Алги-Мабо 500 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Алги-Мабо 500 мг капсулы твёрдые

Метамизол магниевый

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

— Храните данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

— Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

— Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

— Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алги-Мабо капсулы и для чего они применяются
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Алги-Мабо капсул
3. Как принимать Алги-Мабо капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алги-Мабо капсул
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алги-Мабо капсулы и для чего их применяют

Алги-Мабо относится к группе лекарственных средств, называемых «Другие анальгетики и антипиретики».

Алги-Мабо капсулы применяют для лечения умеренной или сильной острой боли после операции или травмы, коликообразной боли или боли опухолевого происхождения.

Также применяется в случаях высокой температуры, не поддающейся другим мерам и другим жаропонижающим препаратам.

2. Что необходимо знать перед началом приема капсул Алги-Мабо

Не принимайте Алги-Мабо капсулы

• Если ранее у вас уже наблюдалось значительное снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими лекарственными средствами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов.
• Если у вас есть нарушения в работе костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функционирование клеток крови.
• Если этот препарат вам не был назначен врачом.
• Если ранее у вас возникали аллергические реакции или гематологические реакции (снижение уровня лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при применении лекарств, содержащих метамизол или другие схожие соединения, либо аллергические реакции на любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).
• Если ранее у вас возникали симптомы астмы, ринита или крапивницы (покраснение кожи, волдыри, которые могут сопровождаться зудом) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку в таких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к метамизолу (действующее вещество Алги-Мабо).
• Если у вас диагностирована острая прерывистая порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).
• Если у вас наследственная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если ранее у вас наблюдались нарушения функции костного мозга (образующего кровяные клетки); например, после проведения противоопухолевой химиотерапии (цитостатической терапии) или при наличии заболеваний, связанных с образованием клеток крови.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если ранее у вас развивались тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при применении Алги-Мабо или другого препарата, содержащего метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алги-Мабо.

Снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз)

Алги-Мабо капсулы могут вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень лейкоцитов, так называемых гранулоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4). При появлении следующих симптомов необходимо немедленно прекратить приём метамизола и обратиться к врачу, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в ротовой полости, носу и горле, а также в области половых органов или ануса. Врач назначит лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут оставаться незамеченными. Аналогичным образом симптомы могут маскироваться при одновременном приёме антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент приёма Алги-Мабо капсул, а также вскоре после прекращения приёма метамизола.

Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если ранее вы принимали метамизол без каких-либо осложнений.

Особую осторожность следует соблюдать:

• При появлении общего недомогания, инфекции, длительной лихорадки, боли в горле, отёка в ротовой полости, носу или горле, поражений слизистой оболочки рта или половых органов, синяков, кровотечений или бледности кожи необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением числа эритроцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушением выработки всех типов кровяных клеток (апластическая анемия).
• При появлении головокружения, затруднённого дыхания, ринита, отёка лица, снижения артериального давления, внезапного появления красных пятен на коже — необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть признаком тяжёлой аллергической реакции — анафилактического шока. Вероятность такой реакции выше у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями (атопией).
• Если у вас ранее была аллергическая реакция на метамизол, повторный приём препарата, содержащего это вещество, запрещён.
• При наличии бронхиальной астмы (особенно при воспалении слизистой оболочки носа и наличии назальных полипов), хронической крапивницы, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск развития тяжёлых аллергических реакций в этих случаях повышен.
• При наличии низкого артериального давления, гиповолемии (снижение объёма циркулирующей крови или других жидкостей организма), обезвоживания или нестабильного кровообращения, поскольку в этих случаях возрастает риск резкого падения артериального давления.
• При нарушении функции почек или печени, поскольку выведение препарата из организма может затрудняться.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно внимательны к появлению любых из вышеуказанных нарушений, поскольку они могут возникать с большей частотой.

Проблемы с печенью

Сообщалось о случаях воспаления печени у пациентов, принимавших метамизол, с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала приёма. Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы заболеваний печени, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый цвет кала, желтушность кожи или белков глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не принимайте этот препарат, если ранее вы принимали лекарство, содержащее метамизол, и у вас возникли проблемы с печенью.

Тяжёлые кожные реакции

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении метамизолом. Немедленно прекратите приём метамизола и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас ранее уже были тяжёлые кожные реакции, повторный приём этого препарата в будущем строго противопоказан (см. раздел 4).

Приём капсул Алги-Мабо и других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

При одновременном применении с циклоспорином (лекарственным средством, предотвращающим отторжение трансплантата) возможно снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому его уровень необходимо регулярно контролировать.

При одновременном применении с хлорпромазином (лекарственное средство для лечения психозов) возможно снижение температуры тела.

При одновременном применении с метотрексатом и другими противоопухолевыми препаратами (антинеопластическими средствами) возможно усиление токсического действия на кровь, особенно у пожилых пациентов.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно снижение её эффекта в отношении подавления агрегации тромбоцитов (антиагрегантное действие), поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в целях кардиопротекции.

При одновременном применении с бупропионом (лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии и/или для помощи в отказе от курения), эфавирензом (лекарственное средство, применяемое при лечении ВИЧ/СПИДа), метадоном (лекарственное средство, применяемое при лечении зависимости от нелегальных наркотиков, так называемых опиоидов), вальпроатом (лекарственное средство, применяемое при лечении эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения органов у пациентов-трансплантантов) или сертралином (лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии) возможно снижение концентрации этих препаратов в крови, поэтому их следует применять с осторожностью.

Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (средств, снижающих артериальное давление) и диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение жидкости).

Приём капсул Алги-Мабо с пищей, напитками и алкоголем

При одновременном употреблении с алкоголем возможно взаимное усиление эффектов как алкоголя, так и препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность

Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, однако не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах могут быть допустимы после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако в целом применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В последние три месяца беременности приём капсул Алги-Мабо противопоказан из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода — боталова протока, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты метаболизма метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребёнка. Поэтому повторное применение метамизола в период лактации следует избегать. В случае однократного приёма метамизола рекомендуется, чтобы матери сцеживали и выбрасывали грудное молоко в течение 48 часов после приёма препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Хотя при рекомендованных дозах не ожидается негативного влияния на способность к концентрации и реакции, при применении максимальных доз в пределах рекомендованных следует учитывать возможность нарушения этих способностей. Следует избегать работы с механизмами, вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности.

3. Как принимать капсулы Алги-Мабо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Этот препарат предназначен для кратковременного применения. Длительность лечения вам укажет врач.

Препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Доза определяется в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности к лечению капсулами Алги-Мабо. Всегда следует выбирать минимальную дозу, необходимую для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет вам, как следует принимать капсулы Алги-Мабо.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) могут принимать до 1000 мг метамизола в одной дозе (2 капсулы), которую можно применять до 4 раз в сутки с интервалами 6–8 часов. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг (соответствует 8 капсулам).

Эффект препарата обычно наступает через 30–60 минут после приёма внутрь.

Капсулы Алги-Мабо не следует применять у детей младше 15 лет. Для более мелких детей существуют другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Пожилые люди и пациенты с общим тяжёлым состоянием здоровья/с почечной недостаточностью

Дозу следует уменьшить у пожилых людей, у ослабленных пациентов и у лиц с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать повторного применения высоких доз. При кратковременном лечении снижение дозы может не потребоваться. Опыт применения при длительной терапии отсутствует.

Если вы примете «Алги-Мабо» капсулы в дозе, превышающей рекомендованную

Могут возникнуть тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек, а в более редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и учащение сердцебиения (тахикардия).

После приёма очень высоких доз метамизола может наблюдаться окрашивание мочи в красный цвет, которое исчезает после прекращения лечения.

В случае передозировки или случайного приёма большого количества препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Информация для врача:

Специфического антидота не известно. При передозировке, возникшей в результате приёма внутрь, возможно промывание желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть возможность форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддаётся диализу.

При тяжёлых реакциях гиперчувствительности следует применять также другие обычные неотложные меры, такие как укладывание пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей, подача кислорода. К неотложным фармакологическим мерам относятся введение адреналина, инфузионная терапия и глюкокортикостероидов.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также проведение необходимых общих мероприятий.

Если вы забыли принять капсулы Алги-Мабо

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём метамизола и обратитесь за медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Красноватые плоские пятна или круглые высыпания, напоминающие мишень, на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно прекратите приём этого препарата и свяжитесь с врачом, если у вас возникли следующие симптомы: ощущение недомогания (тошнота или рвота), повышение температуры, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Лёгкие аллергические реакции (например, кожные и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, отёк), а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжёлых форм, например, генерализованной крапивницы, отёка стоп, кистей рук, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отёк), тяжёлого бронхоспазма (сужение бронхиальных стенок), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда после кратковременного повышения артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• гипотензия (снижение артериального давления).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• высыпания и реакции на коже.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения препарата, но также могут появляться спустя несколько часов;
• высыпания и появление волдырей на коже;
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• бронхиальная астма.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции с образованием пузырьков или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона);
• нарушения функции почек с уменьшением или прекращением выделения мочи;
• увеличение количества белка, выделяемого с мочой;
• воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• тяжёлое снижение лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжёлых инфекций;
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), при этом могут возникать воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и повышение температуры;
• шок (резкое падение артериального давления).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• сепсис (тяжёлая инфекция, вызывающая воспалительную реакцию всего организма, которая может привести к смерти);

• апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови);

• панцитопения (одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);

• анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, которая может привести к смерти);

• синдром Коуниcа (разновидность сердечного расстройства);

• желудочно-кишечные кровотечения;

• хроматурия (необычная окраска мочи).

• Воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.

• Тяжёлые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алги-Мабо 500 мг капсулы твёрдые

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Защищать от тепла и влажности.

Не применять капсулы Алги-Мабо после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав капсул Алги-Мабо

• Действующее вещество — магниевая соль метамизола. Каждая твёрдая капсула содержит 500 мг магниевой соли метамизола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): стеарат магния. Компоненты капсулы: желатин, оксид железа красный (Е-172), эритрозин (Е-127), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Алги-Мабо имеют гранатовый цвет и содержат белый порошок. Каждая упаковка содержит 12, 20 или 500 капсул (клиническая упаковка) твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033 Мадрид,
Испания.

Ответственный за производство:

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Шоссе М-300, км 30,500
28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид.

ИЛИ

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66–70, промышленная зона Urtinsa II
28923 Алькоркон, Мадрид

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/