Аковил 5 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аковил 5 мг таблетки

Рамиприл

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аковил и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Аковила
Как принимать Аковил
Возможные побочные реакции
Условия хранения Аковила
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аковил и для чего он применяется

Аковил содержит лекарственное вещество, называемое рамиприл. Он относится к группе препаратов, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).

Аковил действует следующим образом:

Снижает выработку в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление.
Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды.
Облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму.

Аковил может применяться:

Для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).
Для снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (независимо от наличия у вас сахарного диабета).
Для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не может перекачивать достаточный объём крови.
В качестве лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аковила

Не принимайте Аковил

Если у Вас аллергия на рамиприл, на любой другой ингибитор АПФ или на любой из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6.

Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.

Если у Вас ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затрудненное дыхание и глотание.
Если Вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых.
Если Вы находитесь на диализе или любом другом виде фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, Аковил может Вам не подойти.
Если у Вас стеноз почечной артерии (сужение артерии, питающей почку, что приводит к уменьшению притока крови к почкам).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация» ниже).
Если у Вас аномально низкое или нестабильное артериальное давление. В этом случае Ваш врач должен провести оценку состояния.
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Аковил, если к Вам применимо какое-либо из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Аковила.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом Аковила:

Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
Если вы потеряли большое количество минеральных солей или жидкости (например, из-за рвоты, диареи, повышенного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного применения диуретиков или диализа).
Если вы проходите лечение для снижения чувствительности к укусам пчёл или ос (десенсибилизация).
Если вам предстоит анестезия. Она может применяться во время операции или стоматологических процедур. Возможно, вам потребуется прекратить приём препарата за день до этого; проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас повышен уровень калия в крови (выявленный по результатам анализа крови).
Если вы принимаете лекарства или страдаете заболеванием, которое может снизить уровень натрия в крови. Ваш врач может периодически назначать анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, в частности у пожилых пациентов.
Если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск ангионевротического отёка — тяжёлой аллергической реакции, такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус) или вилдаглиптина, ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил/валсартан. В отношении сакубитрил/валсартан см. раздел 2 «Не принимайте Аковил».
Если у вас заболевание соединительной ткани сосудов, например, склеродермия или системная красная волчанка.
Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Препарат Аковил не рекомендуется в течение первых трёх месяцев беременности и может нанести серьёзный вред ребёнку после трёх месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с сахарным диабетом.
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Аковил».

Дети и подростки

Применение Аковила у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата Аковил у детей ещё не установлена.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), поговорите с врачом перед приёмом Аковила.

Применение Аковила вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Аковил может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, некоторые лекарства могут изменять действие Аковила.

Сообщите врачу, если вы принимали или принимаете следующие препараты, которые могут снизить эффективность Аковила:

Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Вашему врачу необходимо будет контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Они могут повысить риск возникновения побочных эффектов при одновременном применении с Аковилом:

Сакубитрил/валсартан: применяется для лечения хронической формы сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Аковил»).
Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Противоопухолевые препараты (химиотерапия).
Препараты, применяемые для предотвращения отторжения органов после трансплантации, такие как циклоспорин.
Диуретики, такие как фуросемид.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, соли калия, триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (при инфекциях) и гепарин (для разжижения крови).
Стероидные препараты против воспаления, такие как преднизолон.
Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма).
Темсиролимус (при лечении рака).
Сиролимус, эверолимус (для профилактики отторжения трансплантатов).
Вилдаглиптин (применяется для лечения сахарного диабета 2 типа).
Рацинадотрил (применяется при диарее).
Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Аковил» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Их действие может изменяться под влиянием Аковила:

Препараты для лечения сахарного диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Аковил может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови во время приема Аковила.
Литий (для лечения психических расстройств). Аковил может повышать концентрацию лития в крови. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в вашей крови.

Если какое-либо из вышеуказанных условий относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Аковила.

Применение Аковила с пищей и алкоголем

Употребление алкоголя вместе с Аковилом может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы сомневаетесь, сколько алкоголя можно употреблять во время приема Аковила, проконсультируйтесь с врачом, поскольку лекарства, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут оказывать суммирующее действие.
Аковил можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны).

Не следует принимать Аковил в течение первых 12 недель беременности, а с 13-й недели беременности прием Аковила полностью противопоказан, поскольку его применение во время беременности может нанести вред вашему ребенку. Если вы забеременели во время лечения Аковилом, немедленно сообщите об этом врачу. До планирования беременности необходимо перейти на подходящую альтернативную терапию.

