Accofil 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile e per infusione in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile e per infusione in siringa preriempita

filgrastim

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Accofil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Accofil
3. Come usare Accofil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Accofil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Accofil e a cosa serve

Che cos'è Accofil

Accofil è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citochine. I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nell'organismo, ma possono essere anche prodotte mediante tecnologia biotecnologica per essere utilizzate come farmaci. Accofil agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi. Una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) può verificarsi per diversi motivi e rende l'organismo meno capace di combattere le infezioni. Accofil stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.

Accofil può essere utilizzato:

• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trattamento chemioterapico, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• prima di sottoporsi a chemioterapia ad alta dose, in modo che il midollo osseo produca più cellule staminali che possono essere raccolte e restituite successivamente dopo il trattamento. Queste possono essere prelevate dal paziente stesso o da un donatore. Le cellule staminali torneranno poi nel midollo osseo e produrranno globuli;
• per aumentare il numero di globuli bianchi in caso di neutropenia cronica grave, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• in pazienti con infezione da HIV avanzata, per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Accofil

Non usi Accofil

• Se è allergico a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Accofil:

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha:

• anemia falciforme: Accofil può provocare crisi falcemiche.
• osteoporosi (malattia delle ossa)

Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Accofil se:

• avverte dolore nell'addome superiore sinistro, dolore sotto le costole sinistre o nella spalla sinistra (questi possono essere sintomi di ingrandimento del milza (splenomegalia) o possibilmente rottura del milza).
• nota emorragie insolite o ematomi (questi possono essere sintomi di un numero ridotto di piastrine nel sangue (trombocitopenia) con ridotta capacità di coagulazione del sangue).
• ha sintomi improvvisi di allergia come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili (rumore sibilante durante la respirazione) o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero indicare una reazione allergica grave (ipersensibilità).
• avverte gonfiore del viso o delle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone, oppure se nota di urinare meno del solito (glomerulonefrite).
• ha sintomi di infiammazione dell'aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo): questo effetto è stato raramente segnalato in pazienti con cancro e in donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere generale, dolore alla schiena e aumento dei marcatori infiammatori. Informi il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Perdita di risposta a filgrastim

Se dovesse verificarsi una perdita di risposta o un mancato mantenimento della risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà le cause, compresa la possibilità che si siano sviluppati anticorpi che neutralizzano l'attività di filgrastim.

Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorarla attentamente; vedere la sezione 4 del foglio illustrativo.

Se è un paziente con neutropenia cronica grave, potrebbe essere a rischio di sviluppare tumori del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica (SMD)). Deve parlare con il medico dei rischi associati allo sviluppo di tumori del sangue e degli esami necessari. Se ha sviluppato o è a rischio di sviluppare un tumore del sangue, non deve usare Accofil, a meno che non glielo indichi il medico. Se è donatore di cellule staminali, deve avere un'età compresa tra i 16 e i 60 anni.

Presti particolare attenzione con altri prodotti che stimolano i leucociti

Accofil appartiene al gruppo di prodotti che stimolano la produzione di leucociti. Il personale sanitario deve sempre registrare esattamente quale prodotto sta utilizzando.

Altri medicinali e Accofil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Accofil non è stato studiato nelle donne in gravidanza o in allattamento.

Accofil non è raccomandato durante la gravidanza.

È importante informare il medico se:

• è in gravidanza o in allattamento;
• pensa di essere in gravidanza; o
• intende rimanere incinta.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Accofil, informi il medico.

A meno che il medico non le indichi diversamente, deve interrompere l'allattamento se utilizza Accofil.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Accofil può influire in modo lieve sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo medicinale può causare capogiri. Si raccomanda di aspettare e osservare come si sente dopo l'assunzione di Accofil prima di guidare o usare macchinari.

Accofil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

Accofil contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non sono in grado di metabolizzare il fruttosio, il che può causare effetti avversi gravi.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IHF o se suo figlio non può assumere alimenti o bevande dolci perché gli provocano capogiri, vomito o effetti spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Allergia al caucciù naturale (lattice). Il tappo dell'ago della siringa preriempita contiene caucciù naturale essiccato (un derivato del lattice) che può causare una reazione allergica grave.

3. Come utilizzare Accofil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Come si somministra Accofil e in quale quantità?

