Arenbil 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arenbil 5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Arenbil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arenbil
3. Jak stosować Arenbil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arenbil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arenbil i do czego służy

ARENBIL należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurkowymi i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odizolowanie się od innych. Osoby cierpiące na te zaburzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

ARENBIL wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Arenbil

Nie przyjmuj ARENBIL

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ARENBIL

• Nie zaleca się stosowania ARENBIL u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może to powodować poważne skutki niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu ARENBIL wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne poty, sztywność mięśni oraz stany otępienia lub senności. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących ARENBIL obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.
• U pacjentów przyjmujących ARENBIL obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia ARENBIL oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zakrzepy krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przejściowy niedokrwienie mózgu lub udar mózgu (przejściowe objawy udaru).
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatrzymanie perystaltyki jelit (jelitowy stan zapalny)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe

Jeśli masz demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować ARENBIL.

Stosowanie ARENBIL z innymi lekami

Stosuj inne leki równolegle z ARENBIL tylko na polecenie lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz ARENBIL z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub nasenne (spokojniaczami).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki ARENBIL.

Stosowanie ARENBIL z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania ARENBIL, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości ARENBIL mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały ARENBIL w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania ARENBIL. Jeśli odczuwasz senność, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

ARENBIL zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Arenbil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz powie Ci, ile tabletek ARENBIL należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie dzienne ARENBIL wynosi od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania ARENBIL, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki ARENBIL należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Powlekane tabletki ARENBIL są przeznaczone do podania doustnego. Tabletki ARENBIL należy połykać całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej ARENBIL niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę ARENBIL, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan obejmujący gorączkę, szybkie oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub obojętność, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć ARENBIL

Natychmiast przyjmij tabletki, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ARENBIL

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ARENBIL przez cały czas zalecony przez lekarza.

Nagłe przerwanie leczenia ARENBIL może spowodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśniowej i stany zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to przyrost masy ciała, senność oraz wzrost stężenia prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to zmiany stężenia niektórych krwinek i krążących lipidów, wzrost stężenia glukozy we krwi i w moczu, zwiększone poczucie głodu, zawroty głowy, pobudzenie, drżenie, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość w ustach, wysypka skórna, osłabienie, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek stóp lub stóp oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn. Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy lub omdleń (z powolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy powiadomić lekarza.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, czasem związane z kwasocukrzycą (aceton we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; powolne bicie serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost oraz nadmierne ślinienie.

Inne działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane): obniżenie normalnej temperatury ciała, nieregularny rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie, choroba wątroby z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu, zaburzenia mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny oraz długotrwała i/lub bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

ARENBIL może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaRAM.es/.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Arenbil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Arenbil po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ARENBIL

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tablet zawiera 5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463a), crospovidon, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) i stearynian magnezu (E-470b). powłoka: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), lecytyna sojowa (E-322) i guma ksyantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arenbil 5 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, białego koloru, z oznaczeniem „5” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne postacie leku:

Arenbil 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Arenbil 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Arenbil 10 mg tabletki powlekane EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.