Amoxicillina Cinfa 1000 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

amoxicilina cinfa 1000 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è amoxicilina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere amoxicilina cinfa
3. Come prendere amoxicilina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di amoxicilina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è amoxicilina cinfa e per che cosa si usa e per che cosa si usa

Che cos'è amoxicilina cinfa

Amoxicilina cinfa è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci denominati "penicilline".

Per cosa si utilizza amoxicilina cinfa

Amoxicilina viene utilizzata per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina può anche essere utilizzata in associazione con altri farmaci per trattare ulcere dello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere amoxicilina cinfa

Non prenda amoxicilina cinfa

• se è allergico all'amoxicillina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda amoxicilina se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere amoxicilina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere amoxicilina cinfa se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema),
• ha problemi renali,
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere amoxicilina.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica,
• esami dell'estriolo (utilizzato durante la gravidanza per verificare che il bambino si sviluppi normalmente).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo amoxicilina. Questo perché l'amoxicilina può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e amoxicilina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo aloppurinolo (usato per la gotta) insieme all'amoxicilina, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicilina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come la warfarina) insieme all'amoxicilina, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), l'amoxicilina potrebbe essere meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicilina può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) potrebbero rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

amoxicilina cinfa contiene saccarosio e glucosio

Questo medicinale contiene saccarosio e glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. Può causare carie.

amoxicilina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; pertanto è praticamente "senza sodio".

3. Come prendere amoxicilina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Versare il contenuto della bustina in 10-20 ml di acqua. Agitare fino a ottenere una sospensione. Assumere immediatamente.
• Suddividere le assunzioni uniformemente durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore tra una dose e l’altra.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di amoxicilina da somministrare al bambino.
• La dose abituale è compresa tra 40 mg e 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso uguale o superiore a 40 kg

La dose abituale di amoxicilina è compresa tra 250 mg e 500 mg tre volte al giorno oppure tra 750 mg e 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g, tre volte al giorno.
• Infezioni delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un’infezione causata da un parassita chiamato zecca): eritema migrans isolato (fase iniziale – eruzione cutanea rotonda di colore rosa o rosso): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcerazioni gastriche: una dose di 750 mg o una dose di 1 g, due volte al giorno, per 7 giorni, insieme ad altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire infezioni cardiache durante interventi chirurgici: la dose varia a seconda del tipo di intervento. Possono essere somministrati altri farmaci contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l’infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose può essere inferiore rispetto alla dose abituale.

Se assume una quantità eccessiva di amoxicilina cinfa

Se ha assunto una quantità eccessiva di amoxicilina, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell’urina, visibili come urine torbide o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere amoxicilina cinfa

• Se dimentica un’assunzione, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva.
• Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere amoxicilina cinfa

• Continui ad assumere amoxicilina per il periodo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per eliminare completamente l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare dal medico.

Può comparire candidosi (un’infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se amoxicilina viene assunta per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume amoxicilina per un periodo prolungato, il medico potrebbe richiederle esami aggiuntivi per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di amoxicillina e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito cutaneo o eruzione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato il decesso
• eruzione cutanea o punti rossi piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata dopo 7-12 giorni dall’assunzione di amoxicillina; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrossamento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata “eritema multiforme”, caratterizzata da: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può essere accompagnata da febbre e forte stanchezza
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito. Queste possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori corporei
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Questi possono essere segni di un problema con le cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con amoxicillina per la malattia di Lyme e causa febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• infiammazione dell’intestino crasso (colon) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato. Questi si verificano principalmente in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati, negli uomini e con età avanzata. Deve informare immediatamente il medico se presenta:
  • diarrea grave con sanguinamento
  • vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle
  • urine scure o feci chiare
  • pelle e sclere degli occhi di colore giallastro (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia.

Questi effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte possono manifestarsi reazioni cutanee meno gravi come:

• una eruzione moderata con prurito (macchie rotonde, rosa-rosse), aree gonfie con aspetto vescicolare sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con amoxicillina.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• candidiasi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); è possibile ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidiasi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• capogiri
• iperattività
• alterazione del colore dei denti, che normalmente scompare con lo spazzolamento (questo è stato segnalato nei bambini)
• la lingua può cambiare colore, diventando gialla, marrone o nera, e apparire pelosa
• eccessiva distruzione dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore e colorazione gialla della pelle e delle sclere
• basso numero di globuli bianchi
• basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più del normale a coagulare. Ciò può essere evidente in caso di sanguinamento dal naso o di tagli.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata segnalata DIES principalmente in bambini che assumono amoxicillina. È un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• cristalli nelle urine che provocano una lesione renale acuta, che possono apparire come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la possibilità di questi sintomi.
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare).
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione dell'amoxicillina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperatura ambiente.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di amoxicillina cinfa

• Il principio attivo è l'amoxicillina. Ogni bustina contiene amoxicillina triidrato, corrispondente a 1000 mg (1 g) di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono: citrato trisodico anidro, laurilsolfato sodico, biossido di titanio (E-171), aroma di lampone (contiene glucosio e amido di mais), silice colloidale anidra, talco e saccarosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicillina cinfa 1000 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene una polvere omogenea di colore bianco per sospensione orale.

Ogni confezione contiene 20, 30 o 500 (confezione clinica) bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/Jarama 111, Polígono Industrial

45007 Toledo.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64117/P_64117.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64117/P_64117.html