Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne il contenuto in seguito.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abilify Maintena e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Abilify Maintena
3. Come viene somministrato Abilify Maintena
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abilify Maintena
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abilify Maintena e a cosa serve

Abilify Maintena contiene il principio attivo aripiprazolo in un flaconcino. L’aripiprazolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Abilify Maintena è utilizzato per il trattamento della schizofrenia – una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Abilify Maintena è indicato per pazienti adulti con schizofrenia che sono sufficientemente stabilizzati durante il trattamento orale con aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Abilify Maintena

Non usi Abilify Maintena

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il suo medico o infermiere prima che le venga somministrato Abilify Maintena.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con questo medicinale. Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male, prima o dopo aver ricevuto Abilify Maintena.

Prima del trattamento con Abilify Maintena, informi il medico se soffre di:

• uno stato acuto di agitazione o uno stato intensamente psicotico.
• problemi cardiaci o antecedenti di ictus, specialmente se sa di avere altri fattori di rischio per l’ictus.
• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o antecedenti familiari di diabete.
• convulsioni, poiché il medico potrebbe voler effettuare un monitoraggio più stretto.
• movimenti muscolari involontari e irregolari, specialmente al viso.
• una combinazione di febbre, sudorazione, respirazione accelerata, rigidità muscolare e sonnolenza o intorpidimento (possono essere segni di sindrome neurolettica maligna).
• demenza (perdita di memoria e di altre capacità mentali), specialmente se è anziano.
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala.
• battiti cardiaci irregolari o se in famiglia qualcuno ha avuto battiti cardiaci irregolari (incluso il cosiddetto allungamento dell’intervallo QT osservato con il monitoraggio ECG).
• coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.
• difficoltà a deglutire.
• antecedenti di dipendenza dal gioco.
• gravi problemi al fegato (epatici).

Se nota che sta aumentando di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi di allergia, parli immediatamente con il medico.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il caregiver notate che sta sviluppando impulsi o desideri irresistibili di comportarsi in modo insolito, non riuscendo a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo è definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco, alimentazione o spesa eccessiva, aumento anormale del desiderio sessuale o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe considerare di aggiustare o interrompere la dose.

Questo medicinale può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa quando si alza in piedi, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o se presenta debolezza.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non si conosce se è sicuro ed efficace in questi pazienti.

Uso di Abilify Maintena con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

Farmaci per abbassare la pressione sanguigna: Abilify Maintena può aumentare l’effetto dei farmaci utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicuri di informare il medico se sta assumendo farmaci per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo Abilify Maintena insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di Abilify Maintena o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecaina)
• antidepressivi o medicinali a base di piante utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, erba di San Giovanni)
• medicinali per trattare infezioni da funghi (antifungini) (come itraconazolo)
• chetoconazolo (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo)
• certi medicinali per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi come, ad esempio, indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital)
• certi antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina)
• medicinali noti per allungare l’intervallo QT.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto di Abilify Maintena; se dovesse notare sintomi insoliti mentre assume uno di questi medicinali contemporaneamente ad Abilify Maintena, deve informarne immediatamente il medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore
• SSRI (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in medicinali a base di piante per la depressione lieve
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo del dolore
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se dovesse notare sintomi insoliti mentre assume uno di questi medicinali contemporaneamente ad Abilify Maintena, deve informarne immediatamente il medico.

Uso di Abilify Maintena con l’alcol

Si deve evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Abilify Maintena se è in stato di gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Assicuri di informare immediatamente il medico se è incinta, pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Abilify Maintena durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (ultimo trimestre): tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione.

Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico.

Se sta assumendo Abilify Maintena, il medico discuterà con lei se allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se sta seguendo un trattamento con Abilify Maintena, non deve allattare al seno. Parli con il medico sul modo migliore di alimentare il suo bambino se sta assumendo Abilify Maintena.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi visivi (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto presente quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio quando si guida o si utilizzano macchinari.

Abilify Maintena contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Abilify Maintena

Abilify Maintena si presenta come polvere, che il medico o l'infermiere prepareranno sotto forma di sospensione.

