Аккофил 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций и инфузий в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Аккофил 30 МЕ/0,5 мл (0,6 мг/мл) раствор для инъекций и инфузий в предварительно заполненном шприце

филграстим

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аккофил и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом применения Аккофила
3. Как применять Аккофил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аккофила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аккофил и для чего он применяется

Что такое Аккофил

Аккофил — это фактор роста белых кровяных телец (колониестимулирующий фактор гранулоцитов) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокины. Факторы роста — это белки, которые естественным образом вырабатываются в организме, но их также можно производить с помощью биотехнологий для применения в качестве лекарств. Аккофил действует, стимулируя костный мозг к выработке большего количества белых кровяных телец. Снижение количества белых кровяных телец (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводит к ослаблению способности организма бороться с инфекциями. Аккофил стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных телец.

Аккофил может применяться:

• для повышения количества белых кровяных телец после химиотерапии, с целью профилактики инфекций;
• для повышения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга, с целью профилактики инфекций;
• до начала проведения высокодозной химиотерапии, чтобы стимулировать костный мозг к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены пациенту после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены от самого пациента или от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и начинают вырабатывать кровяные клетки;
• для повышения количества белых кровяных телец у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией, с целью профилактики инфекций;
• у пациентов с тяжелой формой ВИЧ-инфекции, чтобы снизить риск развития инфекций.

2. Что нужно знать перед началом применения Аккофила

Не используйте Аккофил

• Если у вас аллергия на филграстим или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Аккофила:

Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия — Аккофил может спровоцировать серповидноклеточный криз;
• остеопороз (заболевание костей).

Немедленно сообщите врачу во время лечения Аккофилом, если у вас:

• боль в верхней левой части живота, боль под левыми рёбрами или в левой надплечной области (эти симптомы могут указывать на увеличение селезёнки (спленомегалию) или даже на возможный разрыв селезёнки);
• необычное кровотечение или кровоподтёки (могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и, как следствие, нарушения свёртываемости крови);
• внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание (хрипы) или затруднённое дыхание — это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительности);
• отёки лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, а также если вы замечаете, что мочитесь реже обычного (симптомы гломерулонефрита);
• симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всем органам тела). Такие случаи редко наблюдались у пациентов с онкологическими заболеваниями и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение воспалительных маркёров. Сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы заметили потерю эффекта или неспособность поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач проведёт обследование, включая проверку на наличие антител, нейтрализующих действие филграстима.

Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения за вами — см. раздел 4 инструкции.

Если вы пациент с тяжёлой хронической нейтропенией, у вас может быть повышенный риск развития заболеваний крови (лейкемия, миелодиспластический синдром (МДС)). Обсудите с врачом возможные риски и необходимые анализы. При наличии или высоком риске развития заболеваний крови применение Аккофила не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт его необходимым. Если вы являетесь донором стволовых клеток, ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.

Особую осторожность следует соблюдать при применении других препаратов, стимулирующих лейкоциты

Аккофил относится к группе препаратов, стимулирующих образование лейкоцитов. Ваш медицинский работник всегда должен фиксировать точное наименование используемого препарата.

Другие лекарственные средства и Аккофил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Беременность и кормление грудью

Аккофил не изучался у беременных и кормящих женщин.

Аккофил не рекомендуется применять во время беременности.

Важно сообщить врачу, если вы:

• беременны или кормите грудью;
• считаете, что можете быть беременны;
• планируете забеременеть.

Если вы забеременели во время лечения Аккофилом, немедленно сообщите об этом врачу.

Если врач не назначил иное, вы должны прекратить кормление грудью при применении Аккофила.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Аккофил может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и оценить своё самочувствие после приёма Аккофила, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.

Аккофил содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что считается практически «без содержания натрия».

Аккофил содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребёнок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) — редкого генетического заболевания — вам не следует применять этот препарат. Пациенты с ННФ не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать тяжёлые побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если вы (или ваш ребёнок) страдаете ННФ или если ваш ребёнок не может употреблять сладкую пищу или напитки, так как это вызывает у него головокружение, рвоту или неприятные ощущения, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Аллергия на натуральный каучук (латекс). Колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию.

3. Как применять Аккофил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, медсестре или фармацевту.

Как вводится Аккофил и какую дозу я должен использовать?

Аккофил, как правило, вводится в виде ежедневной инъекции в ткань непосредственно под кожу (так называемая подкожная инъекция). Также препарат может вводиться в виде медленной ежедневной инъекции в вену (что известно как внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач укажет, какое количество Аккофила вам следует использовать.

Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:

Обычно первую дозу Аккофила вы получите не ранее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вы или лица, ухаживающие за вами, можете научиться самостоятельно вводить подкожные инъекции, чтобы продолжить лечение дома. Однако вы не должны пытаться делать это самостоятельно, если предварительно не получили соответствующее обучение от врача или медсестры.

Как долго мне нужно принимать Аккофил?

Применять Аккофил необходимо до тех пор, пока количество лейкоцитов в вашей крови не вернётся к норме. Периодически будут проводиться анализы крови для контроля числа лейкоцитов в организме. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать Аккофил.

Применение у детей и подростков

Аккофил применяется для лечения детей и подростков, получающих химиотерапию, или страдающих тяжёлым снижением числа лейкоцитов (нейтропения). Дозировка для детей и подростков, получающих химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Информация для самостоятельной инъекции

В этом разделе содержится информация о том, как самостоятельно вводить инъекцию Аккофила. Очень важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию без соответствующего обучения со стороны врача или медсестры. Если вы не уверены в возможности самостоятельного введения инъекции или у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Как мне вводить Аккофил?

Инъекцию необходимо вводить в ткань непосредственно под кожу. Это называется подкожной инъекцией. Инъекцию следует вводить каждый день примерно в одно и то же время.

Необходимое оборудование

Для подкожной инъекции вам понадобится:

• предварительно заполненный шприц с Аккофилом и
• спиртовая салфетка или аналогичное средство.

Что я должен сделать перед введением подкожной инъекции Аккофила?

Убедитесь, что колпачок иглы остаётся на шприце до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

1. Достаньте предварительно заполненный шприц с Аккофилом из холодильника.
2. Проверьте срок годности, указанный на шприце (САD). Не используйте препарат, если срок годности превышает последний день указанного месяца, или если шприц хранился вне холодильника более 15 дней, или если срок годности истёк другим образом.
3. Проверьте внешний вид Аккофила. Препарат должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Если вы видите частицы внутри, не используйте шприц.
4. Для более комфортной инъекции оставьте шприц при комнатной температуре на 30 минут или аккуратно подержите его в руках несколько минут. Не нагревайте Аккофил другими способами (например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде).
5. Тщательно вымойте руки.
6. Найдите удобное, хорошо освещённое место и подготовьте всё необходимое (предварительно заполненный шприц с Аккофилом и спиртовую салфетку).

Как мне подготовить инъекцию Аккофила?

Перед введением Аккофила необходимо:

Никогда не используйте предварительно заполненный шприц, который упал на твёрдую поверхность.

Шаг 1: Проверка целостности системы

Убедитесь, что система не повреждена. Не используйте препарат, если он повреждён (например, шприц или колпачок иглы сломаны), или если есть свободные компоненты, или если колпачок иглы находится в открытом положении, как показано на Рисунке 9, поскольку это означает, что система уже была активирована. В целом, препарат не следует использовать, если он не соответствует изображению на Рисунке 1. В этом случае препарат следует утилизировать в контейнере для биологических отходов.

Рисунок 1

Шаг 2: Снятие колпачка иглы

1. Снимите колпачок иглы, как показано на Рисунке 2. Держите колпачок одной рукой, направив иглу в сторону, противоположную вам, не касаясь при этом поршня шприца. Снимите колпачок другой рукой. После этого утилизируйте колпачок в контейнере для биологических отходов.
2. Вы можете заметить небольшой пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце. Удалять пузырёк воздуха перед инъекцией не нужно. Введение раствора с пузырьком воздуха безопасно.
3. В шприце может содержаться больше жидкости, чем необходимо. Используйте шкалу на шприце, как указано ниже, чтобы установить правильную дозу Аккофила, назначенную вашим врачом. Выдавите лишнюю жидкость, медленно нажимая на поршень до отметки (мл), соответствующей назначенной дозе.
4. Повторно убедитесь, что доза Аккофила правильная.
5. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Рисунок 2

Куда делать инъекцию?

Наиболее подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бедра и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. Рисунок 3).

Рисунок 3

Если инъекцию делает кто-то другой, можно также использовать заднюю часть предплечья (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

Чтобы избежать боли в одном и том же месте, рекомендуется каждый день менять место инъекции.

Шаг 3: Введение иглы

• Одной рукой слегка соберите кожу в складку в месте инъекции;
• Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь поршня шприца (под углом 45–90°). (См. Рисунки 6 и 7)

Как мне вводить инъекцию?

Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой и соберите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её сильно (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

Предварительно заполненный шприц без защитного колпачка иглы

• Полностью введите иглу в кожу, как показано вашим врачом или медсестрой (см. Рисунок 6).
• Легко потяните поршень на себя, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы видите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место.
• Удерживая кожу в складке, медленно нажимайте на поршень, пока не будет введена вся доза, до упора. Не прекращайте нажимать на поршень!
• Вводите только дозу, назначенную вашим врачом.
• После введения жидкости извлеките иглу, продолжая нажимать на поршень, затем отпустите кожу.
• Положите шприц в специальный контейнер для утилизации. Каждый шприц предназначен только для одного применения.

Рисунок 6

Предварительно заполненный шприц с защитным колпачком иглы

1. Полностью введите иглу в кожу, как показано вашим врачом или медсестрой.
2. Легко потяните поршень на себя, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы видите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место.
3. Вводите только ту дозу, которую назначил вам врач, следуя нижеприведённым инструкциям.

Рисунок 7

Шаг 4: Введение инъекции

Поместите большой палец на конец поршня. Нажмите на стержень поршня и нажимайте сильно, чтобы полностью опустошить шприц (см. Рисунок 8). Крепко удерживайте кожу до завершения введения.

Рисунок 8

Шаг 5: Защита от случайных уколов

Система безопасности активируется, когда поршень полностью выдвинут:

• Не двигая шприц, медленно уберите большой палец с конца поршня;
• Поршень поднимется вместе с пальцем, а пружина втянет иглу из места инъекции внутрь защитного колпачка (см. Рисунок 9).

Рисунок 9

Помните

При любых сомнениях обращайтесь за помощью и советом к врачу или медсестре.

Утилизация использованных шприцев

Защитный колпачок иглы предотвращает случайные уколы после использования, поэтому специальные меры предосторожности при утилизации не требуются. Утилизируйте шприц в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта.

Если вы применили больше Аккофила, чем нужно

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что ввели больше, чем положено, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли ввести Аккофил

Если вы пропустили инъекцию или ввели недостаточное количество, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы обсудить, когда следует ввести следующую дозу. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача, медсестры или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появятся:

• Признаки аллергической реакции: слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), кожная сыпь, крапивница, отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк) и одышка.
• Признаки поражения почек (гломерулонефрит). Поражение почек наблюдалось у пациентов, получавших Аккофил. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся отёки лица или лодыжек, кровь в моче, моча коричневого цвета или вы стали мочиться реже обычного.
• Кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (одышка), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• Боль в левой верхней части живота, боль под левой реберной дугой или боль в области кончика плеча — это может указывать на проблемы с селезёнкой (увеличение селезёнки (спленомегалия) или её разрыв).
• Кровь в моче (гематурия), если вы проходите лечение тяжёлой хронической нейтропенией. Ваш врач может периодически проводить анализ мочи, если у вас возникнет этот побочный эффект, или если в моче будут обнаружены белки (протеинурия).
• Любой из следующих симптомов или их сочетание: отёк или припухлость, которые могут сопровождаться снижением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием живота, чувством переполнения и общей слабостью. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это могут быть признаки состояния, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов и требует немедленной медицинской помощи.

• Любое сочетание следующих симптомов:

• лихорадка или озноб, ощущение сильного холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, одышка, сильная боль или недомогание, потливость и липкая кожа.

Это могут быть признаки состояния, называемого «сепсис» (также известного как «заражение крови») — тяжёлой инфекции с системной воспалительной реакцией, которая может быть смертельной и требует неотложной медицинской помощи.

Очень частым побочным эффектом при применении Аккофила является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно устранить приёмом обычных обезболивающих средств. У пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ): это реакция клеток донора против организма реципиента; к признакам и симптомам относятся высыпания на ладонях и подошвах, язвы и раны во рту, кишечнике, печени, коже, глазах, лёгких, влагалище, суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения); врач будет контролировать эти реакции.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• рвота
• тошнота
• выпадение или истончение волос (алопеция)
• усталость (астения)
• воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до ануса (мукозит)
• снижение числа тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения)
• низкое количество эритроцитов (анемия)
• лихорадка (пирексия)
• головная боль
• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• воспаление лёгких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• головокружение
• снижение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• высокое артериальное давление (гипертензия)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптоз)
• боль в рту и горле (орофарингеальная боль)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• запор
• боль во рту
• увеличение печени (гепатомегалия)
• высыпания
• покраснение кожи (эритема)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании (дизурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• общее недомогание (малокомфорт)
• отёк рук и ног (периферический отёк)
• повышение определённых ферментов в крови
• изменения в химическом составе крови
• реакция на трансфузию

