Амоксицилин Синфарма 1000 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амоксицилин Синфарма 1000 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам (или вашему ребёнку) индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксицилин Синфарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Амоксицилина Синфарма
3. Как принимать Амоксицилин Синфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксицилина Синфарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксицилин Синфарма и для чего он применяется

Что такое Амоксицилин Синфарма

Амоксицилин Синфарма — это антибиотик. Действующее вещество — амоксициллин. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины».

Для чего применяют Амоксицилин Синфарма

Амоксицилин Синфарма применяют для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела. Амоксицилин Синфарма также может применаться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения язв желудка.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Амоксициллина Синфарма

Не принимайте Амоксициллин Синфарма:

• если у Вас аллергия на амоксициллин, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если ранее у Вас уже были аллергические реакции на другие антибиотики. Это может включать сыпь на коже или отёк лица или горла.

Не принимайте амоксициллин, если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом амоксициллина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Амоксициллина Синфарма, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и сильная усталость)
• у Вас есть проблемы с почками
• Вы мочитесь нерегулярно.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из вышеперечисленных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приёмом амоксициллина.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся:

• анализы мочи (на содержание глюкозы в моче) или анализы крови на функцию печени
• анализы на эстриол (используется во время беременности для оценки нормального развития плода)

Сообщите врачу или фармацевту, что Вы принимаете амоксициллин. Амоксициллин может повлиять на результаты этих анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин Синфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

• Если Вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) одновременно с амоксициллином, повышается вероятность развития аллергической реакции на коже.
• Если Вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), одновременный приём пробенецида может снизить выведение амоксициллина, поэтому его применение не рекомендуется.
• Если Вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) одновременно с амоксициллином, может потребоваться дополнительный контроль показателей крови.
• Если Вы принимаете другие антибиотики (например, тетрациклин), эффективность амоксициллина может снизиться.
• Если Вы принимаете метотрексат (применяется при лечении рака и тяжёлой псориазе), пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное усиление побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Амоксициллин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых (например, аллергические реакции, головокружение, судороги) могут помешать Вам управлять транспортом.

Не управляйте транспортным средством и механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин Синфарма содержит глюкозу

Этот препарат содержит глюкозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Амоксициллин Синфарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Амоксицилин Синфарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов.
• Надсечка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Рекомендуемая доза:

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

• Ваш врач укажет, сколько амоксициллина необходимо давать вашему ребёнку.
• Рекомендуемая доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённая на два или три приёма.
• Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в день.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза амоксициллина — от 250 мг до 500 мг три раза в день или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Тяжёлые инфекции: от 750 мг до 1 г три раза в день.
• Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в день в течение одного дня.
• Болезнь Лайма (инфекция, вызываемая паразитами — клещами): изолированный мигрирующий эритема (ранняя стадия — круглая розовая или красная сыпь): 4 г в день; системные проявления (поздняя стадия — более тяжёлые симптомы или распространение инфекции по организму): до 6 г в день.
• Язвы желудка: доза 750 мг или 1 г два раза в день в течение 7 дней в сочетании с другими антибиотиками и препаратами для лечения язв желудка.
• Для профилактики инфекции сердца во время хирургических операций: доза может варьироваться в зависимости от типа операции. Другие лекарственные средства могут применяться одновременно. Более подробную информацию вам могут предоставить врач, фармацевт или медсестра.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в день.

Нарушения функции почек

При нарушениях функции почек доза может быть ниже обычной.

Если вы приняли больше Амоксицилина Синфарма, чем нужно

Если вы приняли больше амоксициллина, чем положено, возможны такие симптомы, как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея), а также кристаллы в моче, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением мочеиспускания. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Амоксицилин Синфарма

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до следующего приёма.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Как долго следует принимать Амоксицилин Синфарма

• Продолжайте приём амоксициллина в течение всего срока, назначенного врачом, даже если чувствуете себя лучше. Необходимо принять все дозы, чтобы полностью уничтожить инфекцию. Если некоторые бактерии выживут, инфекция может вновь обостриться.
• Если после окончания курса лечения вы по-прежнему чувствуете себя плохо, повторно обратитесь к врачу.

При длительном приёме амоксициллина может развиться кандидоз (грибковая инфекция влажных участков тела, которая может вызывать боль, зуд и белые выделения). В таком случае обратитесь к врачу.