Il medico deciderà qual è la dose di Abilify Maintena più adatta per lei. La dose raccomandata iniziale è di 400 mg, a meno che il medico non decida di somministrarle una dose iniziale più bassa o una dose di mantenimento.

Esistono due modi per iniziare il trattamento con Abilify Maintena; il medico deciderà quale dei due è il più appropriato per lei.

• Se le viene somministrata un'iniezione di Abilify Maintena nel primo giorno, il trattamento con aripiprazolo per via orale continuerà per 14 giorni dopo la prima iniezione.
• Se le vengono somministrate due iniezioni di Abilify Maintena nel primo giorno, dovrà anche assumere un comprimido di aripiprazolo per via orale durante questa visita.

Successivamente, il trattamento proseguirà con iniezioni di Abilify Maintena, salvo diversa indicazione del medico.

Il medico gliela somministrerà come un'unica iniezione nel gluteo o nel deltoide (natica o spalla) ogni mese. Potrebbe avvertire un certo dolore durante l'iniezione. Il medico alternerà le iniezioni tra il lato destro e sinistro. Le iniezioni non verranno somministrate per via endovenosa.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Abilify Maintena

Questo medicinale le verrà somministrato sotto controllo medico, pertanto è poco probabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Se viene seguito da più di un medico, assicuri loro che sta assumendo Abilify Maintena.

I pazienti ai quali è stata somministrata una dose eccessiva di questo medicinale hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio.
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione,
• rigidità muscolare e sonnolenza, riduzione della frequenza respiratoria, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache.

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati.

Se non riceve la sua dose di Abilify Maintena

È importante non dimenticare la dose programmata. Deve ricevere un'iniezione ogni mese, ma non prima che siano trascorsi 26 giorni dall'ultima iniezione. Se dimentica un'iniezione, deve contattare il medico per programmare la successiva il prima possibile.

Se viene interrotta la somministrazione di Abilify Maintena

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a ricevere Abilify Maintena per il periodo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: sonnolenza eccessiva, capogiri, confusione, disorientamento, difficoltà a parlare, difficoltà a camminare, rigidità muscolare o tremore, febbre, debolezza, irritabilità, aggressività, ansia, aumento della pressione sanguigna o convulsioni che possono portare a perdita di coscienza.
• movimenti insoliti, principalmente del viso o della lingua, poiché il medico potrebbe dover ridurre la dose.
• se ha sintomi come gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba, potrebbe avere un coagulo sanguigno che può spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o letargia, poiché potrebbe essere un segno di una malattia chiamata sindrome neurolettica maligna (SNM).
• sete eccessiva, necessità di urinare più del solito, aumento dell’appetito, sensazione di debolezza o stanchezza, nausea, confusione o alito con odore di frutta, poiché potrebbe essere un segno di diabete.
• pensieri suicidi, comportamenti o pensieri e sentimenti di autolesionismo.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito possono anche verificarsi dopo la somministrazione di Abilify Maintena.

Si rivolga al medico o all’infermiere se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento di peso
• diabete mellitus
• perdita di peso
• sensazione di irrequietezza
• ansia
• incapacità di stare fermi, difficoltà a stare seduti
• problemi a dormire (insonnia)
• resistenza spastica ai movimenti passivi, come tensione e rilassamento muscolare, aumento anomalo del tono muscolare, movimenti lenti del corpo
• acatisia (sensazione sgradevole di irrequietezza interna e necessità impellente di muoversi continuamente)
• crisi convulsive o tremori
• tic incontrollabili, scosse o movimenti di contorsione
• alterazioni del livello di coscienza, intorpidimento
• sonnolenza
• capogiri
• mal di testa
• bocca secca
• rigidità muscolare
• incapacità di ottenere o mantenere un’erezione durante i rapporti sessuali
• dolore nel sito di iniezione, indurimento della pelle nel sito di iniezione
• debolezza, perdita di forza o stanchezza estrema
• negli esami del sangue, il medico potrebbe riscontrare livelli elevati di creatina fosfocinasi nel sangue (enzima importante per la funzione muscolare)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livelli bassi di un certo tipo di globuli bianchi (neutropenia), emoglobina bassa o basso conteggio di globuli rossi, basso conteggio di piastrine nel sangue

