Arketin 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arketin 1 mg tabletki powlekane EFG

Risperidonum

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Arketin i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arketin
3. Jak stosować Arketin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arketin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Arketin i do czego służy

Arketin należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

Arketin stosuje się do leczenia następujących stanów:

• Schizofrenii, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwie lub zdezorientowanym.
• Manii, podczas której można czuć się bardzo pobudzonym, wzmożonym, niepokojnym, entuzjastycznym lub hiperaktywnym.

Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.

• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (nielików), które nie zawierały leków.
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Arketin

Nie przyjmuj Arketin:

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Arketin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Arketin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy sercowe. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Arketin może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz o istnieniu czynników zwiększających ryzyko udaru, takich jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Jeśli wystąpi to podczas przyjmowania Arketin, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
• Masz problemy nerkowe.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom prolaktyny we krwi lub masz guza, który może być zależny od prolaktyny.
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzepicę – te leki mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Niekontrolowane rytmyczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Arketin.
• Gorączka, silna sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżona świadomość (choroba zwana „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być natychmiastowa potrzeba leczenia medycznego. Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Arketin.

Arketin może powodować przyrost masy ciała.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją zwiększa się ryzyko udaru. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli masz demencję spowodowaną udarem.

Podczas leczenia Arketin należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg – szczególnie po jednej stronie ciała – lub mówienie niejasne, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny podawania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Stosowanie Arketin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminy), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergie (antyhistaminy), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące obniżony poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Arketin może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Diuretyki stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozepidyna lub chlortiazyd). Arketin, samodzielnie lub w połączeniu z furozepidyną, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w niektórych infekcjach)
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• Fenobarbital

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójcykliczne antydepresanty
• Leki zwane blokerami beta (stosowane w nadciśnieniu tętniczym)
• Fenotiazyne (np. stosowane w psychotach lub jako środki uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego)

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Arketin.

Stosowanie Arketin z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez jedzenia. Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Arketin.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Noworodki matek, które stosowały Arketin w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczać następujących objawów: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którejkolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Arketin może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Arketin zawiera laktozę i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Arketin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Leczenie schizofrenii

Dorośli

• Dawka początkowa to 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie w drugim dniu.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawki dzienne od 4 do 6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Pacjenci starsi

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Arketinem w przypadku schizofrenii.

Leczenie manii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg raz dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawki dzienne od 1 do 6 mg.

Pacjenci starsi

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Arketinem w przypadku manii dwubiegunowej.

Leczenie długotrwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym osoby starsze)

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawkę 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Leczenie zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od wagi dziecka:

Jeśli waga jest poniżej 50 kg

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg raz dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień, o 0,25 mg dziennie.
• Standardowa dawka utrzymania to 0,25–0,75 mg raz dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg raz dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień, o 0,5 mg dziennie.
• Standardowa dawka utrzymania to 0,5–1,5 mg raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Arketinem w przypadku zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawek należy dokonywać powoli u tych pacjentów.

Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Arketin

Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojej choroby i może się różnić u różnych osób. Szczegóły dotyczące dawki znajdują się powyżej w sekcji „Dawka”.

Tabletkę należy połknąć w całości z łyżeczką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Arketinu niż należy

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, a także nieregularne bicie serca lub napady padaczkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Arketinu

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś(aś) dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Arketin

Nie powinieneś(aś) przerywać leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Arketin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); te zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób

Niezbyt często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 osób

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób

Nieznane: częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący różne objawy. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność układu mięśniowo-szkieletowego, ślinotok, ból przy zginaniu kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśni, skrzywienie szyi (tortikolis), sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów ramion, uporczywe mruganie jako reakcja na pukanie w czoło (nieprawidłowy odruch)
• Bóle głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób):

