Algi-Mabo 500 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ALGI-MABO 500 mg kapsułki twarde

Metamizolu magnez

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

– Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.

– Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

– Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

– Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Algi-Mabo kapsułki i do czego się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Algi-Mabo kapsułek
3. Jak stosować Algi-Mabo kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Algi-Mabo kapsułki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Algi Mabo kapsułki i do czego jest stosowane

Algi Mabo należy do grupy leków nazywanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Algi-Mabo kapsułki stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu ostrego po zabiegu operacyjnym lub urazie, bólu kolki lub bólu o pochodzeniu nowotworowym.

Jest również stosowany w przypadkach wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne środki i leki przeciwpłytne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kapsułek Algi Mabo

Nie przyjmuj kapsułek Algi-Mabo

• Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie istotny spadek jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, wywołany przez metamizol lub inne leki podobne do niego, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub chorobę wpływającą na sposób powstawania lub funkcjonowania komórek krwi.
• Jeśli lekarz nie przepisał Ci tego leku.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne lub hematologiczne (spadek liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi we krwi) po zażyciu leków zawierających metamizol lub inne podobne substancje, albo reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, wystąpiły u Ciebie objawy astmy, kataru czy pokrzywki (czerwone plamy lub wykwity na skórze, które mogą swędzieć), ponieważ w takich przypadkach może również występować wrażliwość na metamizol (substancję czynną w Algi-Mabo).
• Jeśli cierpisz na napadową porfirię ostrą (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli cierpisz na wrodzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie zaburzenia funkcji szpiku kostnego (tworzącego komórki krwi); na przykład po przeprowadzonej chemioterapii przeciwnowotworowej (antyneoplastycznej) lub po przebytych chorobach związanych z produkcją komórek krwi.
• Jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie bardzo ciężkie reakcje skórne (np. tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy) po wcześniejszym stosowaniu Algi-Mabo lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Algi-Mabo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Obniżona liczba białych krwinek (agranulocytoza).

Kapsułki Algi-Mabo mogą powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, które są ważne w walce z infekcjami (zobacz punkt 4). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu Twoich komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytoza może wystąpić w dowolnym czasie podczas stosowania kapsułek Algi-Mabo, a nawet krótko po przerwaniu leczenia metamizolem.

Możesz doświadczyć agranulocytozy nawet wtedy, gdy wcześniej bez problemów stosowałeś(aś) metamizol.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli odczuwasz niedowagę, infekcję, trwającą gorączkę, ból gardła, obrzęk w jamie ustnej, nosie lub gardle, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub narządów płciowych, siniaki, krwawienia lub bladość, należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zaburzenia te mogą wynikać ze spadku liczby czerwonych krwinek we krwi (agranulocytoza), płytek krwi (trombocytopenia) lub z awarii produkcji wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna).
• Jeśli odczuwasz zawroty głowy, trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia krwi, nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą wynikać z ciężkiej reakcji alergicznej zwanej wstrząsem anafilaktycznym. Ryzyko takiej reakcji jest większe, jeśli cierpisz na astmę lub choroby alergicznego typu (atopię).
• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na metamizol, nie należy ponownie przyjmować leku go zawierającego.
• Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową (szczególnie w obecności stanu zapalnego błony śluzowej nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jesteś nietolerancyjny(a) na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko poważnych reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi lub hipowolemię (zmniejszenie objętości krążącej krwi lub innych płynów organizmu), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli funkcja Twoich nerek lub wątroby jest obniżona, ponieważ organizm może mieć trudności z wydaleniem leku.
• Jeśli jesteś osobą starszą, zwracaj szczególną uwagę na pojawienie się opisanych wyżej zaburzeń, ponieważ mogą one występować częściej.

Problemy wątrobowe

Zgłaszano zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol, z objawami rozwijającymi się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak niedowaga (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białka oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnym odcinku brzucha. Lekarz sprawdzi funkcję Twojej wątroby.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli wcześniej stosowałeś(aś) lek zawierający metamizol i wystąpiły u Ciebie problemy wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku ze stosowaniem metamizolu. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i niezwłocznie skorzystać z pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia tym lekiem w żadnym przypadku (zobacz punkt 4).

Stosowanie kapsułek Algi-Mabo i innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W przypadku jednoczesnego stosowania z cyklosporyną (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) może dojść do obniżenia stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego jej poziomy należy regularnie monitorować.

W przypadku jednoczesnego stosowania z chlorpromazyną (lek stosowany w leczeniu psychóz) może wystąpić obniżenie temperatury ciała.

W przypadku jednoczesnego stosowania z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi (lekami antyneoplastycznymi) może dojść do nasilenia toksycznego działania tych leków na krew, szczególnie u starszych pacjentów.

W przypadku jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym może dojść do osłabienia działania kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (działanie przeciwpłytkowe), dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących go w celu ochrony serca (działanie kardioprotekcyjne).

W przypadku jednoczesnego stosowania z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w pomocy przy zaprzestaniu palenia), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/SIDA), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od narkotyków nielegalnych, tzw. opioidów), kwasem walproinowym (lek stosowany w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych), takrolimusem (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów) lub sertraliną (lek stosowany w leczeniu depresji) może dojść do obniżenia stężenia tych leków we krwi, dlatego należy stosować z ostrożnością.

Metamizol może zmieniać działanie leków przeciwhypertensyjnych (leków obniżających ciśnienie tętnicze) i moczopędnych (leków zwiększających wydalanie płynów).