• reazione allergica (ipersensibilità)

• aumento o diminuzione dei livelli ematici dell’ormone prolattina

• aumento del glucosio nel sangue

• aumento dei grassi ematici come colesterolo, trigliceridi elevati e anche livelli bassi di colesterolo e livelli bassi di trigliceridi

• aumento dei livelli di insulina, un ormone che regola i livelli di glucosio nel sangue

• aumento o diminuzione dell’appetito

• pensieri di suicidio

• disturbo mentale caratterizzato da percezione alterata o perdita della realtà

• allucinazioni

• delirio

• aumento del desiderio sessuale

• attacco di panico

• depressione

• instabilità emotiva

• stato di indifferenza con mancanza di emozioni, sensazioni di disagio emotivo e mentale

• disturbo del sonno

• digrignamento dei denti o serramento della mascella

• ridotto interesse sessuale (libido diminuita)

• alterazione dell’umore

• problemi muscolari

• movimenti muscolari incontrollabili, come smorfie, schiocco delle labbra o movimenti della lingua. Colpiscono generalmente prima viso e bocca, ma possono interessare altre parti del corpo. Questi possono essere segni di un disturbo chiamato “discinesia tardiva”.

• parkinsonismo: condizione con molti e vari sintomi che includono movimenti lenti o ridotti, rallentamento del pensiero, rigidità articolare a scatto (rigidità a ruota dentata), trascinamento dei piedi, passi affrettati, tremori, espressione facciale scarsa o assente, rigidità muscolare, salivazione

• problemi di movimento

• resistenza estrema e gambe irrequiete

• distorsione dei sensi del gusto e dell’olfatto

• fissazione degli occhi in una posizione

• vista offuscata

• dolore agli occhi

• visione doppia

• fotosensibilità oculare

• battito cardiaco anomalo, frequenza cardiaca rapida o lenta, conduzione elettrica cardiaca anomala, elettrocardiogramma anomalo (ECG)

• pressione sanguigna alta

• capogiri quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti a causa di un calo della pressione sanguigna

• tosse

• singhiozzo

• malattia da reflusso gastroesofageo. Eccessiva quantità di succo gastrico che refluisce (rigurgiti) nell’esofago (gola o tubo che collega la bocca allo stomaco attraverso cui passano i cibi), causando bruciore di stomaco e potenzialmente danneggiando l’esofago

• bruciore di stomaco

• vomito

• diarrea

• nausea

• dolore allo stomaco

• malessere gastrico

• stitichezza

• movimenti intestinali frequenti

• salivazione eccessiva, più saliva del normale in bocca

• perdita anomala di capelli

• acne, malattia della pelle in cui naso e guance sono insolitamente arrossati, eczema, indurimento della pelle

• rigidità muscolare, spasmi muscolari, tic muscolari, tensione muscolare, dolore muscolare (mialgia), dolore agli arti

• dolore articolare (artralgia), dolore alla schiena, ridotta mobilità delle articolazioni, collo rigido, apertura della bocca limitata

• calcoli renali o glucosio (zucchero) nelle urine

• secrezione spontanea di latte dai capezzoli (galattorrea)

• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, mammelle dolorose, secchezza vaginale

• febbre

• perdita di forza

• alterazione della deambulazione

• fastidio al petto

• reazioni nel sito di iniezione come arrossamento, gonfiore, fastidio e prurito nel sito di iniezione

• sete

• lentezza

• gli esami di funzionalità epatica possono mostrare risultati anomali

• negli esami, il medico potrebbe riscontrare:

• livelli elevati di enzimi epatici

• livelli elevati di alanina aminotransferasi

• livelli elevati di γ-glutamil transferasi

• livelli elevati di bilirubina nel sangue

• livelli elevati di aspartato aminotransferasi

• livelli elevati o ridotti di glucosio nel sangue

• livelli elevati di emoglobina glicata

• livelli ridotti di colesterolo nel sangue

• livelli ridotti di trigliceridi nel sangue

• aumento della circonferenza della vita

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati dopo la commercializzazione di medicinali contenenti lo stesso principio attivo e assunti per via orale, ma la frequenza con cui si verificano non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• livelli bassi di globuli bianchi