• Senność, zmęczenie, osłabienie, niemożność zachowania spokoju, drażliwość, lęk, senność, zawroty głowy, trudności z koncentracją, uczucie wypalenia, zaburzenia snu, drżenie
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększone apetyt, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach
• Przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu
• Trudności w oddychaniu, infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, infekcja dróg oddechowych, rozmazane widzenie, zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel
• Infekcja dróg moczowych, moczenie się w nocy
• Kurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub rąk i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny w krwi

Niezbyt często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 osób):

• Nadmierna konsumpcja wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo twarde stolce, chrypka lub zaburzenia głosu
• Infekcja płuc spowodowana przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza, zaczerwienienie oczu, zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja ucha, zapalenie migdałków, infekcja podskórna, infekcja oczu, infekcja żołądka, wydzielina z oczu, grzybica paznokci
• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularny rytm serca, uczucie uderzeń serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca
• Nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• Zdezorientowanie, zaburzenia uwagi, obniżenie poziomu świadomości, nadmierna senność, pobudzenie nerwowe, podniesiony nastrój (maniak), brak energii i zainteresowania
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofilów (specjalnych białych krwinek), podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawienia)
• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, tłuste zapalenie skóry
• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne miesiączkowanie, wydzielanie z pochwy
• Omdlenia, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedoboru”, zaburzenia równowagi, uczulenie, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji
• Zwiększona wrażliwość bólowa na światło, zwiększenie przepływu krwi do oka, obrzęk oczu, suchość oczu, nadmierne łzawienie
• Zaburzenia dróg oddechowych, zastój w płucach, chrzęst w płucach, zatkane drogi oddechowe, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, kaszel z wydzieliną, chrapliwy lub świsty odgłos przy oddychaniu, choroba przypominająca grypę, zapalenie zatok
• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki niejasnej mowy trwające krócej niż 24 godziny (tzw. miniudar lub udar), niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 osób):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia menstruacyjne
• Łupież
• Alergia na leki, zimne ręce i nogi, obrzęk warg, opuchlizna warg
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zmniejszenie ostrości wzroku, powstawanie strupków na brzegu powiek, ruchy gałek ocznych
• Brak emocji
• Zaburzenia świadomości z podwyższoną temperaturą ciała i skurczami mięśni, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leków, obniżenie temperatury ciała
• Szybkie i powierzchowne oddychanie, zaburzenia oddychania podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego
• Zatorowość jelitowa
• Zmniejszenie przepływu krwi do mózgu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu
• Śpiączka spowodowana nieleczoną cukrzycą
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Zapalenie trzustki

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Powikłania nieleczonych cukrzycy zagrażające życiu

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna prowadząca do trudności z oddychaniem i wstrząsu
• Brak granulocytów (typ białych krwinek pomagających w walce z infekcjami)
• Długotrwała i bolesna erekcja
• Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody
• Zakrzepy żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi); te zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zanotowano niewielki wzrost liczby zgonów u starszych pacjentów z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z pacjentami nieleczonymi.

Długodziałająca wstrzykiwalna rysperydon

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z użyciem długodziałającego rysperydonu w formie wstrzykiwalnej. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymujesz leczenia wstrzykiwalnym rysperydonem o długim działaniu:

• Infekcja jelita
• Zespół podskórny, mrowienie, igły i szpilki lub drętwienie skóry, zapalenie skóry
• Zmniejszenie liczby białych krwinek – komórek pomagających w obronie przed infekcjami bakteryjnymi
• Depresja
• Napady padaczkowe
• Mruganie oczami
• Odczucie kręcenia się lub kołysania
• Spowolnione bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi
• Ból zęba, skurcz języka
• Ból pośladków
• Ubytek masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Arketin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Arketin

• Substancją czynną jest rysperydon. Każda tabletka powlekana Arketin 1 mg zawiera 1 miligram rysperydonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana przegotowana, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa (E 460i), sodowa só crokskarbokselulozy (E 468), wodorki koloidalne krzemionki, stearynian magnezu (E 572), hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 1 mg Arketin są długie, dwuwypukłe, pomarańczowego koloru, z oznaczeniem „1” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es