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантированного костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре (гиперурикемия) (повышение мочевой кислоты в крови)
• повреждение печени, вызванное блокадой мелких вен внутри печени (венозно-окклюзионное заболевание)
• нарушение функции лёгких, приводящее к одышке (дыхательная недостаточность)
• отёк или скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• воспаление лёгких (интерстициальная пневмопатия)
• рентгенологические изменения в лёгких (лёгочные инфильтраты)
• кровотечение в лёгких (лёгочное кровотечение)
• нарушение усвоения кислорода в лёгких (гипоксия)
• шелушащаяся кожная сыпь (макулопапулёзная сыпь)
• заболевание, приводящее к снижению плотности костей, делающее их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему телу), см. раздел 2
• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточный криз)
• внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактическая реакция)
• боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра)
• нарушение регуляции жидкости в организме, которое может вызвать отёки (нарушения объёма циркулирующей крови)
• воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит)
• болезненные фиолетовые высыпания на возвышении на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита)
• ухудшение ревматоидного артрита
• редкие изменения мочи
• снижение плотности костей
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярный гемопоэз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Аккофила

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на предварительно заполненном шприце после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Шприц можно вынуть из холодильника и хранить при комнатной температуре (но не выше 25 °C) в течение одного периода продолжительностью до 15 дней, но ни в коем случае не дольше срока годности, указанного на этикетке. По истечении этого периода препарат повторно охлаждать нельзя, его следует утилизировать.

Хранить предварительно заполненный шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте Аккофил, если вы заметили помутнение, изменение цвета или наличие частиц в растворе.

Не надевайте колпачок на использованные иглы, так как это может привести к случайному уколу. Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аккофила

• Действующее вещество — филграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 МЕ (300 мкг) филграстима в 0,5 мл, что соответствует 0,6 мг/мл.
• Другие компоненты: уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аккофил представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций или инфузий в предварительно заполненном шприце, на цилиндре которого нанесены отметки от 0,1 мл до 1 мл с интервалом 1/40 мл, с иглой для инъекции. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,5 мл раствора.

Аккофил выпускается в упаковках по 1, 3, 5, 7 и 10 предварительно заполненных шприцев, с иглой с защитным колпачком или без него, а также с салфетками, пропитанными спиртом.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лутомерска 50, 95-200 Пабянице, Польша

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 7488 821

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Аккофил не содержит консервантов. В связи с потенциальным риском микробного загрязнения предварительно заполненные шприцы с Аккофилом предназначены только для однократного использования.

Кратковременное случайное замораживание (до 48 часов) не влияет на стабильность Аккофила. Если препарат был заморожен дольше 48 часов или более одного раза, его использовать нельзя.

В целях улучшения прослеживаемости колониестимулирующих факторов, название препарата (Аккофил) и номер партии вводимого лекарственного средства должны быть чётко зафиксированы в медицинской карте пациента.

Аккофил нельзя разводить хлоридом натрия. Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже. Раствор филграстима может адсорбироваться на стекле и пластиковых материалах, если его не разводить в соответствии с приведёнными ниже рекомендациями.

При необходимости Аккофил можно разводить в 5% растворе глюкозы. Разведение до конечной концентрации менее 0,2 МЕ (2 мкг) на мл не рекомендуется.

Раствор необходимо визуально осмотреть перед использованием. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

Пациентам, которым назначается филграстим в разведённом виде в концентрации ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, необходимо добавлять человеческий сывороточный альбумин (HSA) до конечной концентрации 2 мг/мл. Пример: при конечном объёме инъекции 20 мл, общие дозы филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг) следует вводить с добавлением 0,2 мл раствора человеческого альбумина 200 мг/мл (20%).

При разведении в 5% растворе глюкозы Аккофил совместим со стеклом и рядом пластиковых материалов, включая ПВХ, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разведения

Химическая и физическая стабильность разведённого раствора для инфузий подтверждена в течение максимум 30 часов при температуре 25 °С ± 2 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования остаются на ответственности пользователя, и в целом не должны превышать 30 часов при температуре 25 °С ± 2 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях.

Использование предварительно заполненного шприца с защитным колпачком для иглы

Защитный колпачок автоматически закрывает иглу после инъекции, предотвращая уколы иглой. Это не влияет на нормальную работу шприца. Нажмите на поршень и надавите твёрдо в конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнён. Крепко удерживайте кожу до завершения инъекции. Держите шприц неподвижно и медленно отпустите палец от головки поршня. Поршень поднимется вверх, а пружина втянет иглу в защитный колпачок.

Использование предварительно заполненного шприца без защитного колпачка для иглы

Вводите дозу в соответствии со стандартным протоколом.

Никогда не используйте предварительно заполненный шприц, упавший на твёрдую поверхность.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.