Accofil 30 MI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania w strzykawce wstępnie napełnionej

filgrastim

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Accofil i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Accofil
3. Jak stosować Accofil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Accofil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Accofil i kiedy się go stosuje

Co to jest Accofil

Accofil to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący tworzenie się kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka naturalnie wytwarzane w organizmie, które można również otrzymać metodami biotechnologii i stosować jako leki. Accofil działa stymulując szpik kostny do wytwarzania większej ilości białych krwinek. Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia) może mieć różne przyczyny i powoduje, że organizm słabiej broni się przed infekcjami. Accofil stymuluje szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.

Accofil może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby zapobiec infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, aby zapobiec infekcjom;
• przed poddaniem się chemioterapii o wysokiej dawce, aby szpik kostny wytwarzał więcej komórek macierzystych, które można zebrać i następnie podać z powrotem po zakończeniu leczenia. Mogą one pochodzić od samego pacjenta lub od dawcy. Komórki macierzyste wracają następnie do szpiku kostnego i wytwarzają krwinki;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, aby zapobiec infekcjom;
• u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV w celu zmniejszenia ryzyka infekcji.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Accofil

Nie stosuj leku Accofil

• Jeśli jesteś uczulony na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Accofil skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Przed rozpoczęciem leczenia powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz anemię sierpowatą – lek Accofil może sprowokować zespół omdleniowy spowodowany anemią sierpowatą;
• masz osteoporozę (chorobę kości).

Natychmiast powiadom lekarza w trakcie leczenia lekiem Accofil, jeśli:

• odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewymi żebrami lub ból w lewym ramieniu (może to być objaw powiększenia śledziony (splenomegalia) lub nawet pęknięcia śledziony);
• zauważasz nietypowe krwawienia lub siniaki (może to być objaw obniżonej liczby płytek krwi w organizmie (trombocytopenia) i osłabionej zdolności krzepnięcia krwi);
• wystąpią nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty (charakterystyczne dźwięki podczas oddychania) lub trudności z oddychaniem – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości);
• wystąpią obrzęki twarzy lub kostek stóp, krew w moczu lub mocz o brunatnym zabarwieniu, albo zauważysz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle (może to wskazywać na zapalenie kłębuszków nerkowych – glomerulonefryt);
• wystąpią objawy zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do pozostałych części ciała) – rzadko obserwowane u pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców komórek macierzystych. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców oraz podwyższone wskaźniki stanu zapalnego. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastym

Jeśli zauważysz utratę odpowiedzi lub brak utrzymania odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz sprawdzi przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przeciwciał neutralizujących działanie filgrastymu.

Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia – patrz punkt 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju chorób krwi (np. białaczki, zespołu mielodysplastycznego (ZMD)). Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju chorób krwi i o wymaganych badaniach kontrolnych. Jeśli rozwiniesz lub masz ryzyko rozwoju choroby krwi, nie powinieneś stosować leku Accofil, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, Twój wiek powinien wynosić od 16 do 60 lat.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu innych produktów stymulujących leukocyty

Lek Accofil należy do grupy produktów stymulujących produkcję leukocytów. Personel medyczny zawsze powinien dokładnie odnotować, który konkretny produkt jest stosowany.

Inne leki i Accofil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Accofil nie badano u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Lek Accofil nie jest zalecany w czasie ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Accofil, powiadom lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Accofil.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Accofil może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek ten może powodować zawroty głowy. Zaleca się odczekać i sprawdzić, jak się czujesz po zażyciu leku Accofil, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Lek Accofil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę – co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Lek Accofil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy stosować tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują one zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunkę.

Alergia na lateks naturalny. Nakładka igły na strzykawce wstępnie napełnionej zawiera suchy lateks naturalny (pochodny lateksu), który może powodować ciężką reakcję alergiczną.

