Aripiprazolo Flas Stada 15 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo Flas Stada 10 mg compresse orodispersibili EFG

Aripiprazolo Flas Stada 15 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo Flas Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Flas Stada
3. Come prendere Aripiprazolo Flas Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo Flas Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Flas Stada e a cosa serve

Aripiprazolo Flas Stada contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, discorso incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono anche sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, ridotto bisogno di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Flas Stada

NON prenda Aripiprazolo Flas Stada

• se è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere aripiprazolo.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male.

Prima di iniziare il trattamento con aripiprazolo, informi il medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete
• convulsioni, poiché il medico potrebbe voler effettuare un controllo più stretto
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anomala
• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni
• precedenti di dipendenza dal gioco

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, la preghiamo di informare il medico.

Se è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se ha mai avuto un ictus o un “mini” ictus.

Contatti immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Contatti immediatamente il medico se dovesse notare intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale, o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri irresistibili di comportarsi in modo insolito, che non riesce a controllare. Questo fenomeno è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco, alimentazione o spese eccessive, aumento anormale del desiderio sessuale o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali. Il medico potrebbe considerare di aggiustare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe causare cadute. È necessario prestare cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non si conosce se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Flas Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna:

L’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione arteriosa.

Se sta assumendo aripiprazolo insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di aripiprazolo o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarona, flecainide);
• antidepressivi o rimedi a base di piante medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali per trattare infezioni da funghi (antifungini) (come ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto dell’aripiprazolo; se dovesse notare sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme all’aripiprazolo, deve informarne il medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in rimedi a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo dal dolore;
• triptani (come sumatriptan e zolmitriptan) utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se dovesse notare sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme all’aripiprazolo, deve informarne il medico.

Assunzione di Aripiprazolo Flas Stada con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

È necessario evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo aripiprazolo, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se sta ricevendo un trattamento con aripiprazolo, non deve allattare. Parli con il medico sul modo migliore di nutrire il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi visivi (vedere sezione 4). Questo deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio quando si guida o si maneggiano macchinari.

Aripiprazolo Flas Stada contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aripiprazolo Flas Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il suo medico può prescriverle dosi inferiori o superiori fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’aripiprazolo deve essere iniziato con una soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Se è necessaria una soluzione orale, il medico le indicherà un altro prodotto contenente aripiprazolo. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti, pari a 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l’effetto dell’aripiprazolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Cerchi di assumere l’aripiprazolo alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se lo assume con o senza cibo.

• Non apra la confezione blister finché non è il momento di assumerlo.
• Una volta aperto il blister, con le mani asciutte, prenda la compressa e posizioni l’intera compressa bucodispersibile sulla lingua. La compressa si disintegra rapidamente grazie alla saliva.
• La compressa bucodispersibile può essere assunta con o senza liquido. In alternativa, può sciogliere la compressa in un po’ d’acqua e bere la sospensione ottenuta.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza aver prima consultato il suo medico.

Se assume una quantità di Aripiprazolo Flas Stada superiore a quella prescritta

Se si accorge di aver assunto più compresse bucodispersibili di aripiprazolo rispetto a quanto prescritto dal medico (o se qualcun altro ha assunto alcune delle sue compresse), contatti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91.562.04.20 indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all’ospedale più vicino portando con sé la confezione.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respirazione più lenta, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Flas Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda due dosi nello stesso giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Flas Stada

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere l’aripiprazolo per il periodo di tempo indicato dal medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diabete mellito
• disturbi del sonno
• ansia
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo, difficoltà a rimanere seduto
• acatisia (una sensazione spiacevole di irrequietezza interna e un impulso urgente a muoversi continuamente)
• movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmodici, gambe irrequiete
• tremore
• mal di testa
• stanchezza
• sonnolenza
• capogiri
• tremori e visione offuscata
• difficoltà ad evacuare o riduzione della frequenza delle evacuazioni
• indigestione
• nausea
• aumento della produzione di saliva
• vomito
• sensazione di affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento o diminuzione dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue
• depressione
• interesse sessuale alterato o aumentato
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva)
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia)
• gambe irrequiete
• visione doppia
• sensibilità oculare alla luce
• battito cardiaco accelerato
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca vertigini, capogiri o svenimenti
• singhiozzo

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l’uso di aripiprazolo dopo la commercializzazione, ma la loro frequenza non è nota.