Accofil viene generalmente somministrato come iniezione giornaliera nel tessuto situato appena sotto la pelle (questo tipo di iniezione è detta sottocutanea). Può anche essere somministrato come iniezione endovenosa lenta giornaliera (nota come infusione endovenosa). La dose abituale varia in base alla sua patologia e al suo peso. Il medico le indicherà la quantità di Accofil da utilizzare.

Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:

Normalmente riceverà la prima dose di Accofil almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo il trapianto di midollo osseo.

Lei o le persone che si prendono cura di lei potranno imparare a somministrare iniezioni sottocutanee in modo da poter continuare il trattamento a casa. Tuttavia, non deve tentare di farlo se prima non è stato adeguatamente istruito dal medico o dall'infermiere.

Per quanto tempo dovrò assumere Accofil?

Dovrà assumere Accofil fino a quando il suo conteggio dei globuli bianchi non sarà tornato normale. Le verranno effettuati regolarmente esami del sangue per monitorare il numero di globuli bianchi nel suo organismo. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Accofil.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Accofil viene utilizzato per trattare bambini e adolescenti sottoposti a chemioterapia o affetti da una grave riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia). La posologia nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chemioterapia è la stessa prevista per gli adulti.

Informazioni per l'autoiniezione

Questa sezione contiene informazioni su come somministrarsi autonomamente un'iniezione di Accofil. È importante che non tenti di somministrarsi un'iniezione senza aver ricevuto la necessaria formazione da parte del medico o dell'infermiere. Se non è sicuro di poter effettuare l'iniezione o ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.

Come devo iniettarmi Accofil?

L'iniezione deve essere somministrata nel tessuto appena sotto la pelle. Questo tipo di iniezione è detta sottocutanea. L'iniezione deve essere somministrata ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Attrezzatura necessaria

Per effettuare un'iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:

• una siringa preriempita di Accofil e
• una garza imbevuta di alcol o simile.

Cosa devo fare prima di somministrarmi un'iniezione sottocutanea di Accofil?

Assicurarsi che il tappo dell'ago rimanga sulla siringa fino a subito prima di essere pronti per l'iniezione.

1. Togliere la siringa preriempita di Accofil dal frigorifero.
2. Verificare la data di scadenza riportata sulla siringa preriempita (CAD). Non utilizzarla se la data è posteriore all'ultimo giorno del mese indicato, se è stata conservata fuori dal frigorifero per più di 15 giorni o se è comunque scaduta.
3. Controllare l'aspetto di Accofil. Deve essere un liquido limpido e incolore. Se sono presenti particelle, non deve utilizzarlo.
4. Per un'iniezione più confortevole, lasci riposare la siringa preriempita per 30 minuti a temperatura ambiente o tenga delicatamente la siringa tra le mani per alcuni minuti. Non riscaldare Accofil in altro modo (ad esempio, non riscaldare nel microonde né in acqua calda).
5. Lavi accuratamente le mani.
6. Trovare un luogo comodo e ben illuminato e disporre tutto il necessario a portata di mano (la siringa preriempita di Accofil e la garza imbevuta di alcol).

Come devo preparare l'iniezione di Accofil?

Prima di iniettare Accofil è necessario:

Non usi mai una siringa preriempita che sia caduta su una superficie dura.

Passo 1: Verificare l'integrità del sistema

Assicurarsi che il sistema sia intatto e privo di danni. Non usi il prodotto se appare danneggiato (se la siringa o il cappuccio dell'ago sono rotti) o presenta componenti allentati, o se il cappuccio dell'ago è nella posizione aperta come mostrato nella Figura 9, poiché ciò indica che il sistema è già stato attivato. In generale, il prodotto non deve essere usato se non corrisponde alla Figura 1. In tal caso, il prodotto deve essere smaltito in un contenitore per rifiuti biologici pericolosi.