3. Jak stosować Accofil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak stosować Accofil i w jakiej dawce?

Accofil jest zazwyczaj podawany jako codzienna iniekcja do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (tzw. iniekcja podskórna). Można go również podawać jako codzienną, powolną iniekcję do żyły (tzw. infuzję dożylną). Standardowa dawka zależy od rodzaju choroby i masy ciała. Lekarz wskazze Ci, w jakiej dawce należy stosować Accofil.

Pacjenci poddawani przeszczepieniu szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle pierwszą dawkę Accofil otrzymasz co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ty lub osoby, które się Tobą opiekują, możecie nauczyć się samodzielnie podawać iniekcje podskórne, aby móc kontynuować leczenie w domu. Nie należy jednak próbować tego robić bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jak długo należy stosować Accofil?

Accofil należy przyjmować aż do momentu, gdy liczba białych krwinek wróci do normy. Co pewien czas będą wykonywane badania krwi, aby monitorować liczbę białych krwinek w organizmie. Lekarz wskazze Ci, jak długo należy kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Accofil stosuje się u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lub cierpiących na ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenię). Dawkowanie u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.

Informacje dla osób samodzielnie podających sobie iniekcje

Ta sekcja zawiera informacje dotyczące samodzielnego podawania sobie iniekcji Accofil. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie podawać iniekcji bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz samodzielnie podać sobie zastrzyk, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak podać sobie iniekcję Accofil?

Iniekcję należy podać do tkanki znajdującej się tuż pod skórą. Nazywa się to iniekcją podkórną. Zastrzyk należy wykonywać codziennie, w przybliżenie o tej samej porze.

Potrzebne wyposażenie

Do wykonania iniekcji podskórnej potrzebujesz:

• szpryngi wstępnie napełnionej Accofil oraz
• gaziku nasączonego alkoholem lub innego środka do dezynfekcji skóry.

Co należy zrobić przed podaniem sobie iniekcji podskórnej Accofil?

Upewnij się, że osłonka igły pozostaje na szpryndze aż do momentu bezpośrednio przed wykonaniem zastrzyku.

1. Wyjmij szpryngę wstępnie napełnioną Accofil z lodówki.
2. Sprawdź datę ważności podaną na szpryndze wstępnie napełnionej (CAD). Nie należy jej używać, jeśli data ważności przekracza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu, jeśli była przechowywana poza lodówką przez więcej niż 15 dni lub jeśli inaczej straciła ważność.
3. Sprawdź wygląd preparatu Accofil. Powinien to być przezroczysty, bezbarwny płyn. Jeśli widoczne są w nim cząstki, nie należy go używać.
4. Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, pozostaw szpryszkę wstępnie napełnioną na 30 minut w temperaturze pokojowej lub delikatnie przytrzymaj ją w dłoniach przez kilka minut. Nie podgrzewaj preparatu Accofil w inny sposób (na przykład nie używaj mikrofalówki ani gorącej wody).
5. Dokładnie umyj ręce.
6. Znajdź wygodne, dobrze oświetlone miejsce i połóż wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (szpryszkę wstępnie napełnioną Accofil i gazik nasączony alkoholem).

Jak przygotować iniekcję Accofil?

Przed podaniem Accofil należy:

Nigdy nie używaj szpryski wstępnie napełnionej, która upadła na twardą powierzchnię.

Krok 1: Sprawdzenie integralności systemu

Upewnij się, że system jest nienaruszony i nie ma uszkodzeń. Nie należy używać produktu, jeśli jest uszkodzony (np. szpryszkę lub osłonkę igły), ma luźne elementy lub jeśli osłonka igły znajduje się w pozycji otwartej, jak pokazano na Rysunku 9, ponieważ oznacza to, że system został już aktywowany. Ogólnie produkt nie powinien być używany, jeśli nie odpowiada Rysunkowi 1. W takim przypadku produkt należy wyrzucić do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.

