Zolya

ULOTKA DO LEKU DO STOSOWANIA U LUDZI ZOLYA (ZOLJA)

Skład:

substancja czynna: kwas tiotiozotowy;

1 ml preparatu zawiera morfolinową sól kwasu tiotiozotowego – 25 mg, co odpowiada 16,6 mg kwasu tiotiozotowego;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kardiologiczne. Inne leki kardiologiczne. Kwas tiotiozotowy.

Kod ATC C01E B23.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie farmakologiczne kwasu tiotowego wynika z jego działania przeciwiścemijnego, membranostabilizującego, antyoksydacyjnego oraz immunomodulującego.

Działanie leku realizowane jest poprzez wzmocnienie kompensacyjnej aktywacji glikolizy beztlenowej oraz aktywację procesów utleniania w cyklu Krebsa przy zachowaniu wewnątrzkomórkowego poziomu ATP. Obecność w cząsteczce kwasu tiotowego grupy tiolowej siarki, charakteryzującej się właściwościami redoks, oraz azotu trzeciorzędowego, który wiąże nadmiar jonów wodoru, warunkuje aktywację układu antyoksydacyjnego. Silne właściwości redukcyjne grupy tiolowej powodują reakcję z aktywnymi formami tlenu oraz z rodnikami lipidowymi. Reaktywacja enzymów antyrdzenikowych – superydydysmutazy, katalazy i glutationu peroksydazy – zapobiega inicjowaniu aktywnych form tlenu.

Działanie kwasu tiotowego prowadzi do hamowania procesów utleniania lipidów w obszarach miokardium dotkniętych niedokrwieniem, zmniejsza wrażliwość mięśnia sercowego na katecholaminy, zapobiega postępującej depresji funkcji kurczliwej serca, stabilizuje i odpowiednio zmniejsza obszar martwicy oraz niedokrwienia mięśnia sercowego. Poprawa właściwości reologicznych krwi następuje dzięki aktywacji układu fibrynolitycznego. Ulepszenie procesów metabolicznych w mięśniu sercowym, zwiększenie jego kurczliwości oraz wspomaganie normalizacji rytmu serca pozwala na zalecenie kwasu tiotowego w leczeniu chorych na różne postacie choroby wieńcowej.

Obok zastosowań w kardiologii, kwas tiotowy stosuje się również w leczeniu chorób wątroby i innych narządów wewnętrznych, biorąc pod uwagę wysokie właściwości hepatoprotekcyjne leku. Lek zapobiega niszczeniu hepatocytów, zmniejsza stopień infiltracji tłuszczowej oraz rozprzestrzenianie się martwicy wątrobowej w typie centrolobularnym, wspomaga procesy regeneracyjne hepatocytów, normalizuje w nich metabolizm białkowy, węglowodanowy, lipidowy oraz pigmentowy. Zwiększa szybkość syntezy i wydzielania żółci, normalizując jej skład chemiczny.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenie kwasu tiotowego w osoczu krwi osiągane jest po wstrzyknięciu domięśniowym – po 0,84 godziny, po wstrzyknięciu dożylnym – po 0,1 godziny. Wiązanie z białkami krwi nie przekracza 10%. Kwas tiotowy gromadzi się głównie w nerkach – 31%. Znaczna ilość gromadzi się w jelicie grubym, sercu, śledzionie, najmniej – w jelicie cienkim i płucach (1–2%).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W leczeniu kompleksowym choroby niedokrwotnej serca: dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, kardiopatii pourazowej; jako lek uzupełniający w terapii arytmii serca.

W leczeniu kompleksowym przewlekłego zapalenia wątroby, alkoholowego zapalenia wątroby, włóknienia i marskości wątroby.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kwas tiototynowy, ostra niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek jako środek kardioprotektorowy można stosować w połączeniu ze środkami podstawowymi w terapii choroby niedokrwotnej serca. Jako środek hepatoprotektorowy może być łączony z tradycyjnymi metodami leczenia zapaleń wątroby o odpowiedniej etiologii.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Brak.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Doświadczenie w zakresie stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest niewystarczające.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi skomplikowanymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

W przypadku zawału mięśnia sercowego i niestabilnej choroby wieńcowej lek należy podawać powoli dożylnie w dawce 4 ml roztworu 25 mg/ml (100 mg) z prędkością 2 ml/min lub kroplowo dożylnie z prędkością 20–30 kropel na minutę (4 ml roztworu 25 mg/ml rozcieńcza się w 150–250 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum) albo domięśniowo po 4 ml roztworu 25 mg/ml (100 mg) 2–3 razy na dobę. Cykl leczenia – 14 dni.

W przypadku dławicy wysiłkowej lek należy podawać domięśniowo po 4 ml roztworu 25 mg/ml 2 razy na dobę (dawka dzienna – 200 mg). Cykl leczenia – 14 dni.

W przypadku dławicy spoczynkowej i wtórnej po zawałach kardiopatii zmiennikowej lek należy podawać domięśniowo po 2 ml roztworu 25 mg/ml 3 razy na dobę. Cykl leczenia – 20–30 dni.

W przypadku przewlekłego zapalenia wątroby o wyraźnej aktywności procesu lek należy w pierwszych 5 dniach podawać domięśniowo po 2 ml roztworu 25 mg/ml (po 50 mg) 2–3 razy na dobę lub dożylnie powoli z prędkością 2 ml/min po 4 ml roztworu 25 mg/ml (100 mg) 1 raz na dobę, albo kroplowo z prędkością 20–30 kropel na minutę (2 ampułki roztworu 25 mg/ml rozcieńcza się w 150–250 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum).

Od 5. do 20. dnia terapii należy stosować lek w postaci tabletek (po 100 mg 3 razy na dobę).

W przypadku przewlekłego zapalenia wątroby o niskim lub umiarkowanym stopniu aktywności lek należy podawać domięśniowo po 2 ml roztworu 25 mg/ml 3 razy na dobę. Cykl leczenia – 20–30 dni.

W przypadku marskości wątroby cykl leczenia – 60 dni. Leczenie należy rozpocząć od podawania domięśniowego po 2 ml roztworu 25 mg/ml (po 50 mg) 3 razy na dobę przez 5 dni, a następnie kontynuować leczenie tabletkami (po 100 mg 3 razy na dobę).

Dzieci.

Doświadczenie zastosowania leku u dzieci jest niewystarczające.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania stężenie sodu i potasu w moczu wzrasta. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku. Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany. U pacjentów z podwyższoną wrażliwością indywidualną mogą występować:

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka, przypadki pokrzywki.

Ze strony układu immunologicznego: w przebiegu stosowania innych leków opisano przypadki obrzęku naczynioruchowego, wstrząsu anafilaktycznego.

Inne: gorączka, przypadki dreszczy oraz zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

U pacjentów, głównie w wieku podeszłym, przyjmujących inne leki mogą występować:

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: osłabienie ogólne, zawroty głowy, szum w uszach, ból głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, nadciśnienie tętnicze, przypadki obniżenia ciśnienia tętniczego.

Ze strony przewodu pokarmowego: objawy dyspeptyczne, w tym suchość w ustach, nudności, wzdęcia, wymioty.

Ze strony układu oddechowego: duszność, astma.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułkach № 10 (5×2) w blisterach w pudełku z tektury; po 4 ml w ampułkach № 10 (5×2) w blisterach w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna Kompania „Zolya”.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.