Абилифай Майнтена 400 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абилифай Майнтена 300 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций

Абилифай Майнтена 400 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций

арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как получить это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абилифай Майнтена и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Абилифай Майнтена
3. Как вводится Абилифай Майнтена
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абилифай Майнтена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абилифай Майнтена и для чего его применяют

Абилифай Майнтена содержит действующее вещество арипиразол в виде порошка в флаконе. Арипиразол относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Абилифай Майнтена применяется для лечения шизофрении — заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая плоскость. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжение.

Абилифай Майнтена показан взрослым пациентам с шизофренией, состояние которых стабилизировалось при проведении предшествующей оральной терапии арипиразолом.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Абилифай Майнтена

Не используйте Абилифай Майнтена

• если вы аллергик на арипиразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите со своим врачом или медсестрой перед тем, как вам введут Абилифай Майнтена.

Сообщалось о случаях возникновения у пациентов суицидальных мыслей и поведения во время лечения этим лекарственным средством. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе до или после введения Абилифай Майнтена.

Перед началом лечения Абилифай Майнтена сообщите врачу, если у вас:

• острое возбуждение или тяжёлое психотическое состояние;
• проблемы с сердцем или в анамнезе — инсульт, особенно если у вас имеются дополнительные факторы риска развития инсульта;
• высокий уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги, поскольку врач может захотеть более тщательно вас наблюдать;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• наблюдаются такие симптомы, как сочетание лихорадки, потливости, учащённого дыхания, мышечной ригидности и сонливости или онемения (могут быть признаками злокачественного нейролептического синдрома);
• деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), особенно если вы пожилого возраста;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, нарушение артериального давления;
• нерегулярный сердечный ритм или если у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе — нерегулярный сердечный ритм (включая так называемое удлинение интервала QT, выявляемое при ЭКГ-мониторинге);
• тромбы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
• затруднения при глотании;
• в анамнезе — склонность к игромании;
• тяжёлые заболевания печени (печеночные).

Если вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или симптомы аллергии, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщите врачу, если вы, ваши члены семьи или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляются импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведения, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерная озабоченность мыслями и чувствами сексуального характера.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Это лекарственное средство может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной функции и равновесия, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность у таких пациентов неизвестны.

Применение Абилифай Майнтена с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарства для снижения артериального давления: Абилифай Майнтена может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Абилифай Майнтена вместе с другими лекарствами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу Абилифай Майнтена или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол);
• кетоконазол (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
• определённые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определённые антибиотики для лечения туберкулёза (рифабутин, рифампицин);
• лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить действие Абилифай Майнтена; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилифай Майнтена, сообщите об этом врачу.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
• СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
• анальгетики (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилифай Майнтена, сообщите об этом врачу.

Применение Абилифай Майнтена с алкоголем

Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует использовать Абилифай Майнтена во время беременности, если вы не обсуждали этот вопрос с врачом. Обязательно немедленно сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

У новорождённых детей матерей, принимавших Абилифай Майнтена в последние три месяца беременности (в третьем триместре), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, дыхательные нарушения и трудности с кормлением.

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Абилифай Майнтена, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении Абилифай Майнтена грудное вскармливание не рекомендуется. Поговорите с врачом о наилучшем способе кормления вашего ребёнка, если вы принимаете Абилифай Майнтена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим лекарственным средством могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Абилифай Майнтена содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как вводится Абилифай Майнтена

Абилифай Майнтена выпускается в виде порошка, из которого врач или медсестра готовят суспензию.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу Абилифай Майнтена. Рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг, если только врач не решит назначить вам более низкую начальную дозу или поддерживающую дозу.

Существует два способа начала лечения Абилифай Майнтена; врач выберет наиболее подходящий для вас способ.

• Если вам вводится инъекция Абилифай Майнтена в первый день, пероральное лечение арипиразолом продолжается в течение 14 дней после первой инъекции.
• Если вам вводятся две инъекции Абилифай Майнтена в первый день, вы также примете таблетку арипиразола перорально в ходе этого визита.