Лактация

Не следует принимать Аковил в период грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Возможно головокружение во время приема Аковила, что чаще всего возникает при начале приема Аковила или увеличении его дозы. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

Аковил содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аковил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько препарата принимать

Лечение повышенного артериального давления

Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач подберёт дозу таким образом, чтобы контролировать ваше артериальное давление.
Максимальная суточная доза — 10 мг один раз в сутки.
Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может отменить или уменьшить дозу диуретика, который вы принимали ранее, перед началом лечения препаратом Аковил.

Для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач может принять решение увеличить дозу.
Обычная доза — 10 мг один раз в сутки.

Лечение с целью уменьшения или замедления прогрессирования заболеваний почек

Вы можете начать приём с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач подберёт подходящую дозу.
Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от вашего состояния.
Максимальная суточная доза — 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно разделить дозу и принимать препарат два раза в сутки.

Лечение после перенесённого инфаркта миокарда

Обычная начальная доза — от 1,25 мг один раз в сутки до 2,5 мг два раза в сутки.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от вашего состояния.
Обычная доза — 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно принимать препарат два раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач назначит более низкую начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.

Приём препарата

Принимайте препарат внутрь в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
Не разжёвывайте и не дробите таблетки.

Если вы приняли Аковил в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-нибудь отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата — это поможет врачу определить, что вы приняли.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Аковил:

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующее назначенное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Прекратите приём Аковила и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции на Аковил.
Тяжёлые поражения кожи, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Учащённое сердцебиение, нерегулярный или сильный пульс (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавленности в груди или более серьёзные нарушения, включая сердечный приступ и инсульт.
Затруднённое дыхание или кашель. Эти симптомы могут указывать на проблемы с лёгкими.
Появление синяков без видимой причины, более длительное кровотечение, чем обычно, любые признаки кровотечения (например, из дёсен), пурпурные пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, раздражённое горло и лихорадка, ощущение усталости, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения в крови или костном мозге.
Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, жёлтая кожа или глаза (желтуха). Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усиливаются или длятся более нескольких дней.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль или ощущение усталости.
Головокружение. Это чаще происходит в начале приёма Аковила или при увеличении дозы.
Обморок, гипотензия (необычно низкое кровяное давление), особенно при быстром вставании или садении.
Раздражающий сухой кашель, воспаление пазух (синусит) или бронхит, одышка.
Боль в животе или кишечнике, диарея, расстройство желудка, ощущение тошноты.
Сыпь на коже, с или без возвышающихся участков.
Боль в груди.
Судороги или боль в мышцах.
Результаты анализа крови показывают повышенный уровень калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Нарушение равновесия (головокружение).
Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение, мурашки или ощущение холода (парестезия).
Потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений.
Проблемы со сном.
Ощущение подавленности, тревожности, повышенная нервозность или усталость.
Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение астмы.
Вздутие живота, называемое «кишечный ангионевротический отёк», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея.
Изжога, запор или сухость во рту.
Повышенное мочеиспускание в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение.
Отёк рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
Покраснение.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Боль в суставах.
Лихорадка.
Сексуальная дисфункция у мужчин, снижение либидо у мужчин или женщин.
Повышенное количество определённых белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное при анализе крови.
Анализы крови показывают изменения в функционировании печени, поджелудочной железы или почек.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Ощущение неуверенности или спутанности сознания.
Покраснение и отёк языка.
Сильное шелушение или отслоение кожи, сыпь, припухлость, зуд.
Проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отделение от ложа).
Сыпь или синяки на коже.
Покраснение кожи и холодные конечности.
Покраснение, зуд, отёк и слезотечение глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Анализы крови показывают снижение количества эритроцитов, тромбоцитов или гемоглобина.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщённые побочные эффекты:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих состояний ухудшаются или длятся более нескольких дней.

Затруднения с концентрацией.
Отёк рта.
Анализы крови показывают очень низкое количество кровяных клеток.
Анализы крови показывают пониженный уровень натрия.
Концентрированная моча (тёмного цвета), общее недомогание или тошнота, судороги в мышцах, спутанность сознания и припадки, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.
Пальцы рук и ног меняют цвет при холоде, при согревании ощущается покалывание или боль (феномен Рейно).
Увеличение груди у мужчин.
Замедленная реакция или трудности с реакцией.
Ощущение жжения.
Изменение восприятия запахов.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аковила

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Для хранения этого лекарства специальные условия не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аковила

Действующее вещество: рамиприл.