• reazione allergica (ad esempio, gonfiore di bocca, lingua, viso e gola, prurito, orticaria), eruzione cutanea

• battito cardiaco anomalo, morte improvvisa inspiegata, infarto

• chetoacidosi diabetica (corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma

• perdita di appetito (anoressia), difficoltà a deglutire

• basso livello di sodio nel sangue

• tentativo di suicidio e suicidio consumato

• incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, che può includere:

• forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari

• desiderio sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale

• acquisti eccessivi incontrollabili

• abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame)

• tendenza a vagare senza meta

Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi comportamenti; il medico le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

• Nervosismo

• Aggressività

• sindrome neurolettica maligna (un quadro con sintomi come febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, riduzione della coscienza e repentini cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca)

• convulsioni (attacchi)

• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione, rigidità muscolare)

• disturbi del linguaggio

• problemi cardiaci, inclusa tachicardia ventricolare polimorfa a torsione di punta, arresto cardiaco, aritmie che possono derivare da impulsi nervosi anomali nel cuore, letture anomale durante l’esame cardiaco (ECG), prolungamento dell’intervallo QT

• svenimento

• sintomi legati a coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie

• spasmo dei muscoli attorno alla glottide

• aspirazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni)

• infiammazione del pancreas

• difficoltà a deglutire

• insufficienza epatica

• itterizia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi)

• infiammazione del fegato

• eruzione cutanea

• fotosensibilità cutanea

• sudorazione eccessiva

• reazioni allergiche gravi, come reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e eruzione cutanea al viso e, successivamente, con eruzione cutanea prolungata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni di enzimi epatici osservato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)

• debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Possono essere causati da un metabolismo muscolare anomalo potenzialmente letale e provocare problemi renali (una condizione chiamata rabdomiolisi)

• difficoltà a urinare

• perdita involontaria di urina (incontinenza)

• sintomi di astinenza nei neonati

• erezione prolungata e/o dolorosa

• difficoltà a controllare la temperatura centrale del corpo o surriscaldamento

• dolore al petto

• gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi

• negli esami, il medico potrebbe riscontrare:

• livelli elevati di fosfatasi alcalina

• risultati variabili negli esami per misurare il glucosio nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abilify Maintena

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

La sospensione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente, ma può essere conservata nel flaconcino per 4 ore a una temperatura inferiore a 25 °C. Non conservare la sospensione ricostituita nella siringa.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abilify Maintena

• Il principio attivo è l’aripiprazolo.

Ogni flaconcino contiene 300 mg di aripiprazolo.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.

Ogni flaconcino contiene 400 mg di aripiprazolo.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.

• Gli altri componenti sono

Polvere

Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo (E421), monoidrato di fosfato disodico (E339), idrossido di sodio (E524)

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di Abilify Maintena e contenuto della confezione

Abilify Maintena è una polvere e un solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

Abilify Maintena è una polvere bianca o quasi bianca contenuta in un flaconcino di vetro trasparente. Il medico o l’infermiere/a prepareranno una sospensione di Abilify Maintena che verrà somministrata mediante iniezione. A tale scopo utilizzeranno il flaconcino di solvente incluso nella confezione, contenente una soluzione trasparente in un flaconcino di vetro trasparente.

Confezione individuale

Ogni confezione individuale contiene un flaconcino con polvere, un flaconcino da 2 ml con solvente, una siringa da 3 ml con attacco luer-lock con un’ago ipodermico di sicurezza già applicato, lungo 38 mm, calibro 21, con dispositivo di protezione dell’ago, una siringa monouso da 3 ml con attacco luer-lock, un adattatore per flaconcino, e tre aghi ipodermici di sicurezza: uno da 25 mm calibro 23, uno da 38 mm calibro 22 e uno da 51 mm calibro 21.