Если вы принимаете амоксициллин длительное время, ваш врач может назначить дополнительные анализы для проверки нормальной функции почек, печени и крови.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Амоксицилина Синфарма и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции, симптомы могут включать: зуд кожи или сыпь, отек лица, губ, языка, всего тела или затруднение дыхания. Эти реакции могут быть тяжелыми, и в отдельных случаях приводили к летальному исходу;
• сыпь на коже, плоские красные пятна размером с точку булавки под поверхностью кожи или синяки на коже. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции. Может сопровождаться болью в суставах (артритом) и нарушением функции почек;
• может развиться замедленная аллергическая реакция через 7–12 дней после начала приема Амоксицилина Синфарма. Некоторые симптомы включают: сыпь, лихорадку, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно под мышками;
• кожная реакция, называемая «многоформная эритема», при которой могут появляться: зудящие багровые или красные пятна на коже, особенно на ладонях или подошвах стоп, отечные уплотнения на коже, поражение мягких тканей слизистой рта, глаз и половых органов. Возможны лихорадка и сильная слабость;
• другие тяжелые кожные реакции могут включать: изменение цвета кожи, узелки под кожей, пузыри, гнойные высыпания, шелушение, покраснение, боль, зуд. Эти симптомы могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и болезненностью тела;
• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) — лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);
• лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, а также появление синяков без видимой причины. Эти симптомы могут указывать на нарушение в работе кроветворной системы;
• реакция Яриша-Герксгеймера, которая может возникать при лечении болезни Лайма с помощью Амоксицилина Синфарма и проявляться лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью;
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника) с диареей (иногда с кровью), болью в животе и лихорадкой;
• могут возникать тяжелые побочные эффекты со стороны печени. Они наблюдаются преимущественно у пациентов с длительным лечением, у мужчин и пожилых людей. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
  • тяжелая диарея с кровью;
  • пузыри, покраснение или синяки на коже;
  • темная моча или светлый кал;
  • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). См. также ниже анемию, которая также может привести к желтухе.

Эти симптомы могут появиться как во время лечения, так и спустя несколько недель после его окончания.

Если у вас появились любые из перечисленных выше симптомов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжелые кожные реакции, такие как:

• умеренная сыпь с зудом (округлые розово-красные высыпания), отечные участки, похожие на волдыри, на предплечьях, голенях, ладонях, кистях или стопах. Это происходит редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Если у вас появятся любые из этих симптомов, сообщите об этом врачу, поскольку вам потребуется прекратить лечение Амоксицилином Синфарма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• кожная сыпь;
• тошнота;
• диарея.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• рвота.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи). Лечение кандидоза можно получить у врача или фармацевта;
• нарушение функции почек;
• эпилептические припадки (судороги), наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имеющих проблемы с почками;
• головокружение;
• повышенная двигательная активность (гиперактивность);
• изменение окраски зубов, которая обычно исчезает после чистки (сообщалось у детей);
• язык может приобрести желтый, коричневый или черный цвет и иметь «волосатый» вид;
• чрезмерное разрушение эритроцитов, приводящее к определенному типу анемии. Симптомы включают: слабость, головную боль, одышку, головокружение, бледность, а также пожелтение кожи и белков глаз;
• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови;
• кровь может дольше, чем обычно, сворачиваться. Это может проявляться кровотечением из носа или длительным кровотечением при порезах.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса);
• синдром энтероколита, индуцированного лекарственными средствами (DIES):

DIES наблюдался преимущественно у детей, получающих Амоксицилин Синфарма. Это определенный тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением и дискомфортом при мочеиспускании. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости, чтобы снизить вероятность этих симптомов;
• сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с центральной корочкой или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная болезнь IgA);
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Амоксицилина Синфарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения. Не применять этот лекарственный препарат, если наблюдаются видимые признаки его порчи.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав амоксициллина Синфарма

• Действующее вещество — амоксициллин. Каждая таблетка содержит амоксициллина тригидрат, эквивалентный 1000 мг (1 г) амоксициллина.
• Вспомогательные вещества: кросповидон (Е-1202), ароматизатор малины (содержит глюкозу и крахмал кукурузный), натрия сахаринат, магния стеарат (Е-470b), натрия лаурилсульфат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амоксицилин Синфарма 1000 мг — это продолговатые, с риской, белые или почти белые таблетки с маркировкой A/1.

Амоксицилин Синфарма выпускается в упаковках по 20, 30 или 500 таблеток в алюминиевой фольге (блистерной упаковке) из ПВХ-алюминия.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/Jarama 111, Polígono Industrial

45007 Toledo.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62880/P_62880.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62880/P_62880.html