Амоксициллин Синфа 1000 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин Синфа 1000 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам (или вашему ребенку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин Синфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Амоксициллина Синфа
3. Как принимать Амоксициллин Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллина Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин Синфа и для чего он применяется

Что такое Амоксициллин Синфа

Амоксициллин Синфа — это антибиотик. Действующее вещество — амоксициллин. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины».

Для чего применяется Амоксициллин Синфа

Амоксициллин Синфа применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях организма. Амоксициллин Синфа также может использоваться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения язв желудка.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом амоксициллина Синфа

Не принимайте амоксициллин Синфа

• если у Вас аллергия на амоксициллин, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ранее у Вас уже возникала аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь на коже или отёк лица или горла.

Не принимайте амоксициллин Синфа, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом амоксициллина Синфа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма амоксициллина Синфа, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфоузлов и сильная усталость),
• у Вас есть проблемы с почками,
• Вы не мочитесь регулярно.

Если Вы не уверены, относятся ли к Вам вышеуказанные состояния, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приёмом амоксициллина Синфа.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся:

• анализы мочи (на содержание глюкозы в моче) или анализы крови на функцию печени,
• анализы на эстриол (используется во время беременности для оценки нормального развития плода),

сообщите врачу или фармацевту, что Вы принимаете амоксициллин. Поскольку амоксициллин может повлиять на результаты таких анализов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и амоксициллин Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• При одновременном приёме аллопуринола (используется при подагре) и амоксициллина повышается вероятность развития аллергической реакции на коже.
• При приёме пробенецида (используется для лечения подагры) одновременное применение пробенецида может снизить выведение амоксициллина, поэтому такое сочетание не рекомендуется.
• При одновременном приёме антикоагулянтов (например, варфарина) и амоксициллина может потребоваться увеличение количества анализов крови.
• При одновременном приёме других антибиотиков (например, тетрациклинов) эффективность амоксициллина может снизиться.
• При приёме метотрексата (применяется при лечении рака и тяжёлой псориазе) пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амоксициллин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых (например, аллергические реакции, головокружение, судороги) могут помешать управлению транспортными средствами.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин Синфа содержит сахарозу и глюкозу

Это лекарственное средство содержит сахарозу и глюкозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства. Может вызывать кариес.

Амоксициллин Синфа содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амоксициллин Синфа

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Содержимое пакетика высыпьте в 10–20 мл воды. Перемешайте до получения суспензии. Принимайте немедленно.
• Приём дозированных порций равномерно распределите в течение дня, с интервалом не менее 4 часов.

Обычная доза:

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

• Ваш врач укажет, сколько амоксициллина следует давать вашему ребёнку.
• Обычная доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённая на две или три приёма.
• Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в день.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более

Обычная доза амоксициллина составляет от 250 мг до 500 мг три раза в день или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Тяжёлые инфекции: от 750 мг до 1 г три раза в день.
• Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в день в течение одного дня.
• Болезнь Лайма (инфекция, вызванная паразитами — клещами): изолированный мигрирующий эритема (ранняя стадия — круглое розовое или красное пятно): 4 г в день; системные проявления (поздняя стадия — более тяжёлые симптомы или распространение болезни по организму): до 6 г в день.
• Язвы желудка: доза 750 мг или 1 г два раза в день в течение 7 дней в комбинации с другими антибиотиками и препаратами для лечения язв желудка.
• Для профилактики инфекции сердца во время хирургических операций: доза может варьироваться в зависимости от типа операции. Одновременно могут применяться и другие лекарственные средства. Более подробную информацию вам могут предоставить врач, фармацевт или медсестра.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в день.

Нарушения функции почек

При нарушениях функции почек доза может быть ниже обычной.

Если вы случайно приняли больше Амоксициллина Синфа, чем нужно

Если вы приняли больше амоксициллина, чем положено, возможны такие симптомы, как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея), а также кристаллы в моче, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением мочеиспускания. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амоксициллин Синфа

• Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это, как только вспомните.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до следующего приёма.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Как долго следует принимать Амоксициллин Синфа

• Продолжайте принимать амоксициллин в течение всего срока, назначенного врачом, даже если чувствуете себя лучше. Необходимо принять все дозы, чтобы полностью уничтожить инфекцию. Если некоторые бактерии выживут, инфекция может вновь возникнуть.
• Если после окончания курса лечения вы по-прежнему чувствуете себя плохо, повторно обратитесь к врачу.

