Адемпас 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Адемпас 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Адемпас 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Адемпас 1,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Адемпас 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Адемпас 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

риоцигуат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
- Настоящая инструкция составлена в предположении, что её читает пациент, принимающий препарат. Если вы даёте этот препарат своему ребёнку, пожалуйста, замените во всей инструкции «вы» на «ваш ребёнок».

Содержание инструкции

Что такое Адемпас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Адемпаса
Как принимать Адемпас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Адемпаса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адемпас и для чего он применяется

Адемпас содержит действующее вещество риоцигуат — стимулятор гуанилатциклазы (ГЦ).

Препарат применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 6 лет с определёнными формами лёгочной гипертензии:

Хроническая тромбоэмболическая лёгочная гипертензия (ХТЛГ)

Адемпас применяется для лечения взрослых пациентов с ХТЛГ. При ХТЛГ кровеносные сосуды лёгких блокируются или сужаются вследствие образования в них тромбов. Препарат может использоваться у пациентов с ХТЛГ, которым не может быть проведена хирургическая операция, а также у пациентов, у которых лёгочная гипертензия сохраняется или возвращается после хирургического вмешательства.

Лёгочная артериальная гипертензия (ЛАГ)

Адемпас применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 6 лет с лёгочной артериальной гипертензией. У таких пациентов стенки кровеносных сосудов лёгких утолщены, и сосуды сужены. У пациентов с ЛАГ Адемпас принимается одновременно с другими лекарственными средствами (антагонистами рецепторов эндотелина). У взрослых препарат также может применяться самостоятельно (монотерапия).

При лёгочной гипертензии кровеносные сосуды, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие, сужаются, что затрудняет сердцу перекачивание крови в лёгкие и приводит к повышению артериального давления в лёгочных сосудах. Поскольку сердце вынуждено работать с повышенной нагрузкой, пациенты с лёгочной гипертензией чувствуют усталость, головокружение и одышку. Адемпас расширяет кровеносные сосуды, идущие от сердца к лёгким, что снижает симптомы заболевания и улучшает физическую работоспособность пациентов.

2. Что нужно знать перед началом приема Адемпас

Не принимайте Адемпас, если:

вы принимаете ингибиторы ФДЭ-5, такие как силденафил, тадалафил, варденафил. Эти препараты используются для лечения повышенного артериального давления в лёгочных артериях или эректильной дисфункции;
у вас тяжёлая печеночная недостаточность;
у вас есть аллергия на риоцигуат или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
вы беременны;
вы принимаете нитраты или доноры оксида азота, такие как амилнитрит. Эти препараты часто используются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди или заболеваний сердца. Это также включает рекреационные наркотики, известные как «попперсы»;
вы принимаете другие препараты, схожие с Адемпас, называемые стимуляторами растворимой гуанилатциклазы, например верицигуат. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены;
у вас низкое артериальное давление до первого приёма Адемпаса. Для начала лечения с Адемпасом систолическое артериальное давление должно быть:
- 90 мм рт. ст. или выше, если вам от 6 до 12 лет,
- 95 мм рт. ст. или выше, если вам 12 лет и старше.

у вас наблюдается повышенное давление в лёгочных артериях, связанное с рубцовыми изменениями лёгких неизвестной причины, называемое идиопатической лёгочной артериальной гипертензией.

Если у вас присутствует хотя бы одно из этих состояний, обязательно проконсультируйтесь с врачом и не принимайте Адемпас.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом применения Адемпаса, если:

у вас есть лёгочная венооклюзионная болезнь — заболевание, которое вызывает затруднение дыхания из-за скопления жидкости в лёгких. Врач может рассмотреть возможность назначения альтернативного препарата;
у вас недавно была тяжёлая кровоточивость в лёгких и дыхательных путях;
вам проводилось лечение для остановки кровохлёбания (бронхиальная артериальная эмболизация);
вы принимаете препараты, препятствующие свёртыванию крови, поскольку это может вызвать кровотечение в лёгких. Ваш врач будет периодически проводить анализ крови и измерять артериальное давление;
возможно, врач решит контролировать ваше артериальное давление, если вы:
- испытываете симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, ощущение слабости или обмороки, или
- принимаете препараты для снижения артериального давления или мочегонные средства, или
- страдаете заболеваниями сердца или нарушениями кровообращения,
- вам больше 65 лет, поскольку низкое артериальное давление более вероятно у пациентов этой возрастной группы.

