Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do długodziałałej zawiesiny do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

aripiprazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abilify Maintena i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Abilify Maintena
3. Jak stosuje się Abilify Maintena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abilify Maintena
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu jest stosowany

Abilify Maintena zawiera substancję czynną aripiprazol w fiolce. Aripiprazol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Abilify Maintena stosuje się w leczeniu schizofrenii – choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby chore mogą również odczuwać objawy depresji, poczucie winy, niepokój lub napięcie.

Abilify Maintena wskazane jest u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, którzy są wystarczająco ustabilizowani podczas leczenia doustnego aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Abilify Maintena

Nie stosować Abilify Maintena

• jeśli jest Pan(i) alergicznym na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastrzykiem Abilify Maintena porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas leczenia tym lekiem zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przed lub po otrzymaniu Abilify Maintena pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Abilify Maintena powiedz lekarzowi, jeśli:

• doświadczasz ostrego pobudzenia lub intensywnego stanu psychicznego.
• masz problemy sercowe lub miałośc u Ciebie udar mózgu, szczególnie jeśli wiesz, że występują u Ciebie inne czynniki ryzyka udaru mózgu.
• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierna pragnienie, zwiększenie ilości oddawanego moczu, zwiększone apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinne predyspozycje do cukrzycy.
• masz napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować.
• doświadczasz niekontrolowanych, nieregularnych ruchów mięśni, szczególnie w okolicach twarzy.
• występuje u Ciebie kombinacja gorączki, nadmiernego potu, przyspieszonego oddechu, sztywności mięśni i senności lub odrętwienia (może to być objaw złośliwego zespołu neuroleptycznego).
• masz demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinne predyspozycje do chorób serca, udar mózgu lub miniudar, lub masz nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• masz nieregularne bicie serca lub jeśli w rodzinie ktoś choruje na nieregularne bicie serca (w tym tzw. wydłużenie odcinka QT obserwowane podczas monitorowania EKG).
• masz skłonność do powstawania skrzeplin krwi lub rodzinne predyspozycje do powstawania skrzeplin krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
• masz trudności z połykaniem.
• masz doświadczenia związane z uzależnieniem od gier.
• masz ciężkie schorzenia wątroby (wątrobowe).

Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, uczucie senności zakłócającej codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergii, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, nad którymi nie możesz zapanować – impulsy, instynkty lub pokusy do podejmowania działań, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle silne pragnienia seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Ten lek może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia po wstaniu), zawroty głowy oraz zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub masz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Abilify Maintena z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Abilify Maintena może nasilić działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz leki do regulacji ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Abilify Maintena razem z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę Abilify Maintena lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki wpływające na rytm serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekainidę)
• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, ziele św. Jana)
• leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol)
• ketokonazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapinę oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir)
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital)
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (rifabutynę, ryfampicynę)
• leki, które mogą wydłużać odcinek QT.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać skuteczność Abilify Maintena; jeśli podczas jednoczesnego stosowania tych leków z Abilify Maintena zauważysz nietypowe objawy, powiadom o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK, fobia społeczna, migrena i ból
• SSRI (np. paroksetyna, fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lękach i panice
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna, tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina) stosowane w zaburzeniach depresyjnych
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych na łagodną depresję
• leki przeciwbólowe (np. tramadol, petydyna) stosowane do łagodzenia bólu
• tryptany (np. sumatryptan, zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych; jeśli zauważysz nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z Abilify Maintena, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Abilify Maintena z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Abilify Maintena w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

U noworodków matek stosujących Abilify Maintena w ostatnich trzech miesiącach ciąży (trzecim trymestrze) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Abilify Maintena, lekarz omówi z Tobą możliwość karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli leczysz się Abilify Maintena, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli stosujesz Abilify Maintena.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest maksymalna koncentracja, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Abilify Maintena zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Abilify Maintena

Abilify Maintena jest dostarczane w postaci proszku, który lekarz lub pielęgniarka przygotowuje jako zawiesinę.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę leku Abilify Maintena. Zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg, chyba że lekarz zdecyduje o podaniu niższej dawki początkowej lub dawki kontrolnej.

Istnieją dwa sposoby rozpoczęcia leczenia lekiem Abilify Maintena – lekarz zadecyduje, który sposób jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli otrzymasz wstrzyknięcie Abilify Maintena w pierwszym dniu, leczenie aripiprazolem doustnie będzie kontynuowane przez 14 dni po pierwszym wstrzyknięciu.
• Jeśli otrzymasz dwa wstrzyknięcia Abilify Maintena w pierwszym dniu, wtedy również przyjmiesz tabletkę aripiprazolu doustnie podczas tej wizyty.