5 мг: каждый таблетка содержит 5 мг рамиприла.

Вспомогательные вещества:

гипромеллоза

преджелатинизированный крахмал кукурузный

целлюлоза микрокристаллическая

стеарилфумарат натрия

оксид железа красный (Е 172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки продолговатой формы размером 8 x 4 мм, светло-красного цвета, с риской, маркированные с одной стороны «5» и логотипом, с другой стороны — «HMP» и «5». Таблетку можно разделить на равные дозы.

Аковил 5 мг таблетки выпускаются в упаковках по 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 таблеток в блистерах из алюминия/ПВХ.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 22

67019 Скоппито (Л’Акуила), Италия

Delpharm Dijon

6, Boulevard de L’Europe, Кетиньи, F-21800, Франция

S.C. ZENTIVA S.A.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti, 032266 – Румыния

Sanofi Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höechst, Brüningstraße 50, 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия:

Tritace 1,25 мг таблетки, Tritace 2,5 мг таблетки, Tritace 5 мг таблетки, Tritace 10 мг таблетки

Бельгия:

Tritace 2,5 мг таблетки/таблетки/таблетки, Tritace 5 мг таблетки/таблетки/таблетки, Tritace 10 мг таблетки/таблетки/таблетки

Болгария:

Tritace 5 мг таблетки, Tritace 10 мг таблетки

Кипр:

Triatec 2,5 мг таблетки, Triatec 5 мг таблетки

Чехия:

Tritace 1,25 мг таблетки, Tritace 2,5 мг таблетки, Tritace 5 мг таблетки, Tritace 10 мг таблетки

Дания:

Triatec 5 мг таблетки

Эстония:

Cardace 2,5 мг таблетки, Cardace 5 мг таблетки, Cardace 10 мг таблетки

Финляндия:

Cardace 2,5 мг таблетки, Cardace 5 мг таблетки, Cardace 10 мг таблетки

Франция:

Triatec 1,25 мг таблетка, Triatec 2,5 мг таблетка, разделённая на части, Triatec 5 мг таблетка, разделённая на части, Triatec 10 мг таблетка, разделённая на части

Германия:

Delix 2,5 мг таблетки, Delix 5 мг таблетки, Delix 10 мг таблетки

Delix Protect Startset

Delix 1,25 мг таблетки,

Delix 1,25 мг капсулы, Delix 2,5 мг капсулы, Delix 5 мг капсулы, Delix 10 мг капсулы

Греция:

Triatec 2,5 мг таблетки, Triatec 5 мг таблетки

Венгрия:

Tritace Mite 1,25 мг таблетки

Tritace 2,5 мг таблетки, Tritace 5 мг таблетки, Tritace 10 мг таблетки

Ирландия:

Tritace 1,25 мг табл., Tritace 2,5 мг табл., Tritace 5 мг табл., Tritace 10 мг таблетки

Италия:

Triatec 2,5 мг таблетки, Triatec 5 мг таблетки, Triatec 10 мг таблетки

Латвия:

Cardace 2,5 мг таблетки, Cardace 5 мг таблетки, Cardace 10 мг таблетки

Литва:

Cardace 5 мг таблетки, Cardace 10 мг таблетки

Люксембург:

Норвегия:

Triatec 2,5 мг таблетки, Triatec 5 мг таблетки, Triatec 10 мг таблетки

Польша:

Tritace 2,5 мг таблетки, Tritace 5 мг таблетки, Tritace 10 мг таблетки

Португалия:

Triatec 1,25 мг капсулы, Triatec 2,5 мг капсулы, Triatec 5 мг капсулы, Triatec 10 мг капсулы

Румыния:

Tritace 2,5 мг таблетки, Tritace 5 мг таблетки, Tritace 10 мг таблетки

Словакия:

Tritace 1,25 мг таблетки, Tritace 2,5 мг таблетки, Tritace 5 мг таблетки, Tritace 10 мг таблетки

Словения:

Tritace 1,25 мг таблетки, Tritace 2,5 мг таблетки, Tritace 5 мг таблетки, Tritace 10 мг таблетки

Испания:

Аковил 2,5 мг таблетки, Аковил 5 мг таблетки, Аковил 10 мг таблетки

Швеция:

Triatec 2,5 мг таблетки, Triatec 5 мг таблетки, Triatec 10 мг таблетки

Великобритания:

Tritace 1,25 мг таблетки, Tritace 2,5 мг таблетки, Tritace 5 мг таблетки, Tritace 10 мг таблетки,

Tritace Titration Pack таблетки

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.