Adempas 2 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Nome commerciale Adempas 2 mg compresse rivestite con film

Forma farmaceutica compresse, rivestite con film

Sostanza attiva / Dosaggio

RIOCIGUAT · 2 mg

Tipo di prescrizione Uso Ospedaliero

Codice ATC

C02K C02KX C02KX05

Numero di registrazione 113907010

Produttore Bayer Ag

Adempas 2 mg compresse rivestite con film compresse, rivestite con film

Indice

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
1. Che cos'è Adempas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Adempas
**Informi il medico se**
**Durante l'uso di Adempas, informi il medico se**
- **Ipertensione arteriosa polmonare (IAP)**
- **Non assuma medicinali utilizzati per il trattamento di**
- **I seguenti medicinali possono aumentare il livello di Adempas nel sangue, aumentando così il rischio di reazioni avverse**
3. Come prendere Adempas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Adempas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film

Adempas 1 mg compresse rivestite con film

Adempas 1,5 mg compresse rivestite con film

Adempas 2 mg compresse rivestite con film

Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film

riociguat

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Questo foglio illustrativo è stato redatto come se fosse rivolto direttamente alla persona che assume il medicinale. Se sta somministrando questo medicinale a suo figlio/a, sostituisca "lei" con "suo figlio/a" in tutto il testo.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Adempas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Adempas
Come prendere Adempas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Adempas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adempas e a cosa serve

Adempas contiene il principio attivo riociguat, un stimolatore della guanilato-ciclasi (GCs).

È utilizzato per trattare adulti e bambini a partire dai 6 anni di età con determinati tipi di ipertensione polmonare:

Ipostensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)

Adempas è utilizzato per trattare adulti con CTEPH. Nei pazienti con CTEPH, i vasi sanguigni del polmone sono ostruiti o ristretti a causa di coaguli di sangue. Il medicinale può essere utilizzato nei pazienti con CTEPH in cui non è possibile effettuare un intervento chirurgico o in quelli nei quali l'ipertensione polmonare persiste o ricompare dopo un intervento chirurgico.

Ipostensione arteriosa polmonare (PAH)

Adempas è utilizzato per trattare adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con ipertensione arteriosa polmonare. In questi pazienti, la parete dei vasi sanguigni del polmone è ispessita e i vasi sono ristretti. Nei pazienti con PAH, Adempas viene assunto insieme ad altri medicinali (chiamati antagonisti dei recettori dell'endotelina). Negli adulti, il medicinale può essere assunto anche da solo (monoterapia).

Nei pazienti con ipertensione polmonare, i vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni si restringono, rendendo più difficile per il cuore pompare il sangue verso i polmoni e causando un aumento della pressione arteriosa nei vasi. Poiché il cuore deve lavorare di più rispetto al normale, le persone con ipertensione polmonare si sentono stanche, stordite e hanno difficoltà respiratorie. Adempas dilata i vasi sanguigni che vanno dal cuore ai polmoni, riducendo così i sintomi della malattia e consentendo ai pazienti di svolgere meglio le attività fisiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Adempas

Non prenda Adempas se:

sta assumendo inibitori della PDE5 come sildenafil, tadalafil, vardenafil. Questi sono medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare o la disfunzione erettile;
ha una funzionalità epatica gravemente ridotta;
è allergico al riociguat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
è in stato di gravidanza;
sta assumendo nitrati o donatori di ossido nitrico come il nitrito di amile. Questi medicinali sono spesso utilizzati per trattare l’ipertensione, il dolore toracico o malattie cardiache. Ciò include anche le sostanze ricreative note come “poppers”;
sta assumendo altri medicinali simili ad Adempas denominati stimolatori della guanilato ciclasi solubile, come vericiguat. Consulti il medico se non è sicuro;
ha la pressione arteriosa bassa prima di assumere Adempas per la prima volta. Per iniziare il trattamento con Adempas, la pressione arteriosa sistolica deve essere:
- 90 mm Hg o superiore se ha un’età compresa tra i 6 e i 12 anni,
- 95 mm Hg o superiore se ha 12 anni o più.

presenta un aumento della pressione arteriosa nei polmoni associato a cicatrici polmonari, di causa sconosciuta, denominato polmonite idiopatica.

