Acovil 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ACOVIL 5 mg tabletki

Ramipril

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważna informacja dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acovil i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acovil
3. Jak stosować Acovil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acovil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Acovil i do czego służy

Acovil zawiera lek zwany ramipril. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Działanie Acovil polega na:

• zmniejszaniu produkcji przez organizm substancji, które mogą podnosić ciśnienie krwi;
• rozluźnianiu i poszerzaniu naczyń krwionośnych;
• ułatwianiu pracy serca w pompowaniu krwi przez organizm.

Acovil może być stosowany:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia);
• w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu;
• w zmniejszaniu ryzyka lub opóźnianiu postępu uszkodzeń nerek (zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i bez niej);
• w leczeniu niewydolności serca, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do pozostałych części organizmu;
• jako leczenie po zawale serca (zawał mięśnia sercowego) skomplikowanym niewydolnością serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acovil

Nie przyjmuj Acovil

• Jeśli jesteś uczulony na ramipril, na inny lek z grupy inhibitorów ACE lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzęk” (angioedema). Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz lek sacubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Acovil może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renales), które ogranicza dopływ krwi do nerek.
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Twój lekarz musi to ocenić.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Acovil, jeśli któraś z powyższych sytuacji odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Acovil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Acovil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.

• Jeśli utraciłeś wiele soli mineralnych lub płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety ubogiej w sól, długotrwałego stosowania moczopędnych lub dializy).

• Jeśli masz poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).

• Jeśli masz otrzymać znieczulenie. Może to dotyczyć zabiegu chirurgicznego lub jakiegokolwiek zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Acovil jeden dzień wcześniej – skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (co wykazały badania laboratoryjne).

• Jeśli przyjmujesz leki lub chorujesz na chorobę, która może obniżać poziom sodu we krwi. Twój lekarz może wykonywać badania krwi w regularnych odstępach, szczególnie w celu kontroli poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś starszy.

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko angioobrzęki – ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus) lub wildagliptyna, inhibitory neprylizy (NEP) (np. racecadotryl) lub sacubitril/valsartan. W przypadku sacubitril/valsartan zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Acovil”.

• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej układu naczyniowego, taką jak twardzina zsystematyzowana lub toczeń rumieniowaty układowy.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Acovil nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po trzech miesiącach ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.

• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach. Zobacz również informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Acovil”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Acovil u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Acovil u dzieci nie została jeszcze ustalona.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Acovil.

Stosowanie Acovilu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Acovil może bowiem wpływać na działanie innych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Acovilu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one osłabić działanie Acovilu:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna, oraz kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z Acovilem:

• Sacubtryl/valsartan: stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Acovilu”).
• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna, oraz kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna.
• Diuretyki, takie jak furozepid.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu, trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (na infekcje) oraz heparyna (do rozrzedzania krwi).
• Leki steroidowe stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednizolon.
• Allopurinol (stosowany do obniżania stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Temsirolimus (w leczeniu nowotworów).
• Syrolimus, ewerolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów).
• Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
• Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Acovilu” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one być wpływowane przez Acovil:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Acovil może obniżać poziom cukru we krwi. Monitoruj blisko poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Acovilu.
• Lity (w leczeniu zaburzeń psychicznych). Acovil może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz będzie dokładnie kontrolować poziom litu we krwi.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Acovilu.

Stosowanie Acovilu z pokarmem i alkoholem

• Spożywanie alkoholu razem z Acovilem może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli martwisz się, ile możesz pić podczas przyjmowania Acovilu, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą działać wzajemnie nasilająco.
• Acovil można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być).

Nie powinieneś przyjmować Acovilu w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a od tygodnia 13 w ogóle nie należy go przyjmować, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może powodować szkodę Twojemu dziecku. Jeśli zajdzie Ciąża podczas leczenia Acovilem, niezwłocznie powiadom lekarza. Zmiana na odpowiednie leczenie alternatywne powinna być przeprowadzona przed zaplanowaniem ciąży.

Karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować Acovilu, jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Acovil może wystąpić uczucie zawrotów głowy, szczególnie na początku leczenia Acovil lub po zwiększeniu dawki Acovil. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Acovil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Acovil

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile leku należy przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Dawką początkową jest zazwyczaj 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, aby skutecznie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• Maksymalna dawka dzienna to 10 mg jednorazowo.
• Jeśli przyjmujesz już diuretyki, lekarz może je odstawić lub zmniejszyć ich dawkę przed rozpoczęciem leczenia Acovil.

Aby zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu

• Dawką początkową jest zazwyczaj 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki.
• Typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie mające na celu zmniejszenie lub opóźnienie postępu choroby nerek

• Możesz rozpocząć leczenie od dawki 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę.
• Typowa dawka to 5 mg lub 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie niewydolności serca

• Dawką początkową jest zazwyczaj 1,25 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę.
• Maksymalna dawka dzienna to 10 mg jednorazowo. Wskazane jest podawanie dwa razy dziennie.

Leczenie po przebytym zawałcie serca

• Dawką początkową jest zazwyczaj 1,25 mg jednorazowo dziennie lub 2,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę.
• Typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie. Wskazane jest podawanie dwa razy dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.

Sposób stosowania leku

• Przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki całe z płynem.
• Nie miel i nie żuj tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Acovil niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o przewóz lub zadzwoń po karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku – pozwoli to lekarzowi szybko określić, co zostało zażarte.