Rysunek 1

Krok 2: Usunięcie osłonki igły

1. Usuń osłonkę igły zgodnie z rysunkiem 2. Trzymaj osłonkę igły jedną ręką, trzymając igłę skierowaną w przeciwnym kierunku niż Ty, nie dotykając tłoczka szpryski. Drugą ręką usuń osłonkę igły. Po usunięciu wyrzuć osłonkę do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.
2. Możesz zauważyć małą pęcherzyk powietrza w szpryszcze wstępnie napełnionej. Nie trzeba usuwać pęcherzyka powietrza przed iniekcją. Podanie roztworu z pęcherzykiem powietrza jest nieszkodliwe.
3. Szpryszkę może zawierać więcej płynu niż potrzeba. Użyj skali na szpryszcze, aby dostosować dawkę Accofil zgodnie z przepisaną przez lekarza. Wypchnij nadmiar płynu, naciskając tłoczek aż do oznaczenia (ml) odpowiadającego przepisanej dawce.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Accofil jest prawidłowa.
5. Teraz możesz użyć szpryski wstępnie napełnionej.

Rysunek 2

Gdzie podać zastrzyk?

Najlepsze miejsca do zastrzyku to:

• górna część ud, oraz
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

Jeśli ktoś inny podaje Ci zastrzyk, może również użyć tylnej części przedramion (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Aby zmniejszyć ryzyko bólu w jednym miejscu, warto zmieniać codziennie miejsce zastrzyku.

Krok 3: Wprowadzenie igły

• Jedną ręką delikatnie przytrzymaj skórę w miejscu zastrzyku;
• Drugą ręką wprowadź igłę w miejsce zastrzyku, nie dotykając tłoczka szpryski (pod kątem 45–90°). (Patrz Rysunki 6 i 7)

Jak podać sobie zastrzyk?

Zdezynfekuj miejsce zastrzyku za pomocą gazika z alkoholem i przytrzymaj skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zbyt mocno (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Szpryszkę wstępnie napełnioną bez osłony bezpieczeństwa igły

• Wprowadź całkowicie igłę w skórę zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki (patrz Rysunek 6).
• Delikatnie pociągnij tłoczek, aby sprawdzić, czy przypadkiem nie trafiłeś do naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w szpryszcze, usuń igłę i wprowadź ją w innym miejscu.
• Trzymając skórę przytrzymaną, powoli naciskaj tłoczek aż do podania całej dawki, aż tłoczek nie będzie mógł się dalej przesuwać. Nie przestawaj naciskać tłoczka!
• Podaj wyłącznie dawkę przepisaną przez lekarza.
• Po wstrzyknięciu płynu, usuń igłę, nadal naciskając tłoczek, a następnie puść skórę.
• Umieść szpryszkę w specjalnym pojemniku na zużyte igły. Każda szpryszkę przeznaczona jest tylko do jednorazowego użycia.

Rysunek 6

Szpryszkę wstępnie napełnioną z osłoną bezpieczeństwa igły

1. Wprowadź całkowicie igłę w skórę zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
2. Delikatnie pociągnij tłoczek, aby sprawdzić, czy nie trafiłeś do naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w szpryszcze, usuń igłę i wprowadź ją w innym miejscu.
3. Wstrzyknij wyłącznie dawkę przepisaną przez lekarza, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Rysunek 7

Krok 4: Iniekcja

Umieść kciuk na końcu tłoczka. Naciśnij tłoczek i silnie pchnij, aby upewnić się, że szpryszkę całkowicie się opróżni (patrz Rysunek 8). Trzymaj skórę również mocno aż do zakończenia podania.

Rysunek 8

Krok 5: Ochrona przed przypadkowym ukłuciem

System bezpieczeństwa aktywuje się, gdy tłoczek zostanie wciśnięty do końca:

• Nie przesuwając szpryski, powoli usuń kciuk z końca tłoczka;
• Tłoczek podniesie się razem z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca zastrzyku do wnętrza osłony bezpieczeństwa (patrz Rysunek 9).

Rysunek 9

Pamiętaj

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, poproś o pomoc i poradę lekarza lub pielęgniarkę.