Se si trova in una di queste condizioni, consulti prima il medico e non prenda Adempas.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad usare Adempas, se:

ha una malattia veno-occlusiva polmonare, una patologia che provoca difficoltà respiratorie dovute all’accumulo di liquido nei polmoni. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un medicinale alternativo.
ha recentemente avuto una grave emorragia dei polmoni e delle vie respiratorie;
è stato trattato per fermare una tosse con sangue (embolizzazione dell’arteria bronchiale);
sta assumendo medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, poiché ciò potrebbe causare emorragia polmonare. Il medico le effettuerà periodicamente analisi del sangue e misurazioni della pressione arteriosa;
il medico potrebbe decidere di monitorare la sua pressione arteriosa se:
- presenta sintomi di pressione arteriosa bassa, come capogiri, sensazione di svenimento o svenimenti,
- sta assumendo medicinali per ridurre la pressione arteriosa o per aumentare la diuresi,
- ha problemi cardiaci o circolatori,
- ha più di 65 anni, poiché la pressione arteriosa bassa è più frequente in questa fascia d’età.

Informi il medico se

è in dialisi o se i suoi reni non funzionano correttamente, poiché l'uso di questo medicamento non è raccomandato;
il suo fegato non funziona correttamente.

Durante l'uso di Adempas, informi il medico se

ha difficoltà a respirare durante il trattamento con questo medicamento. Ciò può essere causato dall'accumulo di liquido nei polmoni. Se ciò è dovuto a una malattia veno-occlusiva polmonare, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Adempas.
inizia o smette di fumare durante il trattamento con questo medicamento, poiché ciò può influire sui livelli di riociguat nel sangue.

Bambini e adolescenti

Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
- L'uso di Adempas non è raccomandato nei pazienti con CTEPH di età inferiore a 18 anni.

- Ipertensione arteriosa polmonare (IAP)

Le è stato prescritto Adempas in compresse. Per i pazienti con IAP di età pari o superiore a 6 anni e con peso inferiore a 50 kg, Adempas è disponibile anche in granulato per sospensione orale. I pazienti possono passare da compresse a sospensione orale (e viceversa) durante il trattamento a causa di un cambiamento del peso corporeo. L'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate nelle seguenti popolazioni pediatriche:
Bambini di età inferiore a 6 anni, per motivi di sicurezza.

Altri medicinali e Adempas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

- Non assuma medicinali utilizzati per il trattamento di

Pressione arteriosa elevata o malattie cardiache come i nitrati e il nitrito di amilo o altri stimolanti della guanilato-ciclasi solubile come il vericiguat. Non prenda questi medicinali insieme ad Adempas.
Pressione arteriosa elevata nelle arterie polmonari, poiché non deve assumere certi medicinali come il sildenafil, il tadalafil insieme ad Adempas. Altri medicinali per la pressione arteriosa elevata nelle arterie polmonari come bosentan e iloprost possono essere utilizzati con Adempas, ma deve informare il medico.
Disfunzione erettile come sildenafil, tadalafil, vardenafil. Non prenda questi medicinali insieme ad Adempas.

- I seguenti medicinali possono aumentare il livello di Adempas nel sangue, aumentando così il rischio di reazioni avverse

Infezioni fungine come chetoconazolo, posaconazolo, itraconazolo
Infezione da HIV come abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina, ritonavir.
Epilessia come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital.
Depressione come erba di San Giovanni.
Prevenzione del rigetto di organi trapiantati come ciclosporina.
Cancro come erlotinib, gefitinib.
Nausea, vomito (come granisetron).
Per trattare disturbi o bruciore di stomaco denominati antiacidi come idrossido di alluminio/idrossido di magnesio. Assumere gli antiacidi almeno 2 ore prima o 1 ora dopo l’assunzione di Adempas.