Po tym czasie leczenie prowadzi się za pomocą wstrzyknięć Abilify Maintena, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lekarz poda Ci ten lek jako pojedyncze wstrzyknięcie w pośladę lub mięsień delta (bark) raz w miesiącu. Możesz odczuć lekkie bóle podczas wstrzyknięcia. Lekarz będzie naprzemiennie zmieniać strony wstrzyknięć – prawą i lewą. Wstrzyknięć nie podaje się dożylnie.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Abilify Maintena

Ten lek jest stosowany pod nadzorem lekarskim, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli korzystasz z opieki kilku lekarzy, upewnij się, że wiedzą oni, iż stosujesz Abilify Maintena.

Pacjenci, u których podano zbyt dużą dawkę tego leku, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy.
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację objawów takich jak gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się,
• sztywność mięśni i senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub hipotensję, nieregularne rytm serca.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli nie otrzymałeś zaplanowanej dawki Abilify Maintena

Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o zaplanowanych dawkach. Wstrzyknięcie należy otrzymywać raz w miesiącu, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia. Jeśli zapomniałeś o wstrzyknięciu, skontaktuj się z lekarzem, aby jak najszybciej zaplanować kolejne wstrzyknięcie.

Jeśli przerwano stosowanie Abilify Maintena

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby nadal otrzymywać Abilify Maintena przez cały czas zalecony przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• kombinacja dowolnych z następujących objawów: nadmierne osłabienie, zawroty głowy, dezorientacja, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu, sztywność mięśni lub drżenie, gorączka, osłabienie, drażliwość, agresywność, niepokój, podwyższone ciśnienie krwi lub napady drgawkowe, które mogą prowadzić do utraty przytomności.
• nietypowe ruchy głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę.
• jeśli występują objawy takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, może to wskazywać na zakrzep krwi, który może przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i osłabienia lub letargu, ponieważ może to być objaw choroby zwanej zespolem neuroleptycznym złośliwym (ZNN).
• większa niż zwykle pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zwiększone apetyt, uczucie osłabienia lub zmęczenia, nudności, dezorientacja lub zapach oddechu przypominający owoce, ponieważ może to być objaw cukrzycy.
• myśli samobójcze, zachowania lub myśli i uczucia związane z chęcią zranienia samego siebie.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić po podaniu Abilify Maintena.

Rozmów z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• przyrost masy ciała
• cukrzyca mellitus
• utrata masy ciała
• uczucie niepokoju
• uczucie niepokoju lękowego
• niemożność zachowania spokoju, trudność w siedzeniu w bezruchu
• trudności ze snem (bezsenność)
• oporność mięśni na ruchy pasywne, takie jak napięcie i rozluźnianie mięśni, zwiększony tonus mięśniowy, powolne ruchy ciała
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłego poruszania się)
• napady drgawkowe lub drżenie
• niekontrolowane tiki, drgania lub skręcające ruchy
• zmiany poziomu świadomości, odrętwienie
• senność
• zawroty głowy
• ból głowy
• suchość w ustach
• sztywność mięśni
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji podczas stosunku
• ból w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie, utrata siły lub nadmierne zmęczenie
• podczas badań krwi lekarz może stwierdzić podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi (enzym ważny dla funkcji mięśni)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obniżony poziom pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia), niski poziom hemoglobiny lub niska liczba czerwonych krwinek, niska liczba płytek krwi we krwi

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

• podwyższenie lub obniżenie stężenia we krwi hormonu prolaktyny

• podwyższenie poziomu cukru we krwi

• podwyższenie tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol, podwyższone triglicerydy, a także obniżony poziom cholesterolu i obniżone poziomy triglicerydów

• podwyższenie poziomu insuliny, hormonu regulującego poziom cukru we krwi

• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu

• myśli samobójcze

• zaburzenie psychiczne charakteryzujące się błędami percepcji lub utratą rzeczywistości

• halucynacje

• urojenia

• zwiększone zainteresowanie seksualne

• atak paniki

• depresja

• niestabilność emocjonalna

• stan obojętności, brak emocji, uczucia emocjonalnego i psychicznego dyskomfortu

• zaburzenia snu

• zgrzytanie zębami lub zaciskanie żuchwy

• zmniejszone zainteresowanie seksualne (obniżona libido)

• zaburzony nastrój

• problemy mięśniowe

• niekontrolowane ruchy mięśni, takie jak grymasy, cmokanie wargami lub ruchy języka. Zazwyczaj najpierw dotykają twarzy i ust, ale mogą obejmować inne części ciała. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „dyskinezą opóźnioną”.

