Алдексина 25.000 МЕ капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алдексина 25.000 МЕ капсулы твёрдые

Алдексина 50.000 МЕ капсулы твёрдые

Колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алдексина и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Алдексины
3. Способ применения Алдексины
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алдексины
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алдексина и для чего она применяется

Алдексина содержит действующее вещество коллекальциферол (витамин D3). Витамин D3 содержится в некоторых продуктах питания и образуется в организме при воздействии солнечного света на кожу. Витамин D способствует всасыванию кальция в почках и кишечнике, что способствует формированию костной ткани. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Коллекальциферол применяется для профилактики и лечения дефицита витамина D у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Алдексины

Не принимайте Алдексину:

• если у Вас аллергия на витамин D3 или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при повышенном уровне кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• при наличии камней в почках (почечные конкременты) или тяжелой почечной недостаточности;
• при повышенном уровне витамина D3 в крови (гипервитаминоз D);
• при аллергии на арахис или сою, поскольку препарат содержит соевое масло.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема колекальциферола, если у Вас:

• проводится лечение некоторыми лекарственными средствами, применяемыми при сердечных заболеваниях (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин);
• диагностирована саркоидоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать повышение уровня витамина D3 в организме);
• проводится лечение диуретиками (например, бензотиадиазинами);
• имеется неподвижность;
• диагностирован псевдогипопаратиреоз;
• проводится лечение лекарственными средствами, содержащими витамин D3, или Вы употребляете продукты питания или молоко, обогащённые витамином D3;
• ожидается значительное воздействие солнечного света во время применения колекальциферола;
• принимаете другие добавки, содержащие кальций. Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови, чтобы убедиться, что он не становится слишком высоким во время лечения колекальциферолом;
• имеются заболевания или повреждение почек и склонность к образованию камней в почках. Ваш врач, возможно, захочет контролировать уровень кальция в крови и моче;
• врач должен контролировать уровень кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если суточное потребление витамина D3 превышает 1 000 МЕ в течение длительного времени.

Дети и подростки

Применение не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Алдексина

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства. Это особенно важно, если Вы принимаете:

• лекарственные средства, применяемые при лечении заболеваний сердца или почек, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуметиазид). При одновременном применении этих препаратов с витамином D3 возможно значительное повышение уровня кальция в крови и моче;
• лекарственные средства, содержащие витамин D3, или продукты питания, богатые витамином D3, например, некоторые виды молока, обогащённого витамином D3;
• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол — препараты, применяемые при лечении заболеваний, вызванных грибками). Эти препараты могут влиять на метаболизм витамина D3 в организме;
• лекарственные средства для лечения туберкулёза, например, рифампицин, изониазид;
• следующие препараты, поскольку они могут влиять на действие или всасывание витамина D3:
  • противосудорожные препараты (антиконвульсанты), барбитураты;
  • глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут снижать эффект витамина D3;
  • препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестирамин или колестипол);
  • некоторые препараты, применяемые для снижения веса за счёт уменьшения всасывания жира (например, орлистат);
  • некоторые слабительные (например, вазелиновое масло).

Прием Алдексины вместе с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте колекальциферол предпочтительно во время еды, чтобы улучшить всасывание витамина D3.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение этой высокой концентрации не рекомендуется у женщин во время беременности и/или лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Информация о возможном влиянии этого препарата на способность к вождению транспорта и управлению механизмами ограничена. Однако ожидается, что способность к вождению и использованию механизмов не будет нарушена.

Вспомогательные вещества

Сахароза

Этот препарат содержит сахарозу. Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Соевое масло

Этот препарат содержит соевое масло. Не применять препарат при аллергии на арахис или сою.

Жёлтый апельсиновый S

Этот препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Алдексину

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультруйтесь у врача или фармацевта.

Капсулу необходимо проглатывать целиком (например, запивая водой).

Колекальциферол рекомендуется принимать предпочтительно вместе с едой.

Пациентам, у которых возникают трудности при глотании, капсулу можно открыть и высыпать диспергируемый гранулят в полстакана воды для облегчения приёма.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза — одна капсула 25.000 МЕ один раз в неделю в течение первого месяца. По истечении первого месяца возможно рассмотрение вопроса о снижении дозы.

Могут потребоваться высокие дозы:

50.000 МЕ/неделю в течение 6–8 недель.

После этого начального лечения может быть назначена поддерживающая терапия в соответствии с указаниями вашего врача.

Ваш врач подберёт дозу индивидуально для вас.

Детская популяция

Колекальциферол не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Беременность и лактация

Колекальциферол не рекомендуется.

Если вы приняли больше Алдексины, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем было предписано, немедленно прекратите его приём и свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой упаковку от препарата.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Наиболее частые симптомы передозировки: тошнота, рвота, сильная жажда, чрезмерное выделение мочи в течение примерно 24 часов, запор, обезвоживание, а также повышенные уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявляемые при лабораторных анализах.

Если вы забыли принять Алдексину

Если вы забыли принять дозу колекальциферола, примите пропущенную дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты, связанные с применением коллекальциферола, могут быть следующими:

Нечасто (поражают до 1 из 100 человек):

• Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
• Повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко (поражают до 1 из 1000 человек):

• Кожная сыпь (высыпания или кожная эрупция)
• Зуд (покалывание)
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Алдексины

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алдексины

Действующее вещество — колекальциферол (витамин D₃)

Одна капсула содержит:

25.000 МЕ (0,625 мг) колекальциферола в виде концентрата колекальциферола (порошок).

50.000 МЕ (1,250 мг) колекальциферола в виде концентрата колекальциферола (порошок).

Другие вспомогательные вещества:

Алдексина 25.000 МЕ капсулы твёрдые:

Содержимое твёрдой капсулы

Желатин, сахароза, крахмал кукурузный, частично гидрогенизированное соевое масло, все-рац-α-токоферол, диоксид кремния.

Состав капсулы

Тело капсулы: хинолиновый жёлтый (Е-104), жёлтый «солнечный закат» S (Е-110), диоксид титана (Е-171), желатин.

Колпачок капсулы: оксид железа красный (Е-172), жёлтый «солнечный закат» S (Е-110), диоксид титана (Е-171), желатин.

Алдексина 50.000 МЕ капсулы твёрдые:

Содержимое твёрдой капсулы

Желатин, сахароза, крахмал кукурузный, частично гидрогенизированное соевое масло, все-рац-α-токоферол, диоксид кремния.

Состав капсулы

Тело капсулы: хинолиновый жёлтый (Е-104), жёлтый «солнечный закат» S (Е-110), диоксид титана (Е-171), желатин.

Колпачок капсулы: оксид железа чёрный (Е-172), диоксид титана (Е-171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алдексина 25.000 МЕ — твёрдая капсула с жёлтым корпусом и светло-оранжевой крышкой. Размер капсулы — 18 мм. Содержит порошок жёлто-белого цвета. Препарат поставляется в блистерах из полимида/алюминий/ПВХ — алюминий в картонных коробках.

Каждая коробка может содержать 4 и 8 капсул.

Алдексина 50.000 МЕ — твёрдая капсула с жёлтым корпусом и чёрной крышкой. Размер капсулы — 24 мм. Содержит порошок жёлто-белого цвета. Препарат поставляется в блистерах из полимида/алюминий/ПВХ — алюминий в картонных коробках.

Каждая коробка может содержать 2 и 4 капсулы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.