Algi-Mabo 500 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

ALGI-MABO 500 mg capsule rigide

Metamizolo magnesico

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

-Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

-Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

-Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

-Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Algi-Mabo capsule e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Algi-Mabo capsule
3. Come prendere Algi-Mabo capsule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Algi-Mabo capsule
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Algi Mabo capsule e a cosa serve

Algi Mabo appartiene al gruppo di medicinali denominati "Altri analgesici e antipiretici".

Algi-Mabo capsule è utilizzato per il trattamento del dolore acuto moderato o intenso post-operatorio o post-traumatico, di tipo colico o di origine tumorale.

Viene inoltre utilizzato nei casi di febbre alta che non risponde ad altre misure e ad altri farmaci antipiretici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Algi Mabo capsule

Non prenda Algi-Mabo capsule

• Se in precedenza ha avuto una riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.
• Se ha problemi al midollo osseo o una patologia che altera la produzione o il funzionamento delle sue cellule ematiche.
• Se questo medicinale non le è stato prescritto dal medico.
• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche o reazioni ematologiche (riduzione di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con medicinali contenenti metamizolo o altri composti simili, oppure reazioni allergiche a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosse o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o antinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esserci sensibilità anche al metamizolo (principio attivo di Algi-Mabo).
• Se soffre di porfiria acuta intermittente (un disturbo del metabolismo dei pigmenti sanguigni che fanno parte dell'emoglobina).
• Se soffre di carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
• Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore di cellule ematiche); ad esempio, dopo aver ricevuto chemioterapia antitumorale (antineoplastica) o se ha avuto malattie correlate alla formazione delle cellule ematiche.
• Se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.
• Se ha avuto in precedenza reazioni cutanee molto gravi (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) con l'uso precedente di Algi-Mabo o di un altro medicinale contenente metamizolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Algi-Mabo.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi).

Algi-Mabo capsule può causare agranulocitosi, ovvero un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere immediatamente l'assunzione di metamizolo e contattare subito un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e lesioni dolorose sulle mucose (superfici umide del corpo), specialmente in bocca, naso e gola o nell'area genitale o anale. Il medico le effettuerà esami del sangue per verificare il livello delle sue cellule ematiche.

Se assume metamizolo per febbre, alcuni sintomi dell'agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L'agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l'assunzione di Algi-Mabo capsule e anche poco dopo aver interrotto il trattamento con metamizolo.

Può sviluppare agranulocitosi anche se in passato ha assunto metamizolo senza problemi.

Faccia particolare attenzione:

• Se avverte malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore in bocca, naso o gola, lesioni sulle mucose di bocca o genitali, ematomi, sanguinamento o pallore, deve sospendere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi possono essere dovuti a una riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un arresto della produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica).
• Se avverte capogiri, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, calo della pressione arteriosa, comparsa improvvisa di macchie rosse sulla pelle, sospenda il trattamento e consulti immediatamente il medico. Questi sintomi possono essere dovuti a una grave reazione allergica chiamata shock anafilattico. Questa reazione è più probabile se soffre di asma o disturbi di tipo allergico (atopia).
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica al metamizolo, non deve assumere nuovamente un medicinale che lo contenga.
• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), orticaria cronica, oppure se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all'alcol, poiché il rischio di gravi reazioni allergiche è maggiore.
• Se soffre di ipotensione (pressione bassa) o di ipovolemia (riduzione del volume circolante di sangue o di altri liquidi corporei), disidratazione o circolazione instabile, poiché il rischio di un brusco calo della pressione arteriosa è maggiore.
• Se ha una ridotta funzionalità renale o epatica, poiché potrebbe eliminare il medicinale con maggiore difficoltà.
• Se è un paziente anziano, presti particolare attenzione all'insorgenza di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.

Problemi epatici

È stata segnalata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni a diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Interrompa l'assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il medico verificherà il funzionamento del suo fegato.

Non deve assumere questo medicinale se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi epatici.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Interrompa immediatamente l'assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se in passato ha avuto gravi reazioni cutanee, non deve riprendere mai il trattamento con questo medicinale (vedere sezione 4).

Assunzione di Algi-Mabo capsule e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (medicinale che previene il rigetto dei trapianti), può ridurre i livelli ematici della ciclosporina e pertanto questi devono essere misurati regolarmente.

Se somministrato insieme a clorpromazina (medicinale per il trattamento delle psicosi) può provocare una riduzione della temperatura corporea.

Se somministrato contemporaneamente a metotrexato o ad altri medicinali per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici dei farmaci antineoplastici sul sangue, soprattutto nei pazienti anziani.

Se somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico, può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico nel diminuire l'aggregazione piastrinica (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).

Se somministrato contemporaneamente a bupropione (medicinale utilizzato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare), efavirenz (medicinale utilizzato per il trattamento dell'HIV/SIDA), metadone (medicinale utilizzato per trattare la dipendenza da droghe illecite, dette oppioidi), valproato (medicinale utilizzato per trattare l'epilessia o il disturbo bipolare), tacrolimus (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati) o sertralina (medicinale utilizzato per trattare la depressione), può ridurre i livelli ematici di questi medicinali e pertanto deve essere usato con cautela.

Il metamizolo può modificare l'effetto degli antiipertensivi (medicinali che riducono la pressione arteriosa) e dei diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione di liquidi).