Figura 1

Passo 2: Rimuovere il cappuccio dell'ago

1. Rimuovere il cappuccio dell'ago come indicato nella Figura 2. Tenere il cappuccio dell'ago con una mano, con l'ago rivolto lontano dal corpo e senza toccare lo stantuffo della siringa. Rimuovere il cappuccio con l'altra mano. Dopo averlo rimosso, smaltire il cappuccio in un contenitore per rifiuti biologici pericolosi.
2. Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa preriempita. Non è necessario eliminare la bolla d'aria prima dell'iniezione. L'iniezione della soluzione con la bolla d'aria è innocua.
3. La siringa potrebbe contenere più liquido di quanto necessario. Usare la scala della siringa come indicato di seguito per regolare la dose corretta di Accofil prescritta dal medico. Espellere il liquido in eccesso spingendo lo stantuffo fino al numero (ml) sulla siringa corrispondente alla dose prescritta.
4. Verificare nuovamente che la dose di Accofil sia corretta.
5. Ora può utilizzare la siringa preriempita.

Figura 2

Dove devo fare l'iniezione?

I siti più adatti per l'iniezione sono:

• la parte superiore delle cosce, e
• l'addome, esclusa la zona intorno all'ombelico (vedere Figura 3).

Figura 3

Se qualcuno le somministra l'iniezione, può anche essere utilizzata la parte posteriore degli avambracci (vedere Figura 4).

Figura 4

Per ridurre il rischio di dolore in un punto specifico, è preferibile cambiare ogni giorno il sito di iniezione.

Passo 3: Inserire l'ago

• Con una mano pizzichi leggermente la pelle nel sito di iniezione;
• Con l'altra mano inserisca l'ago nel sito di iniezione senza toccare lo stantuffo della siringa (con un angolo di 45 a 90°). (Vedere Figure 6 e 7)

Come devo iniettarmi?

Disinfetti il sito di iniezione utilizzando una garza con alcol e pizzichi la pelle tra pollice e indice, senza stringere (vedere Figura 5).

Figura 5

Siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza per l'ago

• Inserisca completamente l'ago nella pelle come indicato dall'infermiere o dal medico (vedere Figura 6).
• Tirare leggermente lo stantuffo per verificare di non aver colpito un vaso sanguigno. Se vede sangue nella siringa, rimuova l'ago e reinserisca in un altro sito.
• Mantenendo la pelle pizzicata, spinga lentamente lo stantuffo fino a somministrare tutta la dose, fino a quando lo stantuffo non può più avanzare. Non smetta di premere lo stantuffo!
• Inietti solo la dose prescritta dal medico.
• Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l'ago mantenendo la pressione sullo stantuffo, quindi rilasci la pelle.
• Posizioni la siringa in un contenitore speciale per lo smaltimento. Ogni siringa è destinata a un'unica iniezione.

Figura 6

Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago

1. Inserisca completamente l'ago nella pelle come indicato dall'infermiere o dal medico.
2. Tirare leggermente lo stantuffo per verificare di non aver colpito un vaso sanguigno. Se vede sangue nella siringa, rimuova l'ago e reinserisca in un altro sito.
3. Inietti solo la dose indicata dal medico seguendo le istruzioni riportate di seguito.

Figura 7

Passo 4: Iniezione

Posizioni il pollice all'estremità dello stantuffo. Premere la stantuffo e spingere con fermezza per assicurarsi che la siringa si svuoti completamente (vedere Figura 8). Mantenga anche saldamente pizzicata la pelle fino al termine della somministrazione.

Figura 8

Passo 5: Protezione contro le punture accidentali

Il sistema di sicurezza si attiva quando lo stantuffo viene spinto fino in fondo:

• Senza muovere la siringa, sollevi lentamente il pollice dall'estremità dello stantuffo;
• Lo stantuffo salirà con il pollice e la molla ritirerà l'ago dal sito di iniezione all'interno del dispositivo di sicurezza (vedere Figura 9).

Figura 9

Ricordi

Se ha dubbi, chieda aiuto e consigli al medico o all'infermiere.

Come smaltire le siringhe usate

Il dispositivo di sicurezza dell'ago previene punture accidentali dopo l'uso e pertanto non sono necessarie precauzioni speciali per lo smaltimento. Smaltisca la siringa come indicato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.