Confezione multipla

Confezione da 3 confezioni individuali.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danimarca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Lundbeck S.A./N.V. Tel/Tel: +32 2 535 79 79	Lituania Swixx Biopharma UAB Tel: +370 (0)5 236 91 40
	Lussemburgo/Lussemburgo Lundbeck S.A. Tel: +32 2 535 79 79
Repubblica Ceca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 (0)242 434 222	Ungheria Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 (0)1 9206 570
Danimarca Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660	Malta Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Germania Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860	Olanda Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
Estonia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 (0)640 1030	Norvegia Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Grecia Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Tel: +30 (0)214 444 9670	Austria Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Spagna Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20	Polonia Swixx Biopharma Sp. z o. o. Tel.: +48 (0)22 4600 720
Francia Otsuka Pharmaceutical France SAS Tel: +33 (0)1 47 08 00 00	Portogallo Lundbeck Portugal – Prodotti Farmaceutici, Unipersonale Lda. Tel: +351 21 00 45 900
Croazia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 (0)1 2078 500	Romania Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 (0)37 1530 850
Irlanda Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800	Slovenia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 (0)1 2355 100
Islanda Vistor ehf. Sími: +354 (0)535 7000	Repubblica Slovacca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 (0)2 20833 600
Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10	Finlandia Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Cipro Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Tel: +30 (0)214 444 9670	Svezia Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Lettonia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 (0)6 616 47 50

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER I PROFESSIONISTI SANITARI

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Aripiprazolo

Passo 1: Preparazione prima della ricostituzione della polvere

Estrarre tutti i componenti dalla confezione e verificare che siano presenti tutti gli elementi indicati nell'elenco seguente:

• Foglio illustrativo di Abilify Maintena e istruzioni per i professionisti sanitari
• Flaconcino con polvere
• Flaconcino con 2 ml di solvente

Importante: il flaconcino con il solvente contiene una quantità aggiuntiva di solvente.

• Una siringa luer-lock da 3 ml con ago ipodermico di sicurezza da 38 mm calibro 21 già applicato, dotata di dispositivo di protezione per l'ago
• Una siringa monouso con punta luer-lock da 3 ml
• Un adattatore per flaconcino
• Un ago ipodermico di sicurezza da 25 mm calibro 23 con dispositivo di protezione per l'ago
• Un ago ipodermico di sicurezza da 38 mm calibro 22 con dispositivo di protezione per l'ago
• Un ago ipodermico di sicurezza da 51 mm calibro 21 con dispositivo di protezione per l'ago
• Istruzioni per ago e siringa

Passo 2: Ricostituzione della polvere

1. Rimuovere il tappo del flaconcino con la polvere e del flaconcino con il solvente e pulire entrambi i tappi con un batuffolo sterile imbevuto di alcol.
2. Utilizzando la siringa con l'ago già applicato, aspirare il volume predeterminato di solvente dal flaconcino corrispondente, capovolgendo il flaconcino in modo che il solvente vada nella siringa.

Flaconcino da 300 mg:

Aggiungere 1,5 ml di solvente per ricostituire la polvere.

Flaconcino da 400 mg:

Aggiungere 1,9 ml di solvente per ricostituire la polvere.

Dopo l'aspirazione, nel flaconcino rimarrà una piccola quantità residua di solvente. Ogni eventuale eccesso deve essere eliminato.

Acqua

1. Iniettare lentamente il solvente nel flaconcino contenente la polvere.
2. Espellere l'aria per equalizzare la pressione nel flaconcino, tirando leggermente indietro lo stantuffo.

1. Successivamente, rimuovere la siringa dal flaconcino.

Procedere ad agganciare il dispositivo di sicurezza dell'ago utilizzando la tecnica ad una mano.

Premere delicatamente la guaina contro una superficie piana finché l'ago non sia saldamente inserito nella guaina di protezione dell'ago.

Verificare visivamente che l'ago sia perfettamente inserito nella guaina di protezione dell'ago e smaltire la siringa.

Coprire	Eliminare

1. Agitare vigorosamente il flaconcino per almeno 30 secondi, fino a quando la sospensione risulti uniforme.

1. Ispezionare visivamente la sospensione ricostituita per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. Il medicinale ricostituito è una sospensione liquida di colore bianco o biancastro. Non utilizzare la sospensione ricostituita se contiene particelle o presenta variazioni di colore.
2. Se l'iniezione non viene somministrata immediatamente dopo la ricostituzione, è possibile mantenere il flaconcino fino a 4 ore a una temperatura inferiore a 25 °C; agitare vigorosamente per almeno 60 secondi prima dell'iniezione per garantire la risospensione.
3. Non conservare la sospensione ricostituita nella siringa.