Stosowanie kapsułek Algi-Mabo z pożywieniem, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem może dojść do nasilenia działania zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po starannym ocenieniu korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W ostatnich trzech miesiącach ciąży nie należy przyjmować kapsułek Algi-Mabo ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej dla płodu tętnicy, tzw. przewodu Botalla, który zamiera naturalnie po porodzie).

Karmienie piersią

Produkty przemiany metamizolu wydzielają się w mleku matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego należy unikać powtarzalnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej dawki metamizolu zaleca się, aby matki odpompowywały i wyrzucały mleko matki przez 48 godzin po podaniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choć nie należy oczekiwać niepożądanych działań na zdolność koncentracji i reakcji, przy najwyższych dawkach w ramach zalecanych należy wziąć pod uwagę możliwość zaburzenia tych funkcji i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych czynności niebezpiecznych.

3. Jak stosować kapsułki Algi-Mabo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Ten lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Lekarz poda Ci długość trwania leczenia.

Kapsułki należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać całe, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dawkowanie ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie kapsułkami Algi-Mabo. Należy zawsze dobrać najniższą dawkę niezbędną do skutecznego zwalczania bólu i gorączki. Lekarz wskazze Ci, jak należy stosować kapsułki Algi-Mabo.

Dorośli i nastolatkowie w wieku od 15 roku życia (o wadze powyżej 53 kg) mogą przyjmować do 1000 mg metamizolu jako pojedynczą dawkę (2 kapsułki), którą można podawać do 4 razy na dobę w odstępach co 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobową wynosi 4000 mg (odpowiada to 8 kapsułkom).

Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 30–60 minut po podaniu doustnym.

Nie należy stosować kapsułek Algi-Mabo u dzieci poniżej 15. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postaci leku i dawki — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby starsze i pacjenci z ogólnym złym stanem zdrowia/z niewydolnością nerek

U osób starszych, u chorego z osłabieniem organizmu oraz u pacjentów z obniżoną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów rozkładu metamizolu może być opóźniona.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby prędkość eliminacji jest obniżona, należy unikać wielokrotnego podawania wysokich dawek. W krótkotrwałym leczeniu nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczeń w zakresie długotrwałego leczenia.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Algi-Mabo w kapsułkach

Może wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie funkcji nerek oraz rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, obniżenie ciśnienia krwi lub nawet wstrząs oraz zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może pojawić się czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Informacja dla lekarza:

Nie zna się żadnego specyficznego antydota. W przypadku przedawkowania po podaniu doustnym możliwe jest przeprowadzenie przemywania żołądka i wywołanie wymiotów. Można rozważyć diurezę wymuszoną lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości należy dodatkowo zastosować inne standardowe środki ratunkowe, takie jak ułożenie chorego na boku, zapewnienie drożności dróg oddechowych lub podanie tlenu. Farmakologiczne środki ratunkowe obejmują podanie adrenaliny, terapię płynową oraz glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków zaradczych.

Jeśli zapomni pan/i o przyjęciu kapsułek Algi-Mabo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań stosować metamizol i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane:

• Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie postacie rumienia mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• Ogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka (żółtacenie skóry lub białka oczu), swędzenie, wysypka lub ból w górnym brzuchu. Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Zobacz także punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lżejsze reakcje alergiczne (np. objawy skórne i błon śluzowych, takie jak swędzenie, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk), a także trudności w oddychaniu i dolegliwości żołądkowo-jelitowe mogą nasilać się i prowadzić do cięższych postaci, np. uogólnionego pokrzywienia, obrzęku stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (angioobrzęk), ciężkiego skurczu oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzeń rytmu serca oraz spadku ciśnienia krwi (czasem poprzedzonego wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą występować z następującą częstością:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle pojawiają się podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale również godziny później.
• Wysypki i pojawienie się pokrzywienia na skórze
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• Astma

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne z pęcherzykami lub pęcherzami (toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona)
• problemy nerkowe z obniżeniem lub brakiem wydalanego moczu
• zwiększenie ilości białek wydzielanych z moczem
• zapalenienie nerek (nephritis interstitialis)
• ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), które może prowadzić do śmierci z powodu ciężkich infekcji
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), w takim przypadku mogą wystąpić zapalne zmiany w błonach śluzowych, ból gardła i gorączka.
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja prowadząca do reakcji zapalnej całego organizmu, która może prowadzić do śmierci)

• anemia aplastyczna (awaria produkcji komórek szpiku kostnego i krwi),

• pancytopenia (niska liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie),

• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci),

• zespół Kounisa (typ zaburzeń serca),

• krwawienia przewodu pokarmowego,

• chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu).

• Zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtacenie skóry i białka oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

• Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Algi-Mabo 500 mg kapsułki twarde

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Chronić przed ciepłem i wilgocią.

Nie stosować kapsułek Algi-Mabo po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kapsułek Algi-Mabo

• Substancją czynną jest metamizolu magnez. Każda kapsułka twarde zawiera 500 mg metamizolu magnezu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to stearynian magnezu. Składniki kapsułki to żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E-172), erytrozyna (E-127) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Algi Mabo kapsułki są dostępne w postaci kapsułek o barwie burgundzkiej, zawierających biały proszek. Każde opakowanie zawiera 12, 20 lub 500 (opakowanie kliniczne) kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

Carretera M-300 Km 30,500

28802 Alcalá de Henares. Madryt.

lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón. Madryt

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/