Se usa più Accofil di quanto deve

Non aumenti la dose prescritta dal medico. Se pensa di aver iniettato una quantità superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Accofil

Se ha saltato un'iniezione o ne ha iniettata una quantità insufficiente, contatti il medico per discutere al più presto possibile quando deve iniettare la dose successiva. Non inietti una dose doppia per compensare un'iniezione dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico durante il trattamento se:

• manifesta una reazione allergica con debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea);
• manifesta un danno renale (glomerulonefrite). Sono stati osservati danni renali in pazienti trattati con Accofil. Contatti immediatamente il medico se nota gonfiore del viso o delle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone, oppure se osserva una riduzione della quantità di urine prodotte;
• manifesta tosse, febbre e difficoltà respiratorie (dispnea), poiché questi sintomi potrebbero indicare una sindrome da distress respiratorio acuto (SDRA);
• avverte dolore nell’area superiore sinistra dell’addome, dolore sotto la gabbia toracica sinistra o dolore alla punta della spalla, poiché potrebbe esserci un problema con la milza (ingrandimento della milza (splenomegalia) o rottura della milza);
• è in trattamento per neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Il medico potrà esaminare periodicamente le urine se manifesta questo effetto indesiderato o se vengono riscontrate proteine nelle urine (proteinuria);
• manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi: gonfiore o edema, che può essere associato a riduzione della frequenza della minzione, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una generale sensazione di stanchezza. Questi sintomi generalmente si sviluppano rapidamente.

Tali sintomi potrebbero indicare una condizione chiamata “sindrome da extravasazione capillare”, che provoca la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni del corpo e richiede un intervento medico urgente.

• manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi:

• febbre o brividi, o sensazione di freddo intenso, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, mancanza di respiro, forte dolore o malessere generale e pelle sudata e appiccicosa.

Questi potrebbero essere sintomi di una condizione denominata “sepsi” (nota anche come “intossicazione del sangue”), una grave infezione con risposta infiammatoria sistemica che può essere fatale e che richiede un intervento medico urgente.

Un effetto indesiderato molto comune con l’uso di Accofil è il dolore muscolare o osseo (dolore muscolo-scheletrico), che può essere alleviato assumendo analgesici convenzionali. Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo può manifestarsi la malattia da trapianto contro l’ospite (GvHD): si tratta di una reazione delle cellule del donatore contro il paziente ricevente; tra i segni e i sintomi figurano eruzioni cutanee sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi e ulcere o lesioni nella bocca, nell’intestino, nel fegato, nella pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.

Nei donatori sani di cellule staminali può verificarsi un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una riduzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia); il medico controllerà queste reazioni.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• vomito
• nausea
• perdita o indebolimento dei capelli (alopecia)
• stanchezza (affaticamento)
• dolore e gonfiore della mucosa del tratto digestivo, dalla bocca all’ano (infiammazione mucosa)
• riduzione delle piastrine, che riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia)
• basso numero di globuli rossi (anemia)
• febbre (piressia)
• mal di testa
• diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione del polmone (bronchite)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• infezione delle vie urinarie
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• vertigini
• ridotta sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• alta pressione sanguigna (ipertensione)
• tosse
• tosse con sangue (emottisi)
• dolore alla bocca e alla gola (dolore orofaringeo)
• emorragie nasali (epistassi)
• stitichezza
• dolore orale
• ingrandimento del fegato (epatomegalia)
• eruzione cutanea
• arrossamento della pelle (eritema)
• crampi muscolari
• dolore durante la minzione (disuria)
• dolore al petto
• dolore
• debolezza generale (astenia)
• malessere generale
• gonfiore delle mani e dei piedi (edema periferico)
• aumento di certi enzimi nel sangue
• alterazioni della chimica del sangue
• reazione alla trasfusione