После этого лечение проводится путем введения инъекций Абилифай Майнтена, если только врач не укажет иное.

Ваш врач будет вводить препарат в виде однократной инъекции в ягодичную мышцу или дельтовидную мышцу (ягодица или плечо) каждый месяц. Во время инъекции вы можете почувствовать небольшую боль. Врач будет чередовать инъекции между правой и левой стороной. Инъекции не вводятся внутривенно.

Если вам введено больше Абилифай Майнтена, чем следовало

Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вам введут слишком большую дозу. Если вы наблюдаетесь у нескольких врачей, обязательно сообщите им, что вы используете Абилифай Майнтена.

У пациентов, которым был введен избыток этого препарата, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи.
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое возбуждение, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости,
• мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы не получили свою дозу Абилифай Майнтена

Важно не пропускать запланированную дозу. Вы должны получать инъекцию каждый месяц, но не ранее чем через 26 дней после предыдущей инъекции. Если вы пропустили инъекцию, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы как можно скорее назначить следующую.

Если прекращается введение Абилифай Майнтена

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать получать Абилифай Майнтена в течение всего времени, которое вам назначил врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты:

• комбинация любых из следующих симптомов: чрезмерная сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, затруднение речи, затруднение при ходьбе, мышечная ригидность или тремор, лихорадка, слабость, раздражительность, агрессивность, тревожность, повышение артериального давления или судороги, которые могут привести к потере сознания;
• необычные движения, в основном лица или языка, поскольку ваш врач может принять решение о снижении дозы;
• если у вас появились такие симптомы, как отек, боль и покраснение в ноге, возможно, у вас тромб, который может переместиться по сосудам в легкие и вызвать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности и сонливости или вялости, поскольку это может быть признаком заболевания, называемого злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС);
• повышенная жажда, более частое мочеиспускание, сильный аппетит, чувство слабости или усталости, тошнота, спутанность сознания или запах фруктов изо рта — это может быть признаком сахарного диабета;
• суицидальные мысли, поведение или мысли и чувства, связанные с самоповреждением.

Ниже перечисленные побочные эффекты также могут возникать после введения препарата Абилифай Майнтена.

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• увеличение массы тела;
• сахарный диабет mellitus;
• снижение массы тела;
• чувство беспокойства;
• тревожность;
• невозможность оставаться спокойным, трудности с усидчивостью;
• нарушения сна (бессонница);
• спастическое сопротивление пассивным движениям, напряжение и расслабление мышц, аномально повышенный мышечный тонус, замедленные движения тела;
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
• судороги или тремор;
• непроизвольные тики, подергивания или скручивающие движения;
• изменения уровня сознания, онемение;
• сонливость;
• головокружение;
• головная боль;
• сухость во рту;
• мышечная ригидность;
• невозможность достигнуть или сохранить эрекцию во время полового акта;
• боль в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции;
• слабость, потеря силы или чрезмерная усталость;
• при анализах крови врач может обнаружить повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови (фермента, важного для функции мышц).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• снижение уровня определенного типа лейкоцитов (нейтропения), снижение уровня гемоглобина или эритроцитов, снижение числа тромбоцитов в крови;

• аллергическая реакция (гиперчувствительность);

• повышение или снижение уровня пролактина в крови;

• повышение уровня сахара в крови;

• повышение уровня жиров в крови, таких как холестерин, повышенные триглицериды, а также снижение уровня холестерина и снижение уровня триглицеридов;

• повышение уровня инсулина — гормона, регулирующего уровень сахара в крови;

• повышение или снижение аппетита;

• суицидальные мысли;

• психическое расстройство, характеризующееся искаженным восприятием или потерей реальности;

• галлюцинации;

• бред;

• повышенное сексуальное влечение;

• паническая реакция;

• депрессия;

• эмоциональная нестабильность;

• состояние апатии с отсутствием эмоций, чувством эмоционального и ментального дискомфорта;

• нарушение сна;

• скрип зубами или сжатие челюсти;

