Aldexina 25.000 UI capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aldexina 25.000 UI capsule rigide

Aldexina 50.000 UI capsule rigide

Colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aldexina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aldexina
3. Come prendere Aldexina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aldexina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aldexina e a cosa serve

Aldexina contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 si può trovare in alcuni alimenti ed è prodotta dall'organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio nei reni e nell'intestino, contribuendo alla formazione dell'osso. La carenza di vitamina D è la causa principale del rachitismo (deficiente mineralizzazione delle ossa nei bambini) e dell'osteomalacia (inadeguata mineralizzazione delle ossa negli adulti).

Il colecalciferolo è utilizzato per prevenire e trattare la carenza di vitamina D negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Aldexina

Non prenda Aldexina:

• se è allergico alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria)
• se ha calcoli renali o insufficienza renale grave
• se ha livelli elevati di vitamina D3 nel sangue (ipervitaminosi D)
• se è allergico all'arachide o alla soia, in quanto contiene olio di soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare ad assumere colecalciferolo, se:

• sta seguendo un trattamento con alcuni farmaci utilizzati per malattie cardiache (ad esempio, glicosidi cardiaci, come la digossina)
• soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di vitamina D3 nell'organismo)
• sta seguendo un trattamento con diuretici (ad esempio, benzotiadiazine)
• è immobilizzato
• soffre di pseudohipoparatiroidismo
• sta seguendo un trattamento con farmaci contenenti vitamina D3, oppure assume alimenti o latte arricchiti con vitamina D3
• prevede di essere esposto a molta luce solare durante l'assunzione di colecalciferolo
• assume altri integratori contenenti calcio. Il suo medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue per assicurarsi che non diventino troppo elevati durante il trattamento con colecalciferolo
• soffre di malattia o danno renale e ha tendenza alla formazione di calcoli renali. Il medico potrebbe voler controllare i suoi livelli di calcio nel sangue e nelle urine
• il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue mediante esami di laboratorio se l'assunzione giornaliera di vitamina D3 supera le 1.000 UI per un periodo prolungato.

Bambini e adolescenti

L'uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Aldexina

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• farmaci utilizzati nel trattamento di malattie cardiache o renali, come glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina) o diuretici (ad esempio, bendroflumetazide). Quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente alla vitamina D3, possono causare un aumento significativo dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine
• farmaci contenenti vitamina D3 o alimenti ricchi di vitamina D3, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D3
• actinomicina (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio clotrimazolo e ketoconazolo, farmaci utilizzati nel trattamento di malattie causate da funghi). Questi farmaci possono interferire con il metabolismo della vitamina D3 nell'organismo
• farmaci per il trattamento della tubercolosi, ad esempio rifampicina, isoniazide
• i seguenti farmaci, poiché possono interferire con l'effetto o l'assorbimento della vitamina D3:
  • farmaci antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici;
  • glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero ridurre l'effetto della vitamina D3;
  • farmaci che riducono il colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
  • alcuni farmaci utilizzati per perdere peso riducendo l'assorbimento dei grassi (ad esempio, orlistat);
  • alcuni lassativi (come la paraffina liquida).

Assunzione di Aldexina con cibi, bevande e alcol

È preferibile assumere colecalciferolo durante i pasti per favorire l'assorbimento della vitamina D3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questa alta concentrazione non è raccomandata per l'uso in donne in stato di gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le informazioni sugli eventuali effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare sono limitate. Tuttavia, non è prevedibile che tale capacità sia influenzata.

Eccipienti

Saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Olio di soia

Questo medicinale contiene olio di soia. Non utilizzi questo medicinale in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Giallo arancio S

Questo medicinale può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Aldexina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La capsula deve essere ingerita intera (ad esempio, con acqua).

Il colecalciferolo deve essere assunto preferibilmente durante il pasto.

Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, è possibile aprire la capsula e versare il granulato disperdibile in mezzo bicchiere d'acqua per facilitarne l'assunzione.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è di una capsula da 25.000 UI alla settimana durante il primo mese. Dopo il primo mese, si può prendere in considerazione una riduzione della dose.

Possono essere richieste dosi più elevate:

50.000 UI/settimana per 6–8 settimane.

Questo trattamento iniziale può essere seguito da una terapia di mantenimento, secondo le indicazioni del medico.

Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze.

Popolazione pediatrica

Il colecalciferolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Il colecalciferolo non è raccomandato.

Se assume una quantità di Aldexina superiore a quella prescritta

Se assume una quantità maggiore di quella prescritta, interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento e contatti il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicamento.

Può inoltre consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, produzione eccessiva di urina per circa 24 ore, stitichezza, disidratazione e livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria), rilevati tramite esami clinici.

Se dimentica di prendere Aldexina

Se dimentica di assumere una dose di colecalciferolo, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'ora abituale. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e assuma invece la dose seguente all'ora prevista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati associati all'uso di colecalciferolo possono essere:

Poco frequenti (interessano fino a 1 persona su 100):

• Eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• Eccesso di calcio nell'urina (ipercalciuria)

Rari (interessano fino a 1 persona su 1000):

• Eruzione cutanea (rash)
• Prurito (prurito)
• Orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aldexina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aldexina

Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3)

Una capsula contiene:

25.000 UI (0,625 mg) di colecalciferolo sotto forma di colecalciferolo concentrato (polvere).

50.000 UI (1,250 mg) di colecalciferolo sotto forma di colecalciferolo concentrato (polvere).

Gli altri eccipienti sono:

Aldexina 25.000 UI capsule rigide :

Contenuto della capsula rigida

Gelatina, saccarosio, amido di mais, olio di soia parzialmente idrogenato, tutto-rac-α-tocoferolo, biossido di silicio.

Composizione della capsula

Corpo della capsula: giallo chinolina (E-104), giallo arancio S (E-110), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Cappuccio della capsula: ossido di ferro rosso (E-172), giallo arancio S (E-110), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Aldexina 50.000 UI capsule rigide :

Contenuto della capsula rigida

Gelatina, saccarosio, amido di mais, olio di soia parzialmente idrogenato, tutto-rac-α-tocoferolo, biossido di silicio.

Composizione della capsula

Corpo della capsula: giallo chinolina (E-104), giallo arancio S (E-110), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Cappuccio della capsula: ossido di ferro nero (E-172), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aldexina 25.000 UI è una capsula rigida con corpo giallo e cappuccio arancione chiaro. La dimensione della capsula è di 18 mm. Contiene una polvere di colore bianco-giallastro ed è fornita in blister di poliammide/alluminio/PVC - alluminio in scatole di cartone.

Ogni scatola può contenere 4 e 8 capsule.

Aldexina 50.000 UI è una capsula rigida con corpo giallo e cappuccio nero. La dimensione della capsula è di 24 mm. Contiene una polvere di colore bianco-giallastro ed è fornita in blister di poliammide/alluminio/PVC - alluminio in scatole di cartone.

Ogni scatola può contenere 2 e 4 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.