Możesz również zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Acovil:

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, połóż następną dawkę w normalnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Acovil i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych — może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Acovil.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub złuszczanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy lub zespół wielopostaciowego rumienia).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Przyspieszone, nieregularne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub inne poważne problemy, w tym zawał serca i udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy choroby płuc.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, dowolne objawy krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub częstsze niż zwykle infekcje, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować na plecy. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (pobudzenie do wymiotów), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu). Mogą to być objawy choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne na początku stosowania Acovil lub po zwiększeniu dawki.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas wstawania lub siadania.
• Irrytacyjny suchy kaszel, zapalenie zatok (zatokowe), zapalenie oskrzeli lub duszność.
• Ból brzucha lub brzucha, biegunka, niestrawność, uczucie choroby.
• Wysypka na skórze, z lub bez wypukłych obszarów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kurcze lub ból mięśni.
• Badania krwi wykazujące zbyt wysoki poziom potasu we krwi.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).

• Swędzenie i nieprawidłowe uczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, pieczenie lub dreszcze na skórze (parestezja).

• Utrata wrażliwości smakowej lub zmiany w smaku.

• Problemy ze snem.

• Uczucie smutku, lęk, nadmierna pobudliwość lub zmęczenie.

• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie się astmy.

• Opuchlizna brzucha, tzw. „angioedema jelitowe”, które objawia się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka.

• Wzdęcia, zaparcia lub suchość w ustach.

• Moczzenie się częściej niż zwykle w ciągu dnia.

• Nadmierne pocenie się.

• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

• Opuchlizna rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania nadmiaru wody w organizmie.

• Zaczernienie.

• Nieostre widzenie.

• Ból stawów.

• Gorączka.

• Impotencja u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn lub kobiet.

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) wykryte podczas badania krwi.

• Badania krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Uczucie niepewności lub dezorientacji.
• Zaczernienie i opuchlizna języka.
• Ciężkie łuszczenie się lub złuszczanie skóry, wysypka, guzki, swędzenie.
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub odwarstwienie paznokcia od łoża).
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Zaczernienia na skórze i zimne kończyny.
• Zaczernienie, swędzenie, opuchlizna i łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i szumy w uszach.
• Uczucie osłabienia.
• Badania krwi wykazują obniżenie liczby czerwonych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększona wrażliwość na słońce.

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli któreś z poniższych stanów nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji.
• Opuchlizna jamy ustnej.
• Badania krwi wykazują bardzo niską liczbę komórek krwi.
• Badania krwi wykazują zbyt niski poziom sodu.
• Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru, nudności, kurcze mięśni, dezorientacja i napady drgawkowe, które mogą wynikać z nieodpowiedniego wydzielania ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp w zimie oraz uczucie mrowienia lub bólu podczas ogrzewania się (zespół Raynauda).
• Przyrost piersi u mężczyzn.
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Uczucie pieczenia.
• Zmiana zapachu rzeczy.
• Utrata włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Acovil

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Acovil

Substancją czynną jest ramipril.

5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprilu.

Pozostałe składniki to:

hipromeloza

skrobia kukurydziana przegelatynizowana

celuloza mikrokryształowa

stearylowy fumaran sodu

tlenek żelaza czerwony (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie owalnym, 8 x 4 mm, jasnoczerwone, z rowkiem i oznaczone numerem 5 oraz logo po stronie górnej, a po stronie dolnej HMP i 5. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Acovil 5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach po 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletek w blistrach aluminiowych/PVC.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Producentem jest:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 22

67019 Scoppito (L’Aquila) Włochy

Delpharm Dijon

6, Boulevard de L’Europe Quetigny F-21800 Francja

S.C. ZENTIVA S.A.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti, 032266 – Rumunia

Sanofi Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höechst Brüningstraβe 50, 65926 Frankfurt am Main, Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Tritace 1,25 mg Tabletten, Tritace 2,5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten

Belgia:

Tritace 2,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bułgaria:

Tritace 5 mg таблетки, Tritace 10 mg таблетки

Cypr:

Triatec 2,5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία

Republika Czeska:

Tritace 1,25 mg tablety, Tritace 2,5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety

Dania:

Triatec 5 mg tabletter

Estonia:

Cardace 2,5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid

Finlandia:

Cardace 2,5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit

Francja:

Triatec 1,25 mg comprimé, Triatec 2,5 mg comprimé sécable, Triatec 5 mg comprimé sécable, Triatec 10 mg comprimé sécable

Niemcy:

Delix 2,5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten

Delix Protect Startset

Delix 1,25 mg Tabletten,

Delix 1,25 mg Kapseln, Delix 2,5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln

Grecja:

Triatec 2,5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία

Węgry:

Tritace Mite 1,25 mg tabletta

Tritace 2,5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta

Irlandia:

Tritace 1,25 mg tabs, Tritace 2,5 mg tabs, Tritace 5 mg tabs, Tritace 10 mg tablets

Włochy:

Triatec 2,5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse

Łotwa:

Cardace 2,5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes

Litwa:

Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes

Luksemburg:

Tritace 2,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Norwegia:

Triatec 2,5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter

Polska:

Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Portugalia:

Triatec 1,25 mg cápsulas, Triatec 2,5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas

Rumunia:

Tritace 2,5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate

Słowacka Republika:

Tritace 1,25 mg tablety, Tritace 2,5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety

Słowenia:

Tritace 1,25 mg tablete, Tritace 2,5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete

Hiszpania:

Acovil 2,5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos

Szwecja:

Triatec 2,5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter

Wielka Brytania:

Tritace 1,25 mg tablets, Tritace 2,5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets,

Tritace Titration Pack tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.