• снижение сексуального интереса (снижение либидо);

• изменение настроения;

• мышечные расстройства;

• непроизвольные мышечные движения, такие как гримасы, пощелкивание губами или движения языка. Обычно поражают сначала лицо и рот, но могут затрагивать и другие части тела. Это могут быть признаки расстройства, называемого «поздняя дискинезия»;

• паркинсонизм: заболевание с разнообразными симптомами, включая замедленные или ограниченные движения, замедление мышления, рывки при сгибании конечностей («ригидность шестерни»), шаркающую походку, мелкие шаги, тремор, скудную или отсутствующую мимику, мышечную ригидность, слюнотечение;

• нарушения движения;

• чрезмерная ригидность и беспокойные ноги;

• искажение вкусовых и обонятельных ощущений;

• фиксация глазных яблок в определенном положении;

• нечеткость зрения;

• боль в глазах;

• двоение в глазах;

• светочувствительность глаз;

• аритмия сердца, учащенный или замедленный пульс, нарушение электрической проводимости сердца, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ);

• повышенное артериальное давление;

• головокружение при вставании после лежачего или сидячего положения из-за снижения артериального давления;

• кашель;

• икота;

• гастроэзофагеальный рефлюкс. Избыточное количество желудочного сока, который забрасывается (рефлюксы) обратно в пищевод (горло или трубку, соединяющую рот с желудком, по которой проходят пищевые массы), вызывая изжогу и возможное повреждение пищевода;

• изжога;

• рвота;

• диарея;

• тошнота;

• боль в животе;

• дискомфорт в желудке;

• запор;

• учащенные движения кишечника;

• слюнотечение, повышенное количество слюны во рту;

• аномальное выпадение волос;

• акне, заболевание кожи, при котором нос и щеки необычно покрасневшие, экзема, уплотнение кожи;

• мышечная ригидность, мышечные спазмы, мышечные тики, мышечное напряжение, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях;

• боль в суставах (артралгия), боль в спине, снижение подвижности суставов, скованность шеи, ограниченное открывание рта;

• мочекаменная болезнь или наличие сахара (глюкозы) в моче;

• спонтанное выделение молока из молочных желез (галакторея);

• увеличение размера молочных желез у мужчин, болезненные молочные железы, сухость влагалища;

• лихорадка;

• потеря силы;

• нарушение походки;

• дискомфорт в груди;

• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, дискомфорт и зуд в месте инъекции;

• жажда;

• замедленность;

• пробы функции печени могут показать аномальные результаты;

• при анализах врач может обнаружить:

• повышенный уровень печеночных ферментов;

• повышенный уровень аланинаминотрансферазы;

• повышенный уровень γ-глутамилтрансферазы;

• повышенный уровень билирубина в крови;

• повышенный уровень аспартатаминотрансферазы;

• повышенный или сниженный уровень глюкозы в крови;

• повышенный уровень гликированного гемоглобина;

• сниженный уровень холестерина в крови;

• сниженный уровень триглицеридов в крови;

• увеличение окружности талии.

Следующие побочные эффекты сообщались после начала продажи препаратов, содержащих тот же активный компонент и принимаемых внутрь, однако частота их возникновения неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):

• снижение уровня лейкоцитов;

• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница), сыпь;

• необычный сердечный ритм, внезапная необъяснимая смерть, сердечный приступ;

• диабетический кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома;

• потеря аппетита (анорексия), затруднение глотания;

• низкий уровень натрия в крови;

• попытки суицида и совершенный суицид;

• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;

• измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенный сексуальный аппетит;

• неконтролируемая чрезмерная покупка;

• пристрастие к обжорству (употребление больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);

• склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как с ними справляться или уменьшить симптомы.