• parkinsonizm: stan z wieloma różnorodnymi objawami, w tym powolne lub zmniejszone ruchy, spowolnienie myślenia, drgawki przy zginaniu kończyn (sztywność typu „zębatego koła”), przeciąganie stóp, drżenie, niewyrazna lub brakująca mimika twarzy, sztywność mięśni, ślinienie

• problemy z ruchem

• nadmierne oporności i niespokojne nogi

• zniekształcenie zmysłów smaku i węchu

• utrzymywanie gałek ocznych w jednym położeniu

• zamazane widzenie

• ból oczu

• podwójne widzenie

• nadwrażliwość oczu na światło

• nieregularne bicie serca, szybkie lub powolne tętno, nieregularna przewodność elektryczna serca, nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)

• podwyższone ciśnienie krwi

• zawroty głowy po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego z powodu spadku ciśnienia krwi

• kaszel

• źrebak

• choroba refluksowa przełyku. Nadmierna ilość soku żołądkowego cofa się (refluksuje) do przełyku (gardła lub rury łączącej usta z żołądkiem, przez którą przechodzą pokarmy), powodując nadkwasotę i potencjalnie uszkadzając przełyk

• nadkwasota

• wymioty

• biegunka

• nudności

• ból brzucha

• dyskomfort żołądkowy

• zaparcia

• częste ruchy jelitowe

• ślinienie, większa ilość śliny w ustach niż zwykle

• nietypowe wypadanie włosów

• trądzik, choroba skóry, w której nos i policzki są niezwykle zaczerwienione, zespół atopowy, zgrubienie skóry

• sztywność mięśni, skurcze mięśni, tiki mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni (miastenia), ból kończyn

• ból stawów (artralgia), ból pleców, zmniejszona ruchomość stawów, sztywność szyi, ograniczona otwieralność ust

• kamienie nerkowe lub cukier (glukoza) w moczu

• samoistne wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja)

• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, bolesne piersi, suchość pochwy

• gorączka

• utrata siły

• zaburzenia chodu

• dolegliwości w klatce piersiowej

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, dyskomfort i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

• pragnienie

• spowolnienie

• badania funkcji wątroby mogą wykazać nieprawidłowe wyniki

• podczas badań lekarz może stwierdzić:

• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

• podwyższone stężenie alaninotransferazy

• podwyższone stężenie γ-glutamylotransferazy

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi

• podwyższone stężenie asparaginianotransferazy

• podwyższone lub obniżone stężenie glukozy we krwi

• podwyższone stężenie hemoglobiny glikowanej

• obniżone stężenie cholesterolu we krwi

• obniżone stężenie triglicerydów we krwi

• zwiększenie obwodu talii

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu na rynek leków zawierających ten sam substancję czynną, stosowanych doustnie, ale nieznana jest ich częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obniżony poziom białych krwinek

• reakcja alergiczna (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka), wysypka

• nieregularne bicie serca, nagła nieoczekiwana śmierć, zawał serca

• ketoacydoza cukrzycowa (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka

• utrata apetytu (anoreksja), trudności w połykaniu

• niski poziom sodu we krwi

• próba samobójstwa i dokonane samobójstwo

• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych

• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i niepokojące zachowanie dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne

• niekontrolowane nadmierne zakupy

• objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu)

• skłonność do wonderowania

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

• Niepokój

• Agresywność

• zespół neuroleptyczny złośliwy (zespol z objawami takimi jak gorączka, sztywność mięśni, przyspieszony oddech, pot, zmniejszenie świadomości i nagłe zmiany ciśnienia krwi i tętna)

• napady drgawkowe (ataki)

• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pot, sztywność mięśni)

• zaburzenia mowy

• problemy sercowe, w tym tachykardię komorową wielomorficzną typu torsade de pointes, zatrzymanie akcji serca, nieregularności rytmu serca spowodowane nieprawidłowymi impulsami nerwowymi w sercu, nieprawidłowe wyniki badań serca (EKG), wydłużenie odcinka QT

• omdlenie

• objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu

• skurcz mięśni wokół głoszki

• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc)

• zapalenie trzustki

• trudności w połykaniu

• niewydolność wątroby

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)

• zapalenie wątroby

• wysypka

• nadwrażliwość skóry na światło

• nadmierne pocenie się

• poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a później – długotrwałą wysypką, wysoką gorączką, powiększone węzły chłonne, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia)

• osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz wysoką temperaturę lub ciemny mocz. Mogą być spowodowane nieprawidłowym metabolizmem mięśni, który może być śmiertelny i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą)

• trudności w oddawaniu moczu

• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

• objawy abstynencyjne u noworodków

• przedłużona i/lub bolesna erekcja

• trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub przegrzanie

• ból w klatce piersiowej

• obrzęk rąk, kostek lub stóp

• podczas badań lekarz może stwierdzić:

• podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej

• niestabilne wyniki badań pomiaru glukozy we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatek V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Abilify Maintena

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie zamrażać.