• livelli bassi di globuli bianchi

• livelli bassi di piastrine

• reazione allergica (es. gonfiore di bocca, lingua, viso e gola, prurito ed eruzioni cutanee)

• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma

• livelli elevati di zucchero nel sangue

• livelli insufficienti di sodio nel sangue

• perdita dell’appetito (anoressia)

• perdita di peso

• aumento di peso

• pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidio

• aggressività

• agitazione

• nervosismo

• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco, svenimenti (sindrome neurolettica maligna)

• convulsioni

• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare)

• disturbo del linguaggio

• fissazione degli occhi in una posizione

• morte improvvisa inspiegabile

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale

• infarto cardiaco

• battito cardiaco più lento

• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico)

• pressione sanguigna elevata

• svenimenti

• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare)

• spasmi dei muscoli intorno alla glottide (una parte della laringe)

• infiammazione del pancreas

• difficoltà a deglutire

• diarrea

• disturbi addominali

• malessere gastrico

• insufficienza epatica

• infiammazione del fegato

• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi

• esami con valori epatici anomali

• eruzioni cutanee

• sensibilità cutanea alla luce

• calvizie

• sudorazione eccessiva

• reazioni allergiche gravi come Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e un’eruzione cutanea sul viso, seguita da un’eruzione diffusa, febbre alta, linfonodi ingrossati, livelli elevati di enzimi epatici osservati negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)

• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali

• dolore muscolare

• rigidità

• perdita involontaria di urina (incontinenza)

• difficoltà a urinare

• sintomi di astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza

• erezione prolungata e/o dolorosa

• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento

• dolore al petto

• mani, caviglie o piedi gonfi

• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’emoglobina glicosilata

• incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:

  • forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari
  • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale
  • acquisti incontrollabili eccessivi
  • abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o ingestione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame)
  • tendenza a vagare

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; il medico le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, sono state segnalate un maggior numero di morti mentre assumevano aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini-ictus".

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più si sono verificati effetti indesiderati simili per frequenza e tipo a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che sono stati molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e vertigini, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati molto frequenti (interessano fino a 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Flas Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo Flas Stada

• Il principio attivo è l’aripiprazolo.

Aripiprazolo Flas Stada 10 mg compresse orodispersibili EFG: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di aripiprazolo.

Aripiprazolo Flas Stada 15 mg compresse orodispersibili EFG: ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo.

• Gli altri componenti sono: mannitolo, maltodestrina, cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo B, bicarbonato di sodio, acido tartarico, silice colloidale anidra, saccharina sodica, aroma alla crema di vaniglia (aromi, aromi naturali, lattosio, idrossido di carbonato di magnesio), stearato di magnesio.

Aripiprazolo Flas Stada 10 mg compresse orodispersibili EFG: ossido di ferro rosso (E 172).

Aripiprazolo Flas Stada 15 mg compresse orodispersibili EFG: ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aripiprazolo Flas Stada 10 mg compresse orodispersibili sono compresse rotonde, piatte, di colore rosa chiaro con macchie sparse e di diametro di 8 mm.

Sono disponibili in blister confezionati in una scatola di cartone contenente 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse orodispersibili oppure 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 o 100x1 compresse orodispersibili.

Aripiprazolo Flas Stada 15 mg compresse orodispersibili sono compresse rotonde, piatte, di colore giallo chiaro con macchie sparse e di diametro di 10 mm.

Sono disponibili in blister confezionati in una scatola di cartone contenente 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse orodispersibili oppure 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 o 100x1 compresse orodispersibili.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

DK: Aripiprazol STADA

ES: Aripiprazol Flas Stada 10 mg compresse orodispersibili EFG

Aripiprazol Flas Stada 15 mg compresse orodispersibili EFG

FI: Aripiprazol STADA

FR: Aripiprazole EG 10 mg comprimé orodispersible

Aripiprazole EG 15 mg comprimé orodispersible

SE: Aripiprazol STADA

SK: Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovatelné tablety

Aripiprazol STADA 15 mg orodispergovatelné tablety

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/