Amoxicillina Cinfa 1000 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

amoxicilina cinfa 1000 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è amoxicilina cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere amoxicilina cinfa
3. Come prendere amoxicilina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare amoxicilina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è amoxicillina cinfa e a cosa serve

Che cos'è amoxicillina cinfa

amoxicillina cinfa è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Per cosa si utilizza amoxicilina cinfa

Amoxicilina viene utilizzata per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina può anche essere utilizzata in associazione con altri farmaci per il trattamento di ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere amoxicillina cinfa

Non prenda amoxicillina cinfa:

• se è allergico all'amoxicillina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda amoxicillina se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere amoxicillina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere amoxicillina cinfa se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni precedenti le riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere amoxicillina.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell'estriolo (utilizzati durante la gravidanza per verificare lo sviluppo normale del feto).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo amoxicillina. Questo perché l'amoxicillina può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e amoxicillina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme all'amoxicillina, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come warfarin) con amoxicillina, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come tetracicline), l'amoxicillina potrebbe risultare meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicillina può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) potrebbero rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

amoxicillina cinfa contiene glucosio

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

amoxicillina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere amoxicillina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Inghiotta il comprimato con acqua.
• Assuma le dosi a intervalli regolari durante la giornata, distanziate almeno di 4 ore.
• Il solco presente sul comprimato serve esclusivamente per dividerlo nel caso in cui risulti difficile ingoiarlo intero.

La dose raccomandata è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di amoxicillina da somministrare al suo bambino.
• La dose raccomandata è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata di amoxicillina è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g, tre volte al giorno.
• Infezioni del tratto urinario: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un’infezione causata da parassiti chiamati zecche): eritema migrante isolato (fase iniziale – eruzione cutanea rotonda rosa o rossa): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcerazioni gastriche: una dose da 750 mg oppure una dose da 1 g due volte al giorno per 7 giorni, in associazione ad altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire infezioni cardiache durante interventi chirurgici: la dose può variare a seconda del tipo di intervento. Possono essere somministrati anche altri farmaci contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l’infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

Se ha problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una quantità eccessiva di amoxicillina cinfa

Se ha assunto una quantità di amoxicillina superiore a quella indicata, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell’urina, che possono manifestarsi come urine torbide o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere amoxicillina cinfa

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere amoxicillina cinfa

• Continui ad assumere amoxicillina per tutto il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi previste per eliminare completamente l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può comparire una candidosi (un’infezione da funghi che colpisce le zone umide del corpo e può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se si assume amoxicillina per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume amoxicillina per un periodo prolungato, il medico potrebbe eseguire esami aggiuntivi per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere amoxicillina e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe necessitare di un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Queste possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato il decesso
• eruzione cutanea o piccoli punti rotondi rossi simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ematomi sulla pelle. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata dopo 7-12 giorni dall’assunzione di amoxicillina; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata “eritema multiforme”, caratterizzata da: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, occhi e genitali. Può essere accompagnata da febbre e forte stanchezza
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito. Queste possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori corporei
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ematomi con facilità. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer, che si verifica durante il trattamento con amoxicillina per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato. Questi si verificano principalmente in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati, negli uomini e con età avanzata. Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare:
  • diarrea grave con sanguinamento
  • vesciche, arrossamento o ematomi sulla pelle
  • urine scure o feci chiare
  • colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia.

Questi effetti possono manifestarsi durante il trattamento o fino a diverse settimane dopo.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, smetta immediatamente di assumere il medicamento e si rivolga subito al medico.

A volte può manifestare reazioni cutanee meno gravi come:

• una eruzione moderata con prurito (macchie rotonde di colore rosa-rosso), aree gonfie con aspetto di vesciche sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con amoxicillina.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• candidosi (infezione da lieviti nella vagina, bocca o pieghe cutanee); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidosi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• vertigini
• iperattività
• alterazione del colore dei denti, che normalmente scompare con lo spazzolamento (questo è stato segnalato nei bambini)
• la lingua può assumere un colore giallo, marrone o nero e apparire pelosa
• una eccessiva rottura dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• ridotto numero di globuli bianchi
• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più tempo del normale a coagulare. Può notarlo se le sanguina il naso o se si taglia.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata segnalata DIES principalmente in bambini che assumono amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa.

• cristalli nelle urine che provocano una lesione renale acuta, che possono apparire come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la possibilità di questi sintomi.
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o come una collana di perle (malattia da IgA lineare).
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di amoxicillina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di amoxicilina cinfa

• Il principio attivo è l'amoxicillina. Ogni compressa contiene amoxicillina triidrato equivalente a 1000 mg (1 g) di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono: crospovidone (E-1202), aroma di lampone (contiene glucosio e amido di mais), saccarina sodica, stearato di magnesio (E-470b), laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina (E-460).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

amoxicilina cinfa 1000 mg sono compresse allungate, incise, di colore bianco o quasi bianco, con l'iscrizione A/1.

amoxicilina cinfa è disponibile in confezioni contenenti 20, 30 o 500 compresse in blister (confezione alveolata) in PVC-alluminio.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/Jarama 111, Polígono Industrial

45007 Toledo.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62880/P_62880.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62880/P_62880.html