Aldexina 25.000 IU kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aldexina 25 000 IU kapsułki twarde

Aldexina 50 000 IU kapsułki twarde

Kolekalcyferol (witamina D3)

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aldexina i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Aldexina
3. Jak stosować lek Aldexina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Aldexina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aldexina i do czego służy

Aldexina zawiera substancję czynną o nazwie kolekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na działanie światła słonecznego. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, przyczyniając się do prawidłowego tworzenia kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) oraz osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Kolekalcyferol stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aldexiny

Nie przyjmuj Aldexiny:

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D3 we krwi (hipwitaminoza D)
• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję — zawiera olej sojowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania kolekalcyferolu, jeśli:

• przyjmujesz leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak dajoksyna)
• chorujesz na sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować wzrost poziomu witaminy D3 w organizmie)
• przyjmujesz diuretyki (np. benzotiadazydy)
• jesteś unieruchomiony
• chorujesz na pseudohipoparathyreozyd
• przyjmujesz leki zawierające witaminę D3 lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone witaminą D3
• prawdopodobnie będziesz narażony na intensywne działanie promieni słonecznych podczas stosowania kolekalcyferolu
• przyjmujesz inne suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas leczenia kolekalcyferolem
• chorujesz na chorobę nerek lub uszkodzenie nerek i masz tendencję do powstawania kamieni nerkowych. Twój lekarz może chcieć kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu
• lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dawka dzienna witaminy D3 przekracza 1000 IU przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Aldexina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. dajoksyna) lub diuretyki (np. bendroflumetazyda). Gdy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować istotny wzrost poziomu wapnia we krwi i w moczu
• leki zawierające witaminę D3 lub żywność bogatą w witaminę D3, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D3
• aktynomycynę (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) oraz przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrimazol i ketokonazol — leki stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby). Te leki mogą zakłócać przetwarzanie witaminy D3 w organizmie
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicynę, izoniazyd
• następujące leki, ponieważ mogą zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:
  • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon), które mogą zmniejszać działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestrymina lub kolestypol);
  • niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez ograniczanie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat);
  • niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Aldexiny z pokarmami, napojami i alkoholem

Kolekalcyferol należy przyjmować preferencyjnie podczas jedzenia, aby poprawić wchłanianie witaminy D3.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tak wysokie stężenie nie jest zalecane dla kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Informacje dotyczące możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Niemniej jednak nie należy się spodziewać, że wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn będzie istotny.

Składniki pomocnicze

Sacharoza

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Olej sojowy

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Żółć pomarańczowa S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Aldexinę

Stosuj zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy połknąć całą (np. z wodą).

Kolekalcyferol należy przyjmować preferencyjnie podczas posiłku.

U pacjentów mających trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć i wylać zawarte w niej granulki rozpuszczalne do połowy szklanki wody w celu ułatwienia przyjęcia.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25.000 IU raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc. Po upływie pierwszego miesiąca można rozważyć zmniejszenie dawki.

Wymagane mogą być wyższe dawki:

50.000 IU/tydzień przez 6–8 tygodni.

Po tym wstępnym leczeniu możliwe jest przejście na terapię utrzymawczą zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla Ciebie.

Populacja pediatryczna

Kolekalcyferol nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ciąża i laktacja

Kolekalcyferol nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz więcej Aldexiny niż należy

Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Możesz również skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915620420, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierna produkcja moczu przez okres około 24 godzin, zaparcia, odwodnienie oraz podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) wykryte w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aldexinę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę kolekalcyferolu, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe. Następnie przyjmij kolejną dawkę o normalnej porze. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, a następną dawkę zażyj o ustalonej porze.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane związane z zastosowaniem kolekalcyferolu mogą obejmować:

Nieczone (dotyczą do 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (osypka lub erupcja skórna)
• Świąd (zud)
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Aldexina

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz nieużywane leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aldexiny

Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3)

Jedna kapsułka zawiera:

25 000 IU (0,625 mg) kolekalcyferolu w postaci skoncentrowanego kolekalcyferolu (proszek).

50 000 IU (1,250 mg) kolekalcyferolu w postaci skoncentrowanego kolekalcyferolu (proszek).

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Aldexina 25 000 IU kapsułki twarde:

Zawartość kapsułki twardej

Żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, częściowo uwodorniony olej sojowy, wszystkie-rac-α-tokoferol, dwutlenek krzemu.

Skład kapsułki

Ciało kapsułki: żółć chinolinowa (E-104), pomarańcz żółty S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Pokrywka kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E-172), pomarańcz żółty S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Aldexina 50 000 IU kapsułki twarde:

Zawartość kapsułki twardej

Żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, częściowo uwodorniony olej sojowy, wszystkie-rac-α-tokoferol, dwutlenek krzemu.

Skład kapsułki

Ciało kapsułki: żółć chinolinowa (E-104), pomarańcz żółty S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Pokrywka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aldexina 25 000 IU to kapsułka twarda o żółtym ciele i jasnopomarańczowej pokrywce. Rozmiar kapsułki to 18 mm. Zawiera żółtawy proszek i jest dostarczana w blisterach Poliamid/Aluminium/PVC - Aluminium w pudełkach tekturowych.

Każde pudełko może zawierać 4 i 8 kapsułek.

Aldexina 50 000 IU to kapsułka twarda o żółtym ciele i czarnej pokrywce. Rozmiar kapsułki to 24 mm. Zawiera żółtawy proszek i jest dostarczana w blisterach Poliamid/Aluminium/PVC - Aluminium w pudełkach tekturowych.

Każde pudełko może zawierać 2 i 4 kapsułki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.