Assunzione di Algi-Mabo capsule con alimenti, bevande e alcol

In associazione con alcol, possono potenziarsi gli effetti sia dell'alcol che del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso del metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l'embrione. In casi selezionati, quando non esistono altre opzioni terapeutiche, dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il medico o il farmacista e aver attentamente valutato benefici e rischi dell'uso del metamizolo. Tuttavia, in generale, non si raccomanda l'uso del metamizolo durante il primo e il secondo trimestre.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere Algi-Mabo capsule a causa del maggior rischio di complicazioni per la madre e il bambino (emorragie, chiusura prematura di un vaso sanguigno importante per il feto, detto dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve evitare l'uso ripetuto di metamizolo durante l'allattamento. Nel caso in cui venga somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di esprimere e gettare il latte materno nelle 48 ore successive alla somministrazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non ci si aspettano effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più elevate, entro quelle raccomandate, si deve tener presente che tali capacità potrebbero essere compromesse e si deve evitare di utilizzare macchinari, guidare veicoli o svolgere altre attività pericolose.

3. Come assumere le capsule Algi-Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale.

Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticarle, con un po' di liquido.

Il dosaggio viene stabilito in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con Algi-Mabo capsule. Deve sempre essere scelto il dosaggio più basso necessario per controllare dolore e febbre. Il medico le indicherà come deve assumere Algi-Mabo capsule.

Gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (che pesino più di 53 kg) possono assumere fino a 1.000 mg di metamizolo in una singola dose (2 capsule), che possono essere somministrate fino a 4 volte al giorno, a intervalli di 6-8 ore. Il dosaggio massimo giornaliero è di 4.000 mg (corrispondente a 8 capsule).

L'effetto del medicinale si manifesta generalmente tra i 30 e i 60 minuti dopo l'assunzione orale.

Algi-Mabo capsule non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni. Per i bambini più piccoli sono disponibili altre formulazioni e dosi di questo medicinale; si consulti il medico o il farmacista.

Persone anziane e pazienti con cattivo stato generale di salute/con insufficienza renale

Il dosaggio deve essere ridotto nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in coloro che presentano ridotta funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può essere ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione è ridotta, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Solo nei trattamenti a breve termine non è necessaria una riduzione del dosaggio. Non vi è esperienza riguardo a trattamenti prolungati.

Se assume più capsule di Algi-Mabo di quanto indicato

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, alterazione della funzionalità renale e, più raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni, abbassamento della pressione arteriosa o addirittura shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Dopo la somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo, può comparire una colorazione rossa dell'urina, che scompare interrompendo il trattamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale massiccia, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Informazioni per il medico:

Non è noto alcun antitidoto specifico. In caso di sovradosaggio per somministrazione orale, è possibile effettuare una lavanda gastrica e indurre il vomito. Si possono considerare una diuresi forzata o la dialisi, poiché il metamizolo è dializzabile.

In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, devono essere applicate anche altre misure di emergenza abituali, come posizionare il paziente in posizione laterale, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia di fluidi e glucocorticoidi.

Si raccomanda un'attenta monitorizzazione delle funzioni vitali, nonché l'adozione delle misure generali necessarie.

Se ha dimenticato di assumere le capsule Algi-Mabo

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l'assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Macchie rosate non sollevate, o chiazze circolari o a bersaglio sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Interrompa l'uso di questo medicamento e contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione o dolore nella parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danni epatici. Vedere anche la sezione 2 Avvertenze e precauzioni.

Reazioni allergiche più lievi (ad es. reazioni cutanee e delle mucose come prurito, bruciore, arrossamento, gonfiore), nonché difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali, possono evolvere verso forme più gravi, ad es. orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco e abbassamento della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzioni e reazioni cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche che di solito si manifestano durante o subito dopo la somministrazione, ma anche ore dopo.
• Eruzioni e comparsa di pomfi sulla pelle
• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• Asma

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni cutanee caratterizzate da vescicole o bolle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson)
• problemi renali con riduzione o soppressione dell'urina prodotta
• aumento della quantità di proteine escrete con le urine
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale)
• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), che può causare la morte a causa di infezioni gravi
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in questo caso possono verificarsi lesioni infiammatorie delle mucose, mal di gola e febbre.
• shock (drastica caduta della pressione arteriosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sepsi (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell'intero organismo e che può causare la morte)

• anemia aplastica (insufficienza nella produzione di cellule del midollo osseo e del sangue),

• pancitopenia (basso numero contemporaneo di globuli rossi, bianchi e piastrine),

• shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte),

• Sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco),

• Emorragie gastrointestinali,

• Cromaturia (colorazione anomala dell'urina).

• Infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici.

• Reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Algi-Mabo 500 mg capsule rigide

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Proteggere dal calore e dall'umidità.

Non usi Algi-Mabo capsule dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Algi-Mabo capsule

• Il principio attivo è il metamizolo magnesico. Ogni capsula dura contiene 500 mg di metamizolo magnesico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: stearato di magnesio. I componenti della capsula sono gelatina, ossido di ferro rosso (E-172), eritrosina (E-127) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Algi Mabo capsule si presenta sotto forma di capsule di colore granata che contengono una polvere di colore bianco. Ogni confezione contiene 12, 20 o 500 capsule dure (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

Carretera M-300 Km 30,500

28802 Alcalá de Henares. Madrid.

Oppure

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón. Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/