Аренбил 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аренбил 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аренбил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Аренбил
3. Как принимать Аренбил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аренбила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аренбил и для чего он применяется

Аренбил относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слышание, зрительные или иные ощущения нереальных вещей, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У людей, страдающих этим заболеванием, могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренное и тяжёлое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Аренбил показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед приёмом Аренбил

Не принимайте Аренбил

• Если у вас аллергия на оланзапин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Это лекарственное средство содержит соевое масло. Его нельзя применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аренбил

• Применение Аренбил у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты этой группы могут вызывать сочетание лихорадки, учащённого дыхания, повышенного потоотделения, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Аренбил, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.
• У пациентов, принимающих Аренбил, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма Аренбил и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в крови.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные расстройства
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, врачу следует регулярно контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты младше 18 лет не должны принимать Аренбил.

Применение Аренбил с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Аренбил только по назначению врача. При одновременном приёме Аренбил с антидепрессантами, препаратами от тревожности или снотворными (транквилизаторами) возможно усиление сонливости.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Лекарства от болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Аренбил.

Применение Аренбил с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приёме Аренбил, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество Аренбил может проникать в грудное молоко.

У новорождённых от матерей, принимавших Аренбил в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Аренбил существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Аренбил содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Аренбил

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток Аренбил вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Аренбил составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Аренбил, если только этого не скажет ваш врач.

Вы должны принимать таблетки Аренбил один раз в день, согласно указаниям вашего врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Покрытые плёночной оболочкой таблетки Аренбил предназначены для приёма внутрь. Таблетки Аренбил необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Аренбил, чем нужно

У пациентов, принимавших Аренбил в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое возбуждение, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Аренбил

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Аренбил

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать принимать Аренбил столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Аренбил, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, кожную сыпь, потерю сил, чрезмерную усталость, задержку жидкости, вызывающую отёк рук, лодыжек или стоп, а также нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. На ранних этапах лечения некоторые пациенты испытывают головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появлением ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как непроизвольное выделение молока или аномальный рост.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных (неизвестно): снижение нормальной температуры тела, нарушение ритма сердца, внезапная смерть без видимой причины, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание, заболевания печени с появлением желтушности кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины, и продолжительная и/или болезненная эрекция.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Аренбил может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа определённых лейкоцитов (эозинофилия).

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es/.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аренбил

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять Аренбил после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аренбил

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг действующего вещества.
• Прочие компоненты: Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463а), кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния (Е-551), стеарат магния (Е-470b). Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соевый (Е-322), ксантановая камедь (Е-415).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Аренбил 5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки круглые, белого цвета, с обозначением «5» на одной из сторон.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Аренбил 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Аренбил 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Аренбил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона
Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона
Испания

Дата последнего пересмотра инструкции: август 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.