• Нервозность;

• Агрессивность;

• злокачественный нейролептический синдром (синдром с симптомами, такими как лихорадка, мышечная ригидность, учащенное дыхание, потливость, снижение сознания и внезапные изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений);

• судороги (припадки);

• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость, мышечную ригидность);

• нарушения речи;

• сердечные проблемы, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», остановку сердца, нарушения ритма сердца, которые могут быть вызваны аномальными нервными импульсами в сердце, аномальные показатели при кардиологическом обследовании (ЭКГ), удлинение интервала QT;

• обморок;

• симптомы, связанные с тромбами в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания;

• спазм мышц вокруг голосовой щели;

• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии (инфекции легких);

• воспаление поджелудочной железы;

• затруднение глотания;

• печеночная недостаточность;

• желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз);

• воспаление печени;

• сыпь;

• светочувствительность кожи;

• чрезмерное потоотделение;

• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется как симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — с длительной кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);

• мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, у вас высокая температура или темная моча. Это может быть вызвано нарушением метаболизма мышц, потенциально смертельным, и привести к почечным проблемам (состояние, называемое рабдомиолизом);

• затруднение мочеиспускания;

• непроизвольная потеря мочи (недержание);

• симптомы абстиненции у новорожденных;

• продолжительная и/или болезненная эрекция;

• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;

• боль в груди;

• отек рук, лодыжек или стоп;

• при анализах врач может обнаружить:

• повышенный уровень щелочной фосфатазы;

• колебания результатов при анализах на уровень глюкозы в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Абилифай Майнтена

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не замораживать.

Восстановленную суспензию необходимо использовать немедленно, но при необходимости её можно хранить во флаконе не более 4 часов при температуре ниже 25 °C. Не хранить восстановленную суспензию в шприце.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абилифай Майнтена

• Действующее вещество — арипиразол.

Каждый флакон содержит 300 мг арипиразола.

После реконституции каждый мл суспензии содержит 200 мг арипиразола.

Каждый флакон содержит 400 мг арипиразола.

После реконституции каждый мл суспензии содержит 200 мг арипиразола.

• Прочие компоненты:

Порошок

Кармеллоза натрия, маннитол (Е421), мононатрийфосфат дигидрат (Е339), гидроксид натрия (Е524)

Растворитель

Вода для инъекций

Внешний вид Абилифай Майнтена и содержимое упаковки

Абилифай Майнтена — порошок и растворитель для приготовления суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций.

Абилифай Майнтена представляет собой белый или почти белый порошок, помещённый в прозрачный стеклянный флакон. Ваш врач или медсестра готовят суспензию Абилифай Майнтена, которую вводят вам в виде инъекции, используя флакон с растворителем, входящий в комплект. Растворитель — прозрачный раствор, находящийся в прозрачном стеклянном флаконе.

Индивидуальная упаковка

Каждая индивидуальная упаковка содержит: один флакон с порошком, один флакон с 2 мл растворителя, шприц на 3 мл с системой фиксации иглы Luer-Lock, с уже установленной безопасной гиподермической иглой длиной 38 мм, калибра 21, с устройством защиты иглы, одноразовый шприц на 3 мл с наконечником Luer-Lock, адаптер флакона, три безопасные гиподермические иглы: одну длиной 25 мм, калибра 23, одну длиной 38 мм, калибра 22, и одну длиной 51 мм, калибра 21.

Многоэлементная упаковка

Комплект из 3 индивидуальных упаковок.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

