Zoledronato ZOLIA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ZOLJA (ZOLJA)

Composición:

Principio activo: ácido tiazótico;

1 ml de preparado contiene sal morfolínica del ácido tiazótico – 25 mg, equivalente a 16,6 mg de ácido tiazótico;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos cardiológicos. Otros fármacos cardiológicos. Ácido tiazótico.

Código ATC C01E B23.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El efecto farmacológico del ácido tióctico se debe a su acción antiisquémica, estabilizadora de membranas, antioxidante e inmunomoduladora.

El efecto del medicamento se logra mediante la potenciación de la activación compensatoria de la glucólisis anaeróbica y la activación de los procesos de oxidación en el ciclo de Krebs, conservando el fondo intracelular de ATP. La presencia en la estructura molecular del ácido tióctico de un grupo tiol de azufre, que posee propiedades redox, y de nitrógeno terciario, que une el exceso de iones de hidrógeno, favorece la activación del sistema antioxidante. Las fuertes propiedades reductoras del grupo tiol provocan reacciones con formas activas de oxígeno y radicales lipídicos. La reactivación de enzimas antirradicales — superóxido dismutasa, catalasa y glutatión peroxidasa — previene la iniciación de formas activas de oxígeno.

La acción del ácido tióctico conduce a la inhibición de los procesos de peroxidación lipídica en áreas miocárdicas isquémicas, disminuye la sensibilidad del miocardio a las catecolaminas, previene la progresiva depresión de la función contráctil del corazón, y estabiliza y reduce la zona de necrosis e isquemia miocárdica. La mejora de las propiedades reológicas de la sangre se logra gracias a la activación del sistema fibrinolítico. La mejora de los procesos metabólicos en el miocardio, el aumento de su capacidad contráctil y la contribución a la normalización del ritmo cardíaco permiten recomendar el ácido tióctico para el tratamiento de pacientes con diferentes formas de enfermedad isquémica del corazón.

Paralelamente al uso del medicamento en cardiología, el ácido tióctico se utiliza también en el tratamiento de enfermedades del hígado y otros órganos internos, considerando sus elevadas propiedades hepatoprotectoras. El medicamento previene la destrucción de los hepatocitos, reduce el grado de infiltración grasa y la extensión del daño necrótico centrolobulillar del hígado, favorece los procesos de regeneración reparativa de los hepatocitos y normaliza en ellos los metabolitos de proteínas, carbohidratos, lípidos y pigmentos. Aumenta la velocidad de síntesis y excreción de bilis y normaliza su composición química.

Farmacocinética.

La concentración máxima de ácido tióctico en plasma sanguíneo se alcanza tras la administración intramuscular a las 0,84 horas y tras la administración intravenosa a las 0,1 horas. La unión a proteínas plasmáticas no supera el 10 %. El ácido tióctico se acumula principalmente en los riñones (31 %). Se acumula en cantidades significativas en el intestino grueso, corazón y bazo, y en menor medida en el intestino delgado y pulmones (1-2 %).

Características clínicas.

Indicaciones.

En el tratamiento complejo de la enfermedad coronaria: angina de pecho, infarto de miocardio, cardiodesclerosis postinfarto; como medicamento adicional en el tratamiento de las arritmias cardíacas.

En el tratamiento complejo de la hepatitis crónica, hepatitis alcohólica, fibrosis y cirrosis hepática.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la ácido tióctico, insuficiencia renal aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento, como agente cardioprotector, puede utilizarse en combinación con los tratamientos básicos para la enfermedad coronaria. Como agente hepatoprotector, puede combinarse con los métodos tradicionales de tratamiento de hepatitis según su etiología.

Características de uso.

Ausentes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La experiencia del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia es insuficiente.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

En caso de aparición de reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central o periférico, se debe tener precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas complejas.

Vía de administración y dosis.

En caso de infarto de miocardio y angina inestable, administrar el medicamento por vía intravenosa lenta de 4 ml de solución de 25 mg/ml (100 mg) a una velocidad de 2 ml/min, o por infusión intravenosa con una velocidad de 20–30 gotas por minuto (4 ml de solución de 25 mg/ml se diluyen en 150–250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %), o administrar por vía intramuscular 4 ml de solución de 25 mg/ml (100 mg) de 2 a 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 14 días.

En caso de angina de esfuerzo, administrar el medicamento por vía intramuscular 4 ml de solución de 25 mg/ml 2 veces al día (dosis diaria: 200 mg). La duración del tratamiento es de 14 días.

En caso de angina de reposo y cardioclerosis postinfarto, administrar el medicamento por vía intramuscular 2 ml de solución de 25 mg/ml 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 20–30 días.

En caso de hepatitis crónica con marcada actividad del proceso, durante los primeros 5 días administrar el medicamento por vía intramuscular 2 ml de solución de 25 mg/ml (50 mg) de 2 a 3 veces al día, o por vía intravenosa lenta a una velocidad de 2 ml/min, 4 ml de solución de 25 mg/ml (100 mg) 1 vez al día, o por infusión con una velocidad de 20–30 gotas por minuto (2 ampollas de solución de 25 mg/ml se diluyen en 150–250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %).

Del 5.º al 20.º día de tratamiento, administrar el medicamento en forma de tabletas (100 mg 3 veces al día).

En caso de hepatitis crónica con actividad mínima o moderada, administrar el medicamento por vía intramuscular 2 ml de solución de 25 mg/ml 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 20–30 días.

En caso de cirrosis hepática, la duración del tratamiento es de 60 días. El tratamiento comienza con la administración intramuscular de 2 ml de solución de 25 mg/ml (50 mg) 3 veces al día durante 5 días, seguido del tratamiento con tabletas (100 mg 3 veces al día).

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es insuficiente.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, aumenta la concentración de sodio y potasio en la orina. En tales casos, debe suspenderse el medicamento. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. En pacientes con hipersensibilidad individual aumentada pueden presentarse:

Del sistema de la piel y tejido celular subcutáneo: prurito, hiperemia de la piel, erupciones cutáneas, casos de urticaria.

Del sistema inmune: en el contexto del uso de otros medicamentos se han descrito casos de angioedema, shock anafiláctico.

Otros: fiebre, casos de escalofríos y alteraciones en el sitio de administración.

En pacientes, principalmente de edad avanzada, durante la administración de otros medicamentos pueden presentarse:

Del sistema nervioso central y periférico: debilidad general, mareo, acúfenos, dolor de cabeza.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, hipertensión arterial, casos de disminución de la presión arterial.

Del tracto gastrointestinal: manifestaciones de trastornos dispepsia, incluyendo sequedad de boca, náuseas, distensión abdominal, vómitos.

Del sistema respiratorio: disnea, asma.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

2 ml en ampollas № 10 (5×2) en blísters en caja de cartón; 4 ml en ampollas № 10 (5×2) en blísters en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.