Jak wyrzucać używane szpryski

Osłona bezpieczeństwa igły zapobiega przypadkowym ukłuciom po użyciu, dlatego nie są wymagane szczególne środki ostrożności przy usuwaniu. Wyrzuć szpryszkę zgodnie z wskazówkami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli użyjesz więcej Accofil niż należy

Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś więcej niż należało, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomniałeś zastosować Accofil

Jeśli pominąłeś zastrzyk lub wstrzyknąłeś zbyt mało, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić, kiedy należy podać następną dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą iniekcję.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia:

• wystąpi reakcja alergiczna z osłabieniem, obniżeniem ciśnienia krwi, trudnością w oddychaniu, obrzękiem twarzy (anafilaksja), wysypką skórną, pokrzywą, obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (nawrotny obrzęk), dusznością (dyspneją);
• wystąpi uszkodzenie nerek (graułonerepka). Uszkodzenia nerek obserwowano u pacjentów otrzymujących Accofil. Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli odczuwasz obrzęk twarzy lub kostek stóp, obecność krwi w moczu lub brązowy kolor moczu, albo jeśli zauważasz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle;
• wystąpi kaszel, gorączka i trudność w oddychaniu (dyspneja), ponieważ może to być objaw ostrego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SDRA);
• odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewą ścianą klatki piersiowej lub ból w końcowej części barku, ponieważ może to wskazywać na problem ze śledzioną (powiększenie śledziony (śledzionomegalia) lub pęknięcie śledziony);
• jesteś leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i wystąpi krwiomocz (hematuria). Lekarz może okresowo badać Twoje mocz, jeśli wystąpi ten efekt niepożądany lub jeśli w moczu zostaną stwierdzone białka (proteinuria);
• odczuwasz którykolwiek z następujących objawów lub kombinację tych objawów: obrzęk lub opuchlizna, które mogą być związane z mniejszą częstotliwością oddawania moczu, trudnością w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem wypełnienia, oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zazwyczaj rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy stanu zwanego „zespołem wycieku naczyniowego” (ang. capillary leak syndrome), w którym krew wycieka z drobnych naczyń krwionośnych ciała i który wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• jeśli wystąpi kombinacja dowolnych z następujących objawów:

• gorączka lub dreszcze, uczucie zimna, wysokie tętno, dezorientacja, duszność, silny ból lub niedogodność, spocone i lepkie skóra.

Mogą to być objawy stanu zwanego „sepsa” (tzw. zatrucie krwi), poważna infekcja z ogólnoustrojową reakcją zapalną, która może być śmiertelna i która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym podczas stosowania Accofil jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując konwencjonalne leki przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeciwbiorcza (GvHD): jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep; do objawów należą wysypka na dłoniach i stopach, owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz spadek liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia); lekarz będzie monitorował te reakcje.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• wymioty
• nudności
• utrata lub osłabienie włosów (łysienie)
• zmęczenie (astenia)
• ból i obrzęk wyściółki przewodu pokarmowego od ust do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• gorączka (pireksja)
• ból głowy
• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszone uczucie wrażliwości, szczególnie na skórze (hipoestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• kaszel
• kaszel z krwią (hemoptiza)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból gardła)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zaparcia
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• osłabienie ogólne (astenia)
• ogólne złe samopoczucie (niedobór samopoczucia)
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• wzrost niektórych enzymów w krwi
• zmiany w składzie chemicznym krwi
• reakcja na przetaczanie krwi

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeciwbiorcza)
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować podagrę (hiperurykemia) (wzrost kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zatorami drobnych żył wątrobowych (choroba zatorowa żył wątrobowych)
• niewłaściwe działanie płuc prowadzące do duszności (niewydolność oddechowa)
• obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (interstycjalna choroba płuc)
• nieprawidłowość radiologiczna płuc (infiltracja płucna)
• krwawienie do płuc (krwawienie płucne)
• niedostateczne wchłanianie tlenu w płucach (hipoksja)
• łuszcząca się wysypka skórna (wysypka makulopapularna)
• choroba powodująca mniejszą gęstość kości, co czyni je słabszymi, bardziej kruchymi i bardziej narażonymi na pęknięcia (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do reszty ciała), patrz sekcja 2.
• silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (kryzys sierpowaty)
• nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów, podobny do podagry (pseudopodagra)
• zmiana sposobu regulacji płynów w organizmie, która może powodować obrzęk (zaburzenia wolemii)
• zapalenie naczyń skórnych (zapalenie naczyń skóry)
• bolesne, cieliste, wypukłe zmiany skórne na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce (zespołu Sweet’a)
• nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów
• rzadka zmiana w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• wytwarzanie komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza zewnątrzszpikowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Accofil