Adempas e alimenti

In generale, Adempas può essere assunto con o senza cibo.

Tuttavia, se la sua pressione sanguigna tende ad essere bassa, assuma Adempas sempre con cibo o sempre senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Controllo della gravidanza: Le donne e le adolescenti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Adempas. Parli con il suo medico dei metodi contraccettivi adeguati che può utilizzare per prevenire la gravidanza. Inoltre, deve effettuare un test di gravidanza una volta al mese.
Gravidanza: Non usi Adempas durante la gravidanza.
Allattamento: Non è raccomandato l’allattamento durante l’uso di questo medicinale, poiché potrebbe nuocere al bambino. Informi il suo medico prima di usare questo medicinale se sta allattando o prevede di allattare. Il suo medico deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con Adempas.

Guida e utilizzo di macchinari

Adempas influenza in modo moderato la capacità di andare in bicicletta, guidare e utilizzare macchinari. Può causare effetti avversi come vertigini. Prima di andare in bicicletta, guidare o utilizzare macchinari, deve conoscere gli effetti avversi di questo medicinale (vedere sezione 4).

Adempas contiene lattosio

Se un medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Adempas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Adempas

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adempas è disponibile in forma di compressa o di granulato per sospensione orale.

Le compresse sono disponibili per adulti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg. Il granulato per sospensione orale è disponibile per bambini con peso inferiore a 50 kg.

Il trattamento deve essere avviato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, che la seguirà durante la terapia. Durante le prime settimane di trattamento, il medico dovrà controllarle la pressione arteriosa a intervalli regolari. Adempas è disponibile in diverse dosi e, misurando la pressione arteriosa all'inizio del trattamento, il medico si assicurerà che stia assumendo la dose corretta.

Come iniziare il trattamento:

Il medico le indicherà quale dose di Adempas deve assumere.

Il trattamento viene generalmente avviato con una dose bassa.
Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla sua risposta alla terapia.
Durante le prime settimane di trattamento, il medico dovrà misurare la sua pressione arteriosa almeno ogni due settimane. Questo è necessario per determinare la dose corretta del medicamento.

Come assumere il medicamento

Adempas viene somministrato per via orale. Le compresse devono essere prese 3 volte al giorno, ogni 6-8 ore.

Compresse frantumate:

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, consulti il medico per altre modalità di assunzione di Adempas. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido immediatamente prima dell'assunzione.

Quale dose deve assumere

La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 1 mg, 3 volte al giorno per 2 settimane. Il medico aumenterà la dose ogni 2 settimane fino a un massimo di 2,5 mg 3 volte al giorno (dose massima giornaliera di 7,5 mg), a meno che non manifesti una pressione arteriosa eccessivamente bassa. In tal caso, il medico le prescriverà la dose più elevata di Adempas tollerata senza effetti indesiderati. Il medico determinerà la dose più adatta. Per alcuni pazienti, dosi inferiori assunte 3 volte al giorno possono essere sufficienti.

Se ha 65 anni o più

Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare ipotensione. Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose.

Se fuma, si raccomanda di smettere prima di iniziare il trattamento, poiché il fumo può ridurre l'efficacia di queste compresse. Informi il medico se fuma o se smette di fumare durante il trattamento. Il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.

Se assume più Adempas del dovuto

Informi il medico se ha assunto più Adempas del dovuto e se nota effetti indesiderati (vedere sezione 4). Se si verifica una brusca caduta della pressione arteriosa (che può causare capogiri), potrebbe essere necessario un intervento medico immediato.

Se dimentica di assumere Adempas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha saltato una dose, continui con la dose successiva secondo il programma previsto.

Se interrompe il trattamento con Adempas

Non smetta di assumere questo medicamento senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, la sua malattia potrebbe peggiorare. Se non ha assunto questo medicamento per 3 giorni o più, informi il medico prima di riprendere l'assunzione.

Se cambia il trattamento tra Adempas e sildenafilo o tadalafilo

Per evitare interazioni, Adempas e gli inibitori della PDE5 (sildenafil, tadalafil) non devono essere assunti contemporaneamente.