Suszpensję po rekonstytucji należy użyć natychmiast, jednak może być przechowywana w fiolce przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25 °C. Nie należy przechowywać suszpensji po rekonstytucji w strzykawce.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Abilify Maintena

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Każda fiolka zawiera 300 mg aripiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg aripiprazolu.

Każda fiolka zawiera 400 mg aripiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to:

Proszek:

karboksymetyloceluloza sodowa, manitol (E421), fosforan sodu monohydrat (E339), wodorotlenek sodu (E524)

Roztwórnik:

woda do wstrząsów

Wygląd Abilify Maintena i zawartość opakowania

Abilify Maintena to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu.

Abilify Maintena to biały lub prawie biały proszek, dostarczany w przezroczystej fiolce szklanej. Lekarz lub pielęgniarka sporządzi zawiesinę Abilify Maintena, którą poda w formie wstrzyknięcia. W tym celu wykorzysta fiolkę z rozpuszczalnikiem zawartą w opakowaniu – przezroczysty roztwór w przezroczystej szklanej fiolce.

Opakowanie jednostkowe

Każde opakowanie jednostkowe zawiera fiolkę z proszkiem, fiolkę 2 ml z rozpuszczalnikiem, strzykawkę 3 ml z końcówką Luer-lock z już zamontowaną igłą hipo­dermiczną ochronną o długości 38 mm, kalibru 21, z urządzeniem ochrony igły, jednorazową strzykawkę 3 ml z końcówką Luer-lock, adapter do fiolki oraz trzy ochronne igły hipo­dermiczne: jedną o długości 25 mm, kalibru 23, jedną o długości 38 mm, kalibru 22 oraz jedną o długości 51 mm, kalibru 21.

Opakowanie zbiorcze

Zestaw 3 opakowań jednostkowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Aripiprazolum

Krok 1: Przygotowanie przed rozcieńczeniem proszku

Wyjmij wszystkie elementy z opakowania i sprawdź, czy znajdują się wszystkie pozycje wymienione na poniższej liście:

• Ulotnik leku Abilify Maintena oraz instrukcje dla personelu medycznego
• Fiolka z proszkiem
• Fiolka z 2 ml rozpuszczalnika

Ważne: fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera dodatkową ilość rozpuszczalnika.

• Strzykawka Luer-lock o pojemności 3 ml z założoną igłą podskórna kalibru 21 o długości 38 mm, wyposażona w urządzenie ochronne dla igły
• Strzykawka jednorazowego użytku z końcówką Luer-lock o pojemności 3 ml
• Adapter do fiolki
• Igła podskórna kalibru 23 o długości 25 mm z urządzeniem ochronnym dla igły
• Igła podskórna kalibru 22 o długości 38 mm z urządzeniem ochronnym dla igły
• Igła podskórna kalibru 21 o długości 51 mm z urządzeniem ochronnym dla igły
• Instrukcje dotyczące igły i strzykawki

Krok 2: Rozcieńczanie proszku

1. Usuń pokrywki z fiolki z proszkiem i z fiolki z rozpuszczalnikiem, a następnie przetrzyj septa obu fiolki jałowym tamponem nasączonym alkoholem.
2. Używając strzykawki z założoną igłą, pobierz ustaloną objętość rozpuszczalnika z odpowiedniej fiolki, przekładając rozpuszczalnik do strzykawki.

Fiolka 300 mg:

Dodaj 1,5 ml rozpuszczalnika w celu rozcieńczenia proszku.

Fiolka 400 mg:

Dodaj 1,9 ml rozpuszczalnika w celu rozcieńczenia proszku.

Po pobraniu pozostanie niewielka ilość rozpuszczalnika w fiolce. Nadmiar należy usunąć.

1. Wstrzyknij powoli rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek.
2. Aby wyrównać ciśnienie w fiolce, lekko pociągnij tłok do tyłu, aby usunąć powietrze.

1. Następnie wyjmij strzykawkę z fiolki.

Przejdź do zamontowania urządzenia ochronnego igły, stosując technikę jednoręczną.

