Arenbil 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Arenbil 5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Arenbil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Arenbil
3. Come prendere Arenbil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Arenbil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Arenbil e a cosa serve

ARENBIL appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre presentare depressione, ansia o tensione.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

ARENBIL ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di tali sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Arenbil

Non prenda ARENBIL

• Se è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ARENBIL

• L’uso di ARENBIL non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. In tal caso, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti in trattamento con ARENBIL. Lei e il suo medico dovrebbero monitorare regolarmente il suo peso.
• Nei pazienti in trattamento con ARENBIL sono stati riscontrati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per controllare il livello di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori simili a un ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare devono informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere ARENBIL.

Uso di ARENBIL con altri medicinali

Assuma altri medicinali contemporaneamente ad ARENBIL solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se ARENBIL viene assunto insieme ad antidepressivi o a farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per la malattia di Parkinson
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di ARENBIL.

Uso di ARENBIL con l’alcol

Non deve bere alcolici durante il trattamento con ARENBIL poiché potrebbe verificarsi sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di ARENBIL possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto ARENBIL nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di ARENBIL. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari. Lo comunichi al medico.

ARENBIL contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Arenbil

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Si rivolga al medico o al farmacista se ha dei dubbi.

Il medico le indicherà quanti compresse di ARENBIL deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di ARENBIL varia da 5 a 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di ARENBIL a meno che non glielo indichi il medico.

Deve assumere le compresse di ARENBIL una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumarle alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse rivestite di ARENBIL sono destinate alla somministrazione orale. Deve ingoiare le compresse di ARENBIL intere con acqua.

Se assume una quantità eccessiva di ARENBIL

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di ARENBIL hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti. Mostri al medico la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere ARENBIL

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ARENBIL

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere ARENBIL per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di ARENBIL, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione mentale o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule ematiche e dei lipidi circolanti, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine, aumento dell’appetito, capogiri, agitazione, tremore, rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari), alterazioni del linguaggio, stitichezza, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, perdita di forza, stanchezza eccessiva, ritenzione idrica che provoca gonfiore a mani, caviglie o piedi, e disfunzioni sessuali come diminuzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini. All’inizio del trattamento alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni; e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala e salivazione eccessiva.

Altri effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili (non noti): abbassamento della temperatura corporea normale, ritmo cardiaco anomalo, morte improvvisa senza spiegazione apparente, infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale, malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, disturbo muscolare che si manifesta con dolori inspiegabili e presenza di erezione prolungata e/o dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati segnalati alcuni casi di decesso.

ARENBIL può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Sono state segnalate gravi reazioni allergiche, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, http://www.notificaRAM.es/.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Arenbil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Arenbil dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ARENBIL

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 5 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E-463a), crospovidone, silice colloidale anidra (E-551) e stearato di magnesio (E-470b). Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), talco (E-553b), lecitina di soia (E-322) e gomma xantana (E-415).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Arenbil 5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, di colore bianco, con l'incisione “5” su un lato.

Si presentano in confezioni da 28 compresse.

Altre presentazioni:

Arenbil 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Arenbil 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Arenbil 10 mg compresse rivestite con film EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.