Se passa ad Adempas
non prenda Adempas per almeno 24 ore dopo l'ultima dose di sildenafilo e per almeno 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafilo.
Se passa da Adempas
interrompa l'uso di Adempas almeno 24 ore prima di iniziare a usare sildenafilo o tadalafilo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi negli adulti sono:

tosse con sangue (emottisi) (frequente, può interessare fino a 1 persona su 10),
emorragia polmonare acuta che può provocare tosse con sangue e può avere esito fatale (non frequente, può interessare fino a 1 persona su 100).

In caso di comparsa di tali sintomi, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati (in pazienti adulti):

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

capogiri
mal di testa
indigestione (dispepsia)
diarrea
malessere (nausea)
vomito
gonfiore delle estremità (edema periferico)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

infiammazione del sistema digestivo (gastroenterite)
livelli bassi di globuli rossi (anemia). I sintomi comprendono pallore cutaneo, debolezza o difficoltà respiratorie
battito cardiaco irregolare, forte o accelerato (palpitazioni)
pressione sanguigna bassa (ipotensione)
emorragia nasale (epistassi)
difficoltà a respirare dal naso (congestione nasale)
infiammazione dello stomaco (gastrite)
bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo)

difficoltà a deglutire (disfagia)
dolore allo stomaco, all’intestino o all’addome (dolore gastrointestinale e addominale)
stitichezza
gonfiore addominale (distensione addominale)

Effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini tra i 6 e i 18 anni di età trattati con Adempas erano simili a quelli osservati negli adulti. Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini sono stati:

pressione sanguigna bassa (ipotensione) (molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10)
mal di testa (frequente: può interessare fino a 1 persona su 10)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adempas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura domestica. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adempas

Il principio attivo è il riociguat.

Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 0,5 mg di riociguat.

Adempas 1 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 1 mg di riociguat.

Adempas 1,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 1,5 mg di riociguat.

Adempas 2 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 2 mg di riociguat.

Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 2,5 mg di riociguat.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), ipromellosa 5 cP, lattosio monoidrato, stearato di magnesio e laurilsolfato di sodio (vedere la parte finale della sezione 2 per ulteriori informazioni su lattosio e sodio).

Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, ipromellosa 3 cP, glicole propilenico (E 1520) e biossido di titanio (E 171).

Le compresse di Adempas 1 mg e 1,5 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E172).

Le compresse di Adempas 2 mg e 2,5 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adempas è una compressa rivestita con film (compressa):

Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film

Compresse rotonde biconvesse di colore bianco, di 6 mm, contrassegnate da un croce Bayer su un lato e dal numero 0,5 e una "R" sull'altro.

Adempas 1 mg compresse rivestite con film

Compresse rotonde biconvesse di colore giallo pallido, di 6 mm, contrassegnate da un croce Bayer su un lato e dal numero 1 e una "R" sull'altro.

Adempas 1,5 mg compresse rivestite con film

Compresse rotonde biconvesse di colore giallo aranciato, di 6 mm, contrassegnate da un croce Bayer su un lato e dal numero 1,5 e una "R" sull'altro.

Adempas 2 mg compresse rivestite con film

Compresse rotonde biconvesse di colore arancione pallido, di 6 mm, contrassegnate da un croce Bayer su un lato e dal numero 2 e una "R" sull'altro.

Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film

Compresse rotonde biconvesse di colore rosso aranciato, di 6 mm, contrassegnate da un croce Bayer su un lato e dal numero 2,5 e una "R" sull'altro.

Disponibili in confezioni da:

42 compresse: 2 blister trasparenti con calendario da 21 compresse ciascuno.
84 compresse: 4 blister trasparenti con calendario da 21 compresse ciascuno.
90 compresse: 5 blister trasparenti da 18 compresse ciascuno.
294 compresse: 14 blister trasparenti con calendario da 21 compresse ciascuno.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Responsabile della produzione

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio / Belgio / Belgien

MSD Belgium

Tel/Tel: +32(0)27766211