Арипипразол Флас Стада 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Флас Стада 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Арипипразол Флас Стада 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Арипипразол Флас Стада и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Арипипразола Флас Стада
Как принимать Арипипразол Флас Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Арипипразола Флас Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Флас Стада и для чего он применяется

Арипипразол Флас Стада содержит активное вещество — арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая апатия. Люди в таком состоянии могут также испытывать подавленность, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, необходимость в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, быстрая речь с прыжками мыслей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, ранее хорошо реагировавших на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразол Флас Стада

НЕ принимайте Арипипразол Флас Стада

если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема арипипразола.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов, проходящих лечение арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или чувства о причинении вреда себе.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и ощущение слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления;
тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
анамнез игровой зависимости.

Если вы замечаете, что набираете вес, появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов, проходящих лечение арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун замечаете у вас появление импульсов или стремления вести себя необычным образом, которые вы не можете контролировать — импульс, побуждение или искушение к действиям, которые могут навредить вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и ощущениям. Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Флас Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление:

Арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол одновременно с другими препаратами, возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
антидепрессанты или растительные средства, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
определённые антибиотики, применяемые при туберкулёзе (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социофобия, а также при мигрени и болевом синдроме:

триптаны, трамадол и триптофан — при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социофобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при депрессивных состояниях;
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство при лёгкой депрессии;
обезболивающие средства (например, трамадол и петидин) — для снятия боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразол Флас Стада с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, принимавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете арипипразол, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание противопоказано. Обсудите с врачом наиболее подходящий способ кормления ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Арипипразол Флас Стада содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Арипипразол Флас Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, но не более 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение арипипразолом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Если требуется пероральный раствор, врач назначит вам другой препарат, содержащий арипипразол. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить меньшие или большие дозы, но не более 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Способ приёма

Старайтесь принимать арипипразол в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его до или после еды.

Не вскрывайте ячейку контурной упаковки до момента приёма препарата.
После вскрытия упаковки возьмите таблетку сухими руками и положите ородисперсную таблетку целиком на язык. Таблетка быстро распадается под действием слюны.
Ородисперсную таблетку можно принимать с жидкостью или без неё. Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Флас Стада в дозе больше рекомендованной

Если вы заметили, что приняли больше ородисперсных таблеток арипипразола, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого, или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, взяв с собой упаковку.

У пациентов, принявших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы:

острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости;
мышечная ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Флас Стада

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Арипипразола Флас Стада

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипипразола в течение всего времени, указанного врачом.

Если у вас остались какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

сахарный диабет
нарушения сна
тревожность
ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидя
акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться)
непроизвольные неконтролируемые движения скручивания, судороги или спазмы, «беспокойные ноги»
тремор
головная боль
усталость
сонливость
головокружение
дрожь и нечёткость зрения
трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула
диспепсия
тошнота
повышенное слюноотделение
рвота
ощущение утомления

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

повышение или снижение уровня пролактина в крови
чрезмерно высокий уровень сахара в крови
депрессия
изменённое или повышенное либидо
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия)
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония)
«беспокойные ноги»
двоение в глазах
повышенная чувствительность глаз к свету
учащёнённое сердцебиение
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок
икота

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного применения арипипразола, однако их частота неизвестна.

снижение уровня лейкоцитов
снижение уровня тромбоцитов
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и крапивница)
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
повышенный уровень сахара в крови
недостаточный уровень натрия в крови
потеря аппетита (анорексия)
потеря массы тела
увеличение массы тела
суицидальные мысли, попытки суицида и самоубийства
агрессивность
возбуждение
нервозность
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, обмороки (злокачественный нейролептический синдром)
судороги
серотонинергический синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность)
нарушение речи
фиксация глазных яблок в определённом положении
внезапная необъяснимая смерть
потенциально смертельная аритмия
инфаркт миокарда
замедление сердцебиения
тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу)
повышение артериального давления
обмороки
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции)
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани)
воспаление поджелудочной железы
затруднение глотания
диарея
боли в животе
дискомфорт в желудке
печеночная недостаточность
воспаление печени
желтушность кожи и белков глаз
патологические показатели функции печени в анализах крови
сыпь
повышенная чувствительность кожи к свету
облысение
повышенное потоотделение
тяжёлые аллергические реакции, такие как Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпанием на лице, а затем — распространённой сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализе крови, и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия)
патологическое разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками
боли в мышцах
ригидность
непроизвольная потеря мочи (недержание)
затруднение мочеиспускания
симптомы абстиненции у новорождённых вследствие воздействия лекарств во время беременности
продолжительная и/или болезненная эрекция
трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев
боль в груди
отёк кистей, лодыжек или стоп
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина
неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
сильное стремление к азартной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
изменённое или повышенное либидо и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
неконтролируемая чрезмерная покупка;
пристрастие к перееданию (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих расстройств; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были очень частыми (наблюдаются у до 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арипипразол Флас Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Флас Стада

Действующее вещество: арипипразол.

Арипипразол Флас Стада 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ: каждая таблетка ородисперсная содержит 10 мг арипипразола.

Арипипразол Флас Стада 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ: каждая таблетка ородисперсная содержит 15 мг арипипразола.

Вспомогательные компоненты: маннитол, мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа B, гидрокарбонат натрия, винная кислота, коллоидный диоксид кремния безводный, натрия сакхарин, ароматизатор «сливки с ванилью» (ароматические вещества, натуральные ароматические вещества, лактоза, гидроксокарбонат магния), стеарат магния.

Арипипразол Флас Стада 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ: красный оксид железа (Е 172).

Арипипразол Флас Стада 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ: жёлтый оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки ородисперсные Арипипразол Флас Стада 10 мг — круглые, плоские, бледно-розовые с рассеянными вкраплениями, диаметром 8 мм.

Выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток ородисперсных или 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 или 100x1 таблеток ородисперсных.

Таблетки ородисперсные Арипипразол Флас Стада 15 мг — круглые, плоские, бледно-жёлтые с рассеянными вкраплениями, диаметром 10 мм.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului, д. 10
г. Турда
жудец Клуж, 401135
Румыния

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

DK: Aripiprazol STADA
ES: Арипипразол Флас Стада 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ
Арипипразол Флас Стада 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ
FI: Aripiprazol STADA
FR: Aripiprazole EG 10 mg comprimé orodispersible
Aripiprazole EG 15 mg comprimé orodispersible
SE: Aripiprazol STADA
SK: Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovatelné tablety
Aripiprazol STADA 15 mg orodispergovatelné tablety

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/