• В дальнейшем врач может постепенно скорректировать дозу до 1–2 мг дважды в день в зависимости от реакции на лечение.

Дети и подростки

• Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Аркетин для лечения биполярной мании.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день.
• В дальнейшем врач может постепенно изменить дозу в зависимости от реакции на лечение.
• Большинству пациентов лучше всего помогают дозы 0,5 мг дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в день.
• Продолжительность лечения пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,25 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 мг один раз в день.

Если масса тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,5 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять Аркетин для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы должно проводиться медленнее у этих пациентов.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Аркетин

Ваш врач укажет, сколько препарата вам нужно принимать и как долго. Это зависит от заболевания и может различаться у разных пациентов. Количество препарата, которое вы должны принимать, указано выше в разделе «Сколько принимать».

Препарат следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли Аркетин в большей дозе, чем следовало

• В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.
• При передозировке возможно появление сонливости или усталости, ненормальных движений тела, трудностей с удержанием равновесия и ходьбой, ощущения головокружения из-за понижения артериального давления, а также нарушений сердечного ритма или судорог.

Если вы забыли принять Аркетин

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приёма осталось немного времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две дозы или более, свяжитесь с врачом.

• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Аркетина

Не прекращайте приём препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аркетин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); такие сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 пациентов
Часто: могут поражать от 1 до 10 из 100 пациентов
Нечасто: могут поражать от 1 до 10 из 1000 пациентов
Редко: могут поражать от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко: могут поражать менее 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий ряд симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или очень влажный рот, мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затруднённые движения, отсутствие мимики, мышечное напряжение, кривошею, мышечную ригидность, короткие и быстрые шаги при ходьбе, шарканье ногами, отсутствие обычных движений рук, постоянное моргание в ответ на постукивание по лбу (патологический рефлекс)
• Головная боль, трудности с засыпанием или сохранением сна

Часто (могут поражать от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Сонливость, усталость, утомление, невозможность оставаться спокойным, раздражительность, тревожность, сонливость, головокружение, нарушения внимания, ощущение истощения, нарушение сна, тремор
• Рвота, диарея, запор, тошнота, повышение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
• Прибавка в весе, повышение температуры тела, снижение аппетита
• Затруднённое дыхание, инфекция лёгких (пневмония), грипп, инфекция дыхательных путей, нечёткость зрения, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель
• Инфекция мочевыводящих путей, ночное недержание мочи
• Мышечные судороги, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отёк рук и ног, боль в руках и ногах
• Сыпь, покраснение кожи
• Учащённое сердцебиение, боль в груди
• Повышение концентрации пролактина в крови

Нечасто (могут поражать от 1 до 10 из 1000 пациентов):

• Чрезмерное потребление воды, фекальная недержательность, жажда, очень твёрдый стул, хриплость или нарушение голоса
• Лёгочная инфекция, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, инфекция уха, инфекция миндалин, инфекция под кожей, инфекция глаз, инфекция желудка, выделение из глаз, грибковая инфекция ногтей
• Нарушение электрической проводимости сердца, снижение артериального давления при вставании, снижение артериального давления, головокружение при изменении положения тела, нарушение электрической активности сердца (ЭКГ), аритмия, ощущение сердцебиения, учащённое или замедленное сердцебиение
• Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, нервозность, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса
• Повышение уровня глюкозы в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина или числа эритроцитов (анемия), повышение числа эозинофилов (особых лейкоцитов), повышение уровня креатинфосфокиназы, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения)
• Слабость мышц, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отёк суставов, аномальная поза, ригидность суставов, боль в мышцах и костях грудной клетки, дискомфорт в груди
• Повреждение кожи, нарушение состояния кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, обесцвечивание кожи, утолщение кожи, покраснение лица, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жировое воспаление кожи
• Отсутствие менструаций, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения
• Обморок, нарушение походки, апатия, снижение аппетита с недостаточным питанием и потерей веса, ощущение «недомогания», нарушение равновесия, аллергия, отёк, нарушение речи, озноб, нарушение координации
• Повышенная болезненная чувствительность к свету, увеличение притока крови к глазу, отёк глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение
• Нарушение дыхательных путей, застой в лёгких, крепитирующие хрипы в лёгких, заложенность дыхательных путей, трудности с речью, затруднённое глотание, кашель с мокротой, хриплый или свистящий звук при дыхании, псевдоинфлюэнзоподобное заболевание, синусит
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, внезапный отёк губ и глаз с затруднённым дыханием, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или случаи бессвязной речи, продолжающиеся менее 24 часов (так называемые мини-инсульты или инсульты), непроизвольные движения лица, рук или ног, звон в ушах, отёк лица

Редко (могут поражать от 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
• Перхоть
• Аллергия на лекарства, ощущение холода в руках и ногах, отёк губ, воспаление губ
• Глаукома, снижение остроты зрения, образование корочек на краю века, движение глаза
• Отсутствие эмоций
• Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отёк по всему телу, синдром отмены лекарств, снижение температуры тела
• Учащённое и поверхностное дыхание, дыхательные нарушения во сне, хронический средний отит
• Кишечная непроходимость
• Снижение притока крови к мозгу
• Снижение числа лейкоцитов, неправильная секреция гормона, регулирующего объём мочи
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движений
• Кома вследствие неконтролируемого диабета
• Желтушность кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы

Очень редко (могут поражать менее 1 из 10 000 пациентов):

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Тяжёлая аллергическая реакция, приводящая к затруднённому дыханию и шоку
• Отсутствие гранулоцитов (разновидность белых кровяных клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Продолжительная и болезненная эрекция
• Опасное чрезмерное потребление воды
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги); такие сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, отмечается незначительное увеличение числа смертей по сравнению с пациентами, не получающими такой терапии.

Рисперидон длительного действия в форме инъекций

При применении рисперидона длительного действия в форме инъекций были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных эффектов, даже если вы не получаете инъекции рисперидона длительного действия:

• Инфекция кишечника
• Подкожный абсцесс, покалывание, жжение или онемение кожи, воспаление кожи
• Снижение числа лейкоцитов — клеток, защищающих от бактериальных инфекций
• Депрессия
• Судороги
• Мигание глаз
• Ощущение вращения или колебания
• Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления
• Боль в зубах, спазм языка
• Боль в ягодицах
• Снижение веса

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Аркетина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аркетина

• Действующее вещество: рисперидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Аркетин 1 мг содержит 1 миллиграмм рисперидона.
• Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460i), кроскармеллоза натрия (Е 468), кремнезём коллоидный гидратированный, стеарат магния (Е 572), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аркетин 1 мг — овальные, двояковыпуклые, оранжевого цвета, с обозначением «1» на одной стороне и разделительной риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Препарат выпускается в упаковках по 20 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Некоторые размеры упаковок могут не быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) — www.aemps.gob.es