При длительном приёме амоксициллина может развиться кандидоз (грибковая инфекция влажных участков тела, вызывающая боль, зуд и белые выделения). В таком случае обратитесь к врачу.

Если вы принимаете амоксициллин длительное время, ваш врач может назначить дополнительные анализы для проверки нормальной функции почек, печени и крови.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Амоксициллина Синфа и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжёлые побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты являются очень редкими (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции, симптомы могут включать: зуд кожи или сыпь, отёк лица, губ, языка, тела или затруднение дыхания. Эти реакции могут быть тяжёлыми, и в отдельных случаях приводили к летальному исходу
• сыпь на коже, плоские красные круглые пятна, похожие на кончик булавки, под поверхностью кожи или синяки на коже. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции. Может сопровождаться болью в суставах (артритом) и нарушением функции почек
• может развиться замедленная аллергическая реакция через 7–12 дней после приёма амоксициллина. К некоторым симптомам относятся: сыпь, лихорадка, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно подмышками
• кожная реакция, называемая «многоформная эритема», при которой могут появляться: зудящие пурпурные или красноватые высыпания на коже, особенно на ладонях рук или подошвах ног, отёчные возвышающиеся участки на коже, поражение мягких тканей ротовой полости, глаз и половых органов. Возможны лихорадка и сильная усталость
• другие тяжёлые кожные реакции могут включать: изменение цвета кожи, узелки под кожей, пузыри, гнойнички, шелушение, покраснение, боль, зуд. Эти симптомы могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и болей по всему телу
• гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, а также склонность к образованию синяков. Эти симптомы могут указывать на нарушение в работе кровяных клеток
• реакция Яриша–Герксгеймера, возникающая при лечении болезни Лайма амоксициллином и проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника) с диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой
• могут возникать тяжёлые побочные эффекты со стороны печени. Они наблюдаются преимущественно у пациентов с длительным лечением, у мужчин и пожилых людей. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
  • тяжёлая диарея с кровью
  • пузыри, покраснение или синяки на коже
  • тёмная моча или светлый кал
  • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). См. также анемию ниже, которая может привести к желтухе.

Эти симптомы могут возникать как во время лечения, так и спустя несколько недель после его окончания.

Если у вас появляются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжёлые кожные реакции, такие как:

• умеренная сыпь со зудом (круглые розовато-красные высыпания), отёчные участки, напоминающие волдыри, на предплечьях, ногах, ладонях, стопах, руках или ногах. Это явление встречается редко (может наблюдаться у 1 из 100 человек).

Если у вас появляются любые из этих симптомов, сообщите об этом врачу, поскольку вам потребуется прекратить лечение Амоксициллином Синфа.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• кожная сыпь
• тошнота
• диарея.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• рвота.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи). Лечение кандидоза можно получить у врача или фармацевта
• нарушение функции почек
• эпилептические припадки (судороги), наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками
• головокружение
• повышенная активность
• изменение окраски зубов, которое обычно исчезает после чистки (сообщалось у детей)
• язык может приобрести жёлтый, коричневый или чёрный цвет и иметь «волосатый» вид
• чрезмерное разрушение эритроцитов, приводящее к определённому типу анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, затруднение дыхания, головокружение, бледность и пожелтение кожи и белков глаз
• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• кровь может сворачиваться дольше обычного. Это может проявляться кровотечением из носа или при порезах.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниса).
• Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES):

DIES наблюдался преимущественно у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением или дискомфортом при мочеиспускании. Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости, чтобы снизить вероятность этих симптомов.
• Сыпь с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или напоминающими «ожерелье» (линейная болезнь IgA).
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллина Синфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при комнатной температуре.

Не применять препарат, если имеются визуальные признаки его порчи.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина Синфа

• Действующее вещество — амоксициллин. Каждый пакетик содержит амоксициллина тригидрат, эквивалентный 1000 мг (1 г) амоксициллина.
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия безводный, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е-171), ароматизатор малиновый (содержит глюкозу и крахмал кукурузный), кремнекислота коллоидная безводная, тальк, сахароза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амоксициллин Синфа 1000 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках содержит однородный белый порошок для оральной суспензии.

Каждая упаковка содержит 20, 30 или 500 (клиническая упаковка) пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Улица Харама, 111, промышленная зона

45007 Толедо, Испания

Дата последнего обновления аннотации: Май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64117/P_64117.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64117/P_64117.html