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia del trapianto contro l’ospite)
• alte concentrazioni di acido urico nel sangue che possono causare gotta (iperuricemia) (aumento dell’acido urico nel sangue)
• danno epatico causato dall’ostruzione delle piccole vene nel fegato (malattia veno-occlusiva)
• malfunzionamento dei polmoni con conseguente difficoltà respiratoria (insufficienza respiratoria)
• gonfiore o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• infiammazione dei polmoni (pneumopatia interstiziale)
• alterazione radiografica dei polmoni (infiltrato polmonare)
• emorragia nei polmoni (emorragia polmonare)
• ridotta capacità di assorbimento dell’ossigeno nei polmoni (ipossia)
• eruzione cutanea squamosa (eruzione maculopapulare)
• malattia che provoca una riduzione della densità ossea, rendendo le ossa più deboli, fragili e soggette a fratture (osteoporosi)
• reazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione dell’aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), vedere sezione 2
• forte dolore alle ossa, al petto, all’intestino o alle articolazioni (crisi falcemica)
• reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale (reazione anafilattica)
• dolore e gonfiore delle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
• alterazione del modo in cui l’organismo regola i liquidi corporei, che può causare gonfiore (alterazioni del volume ematico)
• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
• lesioni dolorose, di colore violaceo e rilevate nelle estremità, e talvolta nel viso e nel collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet)
• peggioramento dell’artrite reumatoide
• raro cambiamento nell’aspetto delle urine
• riduzione della densità ossea
• formazione di cellule sanguigne al di fuori del midollo osseo (ematopoiesi extramidollare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Accofil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla siringa preriempita dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

La siringa può essere rimossa dal frigorifero e mantenuta a temperatura ambiente (ma non superiore a 25 °C) per un unico periodo fino a un massimo di 15 giorni e mai oltre la data di scadenza indicata sull’etichetta. Trascorso tale periodo, il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato.

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Non usi Accofil se nota torbidezza, variazioni di colore o presenza di particelle.

Non rimetta mai il cappuccio sugli aghi usati, poiché potrebbe ferirsi accidentalmente. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Accofil

• Il principio attivo è il filgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 30 ME (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml, corrispondente a 0,6 mg/ml.
• Gli altri componenti sono acido acetico, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Accofil è una soluzione trasparente e incolore per iniezione o infusione in una siringa preriempita con segni stampati da 1/40 di 0,1 ml da 1 ml sul cilindro della siringa e con un'ago per iniezione. Ogni siringa preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.

Accofil è disponibile in confezioni da 1, 3, 5, 7 e 10 siringhe preriempite, con o senza protezione di sicurezza per l'ago preapplicata e garze imbevute di alcol.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Accofil non contiene conservanti. Data la possibilità di un rischio di contaminazione microbiana, le siringhe preriempite di Accofil sono monouso.

L'esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a un massimo di 48 ore non compromette la stabilità di Accofil. Se l'esposizione supera le 48 ore o se il prodotto viene congelato più di una volta, Accofil NON deve essere utilizzato.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie di granulociti, il nome del prodotto (Accofil) e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.

Accofil non deve essere diluito con cloruro di sodio. Questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci, eccetto quelli menzionati di seguito. Il filgrastim in soluzione diluita può essere adsorbito da vetro e materiali plastici, a meno che non venga diluito come indicato di seguito.

Se necessario, Accofil può essere diluito in glucosio al 5%. La diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 ME (2 µg) per ml non è raccomandata in alcun caso.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate soltanto soluzioni trasparenti e prive di particelle.

Per i pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 ME (15 µg) per ml, deve essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) a una concentrazione finale di 2 mg/ml. Esempio: in un volume finale di iniezione di 20 ml, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 ME (300 µg) devono essere somministrate con l'aggiunta di 0,2 ml di soluzione di albumina umana al 20% (200 mg/ml).

Quando diluito in glucosio al 5%, Accofil è compatibile con il vetro e con diversi tipi di plastica, tra cui PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.

Dopo la diluizione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione diluita per un utilizzo entro un massimo di 30 ore a 25 °C ± 2 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e, in generale, non devono superare le 30 ore a 25 °C ± 2 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Uso della siringa preriempita con protezione di sicurezza per l'ago

La protezione di sicurezza copre l'ago dopo l'iniezione per prevenire punture accidentali. Questo non altera il normale funzionamento della siringa. Premere lo stantuffo e spingere con fermezza fino alla fine dell'iniezione per assicurarsi che la siringa sia completamente svuotata. Tenere saldamente la pelle fino al termine dell'iniezione. Mantenere ferma la siringa e sollevare lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo. Lo stantuffo si sposterà verso l'alto con il pollice e la molla ritirerà l'ago dal sito, all'interno della protezione di sicurezza.

Uso della siringa preriempita senza protezione di sicurezza per l'ago

Somministrare la dose seguendo il protocollo standard.

Non utilizzare mai una siringa preriempita che sia caduta su una superficie dura.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.