• Lundbeck A/S

Оттилиавей 9, 2500 Вальбе

Дания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Lundbeck S.A./N.V. Тел.: +32 2 535 79 79	Литва Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 (0)5 236 91 40
	Люксембург Lundbeck S.A. Тел.: +32 2 535 79 79
Чехия Swixx Biopharma s.r.o. Тел.: +420 (0)242 434 222	Венгрия Swixx Biopharma Kft. Тел.: +36 (0)1 9206 570
Дания Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел.: +46 8 54528660	Мальта Lundbeck A/S Тел.: +45 36301311
Германия Otsuka Pharma GmbH Тел.: +49 69 1700860	Нидерланды Lundbeck B.V. Тел.: +31 20 697 1901
Эстония Swixx Biopharma OÜ Тел.: +372 (0)640 1030	Норвегия Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел.: +46 8 54528660
Греция Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Тел.: +30 (0)214 444 9670	Австрия Lundbeck Austria GmbH Тел.: +43 1 253 621 6033
Испания Otsuka Pharmaceutical S.A. Тел.: +34 93 208 10 20	Польша Swixx Biopharma Sp. z o. o. Тел.: +48 (0)22 4600 720
Франция Otsuka Pharmaceutical France SAS Тел.: +33 (0)1 47 08 00 00	Португалия Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda. Тел.: +351 21 00 45 900
Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +385 (0)1 2078 500	Румыния Swixx Biopharma S.R.L Тел.: +40 (0)37 1530 850
Ирландия Lundbeck (Ireland) Limited Тел.: +353 1 468 9800	Словения Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +386 (0)1 2355 100
Исландия Vistor ehf. Тел.: +354 (0)535 7000	Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Тел.: +421 (0)2 20833 600
Италия Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Тел.: +39 02 00 63 27 10	Финляндия Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел.: +46 8 54528660
Кипр Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Тел.: +30 (0)214 444 9670	Швеция Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел.: +46 8 54528660
Латвия Swixx Biopharma SIA Тел.: +371 (0)6 616 47 50

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Абилифай Майнтена 300 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций

Абилифай Майнтена 400 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций

Арипиразол

Шаг 1: Подготовка перед восстановлением раствора из порошка

Достаньте все компоненты из упаковки и убедитесь, что присутствуют все элементы, указанные в следующем списке:

• Листок-вкладыш к препарату Абилифай Майнтена и инструкции для медицинских работников
• Виал с порошком
• Виал с 2 мл растворителя

Важно: виал с растворителем содержит дополнительное количество растворителя.

• Шприц с фиксатором Люэр объёмом 3 мл с уже установленной инъекционной иглой безопасности длиной 38 мм, калибром 21, с устройством защиты иглы
• Одноразовый шприц с наконечником Люэр объёмом 3 мл
• Адаптер для виала
• Инъекционная игла безопасности длиной 25 мм, калибром 23, с устройством защиты иглы
• Инъекционная игла безопасности длиной 38 мм, калибром 22, с устройством защиты иглы
• Инъекционная игла безопасности длиной 51 мм, калибром 21, с устройством защиты иглы
• Инструкции по использованию иглы и шприца

Шаг 2: Восстановление раствора из порошка

1. Снимите колпачки с виала с порошком и виала с растворителем и обработайте пробки обоих виалов стерильным тампоном, смоченным спиртом.
2. Используя шприц с уже установленной иглой, наберите предопределённый объём растворителя из соответствующего виала, перевернув виал вверх дном, чтобы растворитель перешёл в шприц.

Виал 300 мг:
Добавьте 1,5 мл растворителя для восстановления порошка.

Виал 400 мг:
Добавьте 1,9 мл растворителя для восстановления порошка.

После отбора останется небольшое количество остаточного растворителя в виале. Любое избыточное количество должно быть удалено.

Вода

1. Медленно введите растворитель во флакон, содержащий порошок.
2. Удалите воздух, чтобы выровнять давление во флаконе, слегка потянув поршень назад.

1. Затем извлеките шприц из флакона.

Перейдите к установке защитного устройства иглы, используя технику одностороннего монтажа.

Аккуратно прижмите колпачок к плоской поверхности, пока игла не зафиксируется прочно в защитном колпачке иглы.

Визуально убедитесь, что игла полностью зафиксирована в защитном колпачке иглы, и утилизируйте шприц.

Покрыть	Удалить

1. Встряхивайте флакон энергично в течение не менее 30 секунд, пока суспензия не станет однородной.

1. Перед введением визуально проверьте восстановленную суспензию на наличие частиц и изменение цвета. Восстановленный препарат представляет собой жидкую суспензию белого или почти белого цвета. Не используйте восстановленную суспензию, если она содержит частицы или изменила цвет.
2. Если инъекция не вводится немедленно после восстановления, флакон можно хранить до 4 часов при температуре ниже 25 °C. Перед введением энергично встряхните флакон в течение не менее 60 секунд, чтобы обеспечить повторную суспензию.
3. Не храните восстановленную суспензию в шприце.