Сообщите врачу, если

вы находитесь на диализе или ваши почки функционируют ненадлежащим образом, поскольку применение этого лекарственного средства не рекомендуется;
ваша печень функционирует ненадлежащим образом.

При использовании Адемпаса сообщайте врачу, если

у вас возникает одышка во время лечения этим препаратом. Это может быть вызвано накоплением жидкости в лёгких. Если это связано с венозной окклюзией лёгких, врач может прекратить лечение Адемпасом.
вы начинаете или прекращаете курить во время лечения этим препаратом, поскольку это может повлиять на уровень риоцигуата в крови.

Дети и подростки

Хроническая тромбоэмболическая лёгочная гипертензия (ХТЛГ)
- Применение Адемпаса у пациентов младше 18 лет с ХТЛГ не рекомендуется.

- Лёгочная артериальная гипертензия (ЛАГ)

Вам назначены таблетки Адемпас. Для пациентов с ЛАГ в возрасте от 6 лет и старше, вес которых менее 50 кг, Адемпас также доступен в виде гранул для приготовления оральной суспензии. Пациенты могут переходить с таблеток на оральную суспензию и обратно в ходе лечения при изменении массы тела. Эффективность и безопасность не были продемонстрированы у следующих педиатрических групп:
Дети младше 6 лет — по соображениям безопасности.

Другие лекарственные препараты и Адемпас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

- Не принимайте лекарственные средства, используемые для лечения

Повышенного артериального давления или заболеваний сердца, такие как нитраты и амилнитрит, а также другие стимуляторы растворимой гуанилатциклазы, например верицигуат. Не принимайте эти препараты одновременно с Адемпасом.
Высокого давления в лёгочных артериях, поскольку вы не должны принимать определённые лекарства, такие как силденафил, тадалафил, одновременно с Адемпасом. Другие препараты для лечения высокого давления в лёгочных артериях, такие как бозентан и илопрост, могут применяться вместе с Адемпасом, однако вы должны сообщить об этом своему врачу.
Эректильной дисфункции, такие как силденафил, тадалафил, варденафил. Не принимайте эти препараты одновременно с Адемпасом.

- Следующие лекарственные препараты могут повышать уровень Адемпаса в крови, что увеличивает риск побочных реакций

Грибковые инфекции, такие как кетоконазол, позаконазол, итраконазол
ВИЧ-инфекция, такие как абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, эфавиренз, эльвитегравир, эмтрицитабин, рилпивирин, ритонавир
Эпилепсия, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал
Депрессия, такая как зверобой (Hypericum perforatum)
Профилактика отторжения трансплантированных органов, такая как циклоспорин
Рак, такие как эрлотиниб, гефитиниб
Тошнота, рвота (например, гранисетрон)
Для лечения дискомфорта или жжения в желудке (антациды), такие как гидроксид алюминия/гидроксид магния. Принимайте антациды не ранее чем за 2 часа до или не ранее чем через 1 час после приема Адемпаса.

Адемпас и пища

В целом Адемпас можно принимать как во время еды, так и натощак.

Однако, если у вас низкое артериальное давление, принимайте Адемпас всегда в одно и то же время относительно еды — либо всегда с едой, либо всегда натощак.