Passo 3: Preparazione prima dell'iniezione

1. Rimuovere il coperchio dal contenitore protettivo dell'adattatore del flaconcino, ma non estrarre l'adattatore del flaconcino dal contenitore protettivo.
2. Tenendo fermo il contenitore protettivo dell'adattatore del flaconcino, fissare la siringa luer-lock inserendola nell'adattatore del flaconcino e ruotandola successivamente.

1. Utilizzare la siringa luer-lock per estrarre l'adattatore del flaconcino dal contenitore protettivo e gettare via il contenitore protettivo dell'adattatore del flaconcino. Non toccare mai la punta dell'adattatore del flaconcino.

Abilify Maintena

1. Determinare il volume raccomandato per l'iniezione.

Abilify Maintena vial da 300 mg
Dosaggio	Volume da iniettare
---	---
300 mg	1,5 ml
200 mg	1,0 ml
160 mg	0,8 ml

Abilify Maintena vial da 400 mg
Dosaggio	Volume da iniettare
400 mg	2,0 ml
300 mg	1,5 ml
200 mg	1,0 ml
160 mg	0,8 ml

1. Pulire il tappo del flaconcino con la sospensione ricostituita utilizzando un batuffolo sterile imbevuto di alcol.
2. Posizionare e tenere fermo il flaconcino con la sospensione ricostituita su una superficie dura. Inserire l’adattatore del flaconcino afferrando la parte esterna dell’adattatore e spingendo fermamente la punta dell’adattatore attraverso il tappo di gomma fino a quando non si blocca in posizione.
3. Aspirare lentamente il volume raccomandato dal flaconcino con la siringa a bloccaggio luer-lock per poterlo iniettare. Nel flaconcino rimarrà una piccola quantità, un eccesso della sospensione.

Abilify Maintena

Passo 4: Procedura di iniezione

1. Estrarre la siringa luer-lock contenente il volume raccomandato della sospensione ricostituita di Abilify Maintena dal flacone.
2. Selezionare uno degli aghi ipodermici di sicurezza descritti di seguito, in base al sito di iniezione e al peso del paziente, e applicare l'ago ipodermico alla siringa luer-lock contenente la sospensione da iniettare. Assicurarsi che l'ago ipodermico sia saldamente fissato al dispositivo di protezione dell'ago, premendo e ruotando in senso orario, quindi rimuovere immediatamente il tappo dell'ago.

Tipo morfologico	Luogo dell'iniezione	Dimensione dell'ago
Non obesi	Deltoidale	25mm calibro 23
	Gluteo	38mm calibro 22
Obesi	Deltoidale	38mm calibro 22
	Gluteo	51mm calibro 21

1. Iniettare lentamente il volume raccomandato mediante una singola iniezione intramuscolare nel gluteo o nel deltoide. Non massaggiare il sito di iniezione. Prestare attenzione ed evitare di iniettare accidentalmente all'interno di un vaso sanguigno. Non iniettare in aree con segni di infiammazione, cute lesa, gonfiore e/o ematomi.

Solo per iniezione intramuscolare profonda nel gluteo o nel deltoide.

Deltoidi	Gluteo

Ricordi di ruotare i siti di iniezione su entrambi i glutei e i deltoidi. Se il trattamento viene iniziato con due iniezioni, somministri le iniezioni in due siti diversi e in due muscoli diversi. NON inietti entrambe le iniezioni congiuntamente nello stesso deltoide o muscolo gluteo.

Nei casi noti di metabolizzatori lenti del CYP2D6, somministri in due deltoidi separati o in un deltoide e in un muscolo gluteo. NON inietti in due muscoli glutei.

Cerchi segni o sintomi di somministrazione accidentale endovenosa.

Passo 5: Procedure dopo l'iniezione

Innesti il dispositivo di sicurezza dell'ago come descritto nel Passo 2 e). Smaltisca adeguatamente fiale, adattatore, aghi e siringa dopo l'iniezione. Le fiale con polvere e solvente sono per uso singolo.

Coprire	Eliminare