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na strzykawce wstępnie napełnionej, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez okres jednorazowy, nie dłuższy niż 15 dni, ale nigdy dłużej niż do daty ważności podanej na etykiecie. Po tym okresie lek nie powinien być ponownie chłodzony i należy go zutylizować.

Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować leku Accofil, jeśli zaobserwuje się zmętnienie roztworu, zmianę barwy lub obecność cząstek.

Nie zakładaj pokrywki na używane igły, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia. Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Accofil

• Substancją czynną jest filgrastym. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 JM (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 0,6 mg/ml.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Accofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania lub do infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej, oznaczonej drukowanymi znacznikami 1/40 co 0,1 ml od 0,1 do 1 ml na cylindrze strzykawki, z igłą do wstrzykiwania. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,5 ml roztworu.

Accofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych, z lub bez ochrony bezpieczeństwa igły i gazików nasączonych alkoholem.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Accofil nie zawiera substancji konserwujących. Ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia mikrobiologicznego strzykawki wstępnie napełnione Accofil przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Przypadkowe narażenie na temperaturę zamrażania do maksymalnie 48 godzin nie wpływa na stabilność Accofil. Jeśli narażenie przekracza 48 godzin lub jeśli produkt był zamrażany więcej niż jeden raz, Accofil nie powinien być używany.

W celu poprawy śledzenia czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów, nazwa produktu (Accofil) oraz numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane w historii pacjenta.

Accofil nie należy rozcieńczać chlorkiem sodu. Leku tego nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej. Filgrastym po rozcieńczeniu może być adsorbowany przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczony zgodnie z poniższym opisem.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, Accofil może być rozcieńczony 5% roztworem glukozy. Nie zaleca się rozcieńczania do końcowej stężenia poniżej 0,2 JM (2 μg) na ml.

Roztwór należy zawsze wizualnie sprawdzić przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory, pozbawione cząstek.

U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia poniżej 1,5 JM (15 μg) na ml należy dodać ludzką albuminę surowiczą (HSA) do końcowej stężenia 2 mg/ml. Przykład: przy końcowym objętości wstrzykiwania 20 ml, dawki filgrastymu poniżej 30 JM (300 μg) należy podawać z dodatkiem 0,2 ml roztworu ludzkiej albuminy 200 mg/ml (20%).

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, Accofil jest kompatybilny ze szkłem oraz różnymi rodzajami tworzyw sztucznych, takimi jak PVC, poliolefiny (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylen.

Po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji została potwierdzona do maksymalnie 30 godzin w temperaturze 25 °C ± 2 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 30 godzin w temperaturze 25 °C ± 2 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zwalidowanej aseptyki.

Użycie strzykawki wstępnie napełnionej z ochroną bezpieczeństwa igły

Ochrona bezpieczeństwa zakrywa igłę po wstrzyknięciu, zapobiegając przypadkowym ukłuciom. Nie wpływa to na normalne działanie strzykawki. Naciśnij tłoczek i silnie naciśnij do końca wstrzyknięcia, aby upewnić się, że strzykawka została całkowicie opróżniona. Trzymaj skórę mocno, aż do zakończenia wstrzyknięcia. Utrzymuj strzykawkę nieruchomo i powoli odetnij kciuk od głowicy tłoczka. Tłoczek przesunie się w górę razem z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę do miejsca wewnątrz ochrony bezpieczeństwa igły.

Użycie strzykawki wstępnie napełnionej bez ochrony bezpieczeństwa igły

Podaj dawkę zgodnie z protokołem standardowym.

Nigdy nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, która upadła na twardą powierzchnię.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.