Беременность и лактация

Контроль беременности: Женщины и девушки репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Адемпас. Обсудите с врачом подходящие методы контрацепции, которые можно использовать для предотвращения беременности. Кроме того, необходимо проводить тест на беременность один раз в месяц.
Беременность: Не используйте Адемпас во время беременности.
Лактация: Кормление грудью не рекомендуется во время применения этого препарата, поскольку он может нанести вред ребёнку. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить, до начала применения препарата. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения Адемпасом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Адемпас оказывает умеренное влияние на способность к вождению велосипеда, вождению автомобиля и использованию механизмов. Может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Перед тем как садиться на велосипед, управлять автомобилем или работать с механизмами, вы должны знать, как этот препарат на вас действует (см. раздел 4).

Адемпас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Адемпас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Адемпас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Адемпас выпускается в виде таблеток и гранул для оральной суспензии.

Таблетки предназначены для взрослых и детей, вес которых составляет не менее 50 кг. Гранулы для оральной суспензии предназначены для детей с массой тела менее 50 кг.

Лечение должно начинаться только под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении повышенного давления в лёгочных артериях, который будет контролировать вас в ходе лечения. В первые недели лечения врач должен регулярно измерять ваше артериальное давление. Адемпас выпускается в различных дозировках, и, проверяя ваше артериальное давление в начале лечения, врач убедится, что вы принимаете соответствующую дозу.

Начало лечения:

Ваш врач сообщит вам, какую дозу Адемпаса вам следует принимать.

Лечение обычно начинают с низкой дозы.
Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
В первые недели лечения врач должен измерять ваше артериальное давление не реже чем каждые две недели. Это необходимо для определения правильной дозы препарата.

Как принимать лекарство

Адемпас принимается внутрь. Таблетки следует принимать 3 раза в день, каждые 6–8 часов.

Измельчённые таблетки:

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Адемпаса. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягким пищевым продуктом непосредственно перед приёмом.

Какая доза должна быть

Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 1 мг 3 раза в день в течение 2 недель. Врач будет увеличивать дозу каждые 2 недели до максимальной дозы 2,5 мг 3 раза в день (максимальная суточная доза — 7,5 мг), если у вас не возникнет очень низкого артериального давления. В этом случае врач назначит вам самую высокую дозу Адемпаса, которую вы хорошо переносите. Окончательную дозу определит врач. Некоторым пациентам может быть достаточно более низких доз, принимаемых 3 раза в день.

Если вам 65 лет или больше

Вы можете иметь повышенный риск развития низкого артериального давления. Врач может скорректировать вам дозу.

Если вы курите, рекомендуется прекратить курение до начала лечения, поскольку курение может снизить эффективность этих таблеток. Сообщите врачу, если вы курите или прекратили курить во время лечения. Врачу может потребоваться скорректировать вашу дозу.

Если вы приняли больше Адемпаса, чем нужно

Сообщите врачу, если вы приняли больше Адемпаса, чем следует, и если заметили какие-либо побочные эффекты (см. раздел 4). При резком падении артериального давления (что может вызвать головокружение), вам может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Если вы забыли принять Адемпас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, продолжайте приём по графику — следующей дозой, как и планировалось.

Если вы прекратите приём Адемпаса

Не прекращайте принимать этот препарат без предварительного обсуждения с врачом. Прекращение приёма этого лекарства может привести к ухудшению вашего состояния. Если вы не принимали этот препарат в течение 3 дней или более, сообщите об этом врачу перед тем, как возобновить приём.

Если вы переводитесь с Адемпаса на силденафил или тадалафил, или наоборот

Чтобы избежать взаимодействий, Адемпас и ингибиторы ФДЭ-5 (силденафил, тадалафил) не должны приниматься одновременно.

