Aripiprazol Flas Stada 15 mg tabletki burozdyperzyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolum Flas Stada 10 mg tabletki dozwolne EFG

Aripiprazolum Flas Stada 15 mg tabletki dozwolne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazolum Flas Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolum Flas Stada
3. Jak przyjmować Aripiprazolum Flas Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolum Flas Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aripiprazol Flas Stada i do czego jest stosowany

Aripiprazol Flas Stada zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosuje się go u dorosłych i u dzieci od 15. roku życia, które cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u dzieci od 13. roku życia, które cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszego niż zwykle czasu na sen, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem poważna drażliwość. U dorosłych zapobiega on również wystąpieniu tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazol Flas Stada

Nie przyjmuj Aripiprazol Flas Stada

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania aripiprazolu skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem poinformuj lekarza, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zwiększone apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinny wywiad dotyczący cukrzycy
• występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować
• występują u Ciebie nieregularne i niezamierzone ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy
• masz choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), rodzinny wywiad dotyczący chorób serca, udar mózgu lub „miniudar”, lub masz zaburzenia ciśnienia krwi
• występują u Ciebie skrzepliny krwi lub masz rodzinny wywiad dotyczący skrzeplin krwi, ponieważ leki przeciwpadaczkowe mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin
• miałeś/miałaś w przeszłości uzależnienie od gier hazardowych

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą normalne czynności dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli jesteś starszą osobą z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/ miałaś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać. Nieodparte impulsy, instynkty lub pokusy prowadzące do wykonywania czynności, które mogą Cię lub innych zaszkodzić, nazywane są zaburzeniem kontroli impulsów i mogą obejmować takie zachowania jak uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle zwiększone pożądanie seksualne lub zainteresowanie zwiększeniem myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki lub jej przerwanie.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy wstawaniu), zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszą osobą lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazol Flas Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi:

Aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol w połączeniu z innymi lekami, może to wymagać zmiany dawki aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodarona, flekainid);
• antydepresanty lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, Hypericum perforatum);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (antymykotyki) (np. ketoconazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, newirapina oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampycyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub osłabiać działanie aripiprazolu; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z aripiprazolem, powinieneś o tym powiadomić lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w leczeniu depresji, lęku ogólnego, ZOK, fobii społecznej, migreny i bólu;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku i panice;
• inne antydepresanty (np. wenlafaksyna, tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• antydepresanty trójcykliczne (np. klozapina, amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• Hypericum perforatum (waleriana) stosowane w lekach ziołowych na łagodną depresję;
• środki przeciwbólowe (np. tramadol, petydyna) stosowane w leczeniu bólu;
• triptany (np. sumatriptan, zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z aripiprazolem, powinieneś o tym powiadomić lekarza.

Przyjmowanie Aripiprazol Flas Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Flas Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Aripiprazol Flas Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Aripiprazolum należy zaczynać stosować w postaci roztworu doustnego (w postaci cieczy) w niskiej dawce. Jeśli wymagany jest roztwór doustny, lekarz zaleci Ci inny produkt zawierający aripiprazol. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla nastolatków, wynoszącej 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sposób przyjmowania

Staрай się przyjmować aripiprazol o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez.

• Nie otwieraj folii do momentu, aż przestaniesz przyjmować tabletkę.
• Po otwarciu folii, suchymi rękami weź tabletkę i połóż całą tabletkę bukodyspersyjną na język. Tabletka rozkłada się szybko pod wpływem śliny.
• Tabletkę bukodyspersyjną można przyjmować z płynem lub bez. Można również rozpuścić tabletkę w wodzie i wypić powstałą zawiesinę.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazol Flas Stada niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej tabletek bukodyspersyjnych aripiprazolu niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął niektóre z Twoich tabletek bukodyspersyjnych aripiprazolu), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinia Toksykologiczna pod numer telefonu: 91.562.04.20 podając nazwę leku i ilość przyjętego środka, lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, trudności z mówieniem;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się;
• sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub hipotensję, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazol Flas Stada

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol Flas Stada

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby nadal przyjmować aripiprazol przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• cukrzyca (cukrzyca mellitus)
• trudności ze snem
• lęk
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudność z pozostaniem w bezruchu
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i pilną potrzebę ciągłego poruszania się)
• niekontrolowane ruchy skręcające, mimiczne lub spastyczne, niepokojące nogi
• drżenie
• ból głowy
• zmęczenie
• senność
• zawroty głowy
• drżenie i zamazanie wzroku
• trudności z opróżnianiem jelca lub zmniejszenie częstości wypróżnień
• niestrawność
• nudności
• zwiększone wydzielanie śliny
• wymioty
• uczucie zmęczenia