Шаг 3: Подготовка перед инъекцией

1. Снимите колпачок с защитной упаковки адаптера флакона, но не извлекайте адаптер флакона из защитной упаковки.
2. Удерживая защитную упаковку адаптера флакона, присоедините шприц люэр-лок, вставив его в адаптер флакона, и поверните для фиксации.

1. Используйте шприц люэр-лок, чтобы извлечь адаптер флакона из защитной упаковки, после чего утилизируйте защитную упаковку адаптера флакона. Ни в коем случае не прикасайтесь к наконечнику адаптера флакона.

Абилифай Майнтена

1. Определите рекомендуемый объём для инъекции.

Abilify Maintena флакон 300 мг
Доза	Объём для инъекции
---	---
300 мг	1,5 мл
200 мг	1,0 мл
160 мг	0,8 мл

Abilify Maintena флакон 400 мг
Доза	Объём для инъекции
400 мг	2,0 мл
300 мг	1,5 мл
200 мг	1,0 мл
160 мг	0,8 мл

1. Очищайте крышку флакона с восстановленной суспензией с помощью стерильного тампона, пропитанного спиртом.
2. Поместите и удерживайте флакон с восстановленной суспензией на твёрдой поверхности. Установите адаптер флакона, удерживая внешнюю часть адаптера флакона, и вставьте наконечник адаптера флакона плотно сквозь резиновую пробку до тех пор, пока он не зафиксируется на месте.
3. Медленно наберите рекомендуемый объём из флакона с помощью шприца с замком Люэра для последующего введения. В флаконе останется небольшое количество — избыток суспензии.

Абилифай Майнтена

Шаг 4: Процедура введения инъекции

1. Извлеките шприц с замком люэр, содержащий рекомендуемый объём восстановленной суспензии Абилифай Майнтена, из флакона.
2. Выберите одну из описанных ниже игл для подкожных инъекций с защитой, исходя из места инъекции и массы тела пациента, и присоедините иглу к шприцу с замком люэр, содержащему суспензию для инъекций. Убедитесь, что игла надёжно закреплена на защитном устройстве иглы, нажав и повернув по часовой стрелке, затем немедленно снимите колпачок с иглы.

Морфологический тип	Место инъекции	Размер иглы
Не страдающие ожирением	Дельтовидная мышца	25 мм, калибр 23
	Ягодичная мышца	38 мм, калибр 22
Страдающие ожирением	Дельтовидная мышца	38 мм, калибр 22
	Ягодичная мышца	51 мм, калибр 21

1. Медленно введите рекомендуемый объём суспензии однократной внутримышечной инъекцией в ягодичную мышцу или в мышцу-дельтовидную. Не массируйте место инъекции. Следует соблюдать осторожность и избегать случайного введения препарата в кровеносный сосуд. Не вводите препарат в участки с признаками воспаления, повреждённой кожей, отёком и/или гематомами.

Только для глубокой внутримышечной инъекции в ягодичную или дельтовидную мышцу.

Дельтовидная мышца	Ягодичная мышца

Помните о необходимости чередовать места инъекций в обе ягодичные и дельтовидные мышцы. Если лечение начинается с двух инъекций, вводите их в два разных места, в две различные мышцы. НЕ вводите обе инъекции одновременно в одну и ту же дельтовидную мышцу или одну и ту же ягодичную мышцу.

При известных медленных метаболизаторах по изоферменту CYP2D6 вводите препарат в две отдельные дельтовидные мышцы или в одну дельтовидную и одну ягодичную мышцу. НЕ вводите в обе ягодичные мышцы.

Следите за признаками или симптомами непреднамеренного внутривенного введения.

Шаг 5: Процедуры после инъекции

Закройте защитное устройство иглы, как описано в шаге 2 e). После инъекции надлежащим образом утилизируйте флаконы, адаптер, иглы и шприц. Флаконы с порошком и растворителем предназначены для однократного использования.

Покрыть	Удалить