При переходе на Адемпас:
не принимайте Адемпас в течение как минимум 24 часов после последнего приёма силденафила и в течение как минимум 48 часов после последнего приёма тадалафила.
При переходе с Адемпаса:
прекратите приём Адемпаса как минимум за 24 часа до начала приёма силденафила или тадалафила.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Самые серьезные побочные эффекты у взрослых:

кашель с кровью (гемоптоз) (часто, может наблюдаться у 1 из 10 человек),
острое легочное кровотечение (легочное кровотечение), которое может вызвать кашель с кровью и может привести к летальному исходу (нечасто, может наблюдаться у 1 из 100 человек).

Если это произошло, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Общий перечень возможных побочных эффектов (у взрослых пациентов):

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

головокружение
головная боль
расстройство желудка (диспепсия)
диарея
тошнота
рвота
отек конечностей (периферический отек)

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

воспаление желудочно-кишечного тракта (гастроэнтерит)
низкий уровень эритроцитов (анемия). Симптомы: бледность кожи, слабость или затрудненное дыхание
нерегулярное, сильное или учащенное сердцебиение (сердцебиение)
низкое артериальное давление (гипотензия)
носовое кровотечение (эпистаксис)
затрудненное носовое дыхание (назальная заложенность)
воспаление желудка (гастрит)
изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)

затрудненное глотание (дисфагия)
боль в желудке, кишечнике или животе (желудочно-кишечная и абдоминальная боль)
запор
вздутие живота (абдоминальная дистензия)

Побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей в возрасте от 6 до 18 лет, получавших Адемпас, были схожи с побочными эффектами у взрослых. Наиболее частые побочные эффекты у детей:

низкое артериальное давление (гипотензия) (очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
головная боль (часто: может наблюдаться у 1 из 10 человек)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Адемпаса

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адемпас

Действующее вещество — риоцигуат.

Адемпас 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 0,5 мг риоцигуата.

Адемпас 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 1 мг риоцигуата.

Адемпас 1,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 1,5 мг риоцигуата.

Адемпас 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 2 мг риоцигуата.

Адемпас 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 2,5 мг риоцигуата.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип В), гипромеллоза 5 сР, лактоза моногидрат, стеарат магния и лаурилсульфат натрия (см. конец раздела 2 для получения дополнительной информации о лактозе и натрии).

Плёнчатое покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 3 сР, пропиленгликоль (Е 1520) и диоксид титана (Е 171).

Таблетки Адемпас 1 мг и 1,5 мг также содержат жёлтый оксид железа (Е 172).

Таблетки Адемпас 2 мг и 2,5 мг также содержат жёлтый оксид железа (Е 172) и красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адемпас — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Адемпас 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые биконвексные таблетки белого цвета, 6 мм, с крестом Байера с одной стороны и маркировкой «0,5» и буквой «R» с другой стороны.

Адемпас 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые биконвексные таблетки бледно-жёлтого цвета, 6 мм, с крестом Байера с одной стороны и маркировкой «1» и буквой «R» с другой стороны.

Адемпас 1,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые биконвексные таблетки жёлто-оранжевого цвета, 6 мм, с крестом Байера с одной стороны и маркировкой «1,5» и буквой «R» с другой стороны.

Адемпас 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые биконвексные таблетки бледно-оранжевого цвета, 6 мм, с крестом Байера с одной стороны и маркировкой «2» и буквой «R» с другой стороны.

Адемпас 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые биконвексные таблетки красно-оранжевого цвета, 6 мм, с крестом Байера с одной стороны и маркировкой «2,5» и буквой «R» с другой стороны.

Доступны в упаковках по:

42 таблетки: 2 прозрачных контурных упаковочных блока с календарной разметкой по 21 таблетке каждый.
84 таблетки: 4 прозрачных контурных упаковочных блока с календарной разметкой по 21 таблетке каждый.
90 таблеток: 5 прозрачных контурных упаковочных блоков по 18 таблеток каждый.
294 таблетки: 14 прозрачных контурных упаковочных блоков с календарной разметкой по 21 таблетке каждый.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия / Бельгия / Бельгия

MSD Belgium

Тел/Тел: +32(0)27766211