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie lub obniżenie stężenia prolaktyny we krwi
• nadmiernie wysokie stężenie glukozy we krwi
• depresja
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona)
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia)
• niepokojące nogi
• podwójne widzenie
• nadwrażliwość oczu na światło
• przyśpieszone tętno
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia
• kichanie

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas wprowadzania aripiprazolu na rynek, ale nieznana jest ich częstość występowania.

• niskie stężenie białych krwinek

• niskie stężenie płytek krwi

• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i pokrzywka)

• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki;

• podwyższone stężenie glukozy we krwi

• niewystarczające stężenie sodu we krwi

• utrata apetytu (anoreksja)

• utrata masy ciała

• przyrost masy ciała

• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo

• agresywność

• pobudzenie

• niepokój

• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potów, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, omdlenia (zespół neuroleptyczny złośliwy)

• drgawki;

• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni)

• zaburzenia mowy

• ustalenie gałek ocznych w jednym położeniu;

• nagła, nie wyjaśniona śmierć

• nieprawidłowe, potencjalnie śmiertelne rytm serca

• zawał serca

• spowolnione tętno

• zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem)

• podwyższone ciśnienie krwi

• omdlenia

• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc)

• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani)

• zapalenie trzustki

• trudności z połykaniem

• biegunka

• dolegliwości brzuszne

• dyskomfort żołądka

• niewydolność wątroby

• zapalenie wątroby

• żółtaczka skóry i białek oczu

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

• wysypka

• nadwrażliwość skóry na światło

• łysienie

• nadmierne pocenie się

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Reakcja Lekowa z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych widocznymi w badaniach krwi i wzrostem jednego typu białych krwinek (eozynofilia)

• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych

• ból mięśni

• sztywność

• nieumyślne wylewanie moczu (nietrzymanie moczu)

• trudności z oddawaniem moczu

• objawy odstawienia u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży

• przedłużona i/lub bolesna erekcja

• trudności z kontrolowaniem centralnej temperatury ciała lub przegrzanie

• ból w klatce piersiowej

• obrzęk dłoni, kostek lub stóp

• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu glukozy we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej.

• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• silna potrzeba nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i niepokojące zachowanie dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne;

• niekontrolowane nadmierne zakupy;

• objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);

• skłonność do błądzenia.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszzykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były bardzo częste (dotyczą do 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Aripiprazolu Flas Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aripiprazolum Flas Stada

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Aripiprazolum Flas Stada 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG: każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg aripiprazolu.

Aripiprazolum Flas Stada 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG: każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 15 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to: mannozol, maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, crospovidon typ B, wodorowęglan sodu, kwas winogronowy, krzemionka bezwodna koloidalna, sacharyna sodowa, smak waniliowy (substancje zapachowe, naturalne substancje zapachowe, laktoza, węglan wodorotlenek magnezu), stearynian magnezu.

Aripiprazolum Flas Stada 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG: tlenek żelaza czerwony (E 172).

Aripiprazolum Flas Stada 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG: tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazolum Flas Stada 10 mg tabletki bukodyspersyjne to tabletki okrągłe, płaskie, bladoróżowe z rozproszonymi plamami, o średnicy 8 mm.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawartych w tekturowych pudełkach zawierających 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek bukodyspersyjnych albo 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek bukodyspersyjnych.

Aripiprazolum Flas Stada 15 mg tabletki bukodyspersyjne to tabletki okrągłe, płaskie, bladożółte z rozproszonymi plamami, o średnicy 10 mm.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawartych w tekturowych pudełkach zawierających 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek bukodyspersyjnych albo 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek bukodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Wytwórca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia?

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DK: Aripiprazol STADA

ES: Aripiprazol Flas Stada 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Aripiprazol Flas Stada 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

FI: Aripiprazol STADA

FR: Aripiprazole EG 10 mg comprimé orodispersible

Aripiprazole EG 15 mg comprimé orodispersible

SE: Aripiprazol STADA

SK: Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovatelné tablety

Aripiprazol STADA 15 mg orodispergovatelné tablety

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/