Lekko naciśnij osłonę na powierzchnię płaską, aż igła zostanie mocno zamocowana w osłonie ochronnej igły.

Wizualnie sprawdź, czy igła została poprawnie zamocowana w osłonie ochronnej igły, a następnie wyrzuć strzykawkę.

1. Silnie wstrząsnij fiolką przez co najmniej 30 sekund, aż zawiesina stanie się jednolita.

1. Przed podaniem leku należy wizualnie ocenić odtworzoną zawiesinę pod kątem obecności cząsteczek i zabarwienia. Odtworzony lek to ciecz w postaci zawiesiny o barwie białej lub blado-białej. Nie należy stosować odtworzonej zawiesiny, jeśli zawiera ona cząsteczki lub uległa zmianie barwy.
2. Jeśli iniekcja nie jest podawana natychmiast po odtworzeniu, fiolkę można przechowywać do 4 godzin w temperaturze poniżej 25 °C. Przed wstrzyknięciem należy silnie wstrząsnąć fiolką przez co najmniej 60 sekund, aby zagwarantować ponowne zawieszenie.
3. Nie należy przechowywać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.

Krok 3: Przygotowanie przed iniekcją

1. Usuń osłonę ochronną z łącznika fiolki, ale nie wyjmuj łącznika fiolki z osłony ochronnej.
2. Trzymając osłonę ochronną łącznika fiolki, przyłóż strzykawkę typu Luer-Lock do łącznika fiolki i obróć, aby ją zamocować.

1. Użyj strzykawki typu Luer-Lock, aby wyjąć łącznik fiolki z osłony ochronnej, a następnie wyrzuć osłonę ochronną łącznika fiolki. Nie dotykaj nigdy końcówki łącznika fiolki.

1. Określ zalecaną objętość do wstrzyknięcia.

1. Przetrzyj pokrywkę fiolki z zawiesiną odtworzoną za pomocą jałowego wacika nasączonego alkoholem.
2. Umieść i przytrzymaj fiolkę z zawiesiną odtworzoną na twardej powierzchni. Włóż do niej odpowiedni adapter fiolki, chwytając zewnętrzną część adaptera i wciskając mocno jego końcówkę przez korek gumowy, aż adapter zaskoczy na swoim miejscu.
3. Powoli za pomocą strzykawki z końcówką Luer-lock odsysaj zalecaną objętość z fiolki, aby móc ją wstrzyknąć. W fiolce pozostanie niewielka ilość, czyli nadmiar zawiesiny.

Krok 4: Procedura wstrzykiwania

1. Wyjmij strzykawkę Luer-lock zawierającą zalecaną objętość zawiesiny rekonstytuowanej Abilify Maintena z fiolki.
2. Wybierz jedną z opisanych poniżej igieł hipodermicznych ochronnych, w zależności od miejsca wstrzyknięcia i masy ciała pacjenta, a następnie zamocuj igłę hipodermiczną do strzykawki Luer-lock zawierającej zawiesinę do wstrzyknięcia. Upewnij się, że igła hipodermiczna jest mocno osadzona w urządzeniu ochronnym igły, naciskając i skręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, a następnie natychmiast usuń pokrowiec z igły.

1. Wstrzyknij powoli zalecaną objętość za pomocą pojedynczej dawki do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego lub mięśnia delta. Nie masować miejsca wstrzyknięcia. Należy zachować ostrożność i unikać przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Nie wstrzykiwać w obszary z objawami zapalenia, uszkodzonej skóry, obrzęku i/lub siniaków.

Tylko do głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego lub mięśnia delta.

Pamiętaj o zmianie miejsca wstrzykiwania w obu pośladkach i mięśniach naramiennych. Jeśli leczenie rozpoczyna się od dwóch wstrzyknięć, podaj je w dwóch oddzielnych miejscach i w dwóch różnych mięśniach. NIE wstrzykiwaj obu dawek jednocześnie w ten sam mięśń naramienny lub pośladkowy.

W przypadku znanych powolnych metabolizatorów CYP2D6, podaj wstrzyknięcia w dwa oddzielne mięśnie naramienne lub w mięsień naramienny i mięsień pośladkowy. NIE wstrzykuj do dwóch mięśni pośladkowych.

Szukaj objawów lub oznak przypadkowego podania dożylnej.

Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu

Zablokuj mechanizm bezpieczeństwa igły zgodnie z opisem w kroku 2 e). W odpowiedni sposób usuń fiolki, łącznik, igły i strzykawki po wstrzyknięciu. Fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem przeznaczone są do jednorazowego użytku.